胶囊制剂生产工艺规程.docx
- 文档编号:25288235
- 上传时间:2023-06-07
- 格式:DOCX
- 页数:14
- 大小:19.23KB
胶囊制剂生产工艺规程.docx
《胶囊制剂生产工艺规程.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《胶囊制剂生产工艺规程.docx(14页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
胶囊制剂生产工艺规程
胶囊制剂生产工艺规程
目的:
编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
范围:
川贝末胶囊
责任:
生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。
内容:
一、产品名称:
川贝末胶囊
二、产品概述:
1、产品性状和特点:
本品为胶囊剂,内容物为类白色的粉末。
2、规格:
每粒重0.5g。
3、功能与主治:
清热润肺,化痰止咳。
用于肺热燥咳,干咳少痰,阴虚劳嗽、咳痰带血。
4、用法与用量:
口服,一次2,4粒,一日3次。
5、注意:
不宜与乌头类药材同用。
6、贮藏:
密封。
7、处方来源和依据:
《卫生部药品标准》第五册。
三、主配方:
原辅料名称
每万粒用量(g)
原辅料名称
每万粒用量(g)川贝母
5000
最大限量:
36万粒/批
四、工艺流程
净制
胶囊填充
干燥
粉碎
过筛
外包装
总混合
内包装
五、操作过程与工艺条件:
1、净选:
生产前检查:
操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记,物料有物料卡及流转证,计量器具有周检合格证。
生产操作:
拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去,将拣选好的药材置洁净的容器内,
并有QA监控员监控、填写记录。
2、清洗
生产前检查:
操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态
标记,物料有物料卡及流转证,计量器具有周检合格证。
生产操作:
将净选后的药材,按工艺要求置适宜的容器内,用足量的水清洗,并由QA监控员
监控。
3、干燥
生产前检查:
操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记,物料有物料卡及流转证,计量器具有周检合格证。
生产操作:
将清洗好的药材,按工艺要求置带式干燥机中,(80?
以下)干燥,置洁净的容器内,分装一定的规格。
由QA监控员监控,填写记录。
4、灭菌
生产前检查:
操作间有清场合格及准许生产证,设备有“完好”证及“已清洁”状态标记,物料有物料卡及流转证。
生产操作:
每袋10kg,灭菌温度控制在55,65?
,真空度0.082,0.09Mpa,箱内压力:
1.2Mpa,灭菌剂数量13kg,时间控制在7小时,填写灭菌记录,填写请验单。
5、粉碎
生产前检查:
操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态
标记,物料有物料卡及流转证,计量器具有周检合格证。
生产操作:
按批生产批令,从净药材库领取所需用的原料,置粉碎机内粉碎,过100目筛,细
粉置洁净的容器内,由QA监控员监控,填写记录。
6、过筛
生产前检查:
操作间有清场合格证,设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记,物料有
物料卡及流转证。
生产操作:
川贝末过100目筛。
7、配料
生产前检查:
操作间有清场合格证及准许生产证,设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态
标记,物料有“物料卡”,计量器具有周检合格证。
生产操作:
将处理后的原料粉(川贝末),按处方量准确称量,其操作过程需二人以上,并有
QA人员监控,填写批记录。
8、总混
生产前检查:
操作间有清场合格证及准许生产证,设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态
标记,物料有“物料卡”,计量器具有周检合格证。
生产操作:
将称重好的川贝末置三维运动混合机中混合20分钟,送入中间站待验。
计算物料平
衡,填写批记录,填写请验单。
9、胶囊填充
生产前检查:
操作间有清场合格证及准许生产证,设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态
标记,物料有物料卡,流转证及胶囊壳的检验报告单,计量器具有周检合格证。
生产操作:
将检验合格后的川贝末粉,用全自动胶囊填充机
灌装,每粒0.5g,所用的空心胶囊应符合该药材料的规格标准。
包装好的胶囊,进入内包装室。
10、内包装
生产前检查:
操作间有清场合格证及准许生产证,设备、容器有“完好”证及“已清洁”
状态标记,物料有物料卡,流转证及胶囊壳的检验报告单,计量器具有周检合格证。
生产操作:
将灌装好的胶囊,以每瓶24粒装瓶,将包装好的成品胶囊转移洁净区,计算物料平衡,填写请验单,填写批记录。
(操作过程,应控制包装室的湿度在60,以下)。
以上5,9单元操作均在洁净车间进行,洁净级别30万级,人员物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。
11、工艺条件特殊要求:
本品为胶囊、应密封防潮。
六、质量监控
1、监控点:
按生产工序或合并工序设置监控点。
?
