检验科室内质量控制流程.docx

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检验科室内质量控制流程

检验科室内质量控制流程

保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！

室内质控流程如下：

 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理

 1）各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

 2）每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

 3）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

 4）质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

 5）质控品的保存由各实验室指定专人负责。

 6）质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

 7）更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

 8）各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

 9）各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

 10）科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

 11）科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

 12）各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：

质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

检验科室内质控管理制度

室内质控是获得可靠检验结果的前提，也是实验室全面质量管理的主要内容。

健全的室内质检体系可以增加签发实验报告的把握度，而且在今后随时可能发生的医疗纠纷中，增加了对自己十分有利的证据。

根据实验室标准化管理的要求，现就室内质控的有关问题作如下规定，请各实验室参照执行。

1、各专业实验室应创造条件开展室内质控。

生化、血液细胞计数、尿化学，应每天做室内质控,特殊项目在更换试剂批号或校准后进行质控。

2、室内质控数据的处理：

所有开展质控的项目，不论每日做还是需要时做，均应把数据输入质控管理软件或质控图表，求出其平均值、标准差、变异系数及在出控分析。

3、室内质控数据的管理：

1）统计：

每月末，应对当月所有的质控数据进行汇总和统计处理，并做本月室内质控评价。

2）上报：

每月5日前将前一月的质控图打印、分析、评价后由实验室主任签字后上报科室存档。

4、失控处理及失控报告单：

遇到失控，应按失控原因进行分析，并按步骤采取相应措施予以纠正。

失控后必须填写失控记录以及纠偏措施。

5、监督：

科主任定期或不定期抽查室内质控开展执行情况,对未严格执行者按科室有关规定进行批评及经济处罚。

并记录在业务考评内容中，作为各室评审时的材料。

检验科仪器设备管理制度

1、各仪器设备均建立档案统一管理，内容包括仪器编号、名称、品牌型号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料，由专人保管。

2、工作人员操作精密仪器必须经过专门培训，考核合格并经科主任批准后方可上岗。

3、建立健全专业实验室的仪器操作手册，使用时严格按照程序操作；操作人员对仪器要定期保养维护，并有保养和维修记录；仪器要有明显的状态指示（使用、维修、停用）；科主任定期检查。

4、建立仪器设备检定和校准程序，按期进行强制检定或自检（贴有明显的标记）；按仪器使用说明书的规定周期，使用配套校准品校准仪器。

有检定及校准记录，定期检查。

5、仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时汇报保管人员和科室领导，不能私自乱动乱修。

严格按照标准操作程序操作，不得擅自更改仪器使用参数。

6、仪器使用前必须检查仪器，清洗液，清理操作台及登记使用情况。

7、注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人应尽量少入。

8、注意仪器安全，防火防盗防水，随手关门。

9、保管人员定期检查及纠正各种仪器，每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的整洁，安全，经常检查仪器水、电供应。

检验科室间质评标准操作程序

室间质评的目的是相互校正各实验室测定结果的准确性，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使结果具有可比性，是实验室医疗安全的重要组成部分，必须高度重视，科室特制定本程序。

本科室室间质评程序如下：

选择质评申报→上报院长及财务科→接受质控品→检查质控品合格性→按规定日期检测→按规定日期上报→接收质评中心评价报告→分析评价报告→决定是否采取纠正措施→评估纠正措施效果

1）各实验室必须无条件参加科室规定的室间质评项目。

2）各实验室的室间质评活动由室负责人统一安排，科室质量主管督促实施。

3）质控样品需用常规方法由日常工作人员与病人标本一同测定。

不得将质控样品转送其他实验室检测，也不得就检测结果与其他实验室进行交流。

4）每次室间质评标本的检测需有详细的书面记录，记录内容包括：

测定项目、测定方法、出现的问题、报告结果、反馈结果、原因分析、操作人员签名、室负责人签名。

5）室间质评结果须由实验室负责人与操作者共同按要求填写，并进行认真审核，交科主任签字和质控主管登记备案后，用挂号信或网上寄出。

6）对剩余的室间质评样品必须尽可能的进行保存，以便收到反馈结果后，对不合格的项目进行重新测定（在不影响检测结果的情况下）。

7）各实验室收到室间质评反馈成绩后，需交科主任签阅，再交科室质量主管统一保存备案。

对不合格的项目需集体讨论，分析原因。

8）科室每年7月份和1月份的第二个星期一下午各召开1次室间质评分析会，通报总结各室室间质评成绩，提出改进措施。

检验科标本管理制度

为了确保以病人为中心,以质量为核心,充分协调检验、临床、患者的关系，有利于实验室全面进行质量控制,现制定我科标本管理制度:

1、签收

严格执行样本查对制度,对病房各样本及时进行验证、查对,不符合要求的样本一律退回,并有书面记录。

2、验证 

各实验室的样本在进行编号、离心前,工作人员应再次认真查对姓名、联号、住院号、病区、床号、项目等，对不符合要求者应作记录,并及时通知采样科室,正确及时地补采样,以免延误病人检测结果的报告,对书写不清楚的申请单,当事者要及时与病房联系（可电话）,明确受检者姓名、住院号、性别、年龄、病区、床号和检验项目等。

3、转送 

在查对过程中一旦发现有其他实验室的样本,要提高责任心,及时地转送有关实验室（尤其是有争论的急诊项目）切勿延搁样本,延误检测,影响检验结果和报告时间,对人为造成的样本遗失,漏检和由之延误检测违反承诺时限报告引起病人纠纷和投诉,将追究当事者和相关实验室责任。

４、标本放置 

各实验室在工作中发现有需转送到其他实验室的样本,须统一放置在固定部位并有明显标志的样本盒中,以便其他实验室的同志来拿取，各实验室对如何转送和取样本应有明确的规定,包括定时定点,由检测实验室同志查询收集。

标本检验完毕要按规定要求及时保存。

５、多张检验单标本 

凡有两张以上的检验申请单（包括其他实验室或外送兄弟医院实验室作检测以及本科不同实验室检测的项目）原则上要分装各管,随检验申请单一起分别放置各样本盒,对采样困难者要主动跟踪样本,并作详细记录以免漏检,分清责任。

检验科查对制度

1、接收检验单时，要查填写是否符合规范，查临床诊断，检验标本和检验目的的填写是否清楚，查交费手续。

2、采集标本时，要查对科别、床号、姓名、性别、检验目的。

3、收集标本时，查对科别、姓名、性别、联号、标本数量和质量。

4、检验时，查对试剂、检验项目和应插入的质控物，检验目的与标本是否相符。

5、检验后，查对检验项目，填写报告是否符合规范。

查对检验结果与临床诊断是否相符，如发现严重不符或结果特别异常，要立即复查和查找原因并汇报专业主管。

必要时，要与临床经治医师联系，不能简单发出报告，并作书面记录。

6、发送报告时，查对科别，病区和检验结果是否有遗漏。

检验报告书写和收发

1、接收检验单应有登记手续，做到不错、不漏，并查对书写是否符合规范，是否办理收费或记帐。

凡不符合要求者，及时退回临床科或病人。

２、检验报告单是医疗文件的组成部分，字迹要清楚，内容简明扼要，书写符合规范，检验者签全名或盖章。

３、无报告权的检验人员操作的检验单应由带教人员审核签名。

４、阳性与阴性结果的书写，必须清楚，以免错误，如报告单为表格，阳性可用“＋”表示，阴性可用“－”表示，未检验用“/”表示。

５、如遇有重要意义的阳性结果，应及时签发报告或及时通知临床科，以便及时处理病人。

如遇有检验目的以外的阳性结果，亦应主动报告，以免贻误病情。

６、检验完毕后，须进行结果登记，要填写完整，妥善保存一年。

７、检验单发出前，须经审阅签名，方可发出。

８、检验单发出要有交接登记，门诊检验单可到检验科或门诊服务台自取，住院检验单于当日下班前一小时送到各病区办公室。

检验科室内质控制度

一、定量检测项目的每日质控

1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。

 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测（不超过24小时）,一般将室内质控品放在第1号。

失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。

（1）.如质控结果在阈限（2SD）范围内,可以报告分析结果。

（2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。

 （3）13s失控：

一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。

 （4）22s失控：

如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。

 （5）R4s失控：

两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值

-2s，判断失控，对随机误差敏感。

 （6）41s失控：

有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。

 （7）10X失控：

10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。

 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。

3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

二、定性检测项目的每日质控

 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。

 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。

 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。

  4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。

  5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

 三、建立一个可接受的可信限RCV      

 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。

 2.操作步骤：

  ⑴.对所有结果计算平均值和标准差；

  ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"；

  ⑶.计算2SD范围；

  ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。

  3.计算:

（1）平均值：

X=ΣX/N

（2）对>20个值计算标准差:

S=Σ（X-X）/（N-1）

   （3）对<20个值计算标准差:

S=KwX（最大值-最小值）

  （4）越线者:

X=（MxSD）±X  

    （5）cv（%）=SD/X*100

四、仪器设备的功能检查及维护

  1.仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写.

