大蜜丸批生产记录.docx
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大蜜丸批生产记录
大蜜丸批生产记录
产品名称:
规格:
计划批量:
批号:
宁夏六盘山药业有限公司
批生产指令
本品种计划连续生产:
___1____批
本次生产第___1_____批
生产周期
月日—月日
品名
通宣理肺丸
批号
091015
规格
6g/丸
净药材量
计划产量
10000盒
发放人
马永花
审核人
收文人
发放日期
2009年10月12日
执行文件
工艺规程及相关SOP
工艺流程
生产处方
物料名称
单位
处方量
损耗率(%)
供应定额
备注
物料名称
单位
处方量
损耗率(%)
供应定额
备注
土鳖虫
Kg
20.1
10%
22.1
儿茶
Kg
6.7
10%
7.4
熟地黄
Kg
20.1
10%
22.1
马钱子
Kg
6.7
10%
7.4
牛膝
Kg
20.1
10%
22.1
乳香
Kg
13.4
10%
14.7
赤芍
Kg
20.1
10%
22.1
大黄
Kg
13.4
10%
14.7
红花
Kg
20.1
10%
22.1
苏木
Kg
13.4
10%
14.7
骨髓补
Kg
20.1
10%
22.1
三七
Kg
13.4
10%
14.7
白芷
Kg
20.1
10%
22.1
自然铜(醋段)
Kg
13.4
10%
14.7
桂枝
Kg
20.1
10%
22.1
当归
Kg
33.5
10%
36.9
桃仁
Kg
20.1
10%
22.1
冰片
Kg
3.4
10%
3.7
续断
Kg
20.1
10%
22.1
蜜
Kg
441
11%
489.5
栀子
Kg
20.1
10%
22.1
PVC硬片
Kg
04
3%
107.1
备 注:
请车间按供应定额填写领料单到仓库领料:
批生产指令
本品种计划连续生产:
_______批
本次生产第________批
生产周期
月日—月日
品名
舒筋活血丸
批号
规格
6g/丸
净药材量
计划产量
13000盒
发放人
审核人
收文人
发放日期
执行文件
工艺规程及相关SOP
工艺流程
生产处方
物料名称
单位
处方量
损耗率(%)
供应定额
备注
物料名称
单位
处方量
损耗率(%)
供应定额
备注
铝箔
Kg
11.7
3%
12.1
说明书
张
13000
1%
13130
小盒
个
13000
1%
13130
防潮袋
个
13000
1%
13130
封口签
枚
26000
1%
26260
胶带
卷
5
5
打包带
Kg
10
10
外箱
个
65
65
备 注:
请车间按供应定额填写领料单到仓库领料:
批生产指令
本品种计划连续生产:
______批
本次生产第_______批
生产周期
月日—月日
品名
启脾丸
批号
规格
3g/丸
净药材量
计划产量
6000盒
发放人
审核人
收文人
发放日期
执行文件
工艺规程及相关SOP
工艺流程
粉碎——总混——灭菌——炼蜜——合坨——制丸——内包——外包
生产处方
物料名称
单位
处方量
损耗率(%)
供应定额
备注
物料名称
单位
处方量
损耗率(%)
供应定额
备注
人参
㎏
19.7
蜜
㎏
196
白术(炒)
㎏
19.7
PVC硬片
㎏
45
茯苓
㎏
19.7
铝箔
㎏
6
甘草
㎏
9.9
说明书
张
6000
陈皮
㎏
9.9
小盒
个
6000
山药
㎏
19.7
小圆点
个
6000
莲子(炒)
㎏
19.7
封口签
枚
山楂(炒)
㎏
9.9
胶带
卷
2
六神曲(炒)
㎏
15.8
打包带
㎏
2
麦芽(炒)
㎏
9.9
外箱
个
75
泽泻
㎏
9.9
备 注:
请车间按供应定额填写领料单到仓库领料:
备料称量记录
设计依据:
工艺规程及相关SOP
品名
批号
净药材量(㎏)
生产周期
月日时分——月日时分
填写说明:
合格打“√”,不合格打“×”。
工艺规程
操作标准及工艺要求
结果记录
开工前
检查
检查清场结果记录
1、无与本批无关指令及记录;
2、电子台秤清洁完好,且在年检有效期内。
上批产品名称:
___________
上批产品批号:
___________
1、符合规定(________)
2、符合规定(________)
操作工
复核人
QA
领料
将本批所需称量物料从库房至称量室。
执行(_____________)
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
称
量
过
程
检查物料名称、批号、外观质量、盛装容器状况及复核每一物料重量
物料名称
重量(kg)
物料代码
检验报
告书编号
物料名称
重量(kg)
物料代码
检验报
告书编号
备料
将称量好的各物料转移至备料间
整齐码放于指定备料架上。
执行(______________)
称量人
复核人
QA:
备注
粉碎岗位清场记录
