湖北自考药事管理学课程考试大纲.docx
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湖北自考药事管理学课程考试大纲
高自考考试大纲
课程名称:
药事管理学
(二)课程代码:
01763(理论)
第一某些课程性质与目的
一、课程性质与特点
药事管理学是药学、中药学、药物制剂、制药工程、药事管理、医疗市场营销专业(本科)必修一门专业课。
由药事概论、药事法规和药事部门管理三某些构成。
药事管理学是药学分支科学,具备社会科学性质。
药事管理学应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多科学理论与办法,研究药物研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等药事活动管理及其规律,以及药事管理普通办法与技术,具备交叉学科特点,以及很强应用性、实践性。
二、课程目的与基本规定
培养学生具备系统药事管理法制观念,初步理解药事管理和医药文化融合,提高药学各专业学生综合素质、药事行政及合理用药水平。
基本规定:
理解药事管理学基本理论及以《药物管理法》为核心药事管理法律制度重要内容;掌握药事管理基本技能,解决药事活动中普通管理问题。
三、与本专业其她课程关系
本课程是药学专业重要专业课之一,学习本课程考生必要先掌握药理学、药剂学、药物化学、药物分析、制药工程、天然药物化学等有关知识,只有理解药物质量基本知识才干掌握加强药物质量管理,健全药事法律制度重要性,从而为药物设计、有关专项研讨及从事专业工作打下良好药事管理基本。
第二某些考核内容与考核目的
第一章绪论
一、学习目与规定
通过本章学习,考生应掌握药事、药事管理、药事管理学科基本概念和有关基本知识。
理解药事管理学科性质与发展方向。
二、考核知识点与考核目的
(一)药事管理概述(重点)
识记:
药事管理重要性。
理解:
药事,药事管理。
(二)药事管理学科发展、性质和定义(次重点)
识记:
美国药事管理学科发展,药事管理学科与药学其她学科不同点。
理解:
药事管理学科性质、定义、研究内容及发展。
(三)药事管理学课程概述(普通)
识记:
药事管理学科课程体系,《药事管理学》教材构造和特点,学习研究药事管理学科目和意义。
(四)药事管理研究特性与办法类型(普通)
识记:
药事管理研究过程与环节、研究办法类型。
理解:
调查研究法。
第二章药物监督管理
一、学习目与规定
掌握药物定义及其要点,处方药与非处方药定义及分类,药物质量特性和商品特性,国家基本药物概念及国家基本药物遴选原则,基本药物生产、经营、使用监督管理,药物监督管理作用,药物监督管理行政行为,药物质量监督检查。
理解药物管理分类,药物监督管理含义和性质,药物监督管理行政主体和行政法律关系及行政职权,国家药物原则含义及其类型,药物不良反映监测与报告。
二、考核知识点与考核目的
(一)药物及其管理分类(重点)
识记:
药物管理分类,处方药和非处方药分类管理意义和作用。
理解:
药物定义及其包括要点,非处方药定义及分类,新药定义。
应用:
药物质量特性和商品特性。
(二)药物监督管理(重点)
识记:
药物监督管理含义和性质,药物监督管理行政主体和行政法律关系,药物监督管理行政职权,国家药物原则含义及类型。
理解:
药物监督管理作用;药物监督管理行政行为;药物质量监督检查。
(三)药物原则与药物质量监督检查(重点)
识记:
国家药物原则含义,药物质量监督检查概念。
理解:
药物质量监督检查性质与分类。
(四)国家基本药物制度(重点)
识记:
国家基本药物概念。
理解:
国家基本药物遴选原则,基本药物生产、经营、使用监督管理。
(五)药物分类管理(重点)
识记:
处方药和非处方药分类管理意义。
理解:
处方药和非处方药管理。
(六)药物不良反映报告和监测管理(重点)
识记:
建立ADR监测报告制度意义。
理解:
关于ADR用语含义和分类,ADR报告与监测实行。
第三章药事组织
一、学习目与规定
掌握药事组织含义,国内药事组织分类及其功能作用,国内药物监督管理组织机构设立,国家食品药物监督管理局职能及其业务机构职责,省级药物监督管理部门职能,国家药典委员会任务和职责,国家食品药物监督管理局药物审评中心、药物评价中心、药物认证管理中心重要职责,药物生产、经营公司定义。
理解药事管理体制,药物监督管理有关部门对药物监督管理职责,中华人民共和国药物生物制品检定所得职责范畴,省级药物检查所职责范畴,国家中药物种保护审评委员会、执业药师资格认证中心重要职责,药物生产经营行业管理重要任务,中华人民共和国药学会英文简称及其任务,药学协会任务,美国食品药物管理局监督管理项目,世界卫生组织对药物管理重要工作。
二、考核知识点与考核目的
(一)药事组织概述(普通)
识记:
药事组织含义。
理解:
国内药事组织类型及其功能作用。
(二)药物监督管理组织(重点)
识记:
药物监督管理组织体系。
理解:
国家和省级药物监督管理部门职责。
(三)药物技术监督管理机构(次重点)
识记:
国内药物技术监督管理机构构成。
理解:
药物检查机构、国家药典委员会任务和职责,国家食品药物监督管理局药物审评中心和药物评价中心、药物认证管理中心重要职责。
(四)药学教诲、科研组织和社会团队(普通)
识记:
国内当代药学教诲办学形式和专业类别,国内药学科研组织类型,中华人民共和国药学会(CPA)任务,药学协会任务。
(五)国外药事管理体制及机构(普通)
识记:
美国食品药物管理局监督管理项目,世界卫生组织对药物管理重要工作。
第四章药学技术人员管理
一、学习目与规定
掌握药师功能,国内执业药师资格制度性质及执业药师注册制度和执业类别、范畴及地区,中华人民共和国执业药师道德准则重要内容。
理解药师定义和类别,国内执业药师注册程序,药学职业道德,药物生产、经营、医院药学道德规定。
二、考核知识点与考核目的
(一)药学技术人员概述(普通)
识记:
药学技术人员。
理解:
药学技术人员配备根据。
(二)药师及其管理(次重点)
识记:
药师定义和类别。
理解:
药师功能。
(三)药师法规(重点)
识记:
国内执业药师注册程序。
理解:
国内执业药师资格制度性质,执业药师注册制度,执业类别以及范畴、执业地区。
(四)药学职业道德(重点)
识记:
药学职业道德原则概括表述。
理解:
药学职业道德规范重要内容。
(五)药物生产、经营、医院药学道德规定(普通)
识记:
药物生产、经营、医院药学道德规定
第五章药物管理立法
一、学习目与规定
掌握药物管理立法与药事管理法概念及药事管理法律规范详细体现形式(法律渊源),药物管理法立法目和合用范畴,国内发展药物方针,开办药物生产公司审批规定和程序及必要具备条件,《药物生产允许证》有效期及换发规定、《药物生产质量管理规范》及其认证和认证主体、认证工作权限划分,药物生产应当遵守规定,开办药物经营公司审批规定和程序及必要具备条件,《药物经营允许证》有效期及换证规定,药物经营公司经营行为规定,医疗机构配制制剂规定,药物国家检查,假劣药认定与禁止性规定,药物广告范畴、内容与限制,药物监督定义及对象,药物监管行政惩罚,违背允许证、批准证明文献规定应承担法律责任,生产销售假劣药应承担法律责任,辅料含义。
理解药事管理法法律关系,药物管理立法基本特性,实行《药物经营质量管理规范》制度,药物经营场合及条件限制,新药与已有国标药物注册管理,药物原则管理,药物包装规定,药物定价形式与原则,法律责任,行政主体违背药物管理法应承担法律责任,执行行政惩罚和行政处分关于规定。
二、考核知识点与考试目的
(一)药物管理立法概述(重点)
识记:
药物管理立法与药事管理法概念,药物管理立法特性。
理解:
药事管理法渊源,药事管理法法律关系。
应用:
能运用药物管理立法理论对的判断药物管理法律形式。
