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家电类企业如何家电类企业如何应对欧盟应对欧盟REACH法规法规顺德专场,顺德专场,77月月2525日,靳贵英日,靳贵英1REACH法规简介1高关注物质详解2企业应对措施3CIQ-ZHTC简介4主要内容42南京南京2020万双皮鞋出口因万双皮鞋出口因REACHREACH受挫受挫南京首家未及时按欧盟南京首家未及时按欧盟REACHREACH法规检测而影响的轻工类企业。
法规检测而影响的轻工类企业。
高关注物质和限制性物质的检测报告。
高关注物质和限制性物质的检测报告。
3天津某橡胶公司天津某橡胶公司供应商提供供应商提供REACHREACH符合性评估报告,共同应对符合性评估报告,共同应对REACHREACH所以,所以,不直接向欧盟出口企业不直接向欧盟出口企业也可能涉及也可能涉及REACHREACH法规。
法规。
4REACH(EC)No1907/2006Registration,Evaluation,Authorisation&RestrictionofChemicals关于化学品关于化学品注册注册、评估评估、许可许可和限制和限制40项法规项法规统一化学品管理法规统一化学品管理法规5REACH的实施时间的实施时间正式通过正式通过2006.12.182006.12.18正式生效正式生效2007.06.012007.06.01正式实施正式实施(预注册开始预注册开始)2008.06.01)2008.06.016欧盟欧盟REACHREACH法规实施目的法规实施目的保护人类健康和环境保护人类健康和环境提高欧盟竞争力提高欧盟竞争力预防内部市场的分裂预防内部市场的分裂增加透明度增加透明度与国际接轨与国际接轨促进非脊椎动物实验促进非脊椎动物实验7REACH法规下产品属性法规下产品属性1)物)物质质(substance)2)配制品)配制品(preparation)3)物)物品品(article)81)物质物质(Substance)定义:
自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的定义:
自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素化学元素及其及其化合物化合物。
添加剂、杂质添加剂、杂质例如:
金属铜、硫酸钠、苯酚、醋酸乙酯、乙醇等。
例如:
金属铜、硫酸钠、苯酚、醋酸乙酯、乙醇等。
922)配制品)配制品(Preparation)(Preparation)定义:
由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。
定义:
由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。
比例、比例、人为混合人为混合例如:
合金、鞋油、洗涤剂等。
例如:
合金、鞋油、洗涤剂等。
1033)物品)物品(Article)(Article)定义:
制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体,定义:
制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体,形状、外观和设计形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。
比其化学成分更能决定其功能。
例如:
玩具、纺织品、家具、汽车、电器等等。
例如:
玩具、纺织品、家具、汽车、电器等等。
11注注册册注册:
生产商注册:
生产商/进口商,年产量进口商,年产量/年进口量年进口量11吨,化学物质吨,化学物质11吨吨/年年121,000吨吨/年年,CMR1t/aPBT100t/a开始开始12个月个月预预注注册册3年半年半6年年11年年机机构构启启动动100-1,000吨吨/年年1-100吨吨/年年18个月个月07年年6月月1日日08年年6月月1日日08年年11月月30日日10年年11月月30日日13年年5月月31日日18年年5月月31日日注册时间13注册免除范围注册免除范围可免于注册物质:
可免于注册物质:
药品;食品或饲料;植物防护剂;再次进口;药品;食品或饲料;植物防护剂;再次进口;用于研发;附件列出物质等;用于研发;附件列出物质等;聚合物:
单体聚合物:
单体(11)质量分数大于或等于)质量分数大于或等于2%2%;(22)总量大于或等于)总量大于或等于1t/a1t/a。
14注注册册对我国家电出口业来说,首先要弄清楚:
对我国家电出口业来说,首先要弄清楚:
所出口的产品所出口的产品:
物质,配制品物质,配制品,物品?
物品?
一般化学物质?
还是聚合物?
一般化学物质?
还是聚合物?
