更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料.docx
- 文档编号:25237470
- 上传时间:2023-06-06
- 格式:DOCX
- 页数:10
- 大小:16.71KB
更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料.docx
《更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料.docx(10页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料
中药注册分类8申报资料17
药物稳定性研究
的试验资料及文献资料
(更辰片)
课题名称更辰片
研究单位xxxx制药有限公司
试验负责人xxxx
试验参加人xxxxxxxxxxxxxxxx
试验时间20xx.3至20xx.9
原始资料保有地xxxx制药有限公司
申报单位xxxx制药有限公司
联系人xxxx
联系方式Tel:
Fax:
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
一、稳定性考察方法
(一)试验仪器和药品
1、试验仪器
高效液相色谱仪XXXXXxxxxxxxx有限公司
分析天平XXXXX上海天平仪器厂
微量分析天平XXXXX上海精科天平仪器厂
人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂
自动崩解时限检查仪ZB-1天津药典标准义器厂
三用紫外仪ZF-2安亭电子仪器设备厂
2、药品
更辰片自制批号为:
xx0308xx0309xx0310
(二)稳定性试验方法
1、加速稳定性试验
将更辰片(批号为:
xx0308xx0309xx0310)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在温度37±2℃,相对饱和食盐水的条件下放置6个月,分别于0月、1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
2、初步稳定性试验
将更辰片(批号为:
xx0308xx0309xx0310)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在常温条件下放置6个月。
分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
二、检验数据
详见检验数据表(后附)。
三、检验结果
经对拟上市铝塑泡罩包装的更辰片置常温下及置37℃±2℃及饱和食盐水下放置考查六个月(相当于常温下二年),结果表明该品种放置过程中质量稳定,包装材料对质量无影响。
更辰片稳定性试验结果(0月)
日期
20xx年3月15日-20xx年3月22日
批号
xx0308
xx0309
xx0310
性状
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
鉴别
(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
鉴别
(2)
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
48
46
51
细菌数(个/g)
890
870
930
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
淫羊藿苷含量(mg/片)
0.43
0.42
0.43
更辰片初步稳定性试验结果(1月)
日期
20xx年4月15日-20xx年4月22日
批号
xx0308
xx0309
xx0310
性状
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
鉴别
(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
鉴别
(2)
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1;
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
49
47
50
细菌数(个/g)
880
900
930
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
淫羊藿苷含量(mg/片)
0.43
0.45
0.44
更辰片初步稳定性试验结果(2月)
日期
20xx年5月15日-20xx年5月22日
批号
xx0308
xx0309
xx0310
性状
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
鉴别
(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
鉴别
(2)
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
47
49
48
细菌数(个/g)
870
830
900
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
淫羊藿苷含量(mg/片)
0.44
0.43
0.44
更辰片初步稳定性试验结果(3月)
日期
20xx年6月15日-20xx年6月22日
批号
xx0308
xx0309
xx0310
性状
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
鉴别
(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
鉴别
(2)
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
48
46
52
细菌数(个/g)
850
890
890
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
淫羊藿苷含量(mg/片)
0.44
0.45
0.44
更辰片初步稳定性试验结果(6月)
日期
20xx年9月15日-20xx年9月22日
批号
xx0308
xx0309
xx0310
性状
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
鉴别
(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
鉴别
(2)
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
45
47
50
细菌数(个/g)
910
870
950
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
沙门菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
淫羊藿苷含量(mg/片)
0.41
0.43
0.42
更辰片加速稳定性试验结果(1月)
日期
20xx年4月15日-20xx年4月22日
批号
xx0308
xx0309
xx0310
性状
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
鉴别
(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
鉴别
(2)
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
49
47
50
细菌数(个/g)
910
880
900
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
淫羊藿苷含量(mg/片)
0.44
0.44
0.43
更辰片加速稳定性试验结果(2月)
日期
20xx年5月15日-20xx年5月22日
批号
xx0308
xx0309
xx0310
性状
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
鉴别
(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
鉴别
(2)
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
46
48
49
细菌数(个/g)
870
870
880
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
淫羊藿苷含量(mg/片)
0.45
0.46
0.44
更辰片加速稳定性试验结果(3月)
日期
20xx年6月15日-20xx年6月22日
批号
xx0308
xx0309
xx0310
性状
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
鉴别
(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
鉴别
(2)
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
49
50
49
细菌数(个/g)
860
880
890
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
淫羊藿苷含量(mg/片)
0.41
0.43
0.42
更辰片加速稳定性试验结果(6月)
日期
20xx年9月15日-20xx年9月22日
批号
xx0308
xx0309
xx0310
性状
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
薄膜衣片,除去包衣显浅灰棕褐色;味微苦。
鉴别
(1)
呈正反应
呈正反应
呈正反应
鉴别
(2)
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
检出人参
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
49
47
52
细菌数(个/g)
910
880
940
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
沙门菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
淫羊藿苷含量(mg/片)
0.41
0.42
0.43
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 更辰片 稳定性 研究 试验 资料 文献资料