药学专业知识二药剂学部分一6p.docx
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药学专业知识二药剂学部分一6p
第一章绪论
第一节基本概念
一、概念(掌握)
1.药剂学:
是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
2.剂型:
适合于病人应用的给药形式
3.制剂:
将药物制成适合临床需求并符合一定质量标准的药剂
4.制剂学:
研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学
5.方剂:
按医师处方专为某一病人调制的,并明确指明用法和用量的药剂
6.调剂:
调制符合要求的方剂
7.调剂学:
研究方剂调制技术、理论和应用的科学
二、剂型的重要性和分类(熟悉)
(一)重要性
(二)分类
1.按给药途径分类
(1)经胃肠道给药剂型(片剂、溶液剂等口服剂型)
(2)非胃肠道给药剂型
①注射给药:
静脉、肌肉、皮下、皮内等
②呼吸道给药:
吸入剂、气雾剂、粉雾剂等
③皮肤给药:
贴剂、半固体和液体剂
④粘膜给药:
贴剂、半固体、固体、液体剂
⑤腔道给药:
栓剂、气雾剂
2.按分散系统分类
(1)溶液剂:
药物以分子或离子状态分散在分散介质中形成的均匀分散体系,又称低分子溶液。
(2)胶体溶液:
药物以高分子形式分散在分散介质中形成的均匀分散体系,又称高分子溶液。
(3)乳剂:
一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系
(4)混悬剂:
固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均匀分散体系
(5)气体分散型:
液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系
(6)微粒分散型:
药物以超细微粒分散在液体或固体介质中形成的分散体系
(7)固体分散型:
固体药物以聚集体状态分散在固体固体分散介质中形成的分散体系
3.按制法分类
4.按形态分类
第二节药剂学任务与发展
一、药剂学的任务(略)
二、药剂学的分支学科(了解)
工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学与临床药学
三、药剂学的发展(了解)
四、药典与国家药品标准简介(掌握)
(一)药典
1.定义:
是一个国家记载药品规格、标准的法典。
——国家组织的药典委员会编写;
——由政府颁布,具有法律约束力;
——疗效确切、副作用小、质量稳定
——规定:
质量标准、制备要求、鉴别、
杂质检查、含量测定;
——是生产、检验、供应和使用的依据
2.中国药典
版本
施行时间
收载品种
一部
(中成药)
二部(化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性等)
53版
53年
531种
531种
无
63版
63年
1310种
有
有
77版
80年
1925种
1152种
773种
85版
85年
1489种
713种
776种
90版
91年
1751种
784种
967种
95版
96年
2375种
920种
1455种
2000版
2000年
2691种
992种
1699种
——中国药典主要由凡例、正文和附录组成
凡例:
总的说明
正文:
收载的具体品种
附录:
(熟悉)包括制剂通则和通用检验方法
如:
剂型的概念、一般标准和常规检验方法
3.其它药典
1.美国药典:
简称USP,现行2000年24版
《PharmacopoeiaoftheUnitedStates》
2.英国药典:
简称BP,现行98年版
《BritishPharmacopoeia》
3.日本药局方:
简称JP,现行14改正版
《PharmacopoeiaofJapan》
4.国际药典:
简称PhInt,现行第2版
《PharmacopoeiaofInternationalis》