品名
批号
清场开始时间:
____年___月__日___时___分
清场结束时间:
____年___月__日__时___分
清场指令
清场内容
班组长检查
QA现场监控员检查
1、ZKF-3自控粉碎机组清洁SOP
粉碎机
合格(__________)
合格(…………)
2、洁净区洁具清洁SOP
洁具
合格(__________)
合格(…………)
3、洁净区公用器具清洁SOP
公用器具
合格(__________)
合格(…………)
4、洁净区地面清洁SOP
地面
合格(__________)
合格(…………)
5、洁净区台面清洁SOP
台面
合格(__________)
合格(…………)
6、清除操作现场本批涉及所有生产物料
物料
合格(__________)
合格(…………)
7、清除操作现场本批生产指令及记录
指令及记录
合格(__________)
合格(…………)
8、洁净区地漏、明沟清洁SOP
地漏、明沟
合格(__________)
合格(…………)
9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP
灯具、排气扇
合格(__________)
合格(…………)
10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP
墙面、门窗、天花板
合格(__________)
合格(…………)
检查结果
合格(…………)
清场人签名
班组长签名
QA现场监控员签名
备注
粉碎总混岗位生产记录
设计依据:
工艺规程及相关SOP
品名
批号
净药材量
生产周期
年月日时分—年月日时分
填写说明:
合格打“√”,不合格打“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA
开工前检查
检查:
清场结果记录
1、无与本批无关的指令及记录;
2、环境符合要求;
3、无与本批无关的物料;
4、检查药材名称、数量、卡物相符。
5、设备计量器具清洁完好;
6、筛网目数符合要求。
上批产品名称:
__________上批产品批号:
__________
1、符合规定()
2、符合规定()
3、符合规定()
4、符合规定()
5、符合规定()
6、符合规定()
粉碎
总混
1、设备操作执行《ZKF-3600自控粉碎机组使用SOP》;《三维运动混合机使用SOP》
2.筛网目数:
100目
3、总混时间30分钟
时分—时分
领入药材
总量(a)
上批尾
料量(b)
总混后细粉量(c)
废弃物
量(d)
尾料量
(e)
废弃物处理
处理时间:
处理方式:
处理人:
QA检查员:
尾料处理
尾料去向:
移交人:
接收人:
年月日时
物料交接
总混结束后用双层无毒塑料袋收集合格药粉,贴好标签移交中间站办理交接手续。
交接时间:
__________年_____月____日____时_____分
交物料人:
__________ 收料人:
___________ QA:
……………
物料平衡
及收率计算
物料平衡=(c+d+e)/(a+b)×100%=
收率=c/(a+b)×100%=
计算人
现场QA
备注
粉碎岗位清场记录
品名
批号
清场开始时间:
____年___月__日___时___分
清场结束时间:
____年___月__日__时___分
清场指令
清场内容
班组长检查
QA现场监控员检查
1、ZKF-3自控粉碎机组清洁SOP
粉碎机
合格(__________)
合格(…………)
2、洁净区洁具清洁SOP
洁具
合格(__________)
合格(…………)
3、洁净区公用器具清洁SOP
公用器具
合格(__________)
合格(…………)
4、洁净区地面清洁SOP
地面
合格(__________)
合格(…………)
5、洁净区台面清洁SOP
台面
合格(__________)
合格(…………)
6、清除操作现场本批涉及所有生产物料
物料
合格(__________)
合格(…………)
7、清除操作现场本批生产指令及记录
指令及记录
合格(__________)
合格(…………)
8、洁净区地漏、明沟清洁SOP
地漏、明沟
合格(__________)
合格(…………)
9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP
灯具、排气扇
合格(__________)
合格(…………)
10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP
墙面、门窗、天花板
合格(__________)
合格(…………)
检查结果
合格(…………)
清场人签名
班组长签名
QA现场监控员签名
备注
总混岗位清场记录
品名
批号
清场开始时间:
____年___月__日___时___分
清场结束时间:
____年___月__日__时___分
清场指令
清场内容
班组长检查
QA现场监控员检查
1、总混机组清洁SOP
总混机
合格(__________)
合格(…………)
2、洁净区洁具清洁SOP
洁具
合格(__________)
合格(…………)
3、洁净区公用器具清洁SOP
公用器具
合格(__________)
合格(…………)
4、洁净区地面清洁SOP
地面
合格(__________)
合格(…………)
5、洁净区台面清洁SOP
台面
合格(__________)
合格(…………)
6、清除操作现场本批涉及所有生产物料
物料
合格(__________)
合格(…………)
7、清除操作现场本批生产指令及记录
指令及记录
合格(__________)
合格(…………)
8、洁净区地漏、明沟清洁SOP
地漏、明沟
合格(__________)
合格(…………)
9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP
灯具、排气扇
合格(__________)
合格(…………)
10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP
墙面、门窗、天花板
合格(__________)
合格(…………)
检查结果
合格(…………)
清场人签名
班组长签名
QA现场监控员签名
备注
总混岗位清场记录
品名
批号
清场开始时间:
____年___月__日___时___分
清场结束时间:
____年___月__日__时___分
清场指令
清场内容
班组长检查
QA现场监控员检查
1、总混机组清洁SOP
总混机
合格(__________)
合格(…………)
2、洁净区洁具清洁SOP
洁具
合格(__________)
合格(…………)
3、洁净区公用器具清洁SOP
公用器具
合格(__________)
合格(…………)
4、洁净区地面清洁SOP
地面
合格(__________)
合格(…………)
5、洁净区台面清洁SOP
台面
合格(__________)
合格(…………)
6、清除操作现场本批涉及所有生产物料
物料
合格(__________)
合格(…………)
7、清除操作现场本批生产指令及记录
指令及记录
合格(__________)
合格(…………)
8、洁净区地漏、明沟清洁SOP
地漏、明沟
合格(__________)
合格(…………)
9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP
灯具、排气扇
合格(__________)
合格(…………)
10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP
墙面、门窗、天花板
合格(__________)
合格(…………)
检查结果
合格(…………)
清场人签名
班组长签名
QA现场监控员签名
备注
湿热灭菌岗位清场记
品名
批号
清场开始时间:
___年___月__日___时__分
清场结束时间:
________年____月____日____时____分
清场指令
清场内容
班组长检查
QA现场监控员检查
1、《DWB-20A卧式湿热灭菌柜》清洁SOP
灭菌柜
合格(__________)
合格(…………)
2、洁净区洁具清洁SOP
洁具
合格(__________)
合格(…………)
3、洁净区公用器具清洁SOP
公用器具
合格(__________)
合格(…………)
4、洁净区地面清洁SOP
地面
合格(__________)
合格(…………)
5、洁净区台面清洁SOP
台面
合格(__________)
合格(…………)
6、清除操作现场本批涉及所有生产物料
物料
合格(__________)
合格(…………)
7、清除操作现场本批生产指令及记录
指令及记录
合格(__________)
合格(…………)
8、洁净区地漏、明沟清洁SOP
地漏、明沟
合格(__________)
合格(…………)
9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP
灯具、排气扇
合格(__________)
合格(…………)
10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP
墙面、门窗、天花板
合格(__________)
合格(…………)
检查结果
合格(…………)
清场人签名
班组长签名
QA现场监控员签名
备注
湿热灭菌岗位生产记录
设计依据:
相关工艺规程及相关SOP
品名
批号
净药材量
生产周期
月日时分—月日时分
填写说明:
合格打“√”,不合格打“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
QA
开工前检查
检查:
清场结果记录
1、无与本批无关的指令及记录;2、环境符合要求;
3、无与本批无关的物料;4、灭菌柜:
清洁、完好。
上批产品名称:
_______上批产品批号:
______
1、符合规定(________)
2、符合规定(________)
3、符合规定(________)
4、符合规定(________)
物料检查
从粉碎间领取药粉检查,品名、批号、数量。
符合规定(_____)符合规定(……)
湿热灭菌
设备操作执行《电热蒸汽两用蒸药车使用及维护保养SOP》;
工艺操作执行《湿热灭菌SOP》;
将混合均匀的药粉放入盘中,厚度约为10cm,在121℃-125℃保持30min,灭菌完毕后把药粉移至合坨间。
柜序
盘数
入柜量
温度℃
灭菌时间(min)
出柜量
操作人
QA
1
100-121
121
121-100
2
100-121
121
121-100
3
100-121
121
121-100
4
100-121
121
121-100
品名
批号
清场开始时间:
___年___月__日___时__分
清场结束时间:
________年____月____日____时____分
清场指令
清场内容
班组长检查
QA现场监控员检查
1、《DWB-20A卧式湿热灭菌柜》清洁SOP
灭菌柜
合格(__________)
合格(…………)
2、洁净区洁具清洁SOP
洁具
合格(__________)
合格(…………)
3、洁净区公用器具清洁SOP
公用器具
合格(__________)
合格(…………)
4、洁净区地面清洁SOP
地面
合格(__________)
合格(…………)
5、洁净区台面清洁SOP
台面
合格(__________)
合格(…………)
6、清除操作现场本批涉及所有生产物料
物料
合格(__________)
合格(…………)
7、清除操作现场本批生产指令及记录
指令及记录
合格(__________)
合格(…………)
8、洁净区地漏、明沟清洁SOP
地漏、明沟
合格(__________)
合格(…………)
9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP
灯具、排气扇
合格(__________)
合格(…………)
10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP
墙面、门窗、天花板
合格(__________)
合格(…………)
检查结果
合格(…………)
清场人签名
班组长签名
QA现场监控员签名
备注
湿热灭菌岗位清场记录
炼密岗位清场记录
品名
批号
清场开始时间:
____年___月__日___时___分
清场结束时间:
____年___月__日__时___分
清场指令
清场内容
班组长检查
QA现场监控员检查
1、可倾式夹层锅清洁SOP
可倾式夹层锅
合格(__________)
合格(…………)
2、洁净区洁具清洁SOP
洁具
合格(__________)
合格(…………)
3、洁净区公用器具清洁SOP
公用器具
合格(__________)
合格(…………)
4、洁净区地面清洁SOP
地面
合格(__________)
合格(…………)
5、洁净区台面清洁SOP
台面
合格(__________)
合格(…………)
6、清除操作现场本批涉及所有生产物料
物料
合格(__________)
合格(…………)
7、清除操作现场本批生产指令及记录
指令及记录
合格(__________)
合格(…………)
8、洁净区地漏、明沟清洁SOP
地漏、明沟
合格(__________)
合格(…………)
9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP
灯具、排气扇
合格(__________)
合格(…………)
10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP
墙面、门窗、天花板
合格(__________)
合格(…………)
检查结果
合格(…………)
清场人签名
班组长签名
QA现场监控员签名
备注
炼蜜岗位生产记录
品名
编定依据
大蜜丸生产工艺规程
规格
批号
生产日期
年月日
执行标准操作规程
领取生蜜量
1
㎏
4
㎏
7
㎏
2
㎏
5
㎏
8
㎏
3
㎏
6
㎏
9
㎏
领生蜜总量:
㎏共件
称量人
复核人
QA
要求炼蜜程度
炼蜜
加蜜量
初始含水量
最终含水量
1
2
3
总炼蜜量:
车间领用炼蜜量:
㎏
领用时间
月日时
操作人
复核人
QA
尾料处理
尾料量:
㎏
退库人:
接收人:
退库时间:
废弃物处理
废弃物量:
㎏操作人:
复核人:
QA:
操作工
班组长
QA检查员
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