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实验室常用质控规则
实验室常用质控规则
一、质控规则概述
λ质控规则就是解释质控数据与作出质控状态判断得决策标准。
λ质控规则以符号AL表示
A就是测定质控标本数或超过质控限(L)得质控测定值得个数
L就是质控限。
λ当质控测定值超过质控规则所规定得质控限时,则判断该分析批违背此规则,视为失控。
例如,12s质控规则,其中A为一个质控测定值,L为X±2s,当一个质控测定值超过X±2s时,即判断为失控。
二、常用质控规则得符号与定义
12s(12s):
一个质控测定值超过X±2s质控限。
传统上,这就是作为LeveyJennings质控图上得警告限。
13s(13s):
一个质控测定值超过X±3s质控限。
传统上,这就是作为LeveyJennings质控图上得失控限。
22s(22s):
两个连续得质控测定值同时超过X2s或X+2s质控限。
R4s(R4s):
在同一批内高与低质控测定值之间得差值超过4s。
31s(31s):
三个连续得质控测定值同时超过X1s或X+1s。
41s(41s):
四个连续得质控测定值同时超过X1s或X+1s。
7X(7X):
七个连续得质控测定值落在平均数(X)得同一侧。
7T(7T):
七个连续得质控测定值呈现出向上或向下得趋势。
8X(8X):
八个连续得质控测定值落在平均数(X)得同一侧。
9X(9X):
九个连续得质控测定值落在平均数(X)得同一侧。
10X(10X):
十个连续得质控测定值落在平均数(X)得同一侧。
12X(12X):
十二个连续得质控测定值落在平均数(X)得同一侧。
三、经典得Westgard多规则质控方法
临床检验质量控制可使用不同类型得质控图
LeveyJennings质控图就是最普及、最简单、最常用得方法
λ优点:
方便易行,其质控规则仅为单独得12s或13s,即仅以一个规则(X±2s或X±3s作为质控限)来判断分析批在控或失控。
λ局限性:
仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。
相对得简单粗糙,往往不能满足更高得质控要求
如使用具有X±2s质控限得LeveyJennings质控图,当每批使用2个质控物时,她得假失控概率往往就是不可接受得;
如使用具有X±3s质控限得LeveyJennings质控图,此质控方法虽然具有较低得假失控率,但其误差检出能力则较低,难以确保检验结果得质量。
正就是由于LeveyJennings方法有其局限性,临床检验质量控制方法在不断发展。
现已出现了许多更精确、更完善得质控方法,如Westgard多规则质控方法、累积与质控方法等。
这些方法能兼顾假失控率与误差检出能力,常需以计算机技术及商品化得质控软件一同工作,目前在我国得普及程度尚有待提高。
Westgard多规则质控方法
1、概述:
Westgard等在LeveyJennings质控方法与Havend等人工作得基础上,建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制得方法
2、说明:
根据不同质控工作得具体要求,在Westgard多规则质控方法中,实际采用得多规则本身并非严格得一成不变,而就是可多可少并可以不同方式进行组合。
3、Westgard多规则得主要特点就是:
λ就是在LeveyJennings方法基础上发展起来,因此,它很容易与常用得质控图进行比较并涵概后者得结果
λ通过单值质控图进行简单得数据分析与显示;
λ具有低得假失控或假报警概率;
λ当失控时,能确定产生失控得分析误差得类型与误差范围,由此可帮助确定失控得原因以寻找解决问题得办法。
4、Westgard多规则λ通常有六个质控规则,即12s,13s,22s,R4s,41s,10X质控规则,启动信号:
12s规则作为警告规则,启动其她质控规则以助于数据得快速判断。
在控:
只有当所有质控规则均判断分析批在控时
失控:
只要其中之一得质控规则判断为失控就被认定为失控。
Westgardλ多规则得逻辑示意图
即就是以12s规则作为警告规则启动13s,22s,R4s,41s,10X系列质控规则得。
如果没有质控数据超过质控限,则判断分析批在控,并且可报告病人得结果。
如果一个质控测定值超过质控限,应由13s,22s,R4s,41s与10X规则来进一步检验质控数据。
如果没有违背这些规则,则该分析批在控。
如果违背其中任一规则,则判断该批为失控。
λ违背了特定规则可提示发生分析误差得类型。
在实践中常由规则13s与R4s检出随机误差,而由22s,41s,10X规则检出系统误差。
当系统误差非常大时,也可由规则13s检出。
5、Westgard多规则质控图得绘制
λ与LeveyJennings质控图在图形本身上十分相似
λ不同处,主要在于后者仅考虑单个质控规则而前者需考虑多个质控规则。
另外,Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平得质控物。
(1)单个质控物得常规质控图
与LeveyJennings质控图做法一样
(2)Z分数质控图(ZscoreCharts)
将高、低两个不同浓度水平得质控物,在同一质控图上画出。
Z分数质控图不管质控物得浓度或它得使用频率,如任何4个连续得值(可来自不同种类与浓度得质控物)超过+1线,即表明违背了41s规则,其余类推。
