小循环系统FAT孟令允.docx
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小循环系统FAT孟令允.docx
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小循环系统FAT孟令允
小循环系统FAT
孟令允
××药业有限公司
××流体工程有限公司
小循环系统项目
小循环系统验收测试
下面的签名表示批准本文件,且表明已经为执行作好了准备。
在批准后,任何对本文件的改变或修正都必须提供补充文件,并在执行以前必须取得批准。
文件批准(AUGE)
部门
姓名
签名
日期
起草
资料部
审核
技术部
批准
运营部
文件批准(康森)
部门
签名
日期
审核
审核
批准
版本历史
版本
颁布日期
变更原因
V1.0
2017.01.01
首次发布
目录
1.目的3
2.范围3
3.缩略语3
4.职责4
5.参考文件4
6.系统描述5
7.文件管理规范5
8.测试列表7
9.人员确认8
10.测试程序9
10.1.先决条件9
10.2.测试用仪器仪表校准确认11
10.3.文件检查13
10.4.关键部件检查15
10.5.材质确认17
10.6.表面粗糙度确认21
10.7.操作权限测试23
11.偏差处理25
12.变更处理27
13.遗留清单29
14.附件清单31
15.FAT总结33
15.1测试结果汇总33
15.2FAT结论34
1.
目的
工厂验收测试是在发货前在客户见证参与下,由iycwx公司对交付设备作的出厂测试。
该测试旨在保证设备已经严格按照合同要求完成了组装和调试。
经过工厂验收测试,各项指标符合客户验收要求,设备可以安排交付。
2.范围
本文件适用于vsss药业有限公司的小循环系统。
3.缩略语
缩写
定义
URS
用户需求说明
FAT
工厂验收测试
GMP
药品生产质量管理规范
SOP
标准操作规程
P&ID
管道仪表图
CFDA
国家食品药品监督管理总局
ISPE
国际制药工程协会
流体有限公司
WFI
注射水
PST
纯蒸汽
4.职责
××公司的职责包括但不仅限于
-
FAT方案的编制、审核及预批准;
-
FAT执行;
-
收集原始数据并填写在测试表格中;
-
记录及处理FAT过程中发生的偏差/变更;
-
提交FAT记录,以供用户进行审核和批准。
××药业的职责包括但不仅限于
-
FAT方案审核及批准;
-
协同记录和处理FAT过程中发生的偏差/变更;
-
协同收集原始数据并填写相关表格;
-
审核和批准最终结论。
5.参考文件
-
药品生产质量管理规范及附录(2010年修订)
-
EudraLex第4卷–欧盟人用药品和兽用药品GMP指南
-
EudraLex第4卷附录11:
计算机化系统
-
EudraLex第4卷附录15:
确认和验证
-
ISPE基准指南第5卷:
调试和确认
6.系统描述
小循环系统设备购买自××流体工程有限公司。
此系统是小循环系统的安装、调试。
小循环系统主要包括以下几部分:
二级反渗透制备系统:
原水系统、预处理系统、二级反渗透系统、纯化水储存系统、分配模块、分配管路系统。
7.文件管理规范
记录用笔:
-
使用不消褪的墨水笔或记号笔记录
签名:
-
被授权的人员才能签署文件
-
应签全名,除非文件另有规定
-
签名应该是可辨认的
-
签名应始终一致
填写栏目:
-
所有栏目必须填写
-
填写内容与上面栏目相同应重新填写
-
若有单个栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”,以表示无此项内容。
-
填写记录时,若有多个栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写“N/A”,下方签名和注明日期。
签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。
N/A
签名日期
更改错误:
-
文件刚完成,立即更改的在错误处划线,填入正确的,签名和注明更改日期,确保原先信息仍清晰可识别
-
如:
2017.01.01签字,日期
-
事后更改的,除非立即更改的要求外,还应注明更改的原因,检查和注释可能的影响。
记录日期:
-
年用4位数表示,日和月用2位数表示
如:
2017.01.01
使用缩略语:
-
在术语全称后的括号内注明缩写,然后才可以使用缩写。
书面语及名称:
-
使用规范的书面语及名称
-
文件前后名称要一致
8.测试列表
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
编号
测试名称
8.1
先决条件
8.2
检测用仪器仪表校准确认
8.3
文件检查
8.4
关键部件检查
8.5
材质确认
8.6
表面粗糙度确认
8.7
操作权限测试
9.