仅供参考,对各国无法律约束力
(二)国家药品标准
由SFDA负责颁布和施行
——《中华人民共和国药典》
——《国家药品监督管理局药品标准》
(三)处方
1.概念:
指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书
2.面文件
2.分类:
(1)法定处方:
药典和部颁(国家)标准收载的处方
具有法律约束力。
(2)协定处方:
医院药剂科和医生协商共同制定的处方。
适合批量准备,方便病人
(3)医师处方:
医师对个别病人用药的书面文件。
第二章片剂(重要)
第一节概述
一、片剂的概念和特点
(一)概念:
药物与辅料混合均匀后压制而成的片状制剂
(二)特点:
质量稳定、剂量准确、生产自动化、成本低、携带应用方便
二、片剂的种类和质量要求
(一)种类:
11种
(二)质量要求:
①硬度;②色泽均匀,外观光洁;③重量差异和含量准确;④崩解和溶出;⑤均匀度;⑥卫生学
第二节片剂的常用辅料(掌握)
——要求:
无药理活性、无相互作用、稳定
——主要四大类:
填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂
一、填充剂
——使片剂达到设计的重量或体积并便于压片。
1.淀粉常用玉米淀粉。
性质稳定、价廉、吸湿性好、
外观色泽好。
可压性较差,需合用
2.糖粉蔗糖。
粘性、光滑,硬度好。
易吸湿需合用
3.糊精淀粉水解物。
水溶性、粘性。
表面麻点、水
4.印,延迟崩解和溶出。
需合用
——以上三种是经典的三大类辅料,常联合使用
5.乳糖常用含一分子结晶水的α-含水乳糖。
6.水溶、可压性好、美观光洁、价贵
7.可压性淀粉又称预胶化淀粉。
多功能性。
流动性、可压性、干粘合性、润滑性、崩解性
8.微晶纤维素(MC)可压性、干粘合性。
常用于粉
9.末直接压片
10.无机盐类硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙。
外观光洁、
11.硬度好、崩解好。
常用为二水硫酸钙
12.甘露醇有凉爽感、甜味、价贵。
适用于咀嚼片
二、湿润剂和粘合剂
——为便于制粒而增加粘性的辅料
——能诱发物料本身粘性的液体辅料称润湿剂
——能使物料产生粘合作用的辅料称为粘合剂
1.蒸馏水:
常和乙醇合用
2.乙醇:
常用浓度30-70%
3.淀粉浆:
常用浓度8-15%
4.羧甲基纤维素钠(CMC-Na):
常用浓度1-2%
5.羟丙基纤维素(HPC):
可作为直接压片粘合剂
6.甲基纤维素和乙基纤维素(MC、EC):
MC:
水溶性;EC:
水不溶
7.羟丙基甲基纤维素(HPMC):
常用浓度2-5%
同时是常用的薄膜衣材料
8.其他粘合剂:
5-20%的明胶溶液
50-70%的蔗糖溶液
3-5%的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)
——粘性大,硬度高,易引起崩解超时,不常用
三、崩解剂
——是指能使片剂在胃肠液中迅速崩成小颗粒的辅料
吸水膨胀
1.干淀粉:
经典崩解剂,常用量片重的5-20%
内外加法:
25-50%外加;75-50%外加
2.羧甲基淀粉钠(CMS-Na):
常用量1-6%
吸水体积膨胀300倍,高效
3.低取代羟丙基纤维素(L-HPC):
常用量2-5%
4.交联聚乙烯吡咯烷酮(交联PVP):
新型高效
5.交联羧甲基纤维素钠(CC-Na):
新型高效
6.泡腾崩解剂:
碳酸氢钠和枸橼酸(或酒石酸)
四、润滑剂
——具有助流、抗粘和润滑作用的辅料
1.硬脂酸镁:
润滑剂。
常用量0.1-1%;应用最多,使
表面光滑美观;注意疏水性使崩解延迟。
2.微粉硅胶:
助流剂。
常用量0.1-0.3%,用于直接压
片。
3.滑石粉:
助流剂。
常用量0.1-3%,不超过5%
4.氢化植物油:
润滑剂
5.聚乙二醇和月桂醇硫酸镁:
水溶性润滑剂
第三节粉碎、筛分与混合
一、粉碎
(一)基本概念(掌握)