(二)《药物管理法》和《药物管理法实行条例》简介(重点)
识记:
药物管理法立法目和合用范畴,国内发展药物方针,开办药物生产经营公司审批规定和程序,药物生产应当遵守规定,药物经营公司经营行为规定,《药物生产允许证》、《药物经营允许证》、《医疗机构制剂允许证》有效期,药物包装管理,药物定价形式与原则,药物广告审批规定与程序,法律责任含义与分类,法律制裁含义与类别,行政惩罚概念与种类,药物合格证明和其她标记、药物认证含义。
理解:
开办药物生产、经营公司以及医疗机构配制制剂必要具备条件,实行《药物生产质量管理规范》(GMP)和GMP认证(认证主体及认证工作权限划分),实行《药物经营质量管理规范》(GSP)和GSP认证(认证主体及认证工作权限划分),新药与已有国标药物注册管理,药物原则管理,药物国家检查,特殊管理药物,假劣药认定与禁止性规定,药物广告范畴、内容与限制,药物监督,违背允许证、批准证明文献规定应承担法律责任,生产、销售假劣药应承担法律责任。
应用:
精确运用《药物管理法》和《药物管理法实行条例》分析有关违法(特别是制售假劣药)案例并能做出判断与解决。
第六章药物注册管理
一、学习目与规定
掌握药物注册、药物注册申请人定义,药物注册申请内容,药物注册管理机构,药物注册管理中心内容,临床前研究内容,临床实验分期及最低病例数规定,生物等效性实验,保障受试者权益办法。
理解药物研究开发类型,药物研究开发特点,药物注册管理应遵循原则,药物注册分类。
二、考核知识点与考核目的
(一)药物注册管理发展(普通)
识记:
国内当前药物注册管理法律法规体系。
理解:
药物研发质量规范和技术规定国际化发展及国内药物注册管理现状。
(二)药物注册关于概念(重点)
识记:
药物注册、药物注册申请人定义,中药、天然药、化学药物注册分类。
理解:
药物注册申请类型,药物注册管理中心内容及应当遵循原则,药物注册中知识产权问题规定。
(三)药物临床前研究和临床研究管理(重点)
识记:
临床前研究内容及规定,药物名称类型,生物等效性实验,非临床研究含义,《药物临床实验质量管理规范》(GCP)含义,伦理委员会作用与构成,多中心实验。
理解:
药物临床实验分期、各期实验目及最低病例数规定,如何保障受试者安全,临床实验场合及临床研究用药制备和使用管理。
(四)药物申报与审批(次重点)
识记:
新药申报与审批程序,仿制药申报与审批,进口药物申报与审批,非处方药申报审批,药物补充申请申报与审批,药物技术转让申报与审批程序。
理解:
新药注册特殊审批情形,新药监测期管理,药物批准文号和进口药物注册证号格式。
(五)药物注册其她规定和法律责任(普通)
识记:
药物注册检查概念,药物原则物质定义。
理解:
药物注册原则、国家药物原则定义。
第七章特殊管理药物
一、学习目与规定
掌握药物依赖性及精神依赖性、生理依赖性、耐受性概念与区别,麻醉药物和精神药物含义和管理这两类药物重要性,能列出国内可生产10个麻醉药物和10个精神药物品种名称和剂型及其处方剂量控制(限量),麻醉药物、精神药物生产和经营特殊管理规定,医疗用毒性药物定义。
理解放射性药物定义及其使用管理要点。
二、考核知识点与考核目的
(一)特殊管理药物概述(次重点)
识记:
药物滥用含义及特点。
理解:
毒品及其危害。
(二)麻醉药物、精神药物管制(普通)
识记:
麻醉药物、精神药物概念。
理解:
药物依赖性及精神依赖性、生理依赖性、耐受性概念。
(三)麻醉药物和精神药物管理(重点)
识记:
麻醉药物和精神药物分类、专用标志。
理解:
麻醉药物和精神药物种植、实验研究和生产管理及经营管理、使用管理、储存和运送管理。
(四)医疗用毒性药物管理(次重点)
识记:
医疗用毒性药物定义及惯用品种。
理解:
医疗用毒性药物生产管理、经营和使用管理。
(五)放射性药物管理(普通)
识记:
放射性药物定义和品种,开办放射性药物生产、经营公司条件及审批程序。