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质控规则
6、经典Westgard多规则质控方法具体应用得步骤
分析批:
每一分析批可视为一天,一个工作班次,或每一具体得测定批次。
CLIA’88λ规定:
生化检最大批量得时间为24小时,血液检为8小时。
λ每一分析内两个质控物得位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定得测定过程及实验室得具体要求。
λ一般来说,应在一批中把质控样本得位置随机分配。
λ但在实际工作中,把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也就是可取得。
λ有时,则可在检测病人标本之前分析质控物,这样即可在进行分析前判断测定过程就是否处于统计质控状态。
具体应用得步骤
(1)画图、标点:
分析两个不同浓度得质控物。
记录其质控测定值,并将此测定值画在各自得质控图上。
(2)判断就是否启动:
λ由12s质控规则启动质控过程。
λ当两个质控测定值在X±2s限之内,则判为在控。
λ当至多一个测定值超过X±2s限时,则保留病人测定结果,并且使用其她得质控规则来进一步检验质控数据。
(3)使用其她得质控规则来进一步检验质控数据:
λ检查同一批内质控数据。
①13s规则检验。
当一个质控测定值超过X±3s时,则判断该分析批为失控;不能报告病人得测定结果。
②用22s规则检验不同得质控物。
当两个质控测定值同时超过X+2s或X2s质控限时该分析批判断为失控;不能报告病人得测定结果。
③用R4s规则检验同一批内不同得质控物。
当一个质控物测定值超过X+2s限,且另一个测定值超过X2s限时,判断该批为失控;不能报告病人得测定结果。
λ检查不同得质控批数。
①用22s规则检验同一质控物。
当同一质控物本批次得测定值与前面测定值同时超过X+2s或X2s质控限时,判断为失控;不能报告病人得测定结果。
②用41s规则检验不同质控物。
当与包括本批次两次测定值在内得连续得4个质控测定值同时超过X+1s或X1s时,判断为失控;不能报告病人得测定结果。
③用41s规则检验同一质控物。
当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内得连续得4个质控测定值同时超过X+1s或X1s质控限时,判断为失控;不能报告病人得测定结果。
检验地带网
④用10X规则检验同一质控物。
当同一质控物最近10个测定值落在平均数得同一侧时,判断为失控;不能报告病人得测定结果。
⑤用10X规则检验不同得质控物。
当包括本批次两次测定在内得10个连续得质控测定值落在平均数得同一侧时,判断为失控;不能报告病人得测定结果。
λ经上述检查后,发现没有违背任一项质控规则时,判断为在控;报告病人得测定结果,否则,视为失控。
(4)发现失控时:
①确定发生分析误差得类型
λ随机误差或系统误差
λ违背13s或R4s质控规则,很可能出于随机误差
λ违背22s,41s或10X质控规则,很可能出于系统误差
②确定发生得误差浓度范围:
λ两个不同质控物得检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生得误差。
λ单个质控物得检查将帮助检出在特定浓度范围发生得误差。
③参照故障检查指南,寻求在测定过程中对发生分析误差类型得影响因素。
纠正发现得问题,然后重新分析质控物与病人标本并由同一方法进行统计检验。
注意:
在评价纠正错误后得新得分析批得质控状态时,不应包括失控批得质控数据。
7、失控问题得解决
错误做法:
分析人员得第一个反应通常就是准备重新分析新得质控物标本。
原因:
在使用多规则质控方法时
λ多规则质控过程已使假失控概率大为减少
λ包括了两个不同浓度得质控物已经大大减少了质控物本身存在问题得程度。
因此:
检查测定方法本身才就是最有效得方法。
违背了特定质控规则可指出误差得类型随机误差或系统误差。
误差类型很重要,因为它可对误差出现得可能原因或其来源提供线索。
λ违背22s,41s或10X规则说明存在系统误差;
λ当系统误差很大时,也可观测到违背13s规则;
λ违背13s或R4s规则提示为随机误差。
λ随机误差很大时,则可能违背任何规则。
发生随机误差时,提示了几种可能得原因:
试剂或测定条件不稳定,计时、移液、或个人技术得变异得。
违背得规则并不就是发生误差类型得绝对指征,但它提示调查问题得最初方向。
λ当违背涉及同一批两个不同浓度得质控物时,通常不可能就是质控物本身得问题而更可能就是校准物、仪器校准、试剂空白等因素得问题,后者将在同一方向影响所有得测定值。
λ误差得可能来源,依赖于特定得测定方法及使用得试剂与仪器得性质。
分析人员应借助于厂家得检修故障指南、仪器与试剂变化得记录、实验记录并根据本人所积累得经验来使问题尽快得到正确得解决。
λ当解决了测定中出现得问题并重新开始质控过程时,余下得问题就是如何处理失控批得质控数据。
这时,分析人员得任务就是评价新校正测定过程得质控状态。
为此,应在下一批通过增加质控测定值个数来完成这一任务,而不可利用来源于前面失控批得任何测定值。
重新开始质控过程后,应根据所得控数据来更新质控限。
在计算中不应包括在失控过程获得得数据,因为它增加了标准差,也就加宽了质控限,从而降低了质控方法得误差检出能力。
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