四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定.docx

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四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定

附件：

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全

实验室备案管理规定（试行）

第一章总则

第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保障人体

健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病

原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），结合我省

实际，制定本规定。

第二条本规定所称病原微生物是指卫生部颁发的《人间传染

的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其

它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。

第三条病原微生物二级生物安全实验室（以下简称二级实验

室）是指符合国家有关规定，达到二级生物安全防护水平的实验室。

第四条本规定适用于四川省行政区域内可感染人类病原微生

物二级实验室的备案和管理。

第五条省级卫生行政部门负责全省二级实验室的备案组织管

理；市（州）卫生行政部门负责本辖区内二级实验室的具体备案工作,

并组织开展生物安全监督管理。

第二章管理

第六条二级实验室的设立单位须按《实验室生物安全通用要

求》、《生物安全实验室建筑技术规范》和卫生部《微生物和生物医学

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实验室安全通用准则》要求，进行实验室的设计和建造，配置必要的

生物安全防护设备。

第七条二级实验室的设立单位应建立健全生物安全管理体系，

采取有效措施，保障实验室生物安全：

（一）成立以实验室设立单位法定代表人为主任的生物安全管理

委员会，负责实验室生物安全管理工作;

（二）设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，

定期对实验室生物安全工作情况进行检查；

（三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手册、管

理程序、相关制度、实验室操作规程、病原检测的标准操作程序、各

种规范的记录单（表格）等;

（四）对与实验活动相关的工作人员进行培训，经考核合格后方

可上岗。

对已取得上岗资格的工作人员，至少每 2 年应进行实验室

生物安全相关技术、法律法规、标准的培训；

（五）对与实验活动相关的工作人员应建立健康档案，每年组织

工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种。

第八条二级实验室应严格按照《条例》、《名录》及相关规章、

标准、规范等，开展与病原微生物菌（毒）种和样本有关的实验活动，

加强实验室生物安全管理：

（一）实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人；

（二）实验室应任命一名有适当资质和经验的实验室安全员，负

责协助管理安全事宜;

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（三）建立实验档案，记录实验活动情况和生物安全检查情况。

对高致病性病原微生物实验活动的档案，其保存期不得少于 20 年;

（四）在同一个实验室的同一个独立安全区内，只能同时从事一

种高致病性病原微生物的相关实验活动。

从事高致病性病原微生物

的相关实验活动应当有 2 名以上的工作人员共同进行;

（五）发放有 效 的 个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确

使用；

（六）发生实验室感染或实验室工作人员出现与从事病原微生物

实验活动相关的临床症状或感染体征时，应及时向单位报告，同时

派专人陪同就诊。

第九条 实验室应建立健全生物安全事故应急预案，定期演习。

发生被盗、丢失、泄漏或人体感染等重大事故时，应采取必要的控制

措施，并在 2 小时内报上级主管部门，同时报所在地卫生行政部门；

发生被盗、丢失、泄漏的还应及时向公安机关、环保部门报告。

第十条病原微生物菌（毒）种和样本的废弃物处理，按照《医疗

废物管理条例》、《临床实验室废弃物处理原则》等有关规定执行。

第十一条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输，按照卫

生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理

规定》进行管理。

第十二条四川省卫生厅设立“病原微生物实验室生物安全及

医用特殊物品出入境审批专家组”和“四川省病原微生物实验室生物

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安全专家组办公室”，承担全省实验室生物安全技术指导、咨询和培

训工作。

第三章备案

第十三条按照属地化原则，二级实验室应向所在地县级卫生

行政部门提出备案申请，县级卫生行政部门于 7 个工作日完成初审，

初审合格报市（州）卫生行政部门;市（州）卫生行政部门于 7 个工作

日完成形式审核，审核合格的发放《四川省可感染人类病原微生物二

级生物安全实验室备案登记书》（以下简称“备案登记书”）。

备案登记

书有效期 5 年，期满前 6 个月重新备案。

第十四条在本规定施行前已经建成运行的实验室，应在本规

定正式实施后 180 日内申请备案。

新建、改建和扩建二级实验室应

在建成后 30 日内申请备案。

市（州）卫生行政部门应于每年 3 月 1 日前将上一年度二级实验

室的备案情况，汇总后报省级卫生行政部门，并抄送实验室所在地

县级卫生行政部门。

第十五条 申请备案时应当提交以下材料：

（一）《四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案

登记申请表》；

（二）实验室设立单位法人资格证明；

（三）组织机构框架；

（四）实验室布局平面图；

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（五）实验室设立单位生物安全管理委员会组织有关专家对实验