理解:
放射性药物使用管理。
(六)其她实行特殊管理药物(次重点)
识记:
易制毒化学品、兴奋剂概念
理解:
易制毒化学品品种分类,兴奋剂监督管理,生物制品批签发管理。
第八章中药管理
一、学习目与规定
掌握中药概念,中药当代化重点任务,中药物种保护目和意义,中药保护品种范畴和级别划分、保护办法,野生药材资源保护目及原则,野生药材物种分级及品种目录,野生药材资源保护管理详细办法,制定《中药材生产质量管理规范》(GAP)意义,GAP框架及重要内容。
理解中药作用,中药当代化发展指引思想及基本原则,《药物管理法》和《药物管理法实行条例》中涉及中药管理规定,《中药物种保护条例》合用范畴和保护程序,GAP认证程序。
二、考核知识点与考核目的
(一)中药及其作用(普通)
识记:
中药、中药材、饮片、中成药概念,中药当代化发展指引思想、基本原则。
理解:
中药作用,中药原则化发展重要任务。
(二)中药管理关于规定(普通)
识记:
《药物管理法》、《药物管理法实行条例》中涉及中药管理规定。
(三)中药物种保护条例(重点)
识记:
中药物种保护目意义、《中药物种保护条例》合用范畴、保护程序。
理解:
中药保护品种范畴和级别划分、保护办法。
(四)野生药材资源保护管理条例(重点)
识记:
野生药材资源保护目及原则。
理解:
野生药材物种分级及品种名录、保护管理详细办法。
(五)GAP(重点)
识记:
制定GAP意义,GAP框架,GAP认证程序。
理解:
GAP重要内容。
第九章药物知识产权保护
一、学习目与规定
掌握医药知识产权概念和种类,实行医药知识产权保护意义,国内医药知识产权保护法律体系及保护办法,药物专利类型、申请与代理,授予专利权条件,专利权期限、终结和无效,专利权保护,商标权主体、客体、内容,医药商业秘密特性、内容及保护方式医药未披露数据特性、内容。
理解知识产权概念及分类,知识产权特性,专利概念及其特性,商标概念、特性和分类,注册商标申请、转让、使用允许和专用权保护,医药未披露数据保护法律根据。
二、考核知识点与考核目的
(一)药物知识产权概述(重点)
识记:
知识产权概念及分类,知识产权特性。
理解:
药物知识产权概念和种类,实行医药知识产权保护意义。
(二)药物专利保护(次重点)
识记:
专利概念及其特性。
理解:
药物专利类型、申请与代理,授予专利权条件,专利权期限、终结和无效,专利权保护。
(三)药物商标保护(重点)
识记:
商标概念、特性和分类。
理解:
商标权主体、客体、内容,注册商标申请、转让、使用允许和专用权保护。
(四)医药商业秘密和医药未披露数据保护(重点)
识记:
医药商业秘密、医药未披露数据概念。
理解:
医药商业秘密特性、内容、保护方式、缺陷,医药未披露数据保护法律根据。
第十章药物信息管理
一、学习目与规定
掌握药物信息含义和性质,药物阐明书和标签管理原则及阐明书格式及内容规定,药物包装标签管理规定,药物广告审查发布原则。
理解药物信息评价内容,国家对药物信息监督管理,药物广告定义及审查根据,药物广告审查,互联网药物信息服务定义、分类、规定、开办条件和审批程序,为什么要建立ADR监测报告制度,药物管理信息系统开发原则。
二、考核知识点与考核目的
(一)药物信息管理概述(普通)
识记:
药物信息含义。
理解:
药物信息特性,国家对药物信息监督管理。
(二)药物阐明书和标签管理(重点)
识记:
药物阐明书和标签管理原则,阐明书格式。
理解:
药物阐明书内容规定,药物标签管理规定。
(三)药物广告管理(重点)
识记:
药物广告定义,药物广告批准文号格式。
理解:
药物广告审查根据,药物广告审查,药物广告审查发布原则。
(四)互联网药物信息服务管理(普通)
识记:
互联网药物信息服务定义、分类、规定、开办条件和审批程序。
第十一章….药物生产监督管理
一、学习目与规定
