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兽药培训试题doc
1GMP基础理论试题部门_____________姓名______________成绩____________一、填空题每空2分共50分1GMP的中文全称是
2农业部规定未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽
药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年______月_____。
3农业部11号令发布的GMP共有_________章______。
4GMP的实施原则是和
5GMP管理的特点是________________________管理。
6物料是指、、等。
7实施GMP是兽药生产必须达到的要求是企业进入市场的通
行证。
8工艺用水包括、和。
9无特殊要求时洁净室的温度控制在℃湿度控制在
%。
10实施GMP的目的是确保企业的生产和控制活动能地获得符合兽药
批准文件或的要求并符合的兽药。
11兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别分别是、、
、散剂的生产环境为。
12质量管理部门直接由领导。
二、判断题每题3分共24分1GMP与质量管理的目的是不一致的。
2GMP的软件是次要的关键是硬件要达到要求。
32014年1月1日起未取得兽药GMP合格证的企业车间生产的兽药产品应列为
各地兽药质量监督抽检的重点。
4产品化验合格意味着产品达到了要求可以出厂销售。
25非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100000级。
6散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。
7标准操作规程就是我们所指的SOP。
8只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。
三、简答题1什么是待验6分
2简要阐述GMP与质量管理的关系10分
GMP在本质上是预防性的质量管理它的出发点是不仅是最终产品检验合格而且是制造
全过程都合格。
实施GMP与质量管理的目的是一致的
—防止不同药物或其组分之间发生混杂
—防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染化学污染生
物和微生物污染等
—防止差错防止计量传递和信息传递失真把人为的误差降低最小限度
—防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生
—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证兽药的质量。
GMP是质量管理工作的基本准则实施GMP是质量管理的具体化工作
3联系本岗位的实际情况谈谈实际情况与GMP的差距。
10分
3
GMP基础理论试题答案
一、1、兽药生产质量管理规范
2、2015年12月31日
3、14章95条
4、减少污染杜绝差错
5、文件管理
6、原料辅料包装材料
7、最低要求GMP证书
8、饮用水纯化水注射用水
9、18~2630~65
10、始终如一质量标准预定用途
11、10010000100000300000一般生产环境
12、企业负责人
二、×××××
三、
1、物料许投料/使用或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态
2、一、实施GMP与质量管理的目的是一致的
1、防止不同药物组分之间发生混杂
2、防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情况发生包括物理、化学污染、生物和
微生物污染
3、防止差错防止计量传递和信息传递失真把人为的因素减低最小限度
4、防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生
5、防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量
二、GMP是质量管理工作的基本准则
三、实施GMP是质量管理的具体化工作
3、结合岗位自己答4
生产管理试题部门_____________姓名____________成绩____________一、填空题共57分每空1.5分1、液体制剂以灌装前经混合设备最后混合药液所生产的产品为
一批。
2、生产管理的重点减少人为到最低限防止药品________
建立生产全过程的体系。
3、批号用于识别的一组数字或字母加数字。
4、某产品半成品批号为020809分两次灭菌灭菌后的成品批号应为
_________。
5、今年8月生产05批的产品有效期为三年该批产品有效期编制为
______________________。
6、配料工序在投料前注意复核、、。
7、生产前须做好、、的准备。
8、凡正式生产的产品应制定每个岗位均应制定_______。
9、批生产记录是某批产品生产的所有和的总和。
10、SOP的编制写所做做所写。
11、批生产记录的填写应、字迹、内容、数据、
