食品GMP详解--经典.ppt

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食品GMP详解上海天聚众智管理咨询公司FDA21CFRPART110w定义w人员w厂房与场地w卫生操作w卫生设施和控制w设备和工器具w加工和控制w仓储与分销定义w关键控制点w食品接触面（设备、工器具）w微生物（包含不良微生物）w害虫（感官、心理、毒素）w返工品（经再次加工可以成为合格品）w安全水份含量（可以验证其安全水平）w消毒（食品接触面的处理、灭菌）定义关键控制点w需要有专门的SOP文件w需要有特定的过程记录w需要有管制参数w需要对出现不良状况时作出反应说明w需要证明必要的计量工具处于合格状态人员w疾病控制患有病毒性肝炎、伤寒、痢疾、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病、手癣、头癣、麻风患者、流涎、肛门漏者不得从事食品加工生产健康检查单位应由国家卫生机构认可，并核发健康证每年检查一次，并登记造册备查w清洁卫生w教育与培训人员疾病症状w痢疾痢疾：

腹痛、发热、初期水样便、以后大便带脓血、里急后重w伤寒伤寒：

持续性发热，出现玫瑰疹，脾脏肿大，腹泻或便秘w甲肝甲肝：

高热、畏寒乏力、食欲不振、厌油食、恶心、呕吐w乙肝乙肝：

乏力、食欲不振、厌油食、肝脏肿大w肺结核肺结核：

咳嗽、盗汗、午后发热、恶心、呕吐、消化不良w化脓性皮肤病化脓性皮肤病：

小片红斑，水疱，脓疱，破裂后露出疮面，面上有稀薄的黄色液体w渗出性皮肤病渗出性皮肤病：

有皮疹、发红、水肿、水疱，糜烂、渗液等，自觉瘙痒，反复发作人员清洁卫生w防护服w异物控制w手套w个人卫生及行为要求清洁卫生防护服w防护服应为淡色或白色w防护服应可束紧领口、袖口w防护服材料应易洗、不易脏、不易脱落线头绒毛w应配备必要的发网及口罩w每名作业人员应有23套防护服w专人负责集中清洗、灭菌工作，并保持相关记录w有专门更衣柜存放，更衣柜距地面20cm，宽度3040cm，高度约2m清洁卫生异物控制w不得穿着现场防护服离开作业现场w人员进入作业现场不得佩戴戒指、耳环、项链等装饰物w人员进入现场应保证头发不得露在工作帽外面w无风浴设施的工厂应在人员进入现场之前用胶辊将衣服上附着的异物去处w在有金属探测的现场，应保证现场所使用笔、刮板等器具为金属材料制成，减少非金属制品及用具的存在清洁卫生手套w不建议在食品加工过程中使用手套w必须配戴的手套，应使用非渗透性材料制成w手套应依照验证数据做定期消毒w对作业时的手套破损应特别关注，并应找到破损碎片w对报废的手套应集中销毁，避免非预期使用人员个人卫生及行为要求w人员应保持个人卫生w人员进入作业现场不应使用香水、化妆品w人员不得蓄须，不得留长发，不得留长指甲w在作业现场不得吃食物、喝饮料、嚼口香糖、吸烟w进入作业现场应作手部及工作靴（鞋）消毒w身体尤其是手部有伤口感染时，应离开现场岗位人员个人卫生w人体各部位正常微生物部位常见的微生物皮肤葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸杆菌、真菌口腔葡萄球菌，绿色链球菌、奈氏菌属、类折喉杆菌、乳酸杆菌、梭形杆菌、放疆菌、拟杆菌、螺旋体、真菌肠道葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、乳酸杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、真菌、腺病毒鼻咽腔葡萄球菌、链球菌、脑炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、真菌、腺病毒外耳道葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌眼结膜葡萄球菌、结膜干燥杆菌尿道男尿道口：