净制?
干燥?
粉碎?
过筛?
混合?
灌装?
内包装
2、监控频次:
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控,重点工序增
加监控频次或全过程监控。
3、监控方法及控制标准
(1)开工前及生产结束后重点监控人、机器、物料、环境是否符合卫生要求,有无清场合格证。
(2)监控物料数量、质量、标记流转是否符合要求。
(3)监控设备计量器具是否处于完好状态,有标记,有检定合格证,是否准许开工。
(4)监控各种记录是否齐全,规范等。
(5)生产过程重点监控生产工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况,生产现场管理是否有序、规范,状态标记是否齐全、正确、生产记录是否及时填写,各工序中间体的质量是否符合要求,对物料是否有流转证,成品能否入库作出决定。
4、重点工序监控:
(1)净制:
称量、核对。
(2)干燥:
重点监控干燥时间、温度。
(3)粉碎:
筛网目数,无异物。
(4)过筛:
筛网目数、无洁块、异物。
(5)总混:
混合时间、装量。
(6)灌装:
胶囊的装量、光洁度、破损。
(7)内包装:
控制装瓶数量、微生物限度检查。
胶囊剂质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目频次
净制
净选
异物
每批
清洗
洁净程度干燥
干燥机
温度、装量每批
干燥
时间、水分粉碎
原料
异物
每批
粉碎
目数、异物配料
投料
品种、数量1次/班
总混
混合
混合时间每批
混合装量灌装
胶囊
装量差异随时/每班崩解时限次/班
光洁度、破损随时/每班内包装
装瓶
装量、封口随时/每班微生物限度检查
细菌数:
10000个/g
每批
霉菌数:
100个/g大肠杆菌:
不得检出七、质量标准
原辅料质量标准品名
编号
品名
编号
川贝母
JB-ZB-037-A
包装材料质量标准品名
编号
品名
编号
空心胶囊
JB-ZB-039-A
药用聚稀烃塑料瓶
JB-ZB-018-A
成品、半成品质量标准品名
编号
品名
编号
川贝母细粉
JB-ZB-038-A川贝末胶囊
JB-ZB-036-A
八、物料
原料名称
每万粒用量(g)
消耗率(,)
每批领料量(万粒)川贝母
5000
5,
5025g
空心胶囊壳
10000个
10,
11000
高密聚稀烃塑料瓶417个
1,
420个
九、设备一览表设备名称
型号
产地
台数
生产能力
万能粉碎机
SF-320丹东五龙背制药设备厂
1
50kg/h振荡筛
ZS-515江苏瑰宝制药设备厂
1
50kg/h
三维运动混合机
SYA-600
江阴干燥套设备厂
1
350升/批
全自动胶囊填充机
NJP-800
北京翰林精工有限公司
1
800粒/分
十、工艺卫生
(一)、人员卫生:
对于进出洁净室人员要严格控制和监督,非洁净区人员不得入内。
对进出洁净区的人员及时间要进行登记制。
进入洁净区:
1、车间一更间门口的一更鞋柜前更换上一更鞋,进入一更间。
2、在一更间脱下自己的衣服,进入缓冲间在二更鞋柜前更鞋换上二更鞋,洗手烘干,进入二更间。
3、在二更间穿上洁净服,用墙上的消毒液仪器中的消毒液给手消毒。
出二更衣间,通过走廊进入各自操作间。
4、每次进入都要严格遵守。
出洁净区
与进入洁净区的次序反向操作。
(二)、物料卫生:
进入洁净区:
送入洁净区内使用的物料、原辅材料、内包装材料等应控制在最低限度,经净化程序进入,并且严格记录送入时间、品名、数量、送入人。
1、进入洁净区前,必须在缓冲间除去外包装,检查内包装,无破损后并清洁。
无法脱去外包装物品直接清洁外包装,清洁完毕进入洁净区。
2、清洁好的物料用洁净区专用车运送到暂存间,按类整齐的码放在货架上,挂好状态标志牌。
填写好进料台帐。
认真核对,做到帐、牌、物相符。
3、随时保持室内清洁、干燥,以免造成污染。
出洁净区:
每种产品生产结束后必须将剩余的物料封存,称出其重量,确认物料与批生产指令相符,贴标示,车间工艺员复核签字后方可退库并及时填写退料记录。
(三)、生产过程卫生:
1、洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行,如有必要,应在生产前再次进行清洁。
工艺生产必须在净化空调系统开
