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第二章第二章药品质量标准与药典药品质量标准与药典药物分析教研室药物分析教研室第一节第一节药品质量管理药品质量管理一、药品管理规范一、药品管理规范(11)药品生产管理规范药品生产管理规范(GoodManufacturingPractices,简称,简称GMP)对药品各方面,如人员、厂房、设备、原对药品各方面,如人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制,实行全过程的质量管理。
生产厂等严格控制,实行全过程的质量管理。
生产厂家为了生产出符合标准的药品,必须按照家为了生产出符合标准的药品,必须按照GMP的规定组织生产,严格把关。
的规定组织生产,严格把关。
(22)药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范(GoodClinicalPractice,简称简称GCP)是临床试验全过程的标准规范。
制定是临床试验全过程的标准规范。
制定GCPGCP的目的在于保证临床试验全过程的规范化、的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。
我国安全。
我国19861986年起开始了解国际上的年起开始了解国际上的GCPGCP信信息,息,19991999年年99月月11日正式颁布并实施日正式颁布并实施药品临床药品临床试验管理规范试验管理规范。
(33)药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范(GoodLaboratoryPracticeGLP)是关于药品非临床研究中实验设计、操作、是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。
通常包括对组织机构和工作人员、实验设规范。
通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定,要求制定标准施、仪器设备和实验材料的规定,要求制定标准操作规程即操作规程即SOPSOP,对实验方案、实验动物、资料档,对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。
案都有明确的规定。
(44)药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(GoodSupplyPractice,GSP)是控制药品流通环节有可能发生质量问题的是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序,因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序,现行的现行的GSPGSP是是20002000年年44月由国家药监局发布,月由国家药监局发布,20002000年年77月月11日起实施,是国家药监局发布的一部在推日起实施,是国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章。
是我国第一部纳入行上具有强制性的行政规章。
是我国第一部纳入法律范畴的法律范畴的GSPGSP。
(55)中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(GoodAgriculturingPractice,GAP)是中药种植(养殖)的标准化,应遵循是中药种植(养殖)的标准化,应遵循GAPGAP原原则,则,GAPGAP是是19981998年由欧盟最先提出的,是对药材种年由欧盟最先提出的,是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范,主要解决植生产全过程的控制标准和程序规范,主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性,原料的集中、质量的均一和稳定性,GAPGAP只是一个只是一个大原则,具体每味药材需有各自的大原则,具体每味药材需有各自的SOPSOP(操作规程)(操作规程),满足符合,满足符合GAPGAP标准的药材的种植是中药生产的第标准的药材的种植是中药生产的第一车间。
一车间。
(66)中药提取生产质量管理规范中药提取生产质量管理规范(GoodExtractionPractice,GEP)GEPGEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作,制定严格的干燥等单元操作,制定严格的GEPGEP规则,对中药最规则,对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重要。
在要。
在GEPGEP规则中,既要体现中药整体和平衡的特规则中,既要体现中药整体和平衡的特征,又要重视个体和制造过程中的每个环节,单征,又要重视个体和制造过程中的每个环节,单元操作都要有明确的数字化的质量标准,元操作都要有明确的数字化的质量标准,GEPGEP是中是中药生产的第二车间的标准。
药生产的第二车间的标准。
(77)GIPGIP仿制药管理规范仿制药管理规范二、药品标准二、药品标准药品标准是国家对药品质量、规格及检验方药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准的指导思想:
我国制定药品质量标准的指导思想:
中药标准立足于特色,西药标准立中药标准立足于特色,西药标准立足于赶超。
足于赶超。
我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准1.1.中华人民共和国药典,简称中国药典中华人民共和国药典,简称中国药典2.2.中华人民共和国卫生部药品标准,简称部中华人民共和国卫生部药品标准,简称部颁标准颁标准自自20012001年年1212月月11日起施行的日起施行的中华人民共和国药中华人民共和国药品管理法品管理法中第三十二条规定中第三十二条规定“药品必须符合国家药品必须符合国家药品标准药品标准”。
明确取消了地方药品标准。
从。
明确取消了地方药品标准。
