广东省医疗机构药品阳光采购.doc
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广东省医疗机构药品阳光采购.doc
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2009年广东省医疗机构药品阳光采购
实施方案疑难解答
第一章 总则
1.1、产品报名、报价是否可由生产商委托的经销商进行?
答:
本方案要求所有品种的报名、报价都由生产商独立完成,鼓励生产商自己报名报价。
如果产品报名、报价由生产商委托的经销商进行,由此造成的一切不利后果由生产商自己承担。
国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产商。
1.2、国外生产厂家不通过全国总代理商进行报名报价,由厂家直接参与,可以吗?
答:
不可以,进口品种必须通过全国总代理商(视同生产商)报名报价。
1.3、对于进口品种,厂家能否通过厂家在中国的办事处进行报名,而不经过全国总代理商?
答:
按《实施方案》的规定,不能。
1.4、如果进口品种全国总代理商有两家时如何确定?
国外厂家在国内不同片区有不同代理商,请问总代理应该如何确定?
答:
进口品种全国总代理商一般只有一家,有两家时可按代理区域或代理品种界定具体品种的报名和报价资格。
1.5、如某品种在国外生产而在国内分包装,并且拿到了国家药监部门的生产批文(即有了“国药准字”号),请问这个品种属于进口品种还是国产品种?
由国内厂家报名报价还是可以再委托全国总代理商报名报价?
答:
此类品种属于国产品种,由国内分包装厂家直接报名报价。
1.6、若国外厂家的全国总代理为香港公司,香港公司能否再授权大陆的公司作为总代理商?
答:
大陆地区以外厂家需指定内地的具有药品经营资质的企业作为总代理商,该代理商视同为生产商。
1.7、如某生产批件是A厂家的,但委托B厂生产,请问这种情况应由哪一个厂家报名?
答:
由A厂报名,但需提供B厂的资质证明材料。
1.8、所有品种都可以报名参加2009年阳光采购项目吗?
答:
2008年药品阳光采购中医疗机构通过药品网上采购系统实际采购的品规组成2009年报名品种目录,目录外的品种可以申请参加,但须经专家审核通过后列入报名品种目录才算报名成功。
2008年入围仍未按规定缴交挂网服务费的品种、2008年完全未指定经销关系的品种及截止到报名前(2009年5月31日)网上订单否定率90%及以上的品种,拒绝报名。
1.9、市场调节价药品的专利如何判定?
答:
2009年药品阳光采购中,市场调节价的中成药不判定组合物专利,其余品种依据中华人民共和国知识产权局授予的专利文件判定,《实施方案》所指专利仅包括化合物、化学药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等四种。
1.10、报名截止后,在采购周期内新上市的产品如何申请临时挂网?
答:
在采购周期内,急救药品、罕见病种药品、报名截止后取得生产批件的管制药品(精神类药品仅指I类)可临时申请挂网采购,报名截止后属自主创新的新通用名或国家一类新药品种(已取得生产批件)每半年组织一次专家谈判决定是否纳入挂网采购。
第二章 药品竞价分类规则
2.1、2009年不竞价议价目录有何变化?
答:
2009年的不竞价议价目录在2008年的基础上增加少量政府定价品种中政府定价与实际采购价差价小、价格低廉、采购困难的品种;市场调节价品种中多酶片、胃蛋白酶等临床常用普通紧缺药品经专家论证后亦可纳入目录(根据历史价格或周边省份价格确定挂网采购价格);2008年采购周期内收到各方投诉且经核实尚,由专家界定确有较大降价空间的品种将从不竞价议价目录里剔除出来。
2.2、对于不竞价议价药品,医疗机构在采购数量上有无限制?
答:
没有限制。
鼓励医疗机构多使用不竞价议价目录品种。
2.3、口服溶液剂如何区分竞价组?
答:
除按不同容量、含量分为不同竞价分类外,含糖和不含糖(仅指蔗糖)根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。
无法提供国家和广东省药监部门无糖有效证明文件的按有糖处理。
中成药口服制剂若容量相同的浓缩型和普通型分为不同竞价分类
2.4、中成药如何划分竞价分类?