_________人、_________人签名。
12、标准凭__________领取__________签名。
13、核对标签数量时如有偏差________应并做好记录。
14、不合格产品应立即______存放、挂____标志标
明、、、、_________。
15、清场结束车间质检员复查合格发___________________。
5
二、判断题每题2分共16分1.批的定义同一天生产出来的一定数量的产品为一批。
2.生产管理四要素组织机构厂房物料生产过程监控。
3.某产品批号为020802-03表示2002年8月份2号和3号两天生产的产品。
4.离子交换水、蒸馏水、反渗透水均属纯化水符合规定的纯化水可用于配制口服液制剂。
5.生产管理应具备的文件有工艺规程、SOP、批生产记录。
6.批生产记录是批产品质量审计的主要文件是追溯质量问题的信息来源为质量回顾性
评价提供数据。
7.批生产记录要保持整洁写得不规范的要撕毁写错的要涂掉。
8.多余、残损标签由经手人会同质量管理人员监督销毁。
三、问答题共30分1、物料平衡的定义
2、生产岗位操作人员的基本职责
3、简述生产结束要做好哪儿方面工作
6
GMP生产管理试题部门_____________姓名______________成绩____________四、填空题共50分每空2分1、批的定义在规定限度内具有同一和并在同一连续生产周期中生产
出来的一定数量的药品一批。
2、批记录一个批次的待包装品或成品的所有记录。
3、批记录的保存按批归档保存至失效期后无效期品种保存。
4、岗位操作记录由填写、岗位负责人、岗位质量员审核签字。
5、批记录由车间技术人员汇总车间技术主任或专职工程师审核签字成品发放前厂
部门审核批生产记录并签字。
6、工艺规程由组织、设备部、车间等专业部门进行会审
7、工艺规程修订不超过程序同制订。
8、岗位操作法由组织编写
9、岗位操作法最少每修订一次程序同前。
10、标签凭指令领取领发人签字
11、多余、残损标签由经手人会同人员监督销毁
12、核对标签数量数+数+数=领用数如有偏差应查原因并做
好记录
13、中间站的管理有明显标志合格、不合格、待验、待返工
14、车间凭向仓库领料、核对收料、收料记录
15、必须销毁的不合格产品由仓库或车间写出、
审核、总工批准按规定销毁并填写。
16、偏差处理原则确认不影响最终产品的质量符合范围之内。
17、偏差处理程序填写交车间管理人员并通知车间主任及质管员718、清场合格证清场结束后由车间复查发“清场合格证”
五、名词20分批——
待验——
物料平衡——
生产工艺规程——
六、问答题共30分1、批生产记录的主要内容10分
2、岗位操作法的主要内容10分
3、偏差处理程序10分
8
GMP生产管理试题答案一、填空题
1、性质质量2、生产3、一年三年4、岗位操作人
员
5、质量管理6、生产部质量部7、5年8、车间技术人员
9、2年10、限额11、质量12、使用剩余残
13、状态14、指令15、销毁单质量部销毁记录16、偏差允许
17、偏差通知单18、质量员
二、名词
1、在规定限度内具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产出来的一定数
量的药品一批
2、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
3、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较并适当考虑可
允许的正常偏差。
4、规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量以及工艺、加工说明、
注意事项包括生产过程中控制的一个或一套文件。
三、问答题
1、1产品名称2生产批号3生产日期4操作者、复核者名称5有关操作
与设备6相关生产阶段的产品数量7物料平衡的计算8生产过程的控制记录9
特殊问题的记录
2、1生产操作方法和要点2重点操作的复核和复查3中间产品质量标准及控制
4安全和劳动保护5设备维修和清洗6异常情况的处理及报告7工艺卫生
和环境卫生
3、1填写偏差通知单交车间管理人员并通知车间主任及质管员2车间主任及
车间管理人员会同有关人员进行调查提出处理建议包括①确认不影响产品最终质量9继续加工②确认不影响产品最终质量进行重新加工③确认不影响产品最终质量采取再回
收或采取补救措施④确认可能影响产品最终质量应报废或销毁3车间技术人员将上
述建议写成书面报告一式2份经车间主任签字后附于偏差通知单后报质量部经
质量部审核、批准签字后一份质留档一份送车间4车间按批准的建议组织实施在
车间技术人员和质管员的控制下进行并记录同时将偏差报告单及调查报告和处理措
施及实施结果附于批记录之后5若与其它批号有关联时应一同处理。
10
生产卫生管理试题部门____________姓名______________成绩____________
一、填空题每空2分共40分1、制药企业所必须防范的污染物主要是______________和____________。
2、为了保证各卫生区域的清洁工具不被混用制药企业应在每一卫生区域设置专
门的_______________________并配有其贮存相适应的___________。
3、粒子的来源主要有_____________、______________、_____________
、____________。
