执业药师药事管理与法规真题3含答案.docx
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执业药师药事管理与法规真题3含答案
执业药师药事管理与法规2013年真题-(3)
一、配伍选择题
(备选答案在前,试题在后。
每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用,也可不选用。
)
A.红色色标
B.橙色色标
C.黄色色标
D.蓝色色标
E.绿色色标
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理
1.合格药品为
答案:
E
[解答]本组题考查的是药品的色标管理。
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
2.不合格药品为
答案:
A
3.特确定药品为
答案:
C
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.应当检查箱内的所有最小包装
D.可不打开最小包装
E.可不开箱检查
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》
4.药品批发企业对实施批发管理的生物制品的验收要求是
答案:
E
[解答]本组题考查的是药品批发企业的验收与检验。
企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
5.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
答案:
A
6.药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是
答案:
E
7.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
答案:
D
A.继续使用并通知供应商
B.立即停止使用并主动召回
C.及时向药品不良反应监测机构报告
D.立即停止使用并销毁,并向药品监督管理部门报告
E.立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告
8.医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取的措施是
答案:
C
[解答]本组题考查的是《医疗机构药事管理规定》和《医疗机构药品监督管理办法》。
医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。
医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当积极救治患者,立即向药学部门报告,并做好观察与记录。
医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。
发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告。
在药品监督管理部门作出决定之前,医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品,应当立即停止使用,并通知药品生产企业或者供货商,及时向所在地药品监督管理部门报告。
需要召回的,医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
9.医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑,应采取的措施是
答案:
E
A.说明书
B.标签
C.执行标准
D.注册商标
E.注意事项
根据《药品说明书和标签管理规定》
10.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有
答案:
A
[解答]本组题考查的是《药品说明书和标签管理规定》。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
11.药品包装必须印有或贴有
答案:
B
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】
E.【不良反应】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
12.了解药品不能应用的人群或者疾病情况,可查阅
答案:
C
[解答]本题考查的是《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则》。
13.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法,可查阅
答案:
D
14.了解用药疗程或者规定用药期限,可查阅
答案:
A
15.了解合并用药的注意事项,可查阅
答案:
B
A.【成分】
B.【用法用量】
C.【不良反应】
D.【禁忌】
E.【注意事项】
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
16.了解药品有效部位的内容,可查询
答案:
A
[解答]本组题考查的是处方药说明书内容书写要求。
17.了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查询
答案:
E
18.了解药品需慎用的情况,可查询
答案:
E
19.了解药品是否可产生依赖性的情况,可查询
答案:
E
A.甲类目录
B.乙类目录
C.口服泡腾片
D.中药饮片
E.中成药
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
20.不纳入医保用药范围的是
答案:
C
[解答]本组题考查的是《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》。
纳入《基本医疗保险药品目录》的药品,应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品,并具备下列条件之一:
①《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品;②符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品;③国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。
以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:
①主要起营养滋补作用的药品;②部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外);⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整,增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《基本医疗保险药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应证和医院级别分别予以限定。
《基本医疗保险药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药)、中药饮片(含民族药)。
西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录,药品名称采用通用名,并标明剂型。
中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录,药品名称采用药典名。
21.省级主管部门可以调整的是
答案:
B
22.省级主管部门不可以进行调整的是
答案:
A
23.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是
答案:
D
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无须经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商行政管理部门审查
E.在国家工商行政管理部门备案