答:
举例说明:
(1)中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同竞价分类
产品名称
剂型
规格
包装规格
阿胶当归合剂
合剂(口服液)
200ml
瓶
阿胶当归合剂
合剂(口服液)
100ml
1瓶/瓶
说明:
上述两个品规容量不同,为不同竞价分类
产品名称
剂型
规格
包装规格
风油精
搽剂
9ml
瓶
风油精
搽剂
6ml
瓶
风油精
搽剂
3ml
瓶
说明:
上述两个品规容量不同,为不同竞价分类
(2)颗粒剂、散剂装量不同为不同竞价分类
产品名称
剂型
规格
包装规格
鼻渊通窍颗粒
颗粒剂
10g
10袋/盒
鼻渊通窍颗粒
颗粒剂
15g
10袋/盒
说明:
上述两个品规装量不同,为不同竞价分类
产品名称
剂型
规格
包装规格
参苓白术散
散剂
6g
10袋/盒
参苓白术散
散剂
9g
20袋/盒
说明:
上述两个品规装量不同,为不同竞价分类
(3)丸剂(大蜜丸除外)按最小零售包装的装量不同为不同竞价分类
产品名称
剂型
规格
包装规格
六味地黄丸
丸剂
60g
瓶
六味地黄丸
丸剂
36g
瓶
说明:
上述两个品规最小零售包装(瓶)装量不同,为不同竞价分类
(4)生产批件上有明确有效成分含量(第一顺序成分)的,以与同竞价组最低含量之比差异不超过一倍且低含量组规格数尽可能多为分类原则。
产品名称
剂型
规格
包装规格
血塞通胶囊
胶囊
50mg
24片/盒
血塞通胶囊
胶囊
0.1g
24片/盒
说明:
上述种中成药生产批件上明确第一顺序有效成分之比差异超过一倍划分为不同竞价分类
(5)生产批件上有明确规格的,以与同竞价组最低规格之比差异不超过一倍且低规格组数量尽可能多为分类原则。
产品名称
剂型
规格
包装规格
血塞通胶囊
胶囊
50mg
24片/盒
血塞通胶囊
胶囊
0.1g
24片/盒
说明:
上述两种中成药生产批件上的规格之比差异超过一倍,划分为不同竞价分类。
若有一个批件规格为80mg的品种,虽然它在规格上与0.1g的品种较为接近,但为了能符合“低规格组数量尽可能多”这一原则,也只能与规格为50mg的划分为同一竞价分类,而不是与0.1g的划为同一竞价分类。
2.5、造影剂、脂肪乳浓度相同含药量不同时,是否区分竞价组?
答:
要区分竞价组。
2.6、带附加装置或附带溶媒的药品能否区分不同竞价组?
答:
带预充式注射器(含预灌封)、不带预充式注射器为不同竞价分类。
带附加装置(如加药器、冲洗器、溶媒)的药品不细分竞价分类。
2.7、假如某注射液(非调节水、电解质及酸碱平衡药)有10mg:
20ml、10mg:
100ml、10mg:
250ml与20mg:
250ml三种规格,应如何划分竞价分类?
答:
应首先按是否大于或等于50ml划分为大容量竞价分类和小容量竞价分类,然后再分别以含量细分。
本例具体划分情况如下:
10mg:
20ml为小容量竞价分类;10mg:
100ml、10mg:
250ml与20mg:
250ml为大容量竞价分类,其中10mg:
100ml与10mg:
250ml含量相同,则不再细分竞价分类,而20mg:
250ml因含量不同(20mg),单独拆分一个竞价分类。
2.8、如何理解政府定价品种的质量层次判定?
答:
以广东省价格主管部门最新公布的最高零售价定价分类(非定价差异)确定质量层次,如广东省物价文件标识为专利、原研或者厂名,则分别为专利层次、原研层次、单独定价层次。
如某品种在以往的物价文件注明了专利或原研等质量层次信息,但最新物价文件只标明都是专利、原研、单独定价品种但没有明确区分具体品种的专利、原研、单独定价情况的,按以往的物价文件注明的最高质量层次来划分,文件没有明确质量层次划分的,由价格主管部门书面解释说明。
如果某品种A、B两个厂家均为单独定价,但最高零售价分别为A厂7元、B厂8元,则这种定价差异不予区分质量层次,都归为单独定价层次。
2.9、如果某药品有不同于其它厂家品种新的适应症,是否可区分为不同竞价分类?