人员确认
在工厂验收测试开始前,本方案涉及的所有人员必须在下表签字。
参加确认的人员必须经过培训,以保证胜任工厂验收测试工作。
姓名
签名
公司
职务
日期
验证员
技术工程师
验证主管
10.
测试程序
10.1.先决条件
目的
所有进行FAT的先决条件已经得到满足。
确认参与此方案的人员都已经过培训。
可接受标准
开始执行FAT之前,所有的先决条件必须得到满足。
程序
确认本方案已得到批准。
在FAT开始前,对所有参与测试的人员进行培训,培训应该有记录。
先决条件
先决条件
是否符合要求
FAT已经得到批准。
小循环系统工厂验收测试:
文件号:
版本号:
A/O
Yes()No()
所有参与测试的人员已经过培训并有记录。
附件编号:
Yes()No()
结论和备注
结论
备注:
符合性
Yes()
No()偏差编号_______________
执行人/日期
审核人/日期
10.2.
测试用仪器仪表校准确认
目的
确认FAT测试中使用的检测设备仪器仪表都经过校准。
可接受标准
FAT测试使用仪器仪表及设备仪器仪表均经过校准,且在有效期内。
用于校准的计量标准应该能够追溯到中国国家计量基准。
程序
记录FAT测试用仪器仪表名称、序列号、型号、校准证书编号、校准日期以及有效期至,并附上仪器校准证明。
并检查是否能够追溯到中国国家计量基准。
测试用仪器仪表校准确认
仪器名称
生产厂家
系列号
型号
校准证书编号
校准
校准日期
有效期至
钢卷尺
得力集团有限公司
1702002337
5m
CD2017P-103
2018.08.27
2019.08.26
卡尺
南京苏测计量仪器有限公司
1703002352
0-300mm
CD2017J-359
2018.07.16
2019.07.15
粗糙度
广州兰泰仪器有限公司
N625900
SRT-6200
Z2016421
2018.07.29
2019.07.28
测厚仪
深圳市聚茂源科技有限公司
2772916
GM100
CDv2017N-022
2018.07.22
2019.07.21
结论和备注
结论
备注:
符合性
Yes()
No()偏差编号_______________
执行人/日期
审核人/日期
10.3.
文件检查
目的
核实用于系统安装所需文件的有效性、可读性和完整性。
可接受标准
所有文件都是有效的、完整的,并且都是可读的。
所有检查的文件已被批准,同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
程序
检查文件是有效、完整,且可读。
对现有的文件和图纸进行逐个检查,记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
文件检查
文件名称
文件编号
版本/日期
是否适用的和被批准的
平面布局图
A/0
Yes()No()
工艺流程图
A/0
Yes()No()
电气原理图
A/0
Yes()No()
部件清单
A/0
Yes()No()
材质证明
A/0
Yes()No()
结论和备注
结论
备注:
符合性
Yes()
No()偏差编号_______________
执行人/日期
审核人/日期
10.4.
关键部件检查
目的
确认系统的部件与各清单中的规格相符。
程序
按照设备清单检查系统中的机械部件的厂家和型号。
按照仪表清单检查系统中仪表的厂家和型号。
所有确认的清单作为附件形式放在本方案后。
可接受标准
系统的部件与各清单中的规格相符。
关键部件检查
检查项目和可接受标准
是否符合要求
部件的厂家和型号与部件清单中一致。
(见材质确认表)
Yes()No()
结论和备注
结论
备注:
符合性
Yes()
No()偏差编号_______________
执行人/日期
审核人/日期
10.5.
材质确认
目的
确认材料符合设计要求。
可接受标准
所有与产品接触的金属表面必须使用316L不锈钢或其它URS要求的材料。
程序
确认所提供的证书证明材料符合设计描述。
材质确认
序号
名称
规格
材质
品牌
数量
参考文件
是否符合要求
5T纯化水分配模块
1.
卫生级离心泵
5T/h,H=30m
SUS304
远恩
1
Yes()No()
2.