——定义将大块物料破碎成较小颗粒或粉末操作过程
——原理用机械力破坏物质分子间的内聚力,使药物的粒径减小,表面积增加。
弹性变形和塑性变形
——目的:
1.加快溶出速度提高生物利用度。
2.改善药物混合时的均匀性。
3.有助于天然药物中有效成分的萃取
(二)方法(熟悉)
1.闭塞粉碎和自由粉碎
——闭塞粉碎粉碎过程细粉不能去除,效率低耗能
——自由粉碎粉碎过程细粉能去除,效率高
2.开路粉碎和循环粉碎
——开路粉碎一次性,粒径粗不均匀
——循环粉碎多次,筛分,节能,粒径控制好
3.干法粉碎和湿法粉碎
——干法粉碎常用
——湿法粉碎防聚集,防粉尘,提高效果
4.低温粉碎利用低温脆性效果好,
用于温度敏感和软化温度低的药物
5.混合粉碎两种以上物料同时粉碎
防止粉末的聚结和粘壁
(三)粉碎设备(了解)
球蘑机、锤击式粉碎机、冲击式粉碎机、气流粉碎机、胶体磨等
二、筛分(熟悉)
——筛分:
将粉体群按粒子大小、比重、带电性和磁性等粉体学性质进行分离的方法
——筛分法:
借助筛网孔径大小分离物料的方法
(一)影响筛分的因素
1.粒径的范围:
不得小于70-80um
2.粒子的湿度
3.粒子的形状
4.筛分装置的工作参数
(二)筛分设备
1.冲眼筛用于粉碎机
2.编织筛用于筛分(旋动型和震荡型)
——药典将不同大小的粒子分为六个等级,九个筛号
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
三、混合(熟悉)
(一)概述指将两种以上组分的物质混合均匀的操作
——影响混合因素:
1.粉体性质;2.粒子形状和大小;3.比重;
4.多组分混合;5.比例量
(二)混合原理①对流;②剪切;③扩散
(三)混合方法和设备
——方法:
搅拌、研磨、过筛
注意:
组分比例相差较大时,“等量递加”原则
——设备:
容器旋转型和容器固定型
第四节制粒、干燥与压片
——压片的两个基本要素:
1.可压性;2.流动性
为满足上述要求,需要添加辅料、制粒、干燥等工艺
一、湿法制粒压片(解决流动性和可压性问题)(掌握)
(一)制软材:
将主药和辅料粉碎混匀后,加入湿润剂
或粘合剂制成湿度适宜的软材(轻握成团,轻压即散)
(二)制粒:
使软材通过筛网,得到湿颗粒。
——手工方法
——传统方法:
摇摆式颗粒机(滚轴和筛网)
——流化床沸腾制粒法(一步制粒):
制粒、干燥一次完成;效率高,均匀、流动性好;
比重差异大或组分多可能含量不均匀,耗能大
——喷雾干燥制粒法(一步):
成粒快、效率高
——高速搅拌制粒法:
制软材、湿颗粒一次完成
颗粒均匀、流动性好,无粉尘,应用广
(三)干燥:
1.干燥的概念和方法:
——利用热能除去湿物料中水分的过程
①按操作方式:
连续式和间歇式;
②按操作方式:
真空和常压;
③按干燥原理:
传导、对流、辐射、介电加热
2.干燥原理和影响因素(熟悉)
(1)原理:
物料表面水蒸气分压(Pw)和干燥介质水蒸气分压(P)的关系:
当Pw>P时,干燥
当Pw=P时,平衡
当Pw
(2)物料中水分的性质
①平衡水和自由水
②结合水和非结合水
(3)干燥速率及其影响因素
——恒速干燥阶段:
干燥速率主要受物料外部条件影响办法:
①提高温度,减低湿度;②提高空气流通。
——降速干燥阶段:
干燥速率主要受物料内部水分向表
面扩散速率影响
办法:
①提高温度;②分散物料
3.干燥设备(了解)
(1)烘箱、烘房;流化床;喷雾干燥;红外干燥;微波干燥;冷冻干燥
(四)整粒和混合:
过筛法,筛网一般细于制粒
(五)压片
1.片重计算
(1)按主药含量计算:
片重=
每片含主药量(标示量)
颗粒中主药的百分含量(实测值)
(2)按干颗粒总量计算:
片重=
干颗粒重+压片前加入的辅料量
预定的应压片数
2.压片机(略)
二、干法压片
(一)结晶压片法:
用于结晶性药物
(二)干法制粒压片:
——将药物和辅料混匀后,压成块状或薄片状,再经粉碎成颗粒后压片(滚压式干法制粒机)
(三)粉末直接压片
——主要靠加入流动性和可压性好的辅料来达到要求
常用辅料:
微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶。
二、片剂的成型及其影响因素(掌握)
1.成型:
表面结合力、静电力、熔融固体桥
2.影响因素
(1)可压性:
取决于物料的弹性和塑性
弹性不利,塑性有利
弹性复原率=(Ht–Ho)/Ho×100%
Ho为片剂被加压时的高度;Ht为出片后的高度
弹性复原率越高,可压性越差,应增加塑性辅料用量
(2)药物的熔点和结晶形态
——熔点低有利固体桥形成,成型好;硬度大,会粘冲
——立方晶易成型;鳞片状或针状晶易分层裂片;树支状晶易成型,流动性差
(3)粘合剂和润滑剂
——粘合剂有利成型,注意硬度过大,崩解溶出困难
——润滑剂不利成型,降低颗粒间结合力,硬度减低
(4)水分有利于成型,有润滑作用,固体桥形成
注意硬度增大,粘冲现象
(5)压力
——压力大,硬度大,顶裂
——加压时间长,利于成型,很少裂片
四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法
(一)裂片细粉过多、颗粒过干、弹性过大、粘合剂用量不足、加压过快等
(二)松片同影响片剂成型的各种因素
(三)粘冲颗粒不干、吸潮、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面不光
(四)片重差异超限流动性不好、颗粒细粉太多、不均匀加料斗内颗粒时多时少、冲头与模孔吻合不好
(五)崩解迟缓(熟悉)
1.崩解机理①辅料的溶解;②固体桥溶解;
③泡腾作用④崩解剂的吸水膨胀
⑤润湿热使内部气体膨胀
2.影响崩解的因素
——水分透入是崩解的首要条件(孔隙状态是关键)
(1)原辅料的可压性可压性越好,不易崩解
(2)颗粒的硬度硬度越大越易崩解
(3)压片力压力越大,崩解越慢
(4)表面活性剂可加快崩解
(5)润滑剂可延缓崩解
(6)粘合剂粘性越大,崩解越慢
(7)崩解剂L-HPC、CMS-Na、干淀粉
(8)片剂储存条件吸潮会延缓崩解
(六)溶出超限
前提是崩解合格
——Noyes-Whitney方程dC/dt=KSCs
K:
溶出速度常数;S:
表面积;Cs:
溶解度
——促进溶出的方法(关键是增加表面积)
1.微粉化
2.药物细粉和亲水性辅料研磨混合
3.制成固体分散体
4.吸附于载体后压片
(七)含量不均匀
——除了引起片重差异的因素外,主要有两个原因:
混合不均匀和可溶性成分的迁移
1.混合不均匀的原因:
①主药和辅料比例悬殊:
逐级稀释或溶剂分散
②主药和辅料粒子悬殊:
粉碎处理
③粒子表面光滑不易混匀:
④溶剂分散时,由于颗粒大小吸附溶液量有差异
2.可溶性成分的迁移
(1)颗粒内的迁移:
从内部到表面——花斑,
但不影响均匀度
(2)颗粒间的迁移:
从下层颗粒到上层颗粒——不均匀
——用流化床可改善,但不能克服花斑
第五节包衣
一、包衣的目的和种类(掌握)
——目的:
1控制药物的释放部位
2控制药物的释放速度
3掩盖苦味和不良气味
4防潮、避光、隔离空气——增加稳定性
5防止药物配伍变化
6改善外观
——种类:
1糖衣:
2薄膜衣:
胃溶型、肠溶型和水不溶型
二、包衣的方法(掌握)和设备(了解)
(一)滚转包衣法(锅包衣法)
——锅的中轴与水平面夹角:
30-45度
——挡板、加热、吸粉
(二)悬浮包衣法
——原理同流化床
——特点:
①自动化,当喷速恒定时,喷入时间与衣层增重呈正比
衣层厚度与衣层增重的立方根值呈正比
②速度快、时间短,高效,适用工业化
3无粉尘,环境污染小
4节约,成本低
(三)压制包衣法(少用)
三、包衣材料与工序
(一)糖衣(糖浆、玉米朊、滑石粉、色素、蜡粉)
1.包隔离层:
目的:
防止水分进入片芯
材料:
10%玉米朊乙醇液
方法:
3-5层,每层40-50度干燥30min,防火
2.包粉衣层:
目的:
消除棱角
材料:
65-75%糖浆;100目滑石粉
方法:
浆粉交替15-18次,每次40-55度干燥
20-30min
3.包糖衣层:
目的:
使表面平整、细腻、坚实
材料:
稍稀糖浆