   2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护，并记录于仪器维护保养专用登记本，功能检查合格者才允许检验和报告结果。

五、质控回顾小节

  1.所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾,并将记录报告给科主任。

  2.所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾,并做一份报告给科主任。

  3.标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结，上报科主任并保存于质量文件中，包括纠正处理措施。

  4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半年度质量分析会议的依据。

检验科室内质控失控处理方法

室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。

但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：

■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。

■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。

分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。

并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。

■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。

复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。

失控时使用的质控品；

重新打开一支相同批号的质控品；

失控时使用的校准品；

重新打开一支相同批号的校准品；

少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。

■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。

查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。

如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。

■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。

另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。

一般说明检测的批内精密度有问题。

每月需统计的数据：

当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。

当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。

当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

室内质控数据的周期性评价

每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。

在下一月克服本月存在的问题。

室内质控数据的管理

1、每月室内质控数据统计处理

每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：

（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2、每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：

（1）当月所有项目原始质控数据。

（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）。

（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

3、每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：

（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。

（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4、室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。

如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

室内质控的实际操作步骤

1设定靶值

1.1稳定性较长的质控品

在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。

各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。

靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。

定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

1.1.1暂定靶值的设定

为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。

以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

1.1.2常用靶值的设立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

1.2稳定性较短的质控品

在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。

收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。

对数据进行异常值检验。

如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。

以此均值作为质控图的靶值。

2设定控制限

对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

2.1稳定性较长的质控品

2.1.1暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

2.1.2常用标准差的设定

以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。

2.2稳定性较短的质控品

至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。

由于这个原因，我们并未推荐使用4.2.1中的重复数据来建立新的标准差。

而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。

以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。

这就考虑了检测过程中更多的变异。

标准差等于4.2.1的平均数乘以以前变异系数（CV）。

2.3控制限的设定

控制限通常是以标准差的倍数表示。

临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

检验科质量管理制度

1、各专业实验室根据区有关规定，开展实验室内的质量控制，并制定有关措施。

对室内质控应每日有总结，有质控日记，对失控情况有纠正方法，有预防性措施，对于目前尚无完整的室内质控体系的实验室，应积极创造条件，建立室内质量控制体系。

2、各专业实验室必须参加室间质控活动，对每次质控评价应有记录。

3、计量仪器应定期校正，每年一次。

4、大型分析仪器必须专人负责，有使用、维护、维修记录。

5、不得使用过期、无批准文号的劣质试剂，进货统一由科室管理，自配试剂须严格校正后方可使用。

6、必须建立完整的操作程序，并应严格按程序执行。

7、当日发出的全部检验报告单须经严格审核后方可发出。

8、科室在完成严格的室内、室间实验质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集，运送，保存等纳入严格的管理之中。

9、急诊检验应严格按照急诊制度执行。

10、试剂厂家更换后，为确保试剂更换后检测结果的准确、可靠，必须作重复性、稳定性、灵敏度检查并作比对试验，并有书面记录。

检验科室内质控及失控处理

*检验科实验室质控流程图

查明失控原因并解决问题

一、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型

二、判断误差类型和失控原因的关系

三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素：

单个项目还是多个项目出现失控

四、与近期变化有关的原因

五、确认解决问题，做好记录

*Westgard多规则的误差检索程序

失控原因分析

（1）立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。

分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。

并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。

（2）立即重测定同一质控品。

如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。

如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

（3）新开一瓶质控品，重测失控项目。

如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（4）新开一批质控品，重做失控项目。

如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题之所在。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（5）进行仪器维护，重测失控项目。

检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?

对仪器进行清洗等维护。

另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（6）重新校准，重测失控项目。

用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

（7）请专家帮助。

如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。

室间质评

室间质量评价 临床实验室检测结果可信

对于临床医疗行为来说，诊断、治疗或预后判断很大程度上基于实验室的检测结果。

无论临床医生还是患者，都对检测报告给予高度信任。

是谁对于这份信任给予保障？

临床/医学实验室对于检测质量设定了非常高等级的标准和规范，对标本、程序、人员、安全、数据提出了极其严格的要求。

这些严格的标准和规范对于实验室以外人员来说往往显得很神秘。

准确可靠的实验室检测结果得益于实验室质量保证计划的实施，主要包括两方面：

（1）室内质量控制：

实验室在测定临床标本时必须进行室内质量控制，以保证检测结果的有效性（精密度）。

（2）室间质量评价：

实验室必须参加外部质量评价计划/室间质量评价计划，这种计划是由组织机构（例如部级临床检验中心和/或各省级临床中心）发放样品，实验室将结果报告该机构。

组织机构统计各个实验室结果并回