第二类体外诊断试剂产品注册同名3763.docx

第二类体外诊断试剂产品注册同名3763.docx

《第二类体外诊断试剂产品注册同名3763.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第二类体外诊断试剂产品注册同名3763.docx（21页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

第二类体外诊断试剂产品注册同名3763

第二类体外诊断试剂产品注册（同名3763）

38-8-05_第二类体外诊断试剂产品注册

发布时间：

2011-04-26

许可项目名称：

第二类体外诊断试剂产品注册

编号：

38-8-05

法定实施主体：

北京市药品监督管理局

依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第八条、第十二条、第十四条）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

4.《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）

5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知（国食药监械[2007]229号）

6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

7.关于医疗器械企业标准备案工作的通知（京质监标发[2005]174号）

8.关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告（国食药监械〔2006〕407号）

9.关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告（国食药监械[2007]609号）

10.医疗器械注册产品标准编写规范（国药监械[2002]407号）

收费标准：

不收费

期限：

自受理之日起60个工作日（不含送达期限）

受理范围：

第二类体外诊断试剂产品注册由市药监局受理

许可程序：

一、申请与受理

（一）申请产品首次注册，企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:

1.《体外诊断试剂注册申请表》（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）

物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。

主要研究结果的总结；对该产品的评价。

（5）其他：

包括同类产品在国内外批准上市的情况。

相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。

对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

5.产品说明书

（1）产品说明书内容应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。

（2）说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。

通用名称应当符合《注册管理办法》中有关的命名原则。

（3）产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。

6.产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）复印件及有关说明：

（1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

（2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核资料复印件。

复核资料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》（如有）、《北京市医疗器械产品企业标准会议纪要》（如有）、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》（如有）。

7.注册检测报告。

应是由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的有效期内的注册检测报告原件；所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；

检测类型应为注册检测。

8.分析性能评估资料

（1）分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；

（2）如申报注册产品包括不同的包装规格，则应提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；

（3）如注册产品适用不同机型，则应提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；

（4）分析性能评估应采用多批产品进行；

（5）如系按《体外诊断试剂注册管理办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性

9.参考值（参考范围）确定

（1）确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；

（2）参考值（参考范围）确定的方法；

（3）参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结；

（4）如系按《体外诊断试剂注册管理办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性

10.稳定性研究资料

（1）稳定性研究方法的确定依据；

（2）稳定性研究的具体方法、过程；

（3）必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性等（如有）的研究资料；

（4）必要时提供加速破坏试验研究资料。

11.临床试验资料。

应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：

（1）第二类产品：

申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验；

（2）对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验；

（3）临床试验协议：

分别由临床试验机构及申请人签章；

（4）临床试验方案：

由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会盖章；

（5）如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中提供有关伦理事宜的说明并签章；

（6）各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

　　进行临床试验产品的产品名称；临床试验开始日期和完成日期；各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章；

（7）产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期。

（8）对所有临床试验结果的总结报告：

　由临床试验机构的牵头单位或申请人完成；封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同；

（9）临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等；

（10）临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告；

（11）对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料；

（12）本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

12.产品生产及自检记录复印件

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

产品自检报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目，自检报告内容至少应包括：

（1）产品名称、包装规格、产品批号；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告（原件）。

（4）标准品、质控品应提供标准的质控品的定值记录、生产记录和检验记录。

13.包装、标签样稿

　　应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

　　产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。

可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。

通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

　　对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。

如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。

14.质量管理体系考核报告复印件

（1）申请第二类体外诊断试剂首次注册，需提交：

　　①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

　　②体外诊断试剂研制情况核查报告表。

（2）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：

　　①原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告（可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号）；

　　②体外诊断试剂研制情况核查报告表。

15.注册产品照片

申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。

照片应清晰反映产品全貌。

16.对于境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。

17.注册电子文件

（1）应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；

（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；

（3）应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

18.申请材料真实性自我保证声明

（1）应至少包括所提交申请材料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

19.主要原材料的研究资料（需要时提交）

（1）主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；

（2）质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；

（3）校准品（标准品）的溯源性文件，应包括具体的溯源过程。

20.主要生产工艺及反应体系的研究资料（需要时提交）

（1）主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；

（2）反应体系的组成；

（3）被测样本的要求；

（4）试剂用量；

（5）体系的反应条件；

（6）体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；

（7）提供各种验证资料。

注：

①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm（用于档案装订）。

②上述申请材料中《体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章；其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。

对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

④上述申请材料中“分析性能评估资料”、“稳定性研究资料”、“临床试验资料”、“产品生产及自检记录”项资料必须是申请人生产的产品所进行试验的资料。

（二）申请产品重新注册，企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:

1.《体外诊断试剂注册申请表》；（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）

    申请人填报的《体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》中内容相同；

（2）“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

2.《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》；

（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》内容相同；

（2）“产品名称”、“商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）、“包装规格”应与产品标准一致；

（3）“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3.证明性文件，应包括《中华人民共和国医疗器械注册证》及附表复印件、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件和《营业执照》副本复印件。

（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

（2）《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内；

4.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

5.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

应包括原产品标准及说明书。

6.质量管理体系考核报告

　　注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：

7.注册产品照片

申请人应按注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。

照片应清晰反映产品全貌。

8.注册电子文件

（1）应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；

（2）软盘中的内容应与申请材料相一致；

（3）应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

9.申请材料真实性自我保证声明

（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

注：

①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm（用于档案装订）。

②上述申请材料中《体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章；其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。