方法:
10-15次,逐次减少,40度缓慢干燥
4.包有色糖衣层:
目的:
着色
材料:
含色素稍稀糖浆
方法:
8-15层
5.打光:
目的:
增加表面光泽和疏水性
材料:
80目精制蜡粉
(二)薄膜衣
——可用滚转和悬浮包衣技术
——滚转包衣法的工艺步骤:
①锅内加档板;
②加入筛除细粉的片芯,加入包衣液使片芯湿润;
③缓慢吹热风,<40度,使溶剂蒸发,重复数次达到
规定厚度
④室温放置固化
⑤50度干燥12-24小时,除尽有机溶剂
——水分散包衣
——薄膜衣材料
1.胃溶型
(1)HPMC:
成膜性好,无色、无味、柔软、抗裂。
水溶性,常用2-3%溶于30-70%乙醇液
使用方便,增重2-3%
(2)HPC:
常用2%水溶液,操作简便,无有机溶剂
粘性大,影响外观,有吸湿性
(3)丙烯酸树脂Ⅳ号:
胃溶型
(4)PVP:
粘性、吸湿性
2.肠溶型(见表p59)
3.水不溶型
(1)EC:
溶于乙醇、丙酮,成膜性好,具有半透性,
(2)主要用于控缓释制剂
(3)醋酸纤维素:
用于渗透泵片包衣
——其他添加剂
增塑剂、遮光剂、色素等
第六节片剂的质量检查、包装、处方设计及举例
一、片剂的质量检查(熟悉)
(一)外观性状
(二)片重差异
平均片重(g)
差异限度(%)
<0.3
≥0.3
±7.5
±5.0
20片中,每片与平均片重比较。
超出表中限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍
(三)硬度和脆碎度
硬度:
29.4-39.2N合格;脆碎度:
旋转4min检查
(四)崩解度:
标准见p61表
方法:
吊篮法,6片,37±1度水中
(五)溶出度或释放度
——溶出度用于一般片剂
——释放度用于控缓释片剂
——是一种替代体内生物利用度实验的方法
(六)含量均匀度
取10片测定,求相对含量均值Z和标准差S,
A=│100-Z┃,若A+1.8S>15.0,合格
二、包装与储存
(三)多剂量包装:
几十甚至几百片装于一个容器
玻璃瓶、塑料瓶
(四)单剂量包装:
泡罩式、窄条式
三、处方设计和举例(略)
第三章散剂和颗粒剂
一、粉体学简介(熟悉)
(一)粉体学概念
——是研究固体粒子集合体的表面性质、力学性质、
电学性质的学科
(二)粉体的性质
1.粒子大小和粒度分布及测定方法
(1)粒子的大小和分布
——大小是最基本性质,对溶解性、可压性、密度、
流动性影响显著。
5种表示大小的方法
——分布不均可导致剂量不准,可压性差等问题
(2)粒径的测定方法
①显微镜法;可测定0.5-100um
②库尔特计数法:
③沉降法:
④筛分法:
应用早、广泛。
药典规定的9个等级见p66表
2.粉体的比表面积:
粒子粗细的量度
——常用气体吸附法
3.粉体的空隙率:
指粉体层中空隙所占的比例
粉体的充填体积V=Vt+V内+V间
4.粉体的密度
1真密度:
M/Vt
2粒密度:
M/V内
3松(堆)密度:
M/V=M/(Vt+V内+V间)
5.粉体的流动性
——休止角:
tanθ=h/R
休止角越小,流动性越好,应≤400
——制颗粒、滑石粉、微粉硅胶可改善流动性
6.粉体的吸湿性:
——临界相对湿度(CRH):
是水溶性药物吸湿性指标
CRH越小,越易吸湿
7.粉体的润湿性
——接触角:
润湿性指标,接触角越小,润湿性越好
(三)应用
——原料药:
外观、均匀度、生物利用度
——控缓释制剂
——混悬液:
要求10um以下
——粉雾剂:
要求2-5um
——静脉注射:
要求1um以下
二、散剂(掌握)
(一)概念和特点
——指一种或数种药物混合制成的粉末状制剂
——分类:
1按组成药味分:
单散剂和复散剂
2按剂量分:
分剂量散和不分剂量散
3按用途分:
溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散
——特点:
1易分散,起效快
2覆盖面大,有保护和收敛作用
3工艺简单,剂量易控,便于小儿服用
4储存、运输、携带方便
(二)散剂的制备
1.物料前处理:
清洗、干燥
