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药品不良反应培训资料不良反应监测网2015-10-22第一部分ADRADR相关基本概念相关基本概念11、药品不良反应、药品不良反应(ADR)(ADR)指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现的的与与用用药目的无关药目的无关的有害反应。
的有害反应。
包包括括副副作作用用、毒毒性性作作用用、后后遗遗效效应应、变变态态反反应应、继继发发反反应应、特特异异质质反反应应、药药物物依依赖赖性性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。
停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。
ADR概念所表达的涵义合格药品(合法生产、经营、储存,合格药品(合法生产、经营、储存,符合法定质量标准)符合法定质量标准)正常使用(符合说明书及医嘱要求)正常使用(符合说明书及医嘱要求)一般剂量(常规剂量)一般剂量(常规剂量)与治疗目的无关(非预期的疗效)与治疗目的无关(非预期的疗效)ADRADR假、劣药假、劣药ADRADR用药差错用药差错ADRADR医疗事故医疗事故新的药品不良反应新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。
指药品说明书中未载明的不良反应。
严重不良反应严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
不同剂型的药物和不同给药途径以及不同人群发生ADR的概率和强度大输液一般注射剂(中药注射剂西药注射剂)口服药外用药婴幼儿老年人青壮年人(女性男性)22、药品药品不良事件不良事件(AE)/(AE)/药品不药品不良事件良事件(ADE(ADE)不良事件(AE):
指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,若发生于药物治疗期间,则为药品不良事件(ADE),但该事件并非一定与用药有因果关系,药品不良反应(ADR)则是因果关系确定的药品不良事件。
AEADEADR用药期间用药期间因果关系因果关系药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念l药品不良反应报告和监测:
药品不良反应报告和监测:
指药品不良反应的发现、报告、评价和指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
控制的过程。
药品不良反应监测工作为控制药品安药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警,因此决定在实际工全性问题提供预警,因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应作中监测的范围远远大于药品不良反应本身!
本身!
第二部分我国药品不良反应监测与立法随着我国医药产业的迅速发展,人们对用药安全日益重视。
由药品本身所带来的不良反应及其损害后果日益显示出它的严重性。
据有关方面统计,我国近年每年有近20万人死于药品不良反应,其中约13万人的死亡与抗生素不良反应有关联为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,我国中央和地方先后组建了药品不良反应监测中心。
1999年11月,国家药品监督管理局和卫生部根据中华人民共和国药品管理法的有关规定,联合制定了药品不良反应报告和监测管理办法,2004年3月4日,该办法作为具有强制效力的法律文件正式开始施行。
该行政规章从监管的目的和对象、法定职责、报告制度、评价与控制及罚则等作了全方位的规范要求,这标志着我国的药品不良反应监测已经走上了全面法治化的轨道。
第三部分医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性据统计,全球据统计,全球4646个国家有个国家有1200012000名名“海豹肢畸形海豹肢畸形”患儿患儿出生,其中只有出生,其中只有80008000名活过了第一年名活过了第一年。
19621962年沙利度胺年沙利度胺在全球范围内撤市。
在全球范围内撤市。
-加拿大网站加拿大网站药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩2004年年湖湖北北恩恩施施州州鹤鹤峰峰县县某乡某乡495人(人(2-29岁)岁)表表现现:
跛跛行行、八八字字腿腿、蛙蛙行行腿腿、难难翘翘“二二郎郎腿腿”、下下蹲受限、皮肤凹陷蹲受限、皮肤凹陷手手术术费费每每人人3000元元/人人,一一个乡个乡148.5万元万元药品不良反应的危害药品不良反应的危害性性药物性耳聋千手观音背后的故事千手观音背后的故事“千手观音”21位演员中有18位是因药致聋。
在中国聋儿康复中心,我国7岁以下的聋儿中,超过30%是由药物毒副作用导致的耳聋,导致耳聋的药物主要是氨基甙类抗生素。
1999年,国家颁布了常用耳毒性药物的临床使用规范,公布了30种容易导致耳聋的药物,其中常用的药物有十多种:
链霉素、庆大霉素、卡那霉素、小诺霉素、红霉素、氯霉素、盐酸万古霉素、阿司匹林、奎宁、速尿、利尿酸。
上市前发现的上市前发现的问题只是问题只是“冰山冰山一角一角”临床试验临床试验临临床应用床应用药品不良反应药品不良反应监测工作是上市监测工作是上市后药品安全性评后药品安全性评价的重要手段价的重要手段药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性我国法律法规中相关要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤市撤市撤市撤市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务服务服务服务开展ADR监测的重要意义促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药A开展药品不良反应报告和监测工作,有助于开展药品不良反应报告和监测工作,有助于开展药品不良反应报告和监测工作,有助于开展药品不良反应报告和监测工作,有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力,注意选用比较安全的品种,避免和识别能力,注意选用比较安全的品种,避免和识别能力,注意选用比较安全的品种,避免和识别能力,注意选用比较安全的品种,避免配伍禁忌,从而提高了合理有效用药水平配伍禁忌,从而提高了合理有效用药水平配伍禁忌,从而提高了合理有效用药水平配伍禁忌,从而提高了合理有效用药水平开展ADR监测的重要意义工作背景工作背景美国美国FDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙-头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药开展ADR监测的重要意义促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药开展ADR监测的重要意义促进临床合理用药促进临床合理用药开展ADR监测的重要意义l发布发布药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报(第(第1414期)期)-2008年年7月月警惕头孢曲松钠的严重过敏反应警惕头孢曲松钠的严重过敏反应头孢曲松钠临床使用中应注意的问题头孢曲松钠临床使用中应注意的问题我院新系统设计的我院新系统设计的ADRADR直报系统直报系统
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