企业质量管理体系工作流程编写规范标准.docx

企业质量管理体系工作流程编写规范标准.docx

《企业质量管理体系工作流程编写规范标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《企业质量管理体系工作流程编写规范标准.docx（28页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

企业质量管理体系工作流程编写规范标准

版次：

01

修改码：

00

**************公司

作业文件

编号：

QMSP00.00

批准：

2002年8月

页码：

1/3

作业文件编制导则

1目的

为确保作业文件的编写在体例、格式、容、方法上一致，使其在质量管理体系中发挥应有的作用。

规作业文件，确保作业文件符合实际，具有可操作性。

2适用围

所有作业文件的编写和修改。

3术语

3.1导则：

指导和准则。

4职责

4.1由负责质量管理的副经理组织制订，由质量管理组负责审查，有经理批准此导则。

4.2各个部门负责人按此导则组织编制本部门的所有文件。

5工作流程

5.1作业文件体例和格式

5.1.1作业文件体例

作业文件尽可能采用统一的体例，尤其是同类作业文件。

这样有利于质量管理体系文件的系统性，并便于作业文件管理。

作业文件一般可设置以下各章：

目的、适用围、术语、职责、工作流程、引用文件和质量记录等。

以下按章、节、条、款、项、则的顺序编排，如：

1（章）

1.1（节）

1.1.1（条）

（1）（款）（应为标题）

1）（项）

a）则

5.1.2作业文件格式

作业文件尽可能采用统一格式，同类作业文件必须使用同一格式，以便作业文件规化和标准化。

5.1.3标准化

应参照GB/T1.1《标准编写的基本规定》编写作业文件，以符合管理文件标准化的规定。

5.2编写规则

作业文件应有相应的唯一性编号。

编号时，宜采用一定的规则进行。

简便、适用的编号方法示例如下：

QMSP04.01—2002

颁布年号

作业文件序号

程序文件序号

质量管理体系程序

5.3编制依据

作业文件的主要编制依据为：

版次：

01

修改码：

00

**************公司

编号：

QMSP00.00

页码：

2/3

作业文件编制导则

1）有关的ISO9000标准。

2）《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》。

3）有关的程序文件。

4）相关的作业文件。

5）国家或行业的有关法律、法规及标准。

6）人员、环境的特定条件。

7）统计过程控制要求。

8）过程的输入条件。

9）过程的输出要求，过程的目标。

5.4作业文件容

作业文件的容主要包括所要描述和规定的活动和作业文件的目的、适用围、职责、工作细则、何时、何地、谁、做什么、依据什么去做、留下的记录。

5.5作业文件编制方法

5.5.1按程序文件要求，对所需控制的质量活动，编制出拟编作业文件清单，以明确在质量管理体系中，需要哪些作业文件来进一步支撑体系程序。

需要编制作业文件的情况有：

1）针对关键岗位，应编制能指导操作的作业文件。

2）作业文件应能支撑程序文件，在程序文件中引用的作业文件必须进行编制。

5.5.2作业文件的编制负责人

由负责质量管理的副经理负责编制。

5.5.3对于每个作业文件宜按工作的流程顺序来编制，以便于实施、控制和管理。

5.5.4方法步骤

1）拟编作业文件清单。

2）确定作业文件编制负责人

3）制定作业文件的编制计划。

4）负责人协调并检查有关作业文件的相互借口及相互规定容是否相容；并检查与相应的程序文件的接口问题，如有不相容之处，必须修改。

5）审批作业文件。

对编制完成的作业文件按规定的授权进行审批，由主管质量工作的副经理批准，以保证文件的合法性、适宜性和文件的相容性。

6）将已审批的作业文件投入正式运行。

有关人员必须严格按作业文件的规定开展相应的工作或活动并记录有关结果，验证文件的适宜性和可操作性。

如有不妥，应反馈，填写“质量管理体系反馈单”。

实施阶段，文件编写人员和具体使用人员的沟通是保证文件适用性的关键。

7）修改并完善作业文件。

根据作业文件在运行过程中反馈的信息资料，研究并确定哪些规定不适宜或规定不合理，并进行修改。

5.6作业文件编制注意事项

1）遵从质量管理体系编制原则和注意事项。

2）作业文件应能支撑相应的程序文件，且应与程序规定相一致。

3）作业文件应符合质量管理标准。

6引用文件

应列出在作业文件中引用的其他文件的名称，编号和版本等。

版次：

01

修改码：

00

**************公司

编号：

QMSP00.00

页码：

3/3

作业文件编制导则

7质量记录

对ISO9001及《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械医疗器械监督管理办法》要求的质量记录必须按要求纳入质量记录的规管理要求。