2.粉碎与筛分:
干法粉碎、湿法粉碎设备见第二章
3.混合与分剂量
(1)混合方法与设备见第二章
(2)影响混合的因素
1组分的比例:
等量递加法(配研法)
2组分的密度:
防止分层
3组分的吸附性和带电性:
可加表面活性剂
4含液体或易吸湿的组分:
使用吸收剂磷酸钙等
5低共熔混合物:
不利于混合均匀。
如樟脑+萨罗
(3)分剂量:
目测法、重量法、容量法三种
(三)质量检查与包装储存实例
1.质量检查
(1)均匀度:
色泽均匀、无花纹、色斑
(2)水分:
不得超过9.0%
(3)装量差异:
(见p71表)
(4)卫生学检查
2.包装储存:
主要是防潮
——临界相对湿度(CRH)的意义
——CRH越大,越不易吸湿,作为吸湿性的指标
三、颗粒剂(掌握)
(一)概念和特点
——将药物和适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂
——分三种:
可溶性、混悬型、泡腾性颗粒剂
——另有新型细粒剂(105-500um),可吞服,吸收好
(二)制备(参见片剂)
(三)质量检查
1.外观
2.粒度:
不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得过8%
3.干燥失重:
不超过2%
4.溶化性:
——可溶性颗粒允许轻微浑浊
5.——混悬型应能混悬均匀
6.——泡腾型应立即产气,呈泡腾状
7.装量差异:
见p74表
第四章胶囊剂、滴丸和微丸
一、胶囊剂
(一)概念和特点(掌握)
——将药物装入空心硬质胶囊或密封于软胶囊中制成
的固体制剂
——特点:
1掩味、提高稳定性
2分散快、利于吸收提高生物利用度
3含油量高和液态药物可制成软胶囊
4可制备控缓释制剂、靶向制剂、定位释放制剂
(二)分类
——两类:
硬胶囊、软胶囊(另有肠溶胶囊)
(三)制备
1.硬胶囊制备
(1)空胶囊
1囊材——明胶,可加增塑、遮光、防腐剂和色素等
2工艺
3规格与质量8种规格,常用0-5号,
4号越小,容积越大。
(2)填充料制备、填充和封口
1物料处理与填充
2——粉末填充;颗粒填充;处理同片剂
3规格、套合、封口
按装量选号,锁口式(常用)和非锁口式(封口)
2.软胶囊制备
(1)影响成型因素
①囊壁组成的影响
——组成:
明胶、增塑剂、水
干明胶:
干增塑剂=1:
0.4-0.6:
1
②药物和附加剂的影响
含水<5%,水溶性、挥发性、有机溶剂破坏囊壁
4混悬液的包封
——基质吸附率:
指将1克固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。
基质吸附率愈大,所需软胶囊的体积愈大。
(2)制备方法:
滴制法和压制法两种
工业化生产时多用压制法制备
3.肠溶胶囊剂(了解)
——囊壳用甲醛处理,耐酸
——囊壳外包肠溶衣
(四)质量检查和包装储存
1.质量检查
(1)外观
(2)水分:
不得超过9%
(3)装量差异
平均片重(g)
差异限度(%)
<0.3
≥0.3
±10.0
±7.5
20粒中,每粒与平均装量比较。
超出表中限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍
(4)崩解度和溶出度
2.包装储存
二、滴丸剂简介(熟悉)
(一)概念和特点
——指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后,滴入不相混溶的冷却液中,收缩冷凝成小丸状制剂
——特点:
1设备简单,操作方便,工艺短,产率高,劳保
2受热时间短,适用于易挥发和不稳定药物
3可使液态药物固体化
4生物利用度高
(二)常用基质
1.水溶性:
PEG类、硬脂酸钠、甘油明胶
2.脂溶性;硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等
(三)制备方法
药物分散于熔
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