药品质量安全管理制度.docx

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药品质量安全管理制度

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药品质量安全管理制度

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。

　　第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

　　第二章管理职责

　　第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：

建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

　　第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。

该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

　　第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。

　　第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。

　　第三章人员与培训

　　第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

　　质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。

　　从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。

有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

　　第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。

发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。

　　第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。

　　第四章药品购进与验收

　　第十条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证（批发）》的企业购进药品。

　　第十一条医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。

　　第十二条医疗机构购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并建立档案将其保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年：

（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；

　　（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

　　（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；

　　（五）销售人员的身份证复印件；

　　（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据；

　　（七）签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。

　　第十三条医疗机构购进进口药品，除本规定十二条规定外，还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》，并加盖供货方原印章。

购进生物制品的，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

　　第十四条医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并建立完整的购进记录，主要包括以下内容：

药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。

　　第十五条医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内，对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查，做到票、帐、货相符，并做好验收记录。

验收记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　第五章药品储存

　　第十六条医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施，卫生环境应当符合要求。

药品库应与办公、辅助、生活区域分开。

　　第十七条医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养护制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　第十八条医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第十九条医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放，各区域应有明显标志。

常温存放的药品温度应控制在0℃－30℃，阴凉存放的药品温度控制在0℃－20℃，冷藏药品存放温度控制在2℃－10℃；药品储存环境相对湿度应保持在45％－75％之间，做好温湿度记录。

　　第二十条库房中药品堆垛应留有一定距离。

其中药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于３０厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于３０厘米，与地面的间距不小于１０厘米。

　　第二十一条药品与非药品，内服与外用药应分开存放，中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。

　　第二十二条中药饮片应配备中药斗柜，中药饮片装斗前应作质量复核并记录，不得错斗、串斗。

斗前应写正名、正字。

　　第六章药品调配使用

　　第二十三条药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存。

　　第二十四条医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零应符合卫生要求；拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。

　　第二十五条医疗机构发现不合格药品应当及时封存，做好记录，报告当地食品药品监督管理部门。

　　第二十六条医疗机构应当进行药品不良反应的监测，发现药品不良反应按规定组织上报。

　　第七章附则

　　第二十七条本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。

　　第二十八条本规定所指医疗机构储存药品的场所，包括库房，门诊、疗区药房（药柜）以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。

　　第二十九条特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。

　　第三十条吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。

　　第三十一条本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。

　　云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定

　　第一部分总则

　　第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证检查（以下简称GSP认证检查），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》、《GSP认证管理办法》制定本规定。

　　第二条药品GSP检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发《药品经营许可证》及《GSP认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。

　　第三条《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》及《云南省药品GSP检查评定标准》是实施药品GSP检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品GSP要求进行判定。

　　第四条企业申请GSP认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查。

　　第五条企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监督检查发现的缺陷项目整改情况进行检查。

　　第六条企业兼并重组、变更法定代表人须申请GSP认证。

　　第七条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请GSP专项检查。

　　第八条涉及变更《药品经营许可证》的药品GSP认证

　　检查及行政审批，应当着重检查企业变更项目是否符合药品GSP的要求，评估变更对企业质量管理体系和控制质量风险能力的影响。

　　第九条GSP技术审查、认证检查及行政审批对批发企业应重点审查企业质量管理情况和控制风险的能力，着重评估企业的内审能力、效果以及相应设施设备的验证等情况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险控制能力，经营场所的有效管理和药学服务的合理提供等情况。

　　第十条批发企业分支机构按批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

　　第二部分申请和受理

　　第十一条申请人填写《GSP认证申请表》向所在地负责日常监管食品药品监督管理部门如实报送有关资料。

　　第十二条负责日常监管的食品药品监督管理部门对企业申报资料进行技术指导，必要时进行现场调查核实，并出具GSP认证技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管情况说明或监管记录。

　　第十三条GSP认证检查机构收到申报资料后，对申请

　　资料进行技术审评，提出审评意见，连同申报资料报送食品药品监督管理局。

审评中必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

逾期仍达不到要求的，报受理机关驳回申请。

　　第十四条食品药品监督管理部门对企业GSP申报资料进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。

同意受理的将申请资料转送GSP认证检查机构；不同意受理的，出具申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第十五条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《GSP认证申请书》并按以下顺序要求提交并装订以下申请资料一式三份：

（一）申报资料目录

（二）真实性申明

　　对照《GSP》第四条及《GSP现场检查指导原则》第00402项内容要求，确认申报材料以及各项申报材料中所附数据真实的声明，并附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章；

　　（三）相关许可证明文件

（1）《药品经营许可证》正、副本和《企业法人营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交《GSP认证证书》复印件；

（2）经营特殊药品的，应提交相应批件复印件；

　　（四）实施GSP情况综述

　　1.企业的基本情况介绍报告，包括企业概况，成立时间、经济性质、经营规模等相关内容；企业药品经营情况，包括经营品种结构特点，若含分支机构，应说明所属分支机构情况、与总公司购销模式；上次GSP认证以来主要变更情况；最近一次相关认证或跟踪检查缺陷及整改情况。