葡萄球菌、大肠杆菌、拟杆菌、耻垢杆菌女尿道口：

革氏阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等阴道葡萄球菌、乳酸杆菌、阴道杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌清洁卫生手部消毒w水龙头依照1020人个配置w水龙头应为肘动式或脚踏式w洗手处应有冷热水供应w应有规定的清洗液及感应式烘干设备w应配备必要的指甲钳、毛刷w应执行冲洗清洗液揉搓刷洗冲洗浸泡烘干的程序w浸泡时选择3来苏水或含氯消毒液浸泡20-30sw必要时在清洗烘干后应做酒精（75）喷雾消毒w手部清洗应在进入作业现场前、着装完全后进行w作业过程中应通过验证方式确定手部酒精消毒的频次w主要控制金黄色葡萄球菌及大肠杆菌清洁卫生靴（鞋）清洗w车间入口处应设立工作靴消毒池w消毒池应与入口门等宽，长度应保证不可一步跨越w消毒池四壁与池底呈45度角，池深1520cm，池底有排水孔w消毒液中有效余氯浓度不低于200ppmw未设置（无必要）消毒池的应设置消毒脚垫w消毒脚垫的灭菌效果应提供验证数据，并据此设定更换消毒液频次w工作靴（鞋）不应穿离作业现场人员教育与培训w公司应对员工进行洗手培训w公司应对员工进行着装培训w公司应培训员工对清洗液的认识w公司应对员工做其他卫生控制手段的培训w公司应对员工实行加工技术方面的培训厂房与场地w场地w厂房建筑与设计场地w通风、日照良好、空气清新、地面平坦而又有一定坡度、地质坚实。

厂区一般向场地外倾斜至少达0.4%。

基础应高于当地最大洪水水位0.5M以上，并应设在受污染河流和有污水排放工厂的地势上方。

w厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、粉尘、放射性物质和其他扩散性污染源；不得有垃圾场、废渣场、粪渣场以及其他有昆虫大量孳生的潜在场所。

w食品厂必须在污染源的上风向，位于居民区的下风向。

w在食品工厂外墙与外缘公路之间设防护地带，一般距离在20-50M，如达不到这个距离，在设计要考虑食品车间与外缘公路有足够的距离。

w动力、水源充足，交通便捷w便于污水排放场地w主要车间的厂房纵轴线应与夏季风向相垂直，江南一般采用南北朝向，使厂房有良好的自然通风，又避免夏季日光晒使车间温度升高。

w厂区主要通道既要注意直线性，又必须有环路，便于消防及其他车辆可直接到达厂区各建筑物。

w烟囱高度12倍的六边区域范围内为“严重污染区”，12-24倍范围为“较严重污染区”，食品工厂必须避开严重污染区，并处于该污染区的上风向w厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍，做到人流、物流分开厂区规划注意事项w布局：

总平面、地形标高、风向w道路：

硬质路面，有一定坡度，排水井w绿化：

应选用不产生花絮、绒毛、粉尘等对大气有不良影响的树种w供水与排水：

供水符合GB5749要求，排水管设置水封及网孔不大于8mm的金属网，水管不得穿越设备上方w废弃物：

收集地处于下风向、容器要加盖、地面不渗水w烟尘：

湿式清扫、紫外杀菌（15w3.3-9.9m2，距地面1.8-2.0m）、空气净化设施厂房建筑与设计w设备、工具、管道w建筑物w卫生设施厂房设备、工具、管道w材料：

无毒无味、耐腐蚀、不吸水、不变形（不锈钢）w结构：

表面光洁圆滑、不易积垢、可拆卸弯头w设置：

不走回头路、集中排管线、关注冷凝水w安装设备距墙壁不小于66cm，距地面大于20cm走直线、弯头可拆卸、沿墙壁安装、过通道高于2m、过道路4.5m应有穿墙套管，套管缝隙添实管道用法兰连接冷、热管保持间距有一定的坡度，要求气体及易流的物料管坡度应在0.3%-0.5%，粘性较大的物料管坡度不低于1%；平行管道阀门错位排列厂房建筑物w高度：

46m、跨度924mw面积：

人均占地（不包含设备占地）不少于1.5m2w地面：

不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、车间地坪有1/50-1/100的坡度、无积水、仓库地面作防潮处理w屋顶：

隔热、不积水、不吸水、浅色材料、有坡度（防止冷凝水跌落）、安排适宜的排风措施w墙壁：

1.5-2m以下必须贴瓷砖或经表面处理、浅色、表面平整、耐腐蚀、耐热、与地面呈慢弯形，慢弯半径不小于5cmw门窗：

可自动闭锁、密闭性好、窗台下斜45度、窗台高于1m、车间门不得与厕所对开、车间外门应有纱窗或防蝇帘、门与地面交接处钉上橡皮厂房建筑物w通道：

宽敞、畅通、便于清扫、注意传送装置及楼梯w通风：

自然通风：

自然通风：

门窗面积地面面积大于116机械通风：

机械通风：

进风口高于2m、远离污染源、有防护罩，车间每小时换风不低于3次，每次20-30m3，库房不少于5m3，由高清洁区向抵清洁区排放w空气净化：

压差4.9Pa、温度控制在18-24度，相对湿度控制在45%-65%之间、应设立不同洁净区之间的缓冲区w采光照明：

照度一般不应低于220LX、操作台、检验台的照度不低于540LX（光差不大于十倍）、光源不得闪烁、设备上方光源应为防爆灯、日光灯白炽灯并用厂房建筑物w防鼠防蝇防虫防灰尘硬化地面、天花板堵塞通道：