4、微生物的来源主要有______________、______________、______________、
______________、______________、______________、______________等。
5、设备的设计要方便于必要时的____________、____________和____________。
6、清洁剂宜选用PH5-9谨用_____________、____________。
二、判断题10分1、消毒剂宜用同一种以保证消毒效果。
2、为了降低成本方便管理我们选用一套清洁工具对整个生产区域进行清洁就可以
了。
3、便用消毒剂前要进行清洁。
4、仓储环境的恶劣是造成直接包装材料污染的一个因素。
5、非工作人员不充许进入洁净区。
三、名词共5分1、生产卫生——11
四、问答题共45分1、污染主要来源于哪里5分
2、清洁设备和工具的基本要求哪些10分
3、生产区域清洁有什么样的方法10分
4、洁净区工作规则和自我约束有哪些10分
5、生产卫生监督方法有哪些10分
11
四、问答题共45分1、污染主要来源于哪里5分
2、清洁设备和工具的基本要求哪些10分
3、生产区域清洁有什么样的方法10分
4、洁净区工作规则和自我约束有哪些10分
5、生产卫生监督方法有哪些10分
12
生产卫生管理试题答案一、填空题1、尘粒微生物
2、清洁工具贮存室设施
3、空气带入人员脱落设备或厂房物料
4、水在气通风系统废物物料设备厂房
5、清洁消毒灭菌
6、强碱强酸
二、判断题1、×2、×3、4、5、
三、名词1、指生产过程中所采取的各种防止各种微生物污染所采取的措施。
四、简答1、1原材料2直接包装材料3设备4环境5生产过程6人员。
2、1不脱落纤维和颗粒2尽量一次性使用原则应可以洗涤、消毒与干燥3
各卫生区域的清洁工具不得混用4无菌区的设备与工具不得选用易于微生物生
长的材料。
3、1湿拖2洗3擦4冲洗5高压冲洗6先真空吸尘后湿拖。
4、1操作人员动作应尽量缓慢避免刚烈运动2非工作人员不允许进入洁净区
3人员进出次数应尽可能地少4无菌区的更多自我约束。
5、1非活性粒子计数2活性粒子计数3手指试验4培养基灌封试验513对生产介质的监督。
兽药管理条例试题
部门:
_____________姓名:
_____________成绩:
_____________一、填空题共60分每空3分
1《兽药生产许可证》应当规定
期满经合格后发
证。
2兽药包装必须贴有注明“”字样并附
有
。
3收购兽药必须进行质量不合格的不得。
4兽药的标准分、和。
5兽药生产企业必须有完整的
和并至少保
存。
6兽药的标签必须按规定的和印刷。
7兽药的封签、标签和包装禁止
和。
8兽药经营企业、、兽药必须建立
健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。
二、名词解释共10分每题5分
1兽药生产企业14
2兽药经营企业
三、问答题共30分每题15分
1兽药生产企业所必备的条件是什么
2兽药经营企业必须具备什么条件
15
兽药管理条例试题
部门:
_____________姓名:
_____________成绩:
_____________四、填空题共60分每空3分
1《兽药生产许可证》应当规定有效期期满经重新审查合格后发
证。
2兽药包装必须贴有标签注明“兽用”字样并附有说明书。
3收购兽药必须进行质量验收质量不合格的不得收购。
4兽药的标准分国家标准
、行业标准化和地方标准。
5兽药生产企业必须有完整的生产记录和检查记录并至少保存
三年。
6兽药的标签必须按规定的格式
和内容印刷。
7兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。
8兽药经营企业收购、保管、销售兽药必须建立健全质量
检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。
五、名词解释共10分每题5分
1兽药生产企业
兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业包括上述企
业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外16合作经营企业、外资企业。
2兽药经营企业
兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业包括批发、零售
公司或商店及经营进出口业务的企业。
六、问答题共30分每题15分
一、兽药生产企业所必备的条件是什么
1.具有与所生产的兽药相适应的工程师、兽医师以上技术职务的技术人员
及工人
2.具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境
3.具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件
4.具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备
5.非专门生产兽药的企业兼产兽药者必须有单独的兽药生产区。
二、药经营企业必须具备什么条件
1.具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员