　　2.企业实施《GSP》情况的自查报告，包括：

　　药品经营质量管理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；

　　药品经营风险防控制度及执行情况，企业查找到的风险点，制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；

　　企业药品经营环节质量活动情况，内审制度及执行概况，上一年度企业药品经营质量回顾分析结果，发现的问题、整改措施及效果；

　　人员与培训情况。

简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；

　　运输与配送管理情况；

　　近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。

　　3.设施设备配置情况；

　　4.温湿度监测系统校准、验证报告；经营冷藏、冷冻药品的企业需提交冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证情况报告；

　　5.计算机系统概况。

计算机软硬件情况，与本公司药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的`设计、使用、功能实现等情况；

　　企业应在申报GSP认证前按新版GSP要求完成计算机管理信息系统的设置。

　　药品批发企业应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售及质量控制的全过程，具有可接受食品药品监督管理部门网络监管的条件，并按规定做好药品实时监管系统的信息上报。

　　药品零售连锁企业应建立与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品购进、储存、销售等经营质量管理，对药品陈列和储存的温湿度监测及药师在岗情况进行记录和管理。

　　企业应按要求配备上传药品电子监管码所需的设备，并按国家规定的时限做好电子监管码扫描和上传工作。

　　6.冷库、冷藏车、冷藏箱安装购买证明；

　　7.温湿度监测终端需提交检定与校准证明；

　　8.零售药店冷藏药品储存及陈列设备（不允许以家用冰箱替代）。

　　（五）相关表格图纸证明文件

　　1.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等关键人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、执业药师资格证和执业药师注册证复印件、技术职称证明，以及其他药品经营质量管理规范中有资质要求人员情况一览表。

　　2.企业经营场所、仓储场所位置图；

　　3.企业经营场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图并严格标明图示比例（建议采用工程绘图软件绘制）。

　　4.企业仓储、验收养护、运输等设施、设备配备情况及状态表；

　　5.企业组织机构图及各岗位职能架构图；

　　6.企业经营场所和仓储用房产权或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件复印件；

　　（六）其它资料

　　1.零售药店实施连锁管理模式的需提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明；

　　2.非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

（1）授权事由和授权有效期限；

（2）申报人身份证复印件；

　　（3）授权人（法定代表人）签名。

　　3.企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。

　　4.食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。

　　第三部分药品GSP检查一般程序

　　第一条行政许可事项检查适用一般程序

　　第二条药品GSP检查的一般程序包括资料技术审查、受理申请资料、现场检查、做出检查结论、审核批准。

　　第三条经形式审查，对同意受理的认证申请，食品药品监督管理部门将申请资料转交药品GSP认证检查机构。

审查中对认证申请资料有疑问的，要求企业限期予以说明或补充资料。

逾期未说明或仍不符全合要求的，由食品药品监督管理部门予以退审。

　　第四条GSP认证检查机构收到食品药品监督管理部门转送的企业认证申请资料之日15个工作日内，根据企业的申请内容及企业经营具体情况制定现场检查方案，并组织对企业的现场检查。

　　第五条现场检查的要求

（一）GSP认证检查机构可根据检查对象、规模等情况，抽调检查员，组成检查组。

检查组一般由3名检查员组成，可视情形增加检查员人数，企业现场检查时间不少于两天。

（二）GSP认证检查机构组织现场检查时，企业所在地负责日常监管食品药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

　　（三）首次会议由检查组长主持，检查员在首次会议上应当出示检查员证或其他证明文件，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权力，确定企业陪同人员。

　　（三）现场检查实行动态检查，检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当如实记录，必要时应取证证明记录内容。

　　（四）现场检查发现企业经营行为涉嫌违法的，应及时GSP认证检查报告派出机构。

　　（五）在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经药品GSP认证机构批准后方可执行：

　　1.检查组组成人员发生变化；

　　2.遇特殊情况需改变检查时间；

　　3.现场发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与现场检查方案内容不一致；

　　4.企业近3个月内未开展任何药品经营活动（新开办企业除外）;

　　（六）检查员应对检查中发现的问题应当如实、详细记

　　录;

　　（七）检查组长负责组织检查员在每天检查结束后对当天的检查情况进行汇总小结。

检查结束后，检查组应该根据现场检查情况、企业存在问题等，按照药品GSP检查标准的要求，讨论确定被检查企业存在的缺陷项目，形成现场检查报告。

现场检查报告应当经检查组全体成员签字。

现场检查报告对被检查企业的缺陷项目应逐项进行详细描述并附相关证据资料。

汇总期间被检查企业人员回避。

　　（八）检查组汇总检查意见中如存在意见分歧，应如实记录。

并及时向GSP认证检查派出机构报告，GSP认证检查派出机构可视需要派员指导检查工作。

　　（九）末次会议由检查组长向企业通报现场检查情况，反馈检查中发现的缺陷项目。

对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组成员与被检查企业负责人签字，双方各执一份。

　　（十）检查中发现企业有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，检查组应当及时取证，中止检查。

　　（十一）检查组在现场检查结束后及时将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员记录及相关资料报送药品GSP认证检查机构。