对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

④对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

标准：

1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；

  对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份申请材料加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印；

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

5.核对申请材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件应与原件一致、清晰；

6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：

市药监局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：

2个工作日

二、技术审评

主要对第二类医疗器械注册申请材料进行技术审评，提出结论性意见。

对出具的技术审评意见负责。

（一）主审

标准：

1.《体外诊断试剂注册申请表》所填写项目应齐全。

2.申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

3.《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》应填写准确、齐全；产品主要组成成份应符合产品标准；产品适用范围应适宜。

4.综述资料

（1）应与临床试验资料、产品说明书等相关注册资料的内容相一致。

（2）应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。

5.产品标准及有关说明

（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。

审查要点包括：

——应符合相关现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。

（2）对于直接采用国家标准、行业标准的应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。

审查要点包括：

——应明确产品上市后应承担的质量责任；

——应明确产品规格、型号的划分；

——应明确产品出厂检验项目；

——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。

6.产品使用说明书

（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。

（2）产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容；

（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见（如有）相一致；

（4）说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

7.产品注册检测报告

（1）产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

8.分析性能评估资料

（1）应能表明标准中主要性能指标确定的依据。

（2）分析性能评估项目应能证明产品特性。

（3）应根据产品特点、注册检测报告结果对分析性能评估结果进行综合评价。

9.参考值（参考范围）确定

（1）应能明确参考值确定的依据。

（2）应结合产品的使用目的、临床结果对参考值确定的合理性进行分析和评价。

如需要应包括对产品临床试验设计方案、试验过程、统计分析方法的评价。

10.稳定性研究资料

（1）  应根据产品的理化性质、设计试验项目，确定产品的稳定性。

（2）  应能说明产品在实际储存条件下的稳定性。

（3）如有需要还应能说明产品的加速稳定性、开封后的稳定性及复溶稳定性等相关内容。

11.临床试验资料　　

临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》制订。

审查要点包括：

——临床方案应满足产品对于验证预期临床用途的要求；

——临床试验应按临床方案执行；

——临床试验结果应具有统计学意义；

——临床试验结论应明确；

必要时，可要求申请企业提交临床原始记录。

12.产品生产及自检记录

（1）产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

13.包装、标签样稿

（1）应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

（2）如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语；商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。

14.质量管理体系考核报告

企业质量管理体系考核报告应在有效期内，并涵盖本次申请注册的产品。

注：

以下资料申请注册时不需提供，由申请人保存；如技术评审需要时，申请人应能够提供：

1.主要原材料的研究资料

（1）主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；

（2）质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；

（3）校准品（标准品）的溯源性文件（具体的溯源过程）。

2.主要生产工艺及反应体系的研究资料

（1）主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；

（2）反应体系的组成；

（3）被测样本的要求；

（4）试剂用量；

（5）体系的反应条件；

（6）体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；

（7）提供各种验证资料

岗位责任人：

市器审中心注册主审人员

岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。

3.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复核人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。

4.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复核人员。

5.对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复核人员。

6.对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复核人员。

期限：

24个工作日

（二）复核

标准：

对主审人员出具的主审意见进行复核，重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复审。

本岗位责任人：

市器审中心注册复核人员

岗位职责及权限：

1.符合复核要求的提出同意的意见，将申请材料报送核准人员。

2.对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料在期限范围内按原渠道返回。

3.对于拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送核准人员。

期限：

10个工作日

（三）核准

标准：

审查技术审评意见，确定技术审评结论。

岗位责任人：

市器审中心主管主任

岗位职责及权限：

对复审人员的技术审评意见进行确认，将申请材料转入行政审批环节。

期限：

5个工作日

注：

在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，经批准后，书面告知企业专家评审时间。

四、审核

标准：

1．确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和相关注册工作程序的规定；

2．确定技术审评结论应明确。

岗位责任人：

市药监局医疗器械监管处审核人员

岗位职责及权限：

1.按照审核标准进行审核.

2.对符合审核要求的，提出准予许可的审核意见，转复审人员。

3.对于不符合审核要求的，提出不予许可的意见及理由，《审查记录》转复审人员。

时限：

8个工作日

五、复审

标准：

1.对审核人员出具的审核意见进行审查；

2.确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

岗位责任人：

医疗器械监管处主管处长

岗位职责及权限：

1.按照复审标准进行复审。

2.对于同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料转审定人员。

3.对于不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由，将申请材料转审定人员。

期限：

5个工作日

六、审定

标准：

对复审人员出具的复审意见进行审定。

岗位责任人：

市药监局主管局长

岗位职责及权限：

1.按照审定标准进行审定；

1. 同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料转审核人员。

3.不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。

时限：

5个工作日

七、行政许可决定

标准：

1.全套申请材料符合规定要求；

2.许可文书等符合公文要求；

3.制作的医疗器械注册证书内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；

4.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：

市器审中心主审和制证人员

岗位职责及权限：

1.对准予许可的，制作医疗器械注册证书并复印随档入卷，同时制作《医疗器械注册登记表》2份（其中1份入卷），加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章，对产