室重要病原微生物所做的危险度评估报告；

（六）实验室人员名单、所在单位或卫生行政部门颁发的实验室

人员生物安全岗位培训证书、上岗证书。

第十六条已备案的二级实验室应严格按照《条例》、《名录》规

定和已备案实验活动范围，开展相应级别的实验活动。

第十七条实验室地址、实验活动范围等备案事项发生变更时，

应于变更事项发生后 30 日内向原备案部门申报变更内容。

终止备案

事项时，应向原备案部门办理注销手续。

第四章监督

第十八条县级以上卫生行政部门在本行政区域内行使实验室

生物安全监督管理职责：

（一）对实验室设立是否符合法律、法规、技术标准或规范、规定

等条件进行监督检查；

（二）对实验室是否按照国家有关标准、技术规范、操作规程要

求建立安全管理体系进行监督检查；

（三）对实验室从事病原微生物（毒）种、样本的检测、诊断、科研、

教学、储存、运输和销毁等实验活动是否符合法律法规、技术标准或

规范等要求进行监督检查；

（四）对从事病原微生物实验室活动的单位开展人员培训考核和

健康检查情况进行监督检查。

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第十九条卫生行政部门履行监督职责时，有权进入被检查单

位和事故发生的现场调查取证、采集样品。

需要进入从事高致病性

病原微生物相关实验室活动的实验室调查取证和采集样品的，应指

定或委托专业机构实施。

被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

第二十条二级实验室违反实验室生物安全管理相关法律、法

规、规定的，卫生行政部门应按照《条例》要求给予处罚；涉嫌构成犯

罪的，依法移交公安部门追究刑事责任。

第五章附则

第二十一条本规定由四川省卫生厅负责解释。

第二十二条本规定自公布之日起施行。

附件：

1、四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备

案登记申请表

2、四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备

案登记书

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附表 1：

四川省可感染人 类 病原微生物

二 级 生物安全 实验 室

备 案登 记 申 请 表

申请单位 ——————————

填表日期 ——————————

四川省卫生厅制

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一、单位概况：

名称：

地址：

邮编：

电话：

传真：

法定代表人：

电话：

生物安全负责人：

职务：

电话：

联 系 人：

职务：

电话：

二级生物安全实验室共间（套）

二、承诺书：

本单位申请病原微生物实验室备案登记，郑重作出如下承诺：

1、提交所有申报材料准确、真实、有效。

如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，

并承担由此造成的一切后果。

2、在实验室活动与生物安全管理工作中，自觉遵守《中华人民共和国传染病防治法》、

《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律、法规、规章和技术标准、规范的规

定。

3、落实法定代表人责任制，健全生物安全管理体系，严格执行病原微生物实验室安

全制度。

4、根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》规定

和备案的内容从事病原微生物实验活动，不擅自改变实验活动范围。

5、知晓并认真履行义务，自觉接受卫生行政部门的监督管理。

法定代表人（负责人）签字：

实验室设立单位（盖章）

年月日

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三、实验室概况：

实验室名称

实验室地址

负责人

联系电话

实验建设情况：

□新增        □改建

□扩建        □已建

工作类型

主要病原

拟（所）涉及的

病原微生物种

类（高致病性病

原微生物须注明

实验活动类别）

生物

安全

设施、

设备

洗手装置：

□有       □无                     非手动式：

 □是          □否

洗眼装置：

□有      □无

防虫、防蝇设施      （纱窗等）：

□有          □无

逃离标识：

                     □有          □无

生物危害标志：

             □有          □无

生物安全柜：

                 □有               台          □无

高压灭菌器（装置）：

□有          □无

个人

防护

用品

□ 无

□有        品种：

填表说明：

实验室名称：

以病原或功能命名的实验室；   工作类型：

指实验类别，如病原分离鉴定、血清学等；

主要病原：

指实验室拟开展的病原种类，可以是种类或类似种类； 

选择的框内打√；

生物危害标志：

指带生物危害标识和管理信息的标签。

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所附资料（请在所提供资料前的□内打“∨”）

□ 1、实验室设立单位法人资格证明

□ 2、组织机构框架

□ 3、实验室布局平面图（标明尺寸、功能及流程）

□ 4、重要病原微生物危险度评估报告

□ 5、实验室人员名单，所在单位或卫生行政部门颁发的实验室人员生物安全岗位培

训证书、所在单位颁发的上岗证书

县级卫生行政部门初审意见

负责人：

                                                                              公        章

年        月      日

市（州）卫生行政部门审核意见

负责人：

                                                                                  公        章

年        月      日

备案登记编号

川卫 BSL-2—          备（               ）第             号

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附表 2：

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记书

川卫 BSL-2—**备（****）第***号

地区号年号流水号

单位名称：

单位地址：

法定代表人：

生物安全负责人：

实验室名称：

拟开展的病原微生物种类、实验活动类别：

发证机关

（高致病性病原微生物须注明实验活动类别 ）

年月日

（有效期五年）

— 11 —

备注：

二级生物安全实验室备案登记书编号（地区代码）

A 成都市　B 绵阳市　C 自贡市

D 攀枝花市　E 泸州市　F 德阳市

H 广元市J 遂宁市　K 内江市

L 乐山市　M 资阳市　Q 宜宾市

R 南充市　S 达州市T 雅安市

U 阿坝藏族羌族自治州　V 甘孜藏族自治州

W 凉山彝族自治州

X 广安市　Y 巴中市　Z 眉山市

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