应列出完成此工作应保留的记录名称、保存地点、保存时间。

修改记录

00

QMSC

年月

年月

修改码

修改通知单号

拟稿

批准

版次：

01

修改码：

00

**************公司

作业文件

编号：

QMSP07.01

批准：

2002年8月

页码：

1/3

采购工作规程

1目的

严格执行从合法供货方进货，认真审核供货放的法定资格及质量保证能力。

2适应围

本规程适用于企业所经营产品的采购。

3职责

3.1采购人员制定产品采购计划时，要以产品质量作为依据，认真审核供货方提供产品的合法性及质量可靠性。

3.2产品采购签订进货合同时，要有明确的质量条款。

3.3产品采购活动中，认真审核供货方销售人员的合法资格。

3.4首次采购时要求首营企业提供企业及首营品种的合法性证明，并及时交质管科备案。

3.5填写“首次经营产品审批表”，按程序审批合格后放可经营。

3.6采购进口产品时要求公房提供符合规定的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖供货单位质量机构红色印章。

3.7购进产品的票据合法，票、账、货相符。

3.8采购产品时按规定建立购进记录。

3.9特殊情况直调采购产品时，严格把握质量关。

4工作细则

4.1认真审验供货方提供的有关证明文件

4.1.1供货方必须提供合法的医疗器械生产（经营）许可证企业的证明文件。

4.1.2供货方必须提供合法营业执照企业的证明材料。

4.1.3供货方没有严重的产品质量问题不良记录。

4.1.4根据质量管理组提供的供货方出现质量问题的情况，对于出现严重质量问题的，取消起供货资格。

4.2认真审核供货方提供的产品的合法性及质量可靠性，审核主要容为：

（1）该产品的批准文号证明文件。

（2）该产品执行的质量标准为国家标准。

（3）该产品的产品合格证。

4.3产品采购签订进货合同时，制定《医疗器械经营质量保证协议书》。

4.3.1供货质量保证协议书主要条款容为：

1）供货方提供其为合法产品生产（经营）企业的资质证明以及销售人员的合法资质证明。

2）供货方保证提供符合国家产品标准，具有合法批准文号的产品。

3）产品包装符合产品包装、标签、说明书管理规定和货物运输要求。

4）所供产品附产品合格证。

5）供货方提供进口产品符合规定的《医疗器械产品注册证》、《进口医疗器械检验报告书》。

6）在产品经营企业业务往来中发生的口头、等非书面合同，亦应同样遵守上述条款的规定。

4.4产品采购活动中，认真审核供货方销售人员是否具有合法资格。

供货方销售员要提供以下证明文件：

1）供货方委托授权书原件，要有明确的授权围。

2）供货方合法企业证明文件（效期的医疗器械经营或生产许可证、营业执照）。

3）销售员原件、留存复印件。

4）所提供的证明文件留质量管理组存档。

版次：

01

修改码：

00

**************公司

编号：

QMSP07.01

页码：

2/3

采购工作规程

4.5首次采购时要求首营企业提供企业及首营品种的合法性证明。

4.5.1定义

1）首营企业：

首次发生供需关系的企业（包括工商、商商）。

2）首营品种：

由生产企业提供的首次发生供需关系的品种（不包括商商。

商商间的首次可定义为“新品种”）。

4.5.2供货方需提供的证件。

1）首营品种有效期的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。

2）首营企业所在地工商管理局颁发的有效期的《营业执照》复印件。

该企业的经营围、经营方式应与在本企业发生的业务往来相符。

3）首营品种的批准文号的批准文件（复印件）。

4）首营品种执行的质量标准文件（复印件）。

5）首营品种检验合格报告书。

6）首营品种的样品。

7）以上文件提供复印件同时加盖供货方质量机构红色印章。

8）遇企业名称有变更的，按首营企业要求提供证明。

4.6填写《首营企业审批表》和《首营产品审批表》，按程序审批合格后方可经营。

4.6.1首营企业填写《首营企业审批表》，同时附首营企业证明文件、销售员证明文件叫质量管理组。

4.6.2采购首营产品必须按规定逐乡项填写《首营产品审批表》一式2份，有采购人员签章后附首营产品的证明文件及样品一并叫质量管理组。

4.6.2质量管理组及经理逐级审批签章，建立该产品的质量档案。

4.6.3质量管理组将审核结论及时通知采购人员，建立购销关系。