　　第六条被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议的，应当进行整改，并将整改报告报本行政区食品药品监督管理局。

　　第七条负责日常监管食品药品监督管理部门对企业药品GSP现场检查发现的缺陷项目整改情况进行现场核实和确认，现场核实至少由2人组成，检查时间应以保证检查质量为原则确定，核实企业对缺陷项目确实整改到位，防止缺陷项目重复出现。

现场核实和确认全部整改到位后应形成整改复查报告，并经检查组成员签字。

企业整改报告、负责企业日常监管食品药品监督管理局整改复查报告及意见一并报送GSP认证检查机构。

必要时，GSP认证检查机构可组织检查人员对企业整改情况再次进行核查。

　　第八条药品GSP认证检查机构在收到现场检查资料及企业整改报告或整改计划后，按照药品GSP检查细则的要求，对企业符合药品GSP情况做出检查结论。

检查结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。

判定原则如下：

（一）药品经营行为与质量管理体系文件、申报资料一

　　致，并能按照药品GSP要求组织经营的，现场检查一般缺陷项目≤20%，且能够当场改正的可判定为“符合要求”。

（二）现场检查发现主要缺陷及一般缺陷符合《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定限期整改情形，提交的整改情况报告表明经整改后能按照药品GSP要求组织经营的，判定为“整改后符合要求”。

　　（三）现场检查发现弄虚作假行为或企业质量管理内容与申报资料不一致；现场检查发现严重缺陷或主要缺陷与一般缺陷项违规数符合《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定为不通过检查情形，表明被检查企业不能按药品GSP要求组织经营的，检查结论判定为“不符合要求”。

　　（四）GSP认证检查机构检查结论应当在收到整改报告后10个工作日内完成。

如需进行现场核实，综合评定时间顺延。

　　（五）药品GSP认证检查机构完成检查评定后，应将检查资料及检查结果报送受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门进行审批。

受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门通过政务网站对药品GSP认证检查机构检查结论进行公示，公示期为10个工作日。

公示的内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围等《药品经营许可证》涵盖的内容，以及企业执业药师信息、现场检查时间、检查员姓名等。

　　对公示内容有异议的，食品药品监督管理部门组织药品GSP检查机构及时调查核实。

调查期间，认证检查工作暂停。

　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，受理药品GSP认证申请的食品药品监督部门进行审批。

　　第九条食品药品监督管理部门在收到审核意见之日起20个工作日内进行行政审批，作出认证是否合格或者限期整改的结论。

　　行政审批应当综合考虑认证检查发现企业缺陷项目的性质、严重程度及可能造成的后果。

（一）符合限期整改情形，且企业能够证明采取了有效措施对缺陷项目进行了改正，评定结果为通过检查。

（二）整改报告弄虚作假或末落实整改计划的，评定结果为“不通过检查”。

　　（三）现场检查发现违法行为经核查确认的，判定为“不通检查”。

　　经食品药品监督管理部门审批，符合要求的，向企业发放《GSP认证证书》或《药品经营许可证》；不符合要求的，发放《不通过检查通知书》，列明不通过理由，《不通过检查通知书》同时抄送药品GSP认证检查机构和企业所在地食品药品监督管理部门。

　　各受理GSP认证检查申请的食品药品监督管理部门应将审批结果除在本部门网站公告外，还应报请上级食品药品监督管理政府网站公告。

　　第十条现场检查不通过、认证检查中发现弄虚作假行为的需在中止认证检查后6个月方可提出认证申请。

　　第四部分药品GSP检查简易程序

　　第一条药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等其他药品GSP检查适用简易程序。

　　第二条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时须申请专项检查。

　　第三条专项检查的受理参考GSP一般程序要求。

申请专项认证需提交企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备的情况说明及相关证明文件。

　　第四条食品药品监督管理部门应根据检查的内容制定现场检查方案。

　　第五条检查员应当在检查开始前出示检查员证或其他证明文件，检查组长告知检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，告知企业权力，确定企业陪同人员。

　　第六条实施现场检查时参考药品GSP一般程序有关要求进行。

　　第七条对违规行为轻微并当场能够改正的，可以现场要求企业整改，并在检查报告上注明。

需要处罚的，应当在检查报告中提出相关建议。

　　第八条食品药品监督管理部门应当根据检查报告，采取行政处理措施。

　　第九条食品药品监督管理部门在收到检查报告之日起20个工作日内进行行政审批，作出检查是否合格或者限期整改的结论。

监督检查资料及时归档。