掌握药物生产含义、特点,质量管理概念及原则,药物生产质量管理规范(GMP)含义、分类、特点和内容,中华人民共和国GMP及其认证,药物召回定义。
理解生产概念,生产要素,GMP与ISO9000异同,药物安全隐患含义及其调查内容、评价内容,药物召回分级。
二、考核知识点与考核目的
(一)药物生产与药物生产公司(次重点)
识记:
生产、质量、质量管理、QC、QA概念,质量管理原则。
理解:
药物生产含义及特点。
(二)药物生产监督管理(普通)
识记:
《药物生产允许证》有效期。
理解:
委托方和受托方有关规定。
(三)GMP及其认证管理(重点)
识记:
GMP含义、分类,质量风险管理含义。
理解:
GMP特点和内容,中华人民共和国GMP及其认证,GMP与ISO9000异同。
(四)药物召回管理(次重点)
识记:
药物召回定义。
理解:
药物安全隐患含义及其调查内容(7个方面)、评估内容(5个方面)。
药物召回三级两类。
第十二章药物经营监督管理
一、学习目与规定
掌握药物销售渠道概念、构成与特点,药物批发、零售公司定义及其重要性,药物流通概念及其特点,药物生产、经营公司购销药物应遵守规定。
国内药物经营质量管理规范(GSP)
理解医疗机构购进、储存药物规定,电子商务基本模式以及药物电子商务交易模式、各类互联网药物交易服务应具备条件,《互联网药物交易服务机构资格证书》申报、审批程序及有效期。
二、考核知识点与考核目的
(一)药物经营管理概述(普通)
识记:
药物销售渠道概念、构成与特点。
理解:
药物批发、零售公司定义及其重要性。
(二)药物流通监督管理(重点)
识记:
药物流通概念及其特点。
理解:
药物生产、经营公司购销药物应遵守规定,医疗机构购进、储存药物规定。
(三)国内GSP(重点)
识记:
GSP基本精神、合用范畴和特点。
理解:
GSP规定管理职责和制度、人员和培训、设施与设备、药物经营过程质量管理,GSP认证。
(四)药物电子商务(次重点)
识记:
电子商务实质与特性,药物电子商务含义、互联网药物交易服务定义。
理解:
电子商务基本模式以及药物电子商务交易模式、各类互联网药物交易服务应具备条件,《互联网药物交易服务机构资格证书》申报、审批程序及有效期。
第十三章医疗机构药事管理
一、学习目与规定
掌握医疗机构药剂科任务、组织和人员配备,调剂业务和处方管理,处方权限和处方限量规定,医疗机构制剂管理、药物供应、应用管理。
理解药学服务体系。
二、考核知识点与考核目的
(一)医疗机构与药事管理(普通)
识记:
医疗机构药事、医疗机构药事管理概念、
理解:
医院药学服务模式。
(二)医疗机构药剂科任务、组织和人员配备(次重点)
识记:
医疗机构药剂科任务。
理解:
医疗机构药剂科管理模式及管理办法。
(三)调剂业务和处方管理(重点)
(四)速度与激情6XX影音
(五)钢铁侠3高清完整版
(六)百万度分类目录
(七)佛曲/佛教音乐
(八)军事网
(九)火影忍者漫画网
识记:
调剂概念、流程和环节,调剂业务管理目,处方权限和处方限量规定,静脉药物配备管理体系及发药方式。
理解:
调剂工作组织,处方概念及构成,处方管理制度,处方审查及调配发药。
(十)医疗机构制剂管理(重点)
识记:
医疗机构制剂定义。
理解:
《药物管理法》及其有关法规对医疗机构制剂重要规定,医疗机构制剂配制质量管理规范。
(五)医疗机构药物供应管理(次重点)
识记:
药物分级管理。
理解:
药物采购与保管。
(六)药物临床应用管理(重点)
识记:
用药管理定义,药物临床应用时须遵循原则。
理解:
临床用药管理核心是合理用药,合理用药最起码规定,药物临床应用管理内容及详细办法。
第三某些关于阐明与实行规定
一、考核能力层次表述
本大纲在考核目的中,按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到能力层次规定。
各能力层次为递进级别关系,后者必要建立在前者基本上,其含义是:
识记:
能懂得关于名词、概念、知识含义,并能对的结识和表述,是低层次规定。
理解:
在识记基本上,能全面把握基本概念、基本原理、基本办法,能掌握关于概念、原理、办法区别与联系,是较高层次规定。
应用:
在理解基本上,能运用基本概念、基本原理、基本办法联系学过各种知识点分析和解决关于理论问题和实际问题,是最高层次规定。
阐明:
省考委统一加以阐明,编纲教师不需自行解释。
二、教材
1、指定教材:
《药事管理学》,人民卫生出版社,杨世民第5版。
2、参照教材:
《国家执业药师资格考试应试指南-药事管理与法规》,中华人民共和国中医药出版社,国家食品药物监督管理局执业药师资格认证中心组织编写,现行版。
阐明:
1、大纲中指定教材为省自考委核准指定教材,本次配合我省自考教材清理工作,某些课程教材已由主考校提出审核意见并规定调节为推荐教材,如编纲教师以为需更换指定教材或推荐教材不合理,需提交由主考校盖章《教材变更报告》,经批准后,方可更改。
2、所列教材均需写明:
书名、出版社、作者、版本,参照教材可以没有。
三、自学办法指引
1、在开始阅读指定教材某一章之前,先翻阅大纲中关于这一章考核知识点及对知识点能力层次规定和考核目的,以便在阅读教材时做到心中有数,有放矢。
2、阅读教材时,要逐段细读,逐句推敲,集中精力,吃透每一种知识点,对基本概念必要深刻理解,对基本理论必要彻底弄清,对基本办法必要牢固掌握。
3、在自学过程中,既要思考问题,也要做好阅读笔记,把教材中基本概念、原理、办法等加以整顿,这可从中加深对问题认知、理解和记忆,以利于突出重点,并涵盖整个内容,可以不断提高自学能力。
4、完毕书后作业和恰当辅导练习是理解、消化和巩固所学知识,培养分析问题、解决问题及提高能力重要环节,在做练习之前,应认真阅读教材,按考核目的所规定不同层次,掌握教材内容,在练习过程中对所学知识进行合理回顾与发挥,注重理论联系实际和详细问题详细分析,解题时应注意培养逻辑性,针对问题环绕有关知识点进行层次(环节)分明阐述或推导,明确各层次(环节)间逻辑关系。
阐明:
该项省考委统一阐明,若编纲教师需做个别阐明,该某些也可自行撰写。
四、对社会助学规定
1、应熟知考试大纲对课程提出总规定和各章知识点。
2、应掌握各知识点规定达到能力层次,并深刻理解对各知识点考核目的。
3、辅导时,应以考试大纲为根据,指定教材为基本,不要随意增删内容,以免与大纲脱节。
4、辅导时,应对学习办法进行指引,宜倡导"认真阅读教材,刻苦钻研教材,积极争取协助,依托自己学通"办法。
5、辅导时,要注意突出重点,对考生提出问题,不要有问即答,要积极启发引导。
6、注意相应考者能力培养,特别是自学能力培养,要引导考生逐渐学会独立学习,在自学过程中善于提出问题,分析问题,做出判断,解决问题。
7、要使考生理解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事,在各个能力层次中会存在着不同难度试题。
8、助学学时:
本课程共3学分,建议总学时54学时,其中助学学时分派如下:
章次
内容
学时
1
绪论
2
2
药物监督管理
4
3
药事组织
4
4
药学技术人员管理
4
5
药物管理立法
6
6
药物注册管理
5
7
特殊管理药物
4
8
中药管理
3
9
药物知识产权保护
5
10
药物信息管理
5
11
药物生产监督管理
5
12
药物经营监督管理
5
13
医疗机构药事管理
2
合计
54
阐明:
1、该项1-7省考委统一阐明。
若编纲教师需做个别阐明,该某些也可自行撰写。
2、该项中对助学学时分派,需由编纲教师完毕。
高等教诲自学考试规定每学分18学时,请教师按此规定分派学时。
涉及实践考核课程,实践与理论学时应分别列出。
五、关
- 配套讲稿:
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- 湖北 自考 管理学 课程 考试 大纲