数量范围数量范围豁免豁免非非/分阶段物质?
已注册?
分阶段物质?
已注册?
注册时限注册时限REACHREACH法规简介法规简介15注注册册所出口的产品是属配制品所出口的产品是属配制品配制品中物质是否已被上游注册配制品中物质是否已被上游注册否则,注册否则,注册所出口的产品是属物品所出口的产品是属物品物品中含有意释放的情况物品中含有意释放的情况物品中含高关注物质的情况物品中含高关注物质的情况REACHREACH法规简介法规简介16注注册册例:
某企业每年出口到欧盟的铁例:
某企业每年出口到欧盟的铁FeFe为为900900吨吨第一步:
确定物质属性:
第一步:
确定物质属性:
物质物质CASCAS:
7439-89-67439-89-6第二步:
注册吨位数的确定:
第二步:
注册吨位数的确定:
900900吨吨(1001000)(1001000)第三步:
确定是否分阶段物质,查询第三步:
确定是否分阶段物质,查询ECEC号。
号。
网址:
网址:
http:
/http:
/ecb.jrc.it/esisecb.jrc.it/esis/结结论:
分阶段物质论:
分阶段物质
(1)2008.6.1
(1)2008.6.12008.12.12008.12.1进行预注册进行预注册
(2)2013.6.1
(2)2013.6.1前完成注册前完成注册REACHREACH法规简介法规简介1718注注册册例:
某企业每年出口到欧盟的铁Fe为900吨第一步:
确定物质属性:
物质CAS:
7439-89-6第二步:
注册吨位数的确定:
900吨(1001000)第三步:
确定是否分阶段物质,查询EC号。
网址:
http:
/ecb.jrc.it/esis/结结论:
论:
分阶段物质分阶段物质
(1)2008.6.1
(1)2008.6.12008.12.12008.12.1进行预注册进行预注册
(2)2013.6.1
(2)2013.6.1前完成注册前完成注册REACHREACH法规简介法规简介19注注册册扣除:
当物质的某个用途属于扣除:
当物质的某个用途属于豁免注册豁免注册的范围的范围例:
某公司例:
某公司AA在一年内制造在一年内制造120120吨氢氧化镁,吨氢氧化镁,5050吨被用于医药原料药,吨被用于医药原料药,7070吨用于配制品。
那么公司吨用于配制品。
那么公司AA只需就只需就7070吨用于配制品的氢氧化镁进吨用于配制品的氢氧化镁进行注册,其吨级范围是行注册,其吨级范围是10-10010-100吨。
吨。
REACHREACH法规简介法规简介20REACHREACH评估评估档案评估档案评估物质评估物质评估中间体评估中间体评估REACHREACH法规简介法规简介21档案评估:
档案评估:
ECHAECHA对对注册档案注册档案进行质量检查,进行质量检查,优先处理优先处理100t100t的的PBTPBT、vPvBvPvB、CMR1CMR1和和22类物质类物质物质评估:
可能对物质评估:
可能对人类健康或环境产生风险人类健康或环境产生风险中间体评估:
档案和物质评估都不适用于中间体评估:
档案和物质评估都不适用于现场分离中间体现场分离中间体。
REACHREACH法规简介法规简介22授授权权得到委员会授权,否则不可生产或进口得到委员会授权,否则不可生产或进口目的是为了使目的是为了使SVHCSVHC的风险得到控制,寻求可替代物质的风险得到控制,寻求可替代物质/技术技术REACHREACH附录附录XIVXIV授权清单物质授权清单物质REACHREACH法规简介法规简介23授授权权高度关注化学物质:
高度关注化学物质:
1.CMR11.CMR1和和22类危险物质类危险物质(有致癌、诱变、生殖障碍影响的化学物质有致癌、诱变、生殖障碍影响的化学物质)2.PBT2.PBT物质物质(持久性生物累积和毒性物质持久性生物累积和毒性物质)3.3.vPvBvPvB物质物质(强持久性生物累积和毒性物质强持久性生物累积和毒性物质)4.4.科学证据确认的可能对人体或环境产生严重影响的物质科学证据确认的可能对人体或环境产生严重影响的物质(如可导如可导致内分泌失调的物质致内分泌失调的物质)REACHREACH法规简介法规简介24限限制制限制是限制是REACHREACH法规的安全屏障。
法规的安全屏障。
任何物质,配制品任何物质,配制品/物品中的,使用产生风险物品中的,使用产生风险,限制在某些产品中使用;限制在某些产品中使用;限制消费者使用限制消费者使用;完全禁止。
完全禁止。
REACHREACH附录限制清单,高关注度物质,附录限制清单,高关注度物质,所以现在高关注度物质很有可能成为限制物质。
所以现在高关注度物质很有可能成为限制物质。
REACHREACH法规简介法规简介25REACH法规简介1高关注物质详解2企业应对措施3CIQ-ZHTC简介4主要内容426高关注物质高关注物质根据根据REACHREACH法规第法规第5757条,高关注物质是指:
条,高关注物质是指:
(a)(a)符合根据欧盟危险品法令符合根据欧盟危险品法令67/548/EEC67/548/EEC分类为第分类为第11类及第类及第22类致癌物标准的物质类致癌物标准的物质;(b)(b)符合根据欧盟危险品法令符合根据欧盟危险品法令67/548/EEC67/548/EEC分类为第分类为第11类及第类及第22类异变物标准的物质类异变物标准的物质;(c)(c)符合根据欧盟危险品法令符合根据欧盟危险品法令67/548/EEC67/548/EEC分类为第分类为第11类及第类及第22类毒性物标准的物质类毒性物标准的物质;(d)(d)根据附录十三中所设定标准的持久、生物累积以及毒性的物质根据附录十三中所设定标准的持久、生物累积以及毒性的物质-PBT-PBT物质物质;(e)(e)根据附录十三中所设定标准的高持久、高生物累积及毒性的物质根据附录十三中所设定标准的高持久、高生物累积及毒性的物质-vPvBvPvB物质物质(f)(f)具有内分泌混乱性质或具有持久性、生物累积性和毒性或高持久性、高生物具有内分泌混乱性质或具有持久性、生物累积性和毒性或高持久性、高生物累积性和毒性性质但不符合累积性和毒性性质但不符合(d)(d)及及(e)(e)项的物质,且有等同于项的物质,且有等同于(a)(a)至至(e)(e)项所列物质项所列物质对人体或环境可能的严重危害性的科学证据。
对人体或环境可能的严重危害性的科学证据。
三类称三类称CMR1,2CMR1,2类物质类物质SVHCSVHC详解详解272009.52009.52009.12009.12008.102008.102008.62008.6第一批高关注物质候选清单概要第一批高关注物质候选清单概要确定首批授权物质名单确定首批授权物质名单选取选取77种种SVHCSVHC作为首批需授权草案征求意见作为首批需授权草案征求意见第一批第一批1515个高关注物质,候选物质清单个高关注物质,候选物质清单ECHAECHA公布第一批公布第一批1616种种SVHCSVHC征求意见名单征求意见名单一旦新的一旦新的物质被定物质被定义,清单义,清单将更新将更新企业紧跟企业紧跟清单,以清单,以确定相应确定相应的义务和的义务和责任。
责任。
28第一批需授权高关注物质候选清单第一批需授权高关注物质候选清单序号序号物质名称物质名称EC号号(ELINCS)CAS号号归入理由归入理由1Triethylarsenate三乙基砷酸盐三乙基砷酸盐427-700-2-Cat.1类类,致癌致癌2Anthracene蒽蒽204-371-1120-12-7PBT34,4-Diaminodiphenylmethane二氨基二苯甲烷二氨基二苯甲烷202-974-4101-77-9Cat.2,致癌致癌4Dibutylphthalate(DBP)邻
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