根据《药品广告审查办法》
24.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
答案:
C
[解答]本组题考查的是《药品广告审查办法》。
申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)药品广告审查办法的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无须审查。
25.药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是
答案:
A
26.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是
答案:
B
A.戒毒药品信息
B.药品信息
C.药品广告
D.医疗器械信息
E.临床药理信息
根据《互联网药品信息服务管理办法》
27.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
答案:
A
[解答]本组题考查的是《互联网药品信息服务管理办法》。
提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。
28.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布,但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是
答案:
C
二、多项选择题
(每题的备选答案中有两个或两个以上正确答案。
少选或多选均不得分。
)
1.《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有
A.到“十二五”末,中药标准主导国际标准制定
B.到“十二五”末,零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药
C.到“十二五”末,医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
D.到“十二五”末,药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
E.到“十二五”末,药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
答案:
ABCDE
[解答]本题考查的是医药卫生体制改革与药品安全规划。
国家药品安全“十二五”规划指标:
①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。
医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
③药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
⑤新开办零售药店均配备执业药师。
2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
2.目前已经实施药品电子监管的品种包括
A.麻醉药品
B.血液制品
C.中药注射剂
D.含地芬诺酯复方制剂
E.国家基本药物
答案:
ABCDE
[解答]本题考查的是已经实施药品电子监管的品种。
至2012年2月底,国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物全品种纳入电子监管,已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类纳入电子监管。
3.公民对行政机关作出的行政决定不服,欲申请行政复议时,应当满足的条件包括
A.应当有明确的被申请人
B.经行政机关组织听证
C.不属于人民法院管辖范围口
D.应有具体的复议请求和事实根据
E.应在规定的申请时效内提起复议申请
答案:
ADE
[解答]本题考查的是行政复议的申请条件。
复议申请是公民、法人或者其他组织依法向行政复议机关提出请求,要求对被申请复议的具体行政行为进行审查并对其作出决定。
行政复议程序以相对人申请为前提,申请人申请行政复议必须满足一定的条件。
(1)一般条件:
指不管提起何种复议请求都必须具备的条件,即普遍适用于任何复议案件的条件。
主要有以下五项:
①申请人符合资格。
即申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织。
②有明确的被申请人。
复议申请人提起复议申请必须明确指出谁作出了具体行政行为,谁侵犯了自己的合法权益,否则,复议机关不予受理。
③有具体的复议请求和事实根据。
即要求复议机关保护自己的哪些具体权益和提供哪些具体的救济。
④属于复议范围和受理复议机关管辖。
⑤法律、法规规定的其他条件。
(2)时间条件:
又称申请时效,是申请复议权的时间限制,超过申请时效,将丧失申请复议的权利。
因此,申请人必须在申请时效内提起复议申请。
申请时效可以分为一般时效和特别时效两种。
①一般时效:
指为行政复议法所规定的,适用于一般复议案件。
行政复议申请的一般时效为60日。
②特殊时效:
指其他法律规定的适用于特定案件的复议申请时效。
特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效,否则一概适用一般时效。
(3)形式条件:
指申请人提出复议申请应当提交书面复议申请书。
申请人书面申请确有困难的,也可以口头申请,行政复议机关应当场记录申请人的基本情况、复议请求、主要事实、理由和时间。
4.中国执业药师职业道德准则包括
A.救死扶伤,不辱使命
B.尊重患者,平等相待
C.依法执业,质量第一
D.进德修业,珍视声誉
E.尊重同仁,密切协作
答案:
ABCDE
[解答]本题考查的是执业药师职业道德准则。
中国执业药师职业道德准则:
①救死扶伤,不辱使命;②尊重患者,一视同仁;③依法执业,质量第一;④进德修业,珍视声誉;⑤尊重同仁,密切协作。
5.根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的情形包括
A.变质的
B.超过有效期的
C.擅自添加香料的
D.不注明生产批号的
E.国家药品监督管理部门规定禁止使用的
答案:
BCD
[解答]本题考查的是劣药的概念。
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
6.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,对本事件的处理,正确的有
A.应按劣药论处
B.应按假药论处
C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
D.质量监督管理部门责令其停止使用
E.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理
答案:
CDE
[解答]本题考查的是生产、销售劣药的法律责任。
《生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
7.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,私人诊所可以配备的药品有
A.限制使用级抗菌药物
B.常用药品
C.急救药品
D.诊断药品
E.血液制品
答案:
BC
[解答]本题考查的是医疗机构的药剂管理。
医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,可以委托生产的药品包括
A.维C银翘片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板蓝根冲剂
E.维生素E胶囊
答案:
ADE
[解答]本题考查的是药品的委托生产。
接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
9.按照《执业药师资格制度暂行规定》,关于执业药师注册规定的说法,正确的有
A.执业药师注册证的有效期为5年
B.申请注册者必须经所在单位考核同意
C.执业药师变更执业范围,应办理变更注册手续
D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