机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2、不允许未穿洁净服或剧烈运动后的人员进入洁净区。
洁净室内的工作人员在工作过程中,动作要稳、轻、少,尽量减少活动和交谈,以免造成过多的积尘及空气污染。
3、更换品种(或每日工作结束后)必须将顶棚、墙面、地板、台面、工具擦拭干净,采取消毒措施,接触药物的容器、器具洗涤干净灭菌后使用。
4、禁止携入洁净区的物品:
4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
4.2记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔、笔记用纸等。
4.3未允许的放射物质。
4.4操作人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品等日用品及食品等。
(四)、设备卫生:
1、洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后,用纯化水冲洗干净,并采取有效的消毒措施方可使用。
2、缓冲室要求每日清洁地板、墙面、顶面符合卫生要求。
十一、技术安全及劳动保护
1、生产人人有责,全厂上下加强管理,预防为主,应有法制观念,对不符合生产操作的行为,人人有权制止或汇报。
2、生产人员上岗前应按规定执行设备净化程序,对生产的品种不会造成污染。
3、新进厂的职工上岗前需经三级培训(工厂、车间、岗位),经考核合格方可上岗,调换岗位职工,上岗前应进行生产标准操作管理规程和产品工艺培训。
考核合格方可上岗操作。
4、熟知设备性能,按操作SOP安全使用设备。
5、能对人员造成伤害隐患的设备部位,应采取防护措施。
6、对易燃、易爆、易挥发的物品应加强防范和应急措施。
7、定期发放劳动保护用品
十二、各岗位物料平衡及一个生产周期的批量规定1、净制
净选后重量(kg)+损耗量(kg)
物料平衡=—————————————————×100%
领用量(kg)
限度(98-100%)
2、干燥
干燥后的重量(kg)
物料平衡=————————————×100%
净选后的重量(kg)
限度(96-100%)
3、粉碎
物料细粉量(kg)+损耗量(kg)
物料平衡=——————————————×100%
净药材的重量(kg)
限度(96-100%)
4、过筛
过筛后的重量(kg)+损耗量(kg)
物料平衡=———————————————————×100%
实际领用量(kg)
限度(98-100%)
5、总混合
混合后的重量(kg)+损耗量(kg)
物料平衡=————————————————×100%
细粉的总重量(kg)
限度(99-100%)
6、胶囊填充
胶囊填充量(kg)+损耗量(kg)
物料平衡=————————————————×100%
细粉的总重量(kg)
限度(97-100%)
7、内包装
每料装量(g)×平均装量×包装数量(g)?
1000+损耗量(kg)
物料平衡=—————————————————————————————×100%
实领用量(kg)限度(98-100%)
8、包装材料
使用量+损失量
物料平衡=———————×100%
领用数量
限度(98-100%)
批量规定:
每批生产36万粒。
依据:
理论批量为180kg,与总混设备能力相符。
备注:
损失量包括:
收集的废品量,生产中取得样品量(检量),丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物)。
十三、劳动组织岗位定员工时定额与产品周期岗位名称
主要工作内容
班次
定人员/班
班产量
岗位工时定额
1、净制
2、干燥
3、粉碎
4、过筛5、配料6、总混7、胶囊填充8、内包装9、检验净选、清洗干燥
粉碎
过筛
称量
混合
胶囊填充装瓶
全检
1
1
2
1
2
2
2
1
2
2
2
4
2
1
5
3
产品周期:
7天
十四、技术经济指标的计算
投料量
成品率=——————×100%
实际产量
实际产量(瓶数)成品率=—————————×100%
理论产量
(应不低于97.0%)
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 胶囊 制剂 生产工艺 规程