答:
适应症完全不同才能区分。
2.10、参加广东省药品阳光采购的生产商需要到价格主管部门去备案物价吗?
答:
不需要,物价备案与广东省药品阳光采购没有必然的联系,属于价格政策的要求范围。
省医药采购服务中心会根据广东省物价主管部门的价格文件维护品种物价,无政府定价的品种按市场调节价品种的规则进入竞价议价流程。
第三章材料申报及网上报名
3.1、订单否决率和订单确认率如何计算?
以订单金额,还是订单次数为准?
答:
今年药品阳光采购的订单确认率和否决率的统计时间从2008年采购周期开始截止到报名前(2009年5月31日),统计时以订单次数来计算相应的率。
如果某品种在统计时间内未接到任意一家参与药品阳光采购的医疗机构的采购订单(即订单数为零),则该品种没有所谓的确认率和否决率。
3.2、生产假药记录,是以什么作为判断依据?
答:
生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据(“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章)。
3.3、如果法人代表不是中国公民,没有身份证,请问如何提供法人代表的身份证明?
答:
提供同等效力的身份证明文件,如护照等等。
3.4、2009年对于产品资料的递交有什么新的要求?
答:
质量标准和说明书均要求盖有国家食品药品监督管理局骑缝章的批件复印件,除此之外还需要药品最新批次省检、市检或厂检的全检报告书。
如果生产批件上注明说明书或质量标准是参照药典的,则无需加盖国家食品药品监督管理局骑缝章。
3.5、组合包装能否报名?
答:
组合包装必须有相对应的生产批件才能报名。
若是几个不同生产批件的品种组合在一起进行捆绑销售,而组合包装本身没有生产批件,则不能按组合包装报名。
3.6、同一生产企业的同一品种是否允许两个企业报名?
答:
国产品种只允许由生产批件上注明的生产企业参与申报,进口品种只能由全国总代理商申报,若出现同一生产企业的同一品种有两个以上企业(含两个)申报的,将取消报名资格,并挂网公示。
3.7、今年还需提供中药保护证书吗?
答:
不需要。
今年不维护品种的中药保护方面的信息。
3.8、如注册证、批件过期,正在审核中,是否可以报名报价?
答:
可以提交国家药监局的受理通知书,参加报名报价,但原则上须在入围挂网前取得新注册证和批件,才给予采购资格。
第四章 报价、竞价及议价谈判规则
4.1、09年方案中的“最后一次报价”包括什么?
答:
最后一次报价包括2008年正常入围品种的入围价、重点监控品种的挂网价以及未入围品种的最后一次报价记录。
4.2、品种初始报价和三轮竞价报价时生产商报价为零时如何处理?
答:
初始报价阶段报价为零的品种视为放弃,三轮竞价报价时报价为零的品种视为免费赠送。
4.3、如果药品由于各种原因,批准文号或注册证号发生了改变,是否应算新品种参与报价?
答:
属于新品种,按新品种参与竞价议价流程。
4.4、政府定价品种如何限价?
是否需要参考其他六省的入围价?
答:
政府定价药品限价为广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格。
在制定政府定价品种的限价时不需要参考其他六省的入围价,但进入议价流程的品种专家谈判时会参考六省入围价,但同竞价组5个厂家以下(不含5个)参与竞价报价的品种采购价受到广东省2008年最后一次报价和“六省平均入围价”的高值的限制。
4.5、市场调节价品种(企业自主定价品种)如何限价?
答:
有广东2008年最后一次报价,也有六省平均入围价的,报价不高于广东省2008年阳光采购最后一次报价和“六省平均入围价”的均值。
有广东2008年最后一次报价,没有六省平均入围价的品种,报价不高于2009年同竞价组其他品种限价的平均值,没有同竞价组的,报价不高于该品种2004年以来全省各市最后一次中标价和广东200
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