2.具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。
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兽药生产质量管理规范考试试题部门姓名分数一、填空题(每空1.5分,共60分1、兽药生产企业应建立和管理机构并配备一定数量的与兽
药生产相适应具有和的管理人员和技术人员。
2、兽药生产企业应制订计划对从事于兽药生产的各类人员进
行经后方可上岗。
3、洁净区的温度和相对湿度应与要求相适应一般情况下控制在温
度相对湿度
4、进入洁净室的空气必须J洁净区内空气的和应定期
监测监测结果应。
5、仓储区内、、及应分库保存或
严格分开码垛贮存并有易于识别的。
6、洁净区内的人员数量应仅限于该区域人员和的
人员进入。
7、进入洁净室的人员不得和不得直接接触药物。
8、每批产品的每一生产阶段完成后必须由人员清场并填写清场记录
清场记录内容应包括、、、、、
、、。
9、自检工作组应由、、等管理部门中熟悉专业及本规
范的人员组成。
自检工作每年至少次。
10、生产人员应建立档案直接接触兽药生产的人员每年至少体检
次。
二、名词解释每题5分共15分
1、GMP18
2、洁净区
3、物料
三、问答题25分1、产品批包装记录的内容包括哪些
2、兽药的标签、使用说明书应的保管、领用有何要求
19
兽药生产质量管理规范考试试题答案部门姓名分数四、填空题(每空1.5分,共60分)1、兽药生产企业应建立生产和质量管理机构并配备一定数
量的与兽药生产相适应具有专业知识和生产经验的管理人
员和技术人员。
2、兽药生产企业应制订人员培训计划对从事于兽药生产的各类人员进
行培训经考核合格后方可上岗。
3、洁净区的温度和相对湿度应与工艺要求相适应一般情况下控制在
温度18-26相对湿度30-65%
4、进入洁净室的空气必须净化洁净区内空气的微生物和
尘粒数应定期监测监测结果应记录存档。
5、仓储区内待检、合格、不合格及产品应分
库保存或严格分开码垛贮存并有易于识别的明显标记。
6、洁净区内的人员数量应严格控制仅限于该区域生产操作人员和经批准
的人员进入。
7、进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物不得裸手直接接触药物。
8、每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录
清场记录内容应包括工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目、
结果、清场负责人及复查人员签名。
9、自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专
业及本规范的人员组成。
自检工作每年至少1次。
10、生产人员应建立健康档案直接接触兽药生产的人员每年至少体检
1次。
五、名词解释每题5分共15分
1、GMP20兽药生产质量管理规范良好行为规范
2、洁净区需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域。
3、物料原料、辅料、包装料。
六、问答题25分1、产品批包装记录的内容包括哪些
i.待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格。
ii.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证。
iii.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。
iv.已包装产品数量
v.前次包装操作的清场记录副本及本次包装的清场记录正本。
vi.本次包装操作完成后的检验核对结果核对人签名。
vii.生产操作负责人签名。
2、兽药的标签、使用说明书应的保管、领用有何要求
1.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放由专人验收、
保管、发放、领用并凭批包装指令发放按实际需求量领取。
2.标签要计数发放领用人核对、签名使用数、残损数及剩余数总和应
与领用数相符印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计
数销毁。
3标签发放、使用、销毁应有记录。
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微生物基础知识试题
部门____________姓名______________成绩____________一、填空题每空2分共50分1、微生物的分类主要分为_____________、____________、_____________。
2、微生物的分类环境条件可分为_____________、____________、_____________。
3、微生物氧气的需求可分为____________、_____________。
4、微生物的培养基本生产需求的两种最主要的元素是__________、_________。
5、无菌试验的培养时间定为_______
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