4.7采购进口产品时要求供货方提供符合规定的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》。

上述两证明文件需盖有供货单位质量机构红色印章。

4.7.1进口产品的供货方提供有效《进口医疗器械注册证》或“进口医疗器械通关单”，并盖有供货方质量机构红色印章。

4.7.2进口产品的供货方提供口岸药检所的本批次的《医疗器械检验报告书》，并盖有供货方质量机构红色印章。

4.7采购产品时按规定建立购进记录。

4.8.1根据库房填报的缺货表与供方联系，在购进记录表逐项填写采购产品的名称、剂型、规格、生产企业、批准文号、供货单位、每件装量等容。

如取消定货，在备注栏注明。

4.8.2仓库在购进产品入库后及时通知采购人员，由采购人员在购进记录表的“购货结果”栏记录，避免重复采购。

4.8.3购进记录每月整理装订成册，封面著名时间，以备查询。

4.8.3当年的购进记录由业务科保存。

按规定封存5年。

4.9特殊情况直调采购产品时，严格把握质量关。

直调产品：

将已购进但未入库的产品从供货方直接发送到向本企业购买同一产品的需要方。

如发生重大灾情、疫情及其他突发事件时可采用直调方式。

1.由生产企业直调产品时，按照产品审核、验收程序（包括首营审批程序）确认质量合格放能发运，

2.由产品经营企业直调产品时，经本企业验收组按规定验收合格方可放行。

3.检查验收由本企业专职质量验收人员进行，不得委托检查。

4.检查地点可到实地进行。

验收人员在验收单上注明“直调”及验收地点。

版次：

01

修改码：

00

**************公司

编号：

QMSP07.01

页码：

3/3

采购工作规程

附1：

国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构

附2：

《进口医疗器械注册证》格式

附3：

供货方目录

附4：

《产品采购记录（计划）表》

修改记录

00

QMSC

年月

年月

修改码

修改通知单号

拟稿

批准

版次：

01

修改码：

00

**************公司

作业文件

编号：

QMSP0.02

批准：

2002年8月

页码：

1/3

验收工作规程

1目的

做好产品入库验收工作，保证产品质量，防止不合格产品流入市场。

2适用围

本规程适用于本企业所经营的产品的验收

3职责

3.1负责依据有关规定和标准，制定验收操作规程。

3.2按照购进产品的来货发票逐一进行验收核对。

3.3按照规定项目对产品进行外观验收，认真填写《验收合格产品入库通知单》。

3.4检查核对计算机录入容，经确认后制出《验收记录》。

3.5验收过程中发现不合格产品，填写《产品拒收报告单》，将产品退回供货者。

同时填写《不合格产品通知单》，通知采购人员。

3.5每年对全年进货质量进行总结分析，向质量管理组提供质量评审的信息、依据。

4工作细则

4.1按来货发票逐品种、逐项目进行验收。

4.1.1验收员要按来货发票的品种逐一验收，一票一单。

相同品种的产品不同生产批号，按不同品种批批验收。

4.1.2按《验收记录》逐项验收：

货号、品名、规格、单位、数量、进货价、批发价、零售价、总金额、生产批号、生产日期、灭菌日期、有效期、生产企业、批准文号、注册商标（填写“有”、“无”等）等等。

4.1.3产品在库房待验区进行验收，未放行之前挂待验牌。

4.1.4一批产品验收工作最长不能超过2个工作日。

4.1.5核对无误，验收人签字。

4.2验收合格的产品填写《验收合格产品入库通知单》，制出《验收记录》总表。

4.2.1包装、标签、说明书验收项目：

1）包装是否有破损；

2）包装上的文字、标示是否清晰；

3）包装上是否有批准文号、生产企业、生产批号、生产日期、灭菌日期、有效期；

4）外包装是否有产品储运图示标志；

5）包装、标签、说明书是否有产品名称、规格、生产批号、批准文号、生产日期、灭菌日期、有效期、生产企业等项目。

未发现异常问题结论为“包装及外观检查合格”。

4.2.2警示语或忠告语：

请仔细阅读产品使用说明书并按说明或在药师指导下购买和使用！

未发现异常问题，质量状况结论为“合格”。

4.2.4《验收合格产品入库通知单》填写时一品种一单（同品种不同批号算不同种产品），一式3份，白色联验收员留存；红色联与入库产品一并交库房保管人员；绿色联交财务。

