最新3制备工艺汇总.docx

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最新3制备工艺汇总

3制备工艺

各剂型制备工艺

（一）散剂

散剂的制备工艺流程是：

物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存

（二）颗粒剂

颗粒剂的制备工艺

与片剂相似，但不需压片而是直接将颗粒装袋。

制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒与分级→装袋

（三）片剂

制备工艺：

粉碎→过筛→混合→制粒→干燥→压片

制片的两个重要前提条件：

即用于压片的物料（颗粒或粉末）应具有良好的可压性与流动性。

制粒的目的：

改善细粉的流动性；防止多组分药物的离析；防止生产中粉尘飞扬；

生产片剂有利于压片压力的均匀传递。

包衣（糖衣）工序：

包隔离层；

包粉衣层；

包糖衣层；

包有色糖衣层；

打光

（四）胶囊剂

A硬胶囊剂的制备

空胶囊的制备：

空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：

溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理。

填充物料的制备、填充与封口。

空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号，随号数由小到大，容积由大到小。

B软胶囊剂的制备

软胶囊的制备方法滴制法和压制法

软胶囊剂囊壁由明胶、增塑剂、水组成，其重量比例通常是干明胶∶干增塑剂：

水=1∶0.4～0.6∶1。

（五）滴丸剂

滴制法

工艺流程：

药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装

（六）小丸

制备方法:

主要采用沸腾制粒法、喷雾制粒法、包衣锅法、挤出滚圆法、离心抛射法、液中制粒法等方法制备小丸。

（七）栓剂

栓剂的制备方法：

热熔法冷压法捏搓法

（八）软膏剂

软膏剂制备方法：

研和法、熔和法、乳化法

（九）眼膏剂

制备：

与一般软膏剂基本相同。

以下几点不同

1.需在清洁、无菌环境中制备；

2.基质应熔化过滤后干法灭菌，150℃下至少1h，冷后备用；

3.容器与包材应严格灭菌；

4.不溶性药物需粉碎过九号筛（极细粉）以减少对眼睛的刺激。

（十）凝胶剂

水凝胶剂的制备

制备方法

药物溶于水者

药物不溶于水者

（十一）气雾剂

制备工艺

应在避菌环境中配制，各种用具、容器等需用适宜的方法清洁和消毒，整个过程应防止微生物的污染。

容器、阀门系统的处理与装配→药物的制备和分装→抛射剂的填充→质量检查→成品

1.容器、阀门系统的处理与装配。

2.药物的配制与分装。

3.抛射剂的填充：

（1）压灌法（常用）；

（2）冷灌法（少用）。

（十二）膜剂

制备方法（匀浆制膜法；热塑制膜法；复合制膜法）

◎匀浆制膜法：

成膜材料→溶解于水→滤过→加入主药→搅拌溶解→涂膜。

不溶性药物→制成微晶或粉碎成细粉→搅拌或研磨→分散于胶体液中→涂膜

◎热塑制膜法：

药物细粉+成膜材料→混合→橡皮滚筒混炼→热压成膜。

或在热融的成膜材料中加药物细粉，溶解或混合均匀，冷却成膜。

◎复合制膜法：

不溶性成膜材料→有凹穴的下外膜带和上外膜带

水溶性成膜材料→含药的内膜带→剪切→下外膜带的凹穴→干燥→盖上外膜带→热封即成。

涂膜剂的制备方法：

可溶性药物→加入溶剂中

中药→制成乙醇提取液→加入到溶剂中

（十三）注射剂

工艺流程：

原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等

（十四）输液制备工艺：

配制→滤过→灌封→灭菌→质检→包装

输液的配制

　　1.注射用水必须新鲜、无热原，pH、铝盐符合要求；

　　2.原料应选用优质的注射用原料；

　　3.输液可采用0.01%～0.5%针用活性炭吸附热原、色素及其他杂质，并有助滤作用。

　输液的滤过

　　滤过装置与注剂基本相同。

精滤目前多采用微孔滤膜。

　输液的灌封

　　由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成，严格控制室内洁净度等。

　输液的灭菌

　　1.及时灭菌：

一般从配制药液至灭菌在4h内完成；

　　2.F0大于8分，常用12分钟。

（十五）溶液剂的制备方法

1.溶解法

溶解法制备过程：

药物称量→溶解→滤过→质检→包装→成品

注意点：

（1）取1/2-3/4总量的溶剂

（2）溶解度小的药物或附加剂先行溶解

　　（3）难溶性药物采用适当方法增加其溶解度

　　（4）通过滤器加溶剂至全量

　　（5）非水溶剂，应注意容器的干燥

2.稀释法：

系指将药物先制成高浓度溶液（或制成贮备液），再用溶剂稀释至所需要的浓度即得。

（十六）糖浆剂制备（溶解法和混合法）

1.溶解法

（1）热溶法：

适用于对热稳定的药物。

加热溶解，趁热过滤，加热温度不宜过高，时间不宜过长。

（2）冷溶法：

适用于对热不稳定的药物。

2.混合法

　　药物的加入方法：

（1）水溶性固体药物先用少量蒸馏水溶解后再与单糖浆混合。

（2）溶解度小的药物加少量适宜的溶剂溶解后再加入单糖浆中。

（3）可溶性液体药物或液体制剂，直接加入，必要时过滤。

制备时注意事项：

1.药用糖；2.用具灭菌、避菌操作；3.热溶法采用蒸汽加热，应严格控制加热温度与时间；4.30℃以下密封保存。

（十七）芳香水剂的制法：

纯挥发油或化学物质多采用溶解法和稀释法制备，含有挥发成分的药材多采用蒸馏法制备。

易分解等，不宜大量配制与久存。

（十八）甘油剂的制备方法：

①溶解法，如碘甘油；②化学法，如硼酸甘油。

（十九）溶胶剂的制备（分散法;凝聚法）

　　1.分散法：

1）机械分散法;2）胶溶法;3）超声分散法

　　2.凝聚法：

　　1）物理凝聚法;2）化学凝聚法

（二十）高分子溶液的制备

高分子溶液的形成要经过由溶胀到溶解的过程，前者称有限溶胀，后者称无限溶胀。

不同的高分子化合物其溶胀、溶解速度不同，加热可加速某些高分子化合物的溶胀与溶解，如：

淀粉的无限溶胀过程需加热至60℃-70℃，而制备胃蛋白酶合剂时，需使其自然溶胀。

（二十一）乳剂的制备方法

　　决定乳剂类型的因素：

主要是乳化剂的性质和HLB值，其次是形成乳化膜的牢固性、相体积比、温度、制备方法等

　　1.干胶法：

又称油中乳化剂。

本法方法的特点是先制初乳，在初乳中油、水、胶的比例是：

　　植物油：

水：

胶＝4：

2：

1

　　挥发油：

水：

胶＝2：

2：

1

　　液体石蜡：

水：

胶＝3：

2：

1

　　2.湿胶法：

又称水中乳化剂法。

本方法也需要制初乳，在初乳中油、水、胶的比例同干胶法。

　　3.新生皂法：

油水两相混合时，两相介面上生成新生态皂类乳化剂，再搅拌制成乳剂。

　　4.两相交替加入法

　　5.机械法：

乳匀机、胶体磨等

　　6.微乳制备：

（1）制备微乳需加入辅助乳化剂

（2）乳化剂（主要为表面活性剂，其HLB值为15-18）与辅助乳化剂用量为乳剂的12～25%。

　　7.复合乳剂的制备：

采用二次乳化法制备

（二十二）混悬剂的制备方法

（一）分散法

　　将粗颗粒的药物粉碎成混悬剂粒度要求的分散程度，再分散于介质中制成。

分散法与药物的亲水性密切相关。

常采用；

　　加液研磨法：

药：

液＝1：

0.4～0.6、

　　药物质重者应采用“水飞法”等

（二）凝聚法

　　1）物理凝聚法：

微粒结晶法（例：

混悬型醋酸可的松滴眼液）

2）化学凝聚法：

生成不溶性化合物，稀反应液，快速搅拌得微粒

（二十三）微囊制备方法分为（物理化学法、物理机械法、化学法）：

物理化学法（单凝聚法，复凝聚法，溶剂-非溶剂法，改变温度法，液中干燥法。

）

1）单凝聚法

原理：

作为凝聚剂的强亲水性电解质或非电解质破坏明胶分子的溶剂化，使明胶的溶解度降低，从溶液中析出而凝聚成囊，最后调节pH值至8～9，加入37%甲醛溶液做交联剂使囊壁固化。

凝聚过程具有可逆性，加水后可产生解凝聚。

本方法适用于脂类或脂溶性药物的微囊化。

2）复凝聚法

原理：

利用两种具有相反电荷的高分子材料（如明胶与阿拉伯胶）作囊材，在一定条件下，带相反电荷的高分子相互结合，形成复合物后溶解度下降，自溶液中凝聚析出成囊。

最后调节pH值至8～9，加入37%甲醛溶液使囊壁交联固化。

物理机械法（喷雾干燥，空气悬浮，喷雾冻凝法）、

化学法（界面缩聚法，辐射交联法）。

（二十四）包合物制备方法：

1.饱和溶液法；2.研磨法；3.喷雾干燥法；4.冷冻干燥法。

（二十五）固体分散物制备方法

　　1.熔融法（药物对热稳定，可直接制成滴丸）

　　2.溶剂法，也称共沉淀法（药物对热不稳定或易挥发）

　　3.溶剂—熔融法

　　4.溶剂-喷雾（冷冻）干燥法

　　5.研磨法

（二十六）TDDS的制备方法：

1.涂膜复合工艺；2.充填热合工艺；3.骨架粘合工艺

（二十七）脂质体的制备方法：

（1）注入法：

制得的大多为单室脂质体，粒径大，不宜作静脉用。

（2）薄膜分散法

（3）超声波分散法：

制得的绝大多数为单室脂质体。

（4）逆相蒸发法：

本方法特点是可包封的药量大，体积包封率可大于超声方法的30倍，适合包封水溶性药物及大分子生物活性物质。

（5）冷冻干燥方法：

使脂质体成为固体粉末。

（二十八）微球（粒径通常在1～250μm）的制备

（1）制备微球材料：

多数是生物降解材料，如蛋白类（明胶、白蛋白）。

多糖：

合成聚酯类（聚乳酸、丙交酯乙交酯共聚物）。

（2）制备方法：

乳化—固化法（加热固化与化学交联固化）；喷雾干燥法、液中干燥法等。

（二十九）纳米粒（粒径多在10～1000nm）的制备方法：

聚合法、天然高分子凝聚法、液中干燥法等。