安装下水管道防护网、门窗缝隙钉橡皮用鼠笼、鼠夹、粘鼠板，不建议使用药物灭鼠消灭蚊蝇孳生地：

无积水、垃圾桶加盖、室外垃圾及时清运使用灭蝇灯，安装纱门、软门帘或风幕卫生间使用抽水马桶、管道加水封外部环境绿化、道路硬化、对包装材料做除尘处理厂房卫生设施w洗手消毒：

参照人员卫生控制执行w更衣室：

门向外开、有更衣镜、更衣柜定期消毒w淋浴室：

必要时配置、2025人淋浴龙头、有采暖w厕所：

厕所门与车间门不可对开，门可自闭男厕所25人便池，并设同数量小便池女厕所20人便池便池可冲洗、用陶瓷制作、有洗污池、定期消毒清洗厕所污水管与车间污水管隔离安装灭蝇灯、纱门，并有洗手装置工作衣、鞋绝对不允许穿入厕所卫生操作w一般维护：

依据PRP（s）、SSOP及设备清洗程序控制w用于清洗和消毒的物品及有毒物质的存放消毒剂本身不得存在微生物消毒剂应得到安全识别并标识清晰关注检验用药剂的管理消毒剂、药剂使用人员应经过必要的培训w虫害防治：

尤其关注杀虫药剂的限制使用w食品接触面的卫生：

保持清洁并制定清洗流程、限定药剂、保持干燥、保持生产过程中的清洗和消毒w干净的、可移动的设备及用品的存放和处理：

保证一定的覆盖，必要时覆盖物应密封、保证不会受到交叉污染、使用前验证卫生状态食品厂常用消毒剂w次氯酸钠溶液手：

50ppm工器具：

100ppm地面地沟：

200ppm消毒程序手：

清水皂液清水烘干消毒液清水设备：

清水清洗剂清水消毒液清水食品厂常用消毒剂w洛本清手、围裙：

1333ppm车间环境：

1000ppm食品接触面、设备：

200ppm消毒程序手：

清水皂液清水烘干消毒设备：

清水清洁剂清水消毒食品厂常用消毒剂w酒精手：

75消毒程序手：

清水皂液清水烘干酒精喷雾设备：

清水清洗剂清水干燥后喷雾卫生设施和控制w供水：

符合GB5749标准w管道：

依照设施管道内容控制w污水排放w卫生间设施：

依照卫生设施控制w洗手设施：

依照手部消毒要求控制w垃圾及废物处理：

依照废弃物处理控制卫生控制水w食品生产用水处理混凝沉淀过滤软化w食品生产用水的消毒二氧化氯消毒氯消毒：

余氯保持在0.1-0.3mg/L臭氧消毒紫外线消毒：

灯管使用期限一般为3000-4000h，紫外灯符合GB19258：

2003标准卫生控制污水排放w符合GB897896要求w污水管道有足够的容量排污w污水管道应采取措施防止倒灌w污水管转弯处应设检查井以备清除堵塞w必要时应建立污水处理设施，达到排放要求w污水管道应建立分级的防鼠网、水封w生活污水与车间污水管道应隔离，不可共用加工与控制w食品加工过程中的污染w食品加工过程中的控制食品加工过程的污染w热解产物：

氨基酸变性、油脂高度氧化、杂环胺w微生物污染：

大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、其它致病菌w苯并（a）芘：

烘烤燃料不充分燃烧产生，油温小于170度、避免直火烘烤w亚硝胺：

腌制食物、高温蒸煮、食品添加剂不当w重金属：

铅、砷、铜等，多为原料中混入及加工中引入食品加工过程中的控制w原材料：

标准、检验、适当的库存条件w生产工艺与配方：

关注计量器具的校验及工序验证记录w清洗、消毒：

保证环境、人员、设备、工器具得到必要的消毒控制，并不断地验证消毒效果w包装储存w个人卫生：

依照前述方式控制w记录：

保持必要的记录，并可实现追溯，有保质期的产品的记录较保质期延长6个月，没有保质期要求的产品的记录保存2年包装储存w包装材料必须经索证、使用前消毒后方可使用w包装环境应保持洁净（使用紫外杀菌对空气消毒）w形成包装记录待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的包装样本、标签和/或使用说明书；待包装产品和包装材料的领取数量及发/领用人、核对人签名；包装方法；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录及本次包装清场记录；本次包装操作完成后的检