从20012001年年1212月月11日起至日起至20022002年年1111月月3030日,国家药品监督管理局日,国家药品监督管理局对对药品管理法药品管理法修订前按照当时实行的地方药品修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种,逐个进行审查,经审查,标准批准生产的药品品种,逐个进行审查,经审查,对符合对符合中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法有关规定的,有关规定的,纳入国家药品标准,可以继续生产;对不符合规定纳入国家药品标准,可以继续生产;对不符合规定的,立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。
的,立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。
药品法药品法第十二条第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂不得出厂。
第二节第二节药品检验工作基本程序药品检验工作基本程序药品检验工作基本程序药品检验工作基本程序取样取样鉴别鉴别含量测定含量测定检查检查提取提取纯化纯化样品制备样品制备记录记录报告报告一、一、药品检验工作基本程序药品检验工作基本程序
(一)取样
(一)取样(SampleSample)要考虑取样的科学性、真实要考虑取样的科学性、真实性与代表性性与代表性1.1.基本原则基本原则均匀、合理均匀、合理2.2.特殊装置特殊装置如固体原料药用取样探子取样如固体原料药用取样探子取样(二二)鉴别()鉴别(IdentifcationIdentifcation)判判断断已已知知药药物物及及其其制制剂剂的的真真伪伪;采采用用一一组组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物。
(二个或几个)试验项目全面评价一个药物。
1.性状(性状(Description)性状项下记述药品的外性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况,溶解度以及观、臭、味和一般的稳定性情况,溶解度以及物理常数等。
物理常数等。
(1)外观、臭、味和稳定性;外观、臭、味和稳定性;
(2)溶解度;溶解度;(3)物理常数物理常数物理常数包括相对密度、馏程、熔点、物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。
构成映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。
构成法定药品质量标准,测定方法收载于药典附录。
法定药品质量标准,测定方法收载于药典附录。
2.显微鉴别显微鉴别
(1)
(1)化学鉴别法化学鉴别法例:
苯甲酸例:
苯甲酸鉴别鉴别取本品约取本品约0.2g0.2g,加,加4%4%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液15ml15ml,振摇,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液滤过,滤液中加三氯化铁试液22滴,即生成赭色沉淀。
滴,即生成赭色沉淀。
(22)光谱鉴别)光谱鉴别3.理化鉴别理化鉴别(33)色谱鉴别)色谱鉴别TLCTLC法法应用最多(应用最多(RRff、颜色、荧光)、颜色、荧光)GCGC法法适用于含挥发性成分的药物适用于含挥发性成分的药物HPLCHPLC法法常与含量测定同时进行常与含量测定同时进行(三三)检查)检查1、按制剂通则有关要求进行检查。
按制剂通则有关要求进行检查。
22、杂质检查。
、杂质检查。
(四四)含量测定)含量测定判断一个药物的质量是否符合要求,必须全判断一个药物的质量是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
二、记录及报告二、记录及报告必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章,必要时由检验单位盖章。
或盖章,必要时由检验单位盖章。
(一)原始记录
(一)原始记录完整、真实、具体、清晰完整、真实、具体、清晰1.1.供试品情况(名称、批号、规格、数量、来源、供试品情况(名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等);外观、包装等);2.2.日期(取样、检验、报告等);日期(取样、检验、报告等);3.3.检检验验情情况况(依依据据、项项目目、操操作作步步骤骤、数数据据、计算结果、结论等);计算结果、结论等);4.4.若需涂改,只可划线,重写后要签名;若需涂改,只可划线,重写后要签名;涂改方式:
划两条细线,在右上角写正确数字,涂改方式:
划两条细线,在右上角写正确数字,并签名并签名例例9.6543-8.12701.5272张杰张杰例例0.10312例例消耗消耗22.31ml张杰张杰05张杰张杰35.5.记记录录完完成成后后,需需复复核核。
复复核核后后的的记记录录,属属内内容容和和计计算算错错误误的的,由由复复核核人人负负责责;属属检检验验操操作作错错误的,由检验人负责。
误的,由检验人负责。
品名品名包装规格包装规格批号批号厂牌来源厂牌来源数量数量取样日期取样日期取样数量取样数量报告日期报告日期检验依据检验依据检验记录检验记录结论结论复核人复核人检验人检验人含量测定含量测定碘液碘液0.1026mol/L0.1026mol/L符合规定符合规定9.84259.84259.63479.63470.20780.20780.0022.95ml0.0022.95ml
(二)
(二)检验报告书检验报告书完整、简洁,结论明确。
除无操作步骤外其完整、简洁,结论明确。
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
它内容同原始记录。
1.1.全面检验均符合质量标准。
如:
全面检验均符合质量标准。
如:
(三)结论(三)结论本品为本品为“维生素维生素CC”,符合中国药典(,符合中国药典(20020055年年版)的规定。
版)的规定。
三、计量仪器认证要求三、计量仪器认证要求(11)经计量检定合格;)经计量检定合格;(22)具有正常工作所需的环境条件;)具有正常工作所需的环境条件;(33)具有称职的保存、维护、使用人员;)具有称职的保存、维护、使用人员;(44)具有完善的管理制度。
)具有完善的管理制度。
第三节第三节药典知识药典知识一、中国药典基本知识一、中国药典基本知识
(一)
(一)中国药典的历史沿革中国药典的历史
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