4.3验收进口医疗器械

4.3.1查看《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》的复印件。

1）该复印件需加盖供货单位质量机构红色印章。

2）《进口医疗器械注册证》由国家产品监督管理局颁发，有效期为3年。

4.3.2查看《进口医疗器械检验报告书》复印件。

1）检验报告书由国家产品监督管理局授权的口岸产品检验所出具。

2）报告书要有供货单位质量管理机构加盖的红色印章。

版次：

01

修改码：

00

**************公司

编号：

QMSP07.02

页码：

2/3

验收工作规程

3）供货产品应与报告书检品为同一批号。

4）进口产品标签部分标识中、英文（缩写）对照，见附1

4.3.3进口产品包装及标签要有中文注明产品的名称、注册证号、主要成分；要有中文说明书。

4.4验收一次性医疗器械

4.4.1按照供货方提供的生产企业的资质证明与来货核对。

4.4.2验收该产品注册证号、生产批号、无菌日期、生产企业的质量合格检验报告书。

4.4.3其余按普通医疗器械常规项目验收。

4.5验收首营产品

1）质量管理组提供首营品种后资料后，验收员核对首营品种和合法资质。

2）首营品种产品验收到小包装。

3）其他验收项目与验收程序与普通产品相同。

4.6验收效期产品

1）效期时间应明确标示“****年**月”，不得只标示“*年”。

效期时间不得涂改。

2）实际可使用时间如果短于产品标示效期的1/4，应该拒收。

特殊情况请示经理。

3）对于进口产品的效期、生产日期等标示应认真辨认，避免错误。

4.7验收销后退回产品、用户返回产品

1）验收员凭《退货通知单》对销后退回产品进行验收。

验收项目与标准按进货验收的规定。

2）退回产品经过检查非本企业销售产品，拒绝验收。

3）退回产品包装完好、验收合格的入合格品库。

4）不合格产品填写《不合格产品通知单》入不合格品库。

4.8验收时发现下列问题，验收员应该拒收，并及时通知采购人员。

1）验收时到货实物与送货发票不符的。

2）到货实物有明显质量问题的。

3）包装、标签明显不符合规定的。

4）填写《不合格产品通知单》，《产品拒收报告单》，同时送交采购人员。

4.9每年对全年进货质量进行总结分析，向质量管理组提供质量评审的信息、数据。

4.9.1验收员每月进行验收质量分析小结，分别统计验收总批次数、总品种数、合格数、拒收数，分别计算比例。

4.9.2不合格拒收产品的《不合格产品通知单》单独装订，注明主要原因及其供货单位。

不合格产品：

包括广义、狭义两方面。

1）广义：

包括不符合国家法律法规规定的产品以及不符合本企业规定的产品；

2）狭义：

只限定在不符合国家法律法规规定的产品

3）每月小结情况送质量管理组备案。

附录：

1）生产日期表示方法：

****年**月**日

2）灭菌日期表示方法：

3）生产批号表示方法：

4）批准文号表示方法：

国药准字X（）XXXXXXXX

版次：

01

修改码：

00

**************公司

编号：

QMSP07.02

页码：

3/3

产品验收工作规程

5）有效期表示方法：

6）《医疗器械产品注册证》格式：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

X1：

注册机构所在地简称

X2：

注册形式（试、准）

XXXX3：

注册年份

X4：

产品类别

XX5：

产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）

XXXX6：

注册流水号

7）《进口医疗器械产品注册证》格式：

国药管械（进）

XXXX1：

注册年份

X2：

产品类别

XX3：

产品品种编码

XXXX4：

注册流水号

8）进口产品的批号、生产日期、有效期的中英文对照

中文英文缩写

批号BATCHNUMBERBAT.NO

批号LOTNUMBERLOT.NO

生产日期MANUFACUREDATEMANUF.DATE

生产日期DATEOFMANUFACTURE

生产日期MANUFACTURINGDATEMFG.DATE

失效日期EXPIRATIONDATEEXP.DATE

失效日期EXPIRY

在……以前使用USEBEFORE

修改记录

00

QMSC

年月

年月

修改码

修改通知单号

拟稿

批准

版次：

01

修改码：

00

**************公司

作业文件

编号：

QMSP07.03

批准：

2002年8月

页码：

1/2

养护工作规程

1目的