变频器
2.2KW
/
西门子
1
Yes()No()
3.
双管板换热器
1㎡
SUS304
1
Yes()No()
4.
气动隔膜阀(常开)
Ф19
316L
1
Yes()No()
5.
气动隔膜阀(常闭)
Ф19
316L
1
Yes()No()
6.
手动隔膜阀(泵进水阀)
Ф38
316L
1
Yes()No()
7.
手动隔膜阀(泵出水阀)
Ф25
316L
1
Yes()No()
8.
手动隔膜阀(罐底排空阀)
Ф25
316L
1
Yes()No()
9.
隔膜取样阀(泵前取样)
Ф12.7
SUS304
1
Yes()No()
10.
隔膜取样阀(总送取样)
Ф12.7
SUS304
1
Yes()No()
11.
隔膜取样阀(总回取样)
Ф12.7
SUS304
1
Yes()No()
12.
手动隔膜阀(TOC预留阀)
Ф12.7
316L
1
Yes()No()
13.
Y型过滤器(蒸汽进汽)
Ф25
碳钢
1
Yes()No()
14.
截止阀(蒸汽进汽阀)
DN20
碳钢
1
Yes()No()
15.
气动角座阀(蒸汽进汽阀)
Ф25
SUS304
1
Yes()No()
16.
疏水阀(蒸汽冷凝疏水)
Φ19
碳钢
1
Yes()No()
17.
卫生球阀(蒸汽冷凝水出水旁通阀,三片式)
Φ19
SUS304
1
Yes()No()
18.
卫生球阀(蒸汽冷凝水出水阀,三片式)
Φ19
SUS304
1
Yes()No()
19.
螺纹压力表(含缓冲管,换热器进口压力)
0-1.0MPa
SUS304
布莱迪
1
Yes()No()
20.
流量传感器(回水流量)
0-5T/h
SUS304
FRD
1
Yes()No()
21.
隔膜压力表(总送、总回压力)
0-1.0MPa
SUS304
布莱迪
2
Yes()No()
22.
电导率仪(高温0.01电极,回水电导)
0-20us/cm
SUS304
英国JENSPRIMA
1
23.
温度传感器(换热器前后温度)
0-150℃
SUS304
FRD
2
Yes()No()
控制系统
1.
触摸屏
10#
/
昆仑通泰
1
Yes()No()
2.
CPU
/
/
西门子
1
Yes()No()
3.
模拟量输入
/
/
西门子
2
Yes()No()
4.
模拟量输出
/
/
西门子
1
Yes()No()
5.
开关量输出
/
/
西门子
1
Yes()No()
开关电源
/
/
正泰
1
Yes()No()
中间继电器
/
/
正泰
35
Yes()No()
6.
先导阀
/
/
台湾山耐斯
30
Yes()No()
7.
急停按钮
/
/
正泰
1
Yes()No()
8.
锁壳开关
/
/
正泰
1
Yes()No()
蜂鸣器
/
/
正泰
1
9.
辅料
导轨、线缆、接线端子等
/
国优
1
Yes()No()
8T注射水分配模块
1.
卫生级离心泵
8T/h,H=40m
316L
远恩
1
Yes()No()
2.
变频器
4KW
/
西门子
1
Yes()No()
3.
双管板换热器
2㎡
316L
1
Yes()No()
4.
气动隔膜阀(常开)
Ф25
316L
1
Yes()No()
5.
气动隔膜阀(常闭)
Ф25
316L
1
Yes()No()
6.
手动隔膜阀(泵进水阀)
Ф51
316L
1
Yes()No()
7.
手动隔膜阀(泵出水阀)
Ф32
316L
1
Yes()No()
8.
手动隔膜阀(罐底排空阀)
Ф32
316L
1
Yes()No()
9.
隔膜取样阀(泵前取样)
Ф12.7
316L
1
Yes()No()
10.
隔膜取样阀(总送取样)
Ф12.7
316L
1
Yes()No()
11.
隔膜取样阀(总回取样)
Ф12.7
316L
1
Yes()No()
12.
手动隔膜阀(TOC预留阀)
Ф12.7
316L
1
Yes()No()
13.
Y型过滤器(蒸汽进汽)
Φ25
碳钢
1
Yes()No()
14.