E.因健康原因不能从事执业药师业务的,应办理注销注册手续
答案:
BCDE
[解答]本题考查的是《执业药师资格制度暂行规定》。
执业药师注册有效期为3年,有效期满前3个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。
再次注册者,除须符合第十三条的规定外,还须有参加继续教育的证明。
申请注册者,必须同时具备下列条件:
①取得《执业药师资格证书》。
②遵纪守法,遵守药师职业道德。
③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作。
④经所在单位考核同意。
10.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,消费者有权
A.自主在药品零售企业选购处方药
B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药
C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药
D.自主在药品批发企业选购非处方药
E.自主在医疗机构药房选购处方药
答案:
BC
[解答]本题考查的是处方药与非处方药的销售管理。
消费者有权自主选购非处方药,并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
11.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法,正确的有
A.甲类非处旁药、乙类非处方药应当分柜摆放
B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C.可不凭医师处方销售甲类非处方药
D.执业药师对医师处方不得更改
E.处方必须留存1年以上
答案:
BCD
[解答]本题考查的是零售企业销售处方药、非处方药的管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
对处方不得擅自更改或代用。
对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用,但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。
执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
处方药、非处方药应当分柜摆放。
12.某网站以发布“促进女性排卵,帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。
关于本事件相关法律问题的说法,正确的有
A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药
B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动
C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D.对这类处方药,患者应在医师指导下正确使用
E.网站应经药品广告审批部门批准后才能在网站上推广该处方药
答案:
ACD
[解答]本题考查的是《互联网药品交易服务审批暂行规定》。
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
13.根据《处方管理办法》,药师对处方用药适宜性审核的内容包括
A.处方用药与临床诊断的相符性
B.剂型、用法的正确性
C.选用剂型与给药途径的合理性
D.是否有重复给药现象
E.是否有执业医师签名
答案:
ABCD
[解答]本题考查的是处方用药适宜性审核的内容。
药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:
①规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②处方用药与临床诊断的相符性;③剂量、用法的正确性;④选用剂型与给药途径的合理性;⑤是否有重复给药现象;⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;⑦其他用药不适宜情况。
14.根据《药品经营许可证管理办法》,省级药品监督管理部门负责
A.药品批发企业经营范围的变更
B.拟开办药品批发企业的企业名称审核
C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证
D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证
E.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理
答案:
ACDE
[解答]本题考查的是省级药品监督管理部门职责。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
15.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,某药品零售企业在员工请假需要调班时,不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有
A.质量管理岗位
B.质量验收岗位
C.处方审核岗位
D.处方调配岗位
E.药学服务岗位
答案:
AB
[解答]本题考查的是《药品经营质量管理规范》。
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
16.医疗机构不得采用的供药方式有
A.未经诊疗直接为患者提供处方药
B.通过邮售方式直接向患者销售处方药
C.通过互联网方式直接向患者销售处方药
D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品
E.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用
答案:
ABCE
[解答]本题考查的是《医疗机构药品监督管理办法(试行)》。
医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯。
医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。
未经省级以上药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。
发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告。
在药品监督管理部门作出决定之前,医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品,应当立即停止使用,并通知药品生产企业或者供货商,及时向所在地药品监督管理部门报告。
需要召回的,医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清,并与国家药品电子监管系统对接。
17.根据《医疗机构药事管理规定》,药事管理与药物治疗学委员会的职责包括
A.确定本医疗机构的用药目录和处方集
B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度
C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性
E.指导本医疗机构临床各科室合理用药
答案:
ACDE
[解答]本题考查的是药事管理与药物治疗学委员会的职责。
药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括:
①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导;⑤建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。
18.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,应当取消药师调剂资格的情形包括
A.未按照规定对处方适宜
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