做好产品在库养护工作，防止不合格产品流入市场。

2适用围

本规程适用于本企业所经营的产品的养护。

3职责

3.1根据有关规定与技术规制定本企业产品养护规程。

3.2依据养护规指导仓库保管员进行产品的合理储存。

3.3每日2次监测库房温度、湿度。

规填写温、湿度记录。

3.4确定重点养护品种，建立养护档案，定期轮换品种。

3.5定期巡建在库产品的储存情况，发现问题及时上报。

3.6定期汇总、分析、上报养护质量信息。

3.7库存养护中发现质量问题，悬挂标志，暂停发货，通知质量管理组处理。

3.8保管、维护库房养护室配备的仪器、设备，建立使用登记记录。

4工作细则

4.1根据有关规定与技术规制定本企业产品养护规。

4.1.1制定养护规的依据为：

产品管理有关法规、GSP有关规定、产品性质的特定需要。

4.1.2提出拟订草稿或修改已有规，经质量管理组确认后定稿执行。

依据法规规定的变化及时修订养护规。

4.1.3规中明确产品养护的标准数据、操作规。

4.1.4养护员与保管员在各自工作围执行产品养护具体工作。

4.2依据养护规指导仓库保管员进行产品的合理储存。

4.2.1本企业库存产品分为普通医疗器械、一次性使用医疗器械和计生用品三大类。

4.2.2根据产品对温度的要求不同，库房温度控制不高于20℃。

需低温保存的产品存放于冷藏柜。

库房的相对湿度保持在45%～75%之间。

4.2.3库温度由空调控制，当湿度偏低时，采取地面少量撒水进行调节。

4.2.4检查仓储条件。

通风设备、防鼠、防火设备保持完好，发现问题及时通知有关部门进行改进。

4.2.5养护员有针对性地对保管员进行养护指导，每次活动进行记录，注明时间、人员、针对的问题、采取的方式。

4.2.6养护中发现问题，及时报告质量管理组。

4.3每日2次监测温度、湿度，规填写温、湿度记录。

4.3.1每日2次监测温度、湿度，分别在上午9：

00，下午14：

00进行。

4.3.2库设置温湿度计？

块，营业场所设置1块，分别放置在空气较为流通的位置，但不能放置在门口或空调、电扇附近。

4.3.3将温湿度测量数据填写在《温湿度记录表》。

出现超标的情况、采取调整措施和调整后结果均要记录，记录表注明温度计号。

4.3.4《温湿度记录表》每月要更换新表，更换下来的记录由养护员保存，年度末进行分析后封存1年。

4.3.5温湿度计每年经计量局检定合格放可使用。

检定合格的表上贴有序号和合格标志。

合格证原件由质量管理组保存。

4.4确定重点养护品种，建立养护档案，定期轮换品种。

版次：

01

修改码：

00

**************公司

编号：

QMSP07.03

页码：

2/2

养护工作规程

4.4.1重点养护品种的确定原则为：

1）有效期在2年以的品种。

2）发生过质量问题品种相邻批号的品种。

3）药品监督管理部门公告提示的质量问题，包括不良反应产品。

6）数量大的品种。

7）在库时间超过一年的品种。

4.4.2重点养护品种保证没季度检查一次，检查结果记录在养护档案中。

4.4.3建立质量档案的品种数控制在每年？

个左右，第二年进行品种轮换。

上一年发现问题的品种第二年可继续确定为重点养护品种，继续进行重点养护。

4.4.4养护档案记录的容包括产品基本项目外，要注明储存要求、检验项目、每次检查的质量情况等等。

4.4.5养护档案年末整理装订，封存1年。

4.5定期巡检在库产品的储存情况，发现问题及时上报。

4.5.1每季度对库存产品进行全面质量检查。

检查项目有品名、规格、生产批号、灭菌日期、有效期、包装及外观检查情况、处理意见。

4.5.2全面质量检查按照不同品种以循环方式进行，年初制定循环检查时间表。

4.5.3临时性任务质量检查，按下达任务部门的要求进行。

4.5.4所有的质量巡检均要进行记录，记录包括时间、检查品种及数量，检查容、发现问题、养护员等项目。

4.5.5巡检中发现问题报告质量管理组，确认问题后按规定处理。

4.5.6巡检中怀疑质量问题的产品可按规定送检。

4.6定期汇总、分析、上报养护产品质量信息

4.6.1库存产品养护、巡检情况每季进行分析小结，分析结果上报质量管理组，养护人员保留副本。

4.6.2年末对养护档案进行整理并进行分析，结论报质量管理组，养护员保存副本

4.6.3对库房每月效期产品催销表中所列半年效期产品给予关注，必要时列入重点养护。

4.7库存养护中发现质量可疑问题，悬挂黄牌待验，暂停发货，通知质量管理组处理。

4.7.1养护过程中发现质量可疑产品，及时悬挂黄牌待验，黄牌要悬挂在明显位置。

4.7.2悬挂黄牌标志的产品暂停发货，有养护员上报质量管理组进一步检查确认质量情况。

4.7.3经检查确认为合格品的，质量管理