截止阀(蒸汽进汽阀)
DN20
碳钢
1
15.
气动比例角座阀(蒸汽进汽阀)
Φ25
SUS304
1
Yes()No()
16.
疏水阀(蒸汽冷凝疏水)
Φ19
碳钢
1
Yes()No()
卫生球阀(蒸汽冷凝水出水旁通阀,三片式)
Φ19
SUS304
1
17.
卫生球阀(蒸汽冷凝水出水阀,三片式)
Φ19
SUS304
1
Yes()No()
18.
螺纹压力表(含缓冲管,换热器进口压力)
0-1.0MPa
SUS304
布莱迪
1
Yes()No()
19.
流量传感器
0-10T/h
316L
FRD
1
Yes()No()
20.
隔膜压力表
0-1.0MPa
316L
布莱迪
2
Yes()No()
21.
电导率仪(高温0.01电极)
0-20us/cm
316L
英国JENSPRIMA
1
Yes()No()
22.
温度传感器
0-150℃
316L
FRD
2
Yes()No()
结论和备注
结论
备注:
符合性
Yes()
No()偏差编号_______________
执行人/日期
审核人/日期
10.6.
表面粗糙度确认
目的
证实与产品接触的部件内表面抛光能满足设计要求。
程序
根据测试表列出接触产品的部件。
检查有文件依据能显示接触产品的抛光等级可满足规定的要求。
可接受标准
部件的内表面抛光等级符合设计要求。
表面粗糙度确认
序号
部件
要求的粗糙度
实际粗糙度
粗糙度证明文件编号
是否符合要求
1
纯化水储罐
Ra<0.6um
Yes()No()
2
注射水储罐
Ra<0.4um
Yes()No()
3
Yes()No()
4
Yes()No()
5
Yes()No()
结论和备注
结论
备注:
符合性
Yes()
No()偏差编号_______________
执行人/日期
审核人/日期
10.7.
操作权限测试
目的
确认只有输入预先授权的口令才可以进入控制系统相应的界面。
使用正确的密码能有权使用所指定的功能。
可接受标准
只有在输入相应正确的口令可以进入控制系统,错误的口令将自动拒绝。
使用正确的密码能有权使用所指定的功能。
程序
对每个控制系统的人机界面和进入等级,输入相应的口令,确认允许进入控制系统的相应功能,使用相同步骤输入错误的口令,确认拒绝进入。
以各级用户登录,测试是否可以进行相应的操作。
操作权限测试
编号
说明
操作员
参数设定员
管理员
是否符合要求
1
用户ID
NA
2
密码(仅限测试用)
NA
3
手动操作(阀门的手动操作、电机手动启动)
否
是
是
Yes()No()
4
修改参数
否
是
是
Yes()No()
5
进入控制画面
是
是
是
Yes()No()
6
新建用户,分配用户权限
否
否
是
Yes()No()
结论和备注
结论
备注:
符合性
是()
否()偏差编号_______________
执行人/日期
审核人/日期
11.偏差处理
如果确认结果与验收标准不符,应当填写偏差记录,明确处理意见,如果有多份偏差记录,则在偏差表上必须填好编号。
每个偏差需要一个独立的编号。
编号原则为:
A+章节编号-顺序号,例如A10.1-01,代表10.1章节的第一个偏差。
收集FAT中发生的所有偏差并记录。
FAT中发现的偏差,××公司需提出解决方法,由客户审核、批准解决方案。
如有需要可复印偏差记录。
偏差清单
(页码至)
偏差编号
偏差描述
偏差整改
其他说明
附件
结论
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
执行人/日期
审核人/日期
12.
变更处理
如果需要对本文件变更,应填写变更报告,明确处理意见。
每个变更需要一个独立的编号。
编号原则为:
B+章节编号-顺序号,例如B10.1-01,代表10.1章节的第一个变更。
收集FAT中发生的所有变更并记录。
FAT中发现的变更,××流体公司需提出解决方法,由客户审核、批准解决方案。
如有需要可复印变更报告。
变更清单
(页码至)
变更编号
变更描述
变更整改
其他说明
附件
结论
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
Att.No.______
Yes()
No()
N/A()
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