质量管理体系(ISO9001:2000详解).ppt
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1ISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系要要求求一、标准的属性、目的、内容和用途一、标准的属性、目的、内容和用途1.1.标准的属性标准的属性ISO9001/2/3ISO9001/2/3:
19941994属质量保证标准属质量保证标准ISO9001ISO9001:
20002000属质量管理标准属质量管理标准概概述述122.2.标标准准的的目目的的阐明质量管理体系的基本要求阐明质量管理体系的基本要求标准要求实施产品的质量保证,并增强顾客满意标准要求实施产品的质量保证,并增强顾客满意实施本标准,组织可:
实施本标准,组织可:
证实其具有稳定地提供满足顾客和适用法律证实其具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力法规要求的产品的能力通过体系的有效应用,增强顾客满意通过体系的有效应用,增强顾客满意“基本要求基本要求”表明,本标准不包括组织所需建立的表明,本标准不包括组织所需建立的质量管理体系的全部内容质量管理体系的全部内容23产品质量保证产品质量保证质量保证是质量管理的一部分,致力于对达到质量保证是质量管理的一部分,致力于对达到要求提供信任要求提供信任向组织内部管理层和组织外部的顾客、认证机向组织内部管理层和组织外部的顾客、认证机构等方面提供信任构等方面提供信任提供产品、过程和体系符合要求的信任提供产品、过程和体系符合要求的信任顾客满意顾客满意识别识别策划策划实现实现评价评价改进改进3.3.标标准准内内容容34用于组织内部质量管理,建立体系和内部评价用于组织内部质量管理,建立体系和内部评价用于第二方的评价、批准(认定)或注册用于第二方的评价、批准(认定)或注册用于第三方的认证和注册用于第三方的认证和注册合同中引用,规定对供方质量体系要求合同中引用,规定对供方质量体系要求为法规引用,作为强制性要求为法规引用,作为强制性要求用作建立行业质量管理体系要求的基础用作建立行业质量管理体系要求的基础4.4.标标准准的的用用途途451.1.与与ISO9001ISO9001:
19941994的关系的关系相同点相同点内容内容用途用途适合领域适合领域不同点不同点属性属性用途用途结构结构标准组成标准组成要求要求目的目的与与ISO9004ISO9004关系关系活动要求的范围活动要求的范围方法模式方法模式文件化要求的范围文件化要求的范围与其他标准相容性与其他标准相容性术语术语证实程度证实程度二、二、本标准与其他标准的关系本标准与其他标准的关系56与与ISO9000ISO9000的关系的关系ISO9000ISO9000的基础部分是理解与掌握本标准的基础的基础部分是理解与掌握本标准的基础ISO9000ISO9000是是ISO9001ISO9001的组成部分的组成部分与与ISO9004ISO9004的关系的关系相关点相关点标准属性标准属性不同点不同点标准目的标准目的标准结构标准结构内容范围内容范围适用范围适用范围应用领域应用领域采用标准的方法采用标准的方法3.3.与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系相容相容2.2.本标准与本版本标准与本版ISO9000ISO9000族其他标准的关系族其他标准的关系671.1.适用范围适用范围适用于所有组织适用于所有组织适用于各类产品适用于各类产品三、三、标标准准的的应应用用78总则总则本标准旨在所有要求均予应用本标准旨在所有要求均予应用由于组织及其产品的特点,某些要求不适用时,可考虑删减由于组织及其产品的特点,某些要求不适用时,可考虑删减删减的条件删减的条件不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任允许删减的范围允许删减的范围本标准本标准“第第77章章产品实现产品实现”删减的考虑因素删减的考虑因素组织所供产品的性质组织所供产品的性质顾客要求顾客要求法律法规要求法律法规要求2.2.删删减减89可删减标准中某节、条,或某条中的某要求可删减标准中某节、条,或某条中的某要求已获已获ISO9001ISO9001:
19941994认证的组织认证的组织不能因为不能因为19941994版中无此要求而删减版中无此要求而删减20002000版中的要求版中的要求某些已获得某些已获得ISO9002/3ISO9002/3:
19941994认证的组织:
认证的组织:
要重新评审本组织体系的范围要重新评审本组织体系的范围要确定组织对其产品的设计和(或)开发等活动的结果是否负有责任要确定组织对其产品的设计和(或)开发等活动的结果是否负有责任可通过删减某些要求使用标准可通过删减某些要求使用标准符合法规要求的质量体系符合法规要求的质量体系若所作删减不符合本版标准要求,不能声称符合若所作删减不符合本版标准要求,不能声称符合ISO9001ISO9001:
20002000删删减减的的注注意意要要点点910删减的说明删减的说明范围和理由在质量手册中表述范围和理由在质量手册中表述营销宣传资料说明体系覆盖的产品及其过程,避营销宣传资料说明体系覆盖的产品及其过程,避免混淆和误导顾客免混淆和误导顾客删减的认可删减的认可认证机构评审认证机构评审证书应正确反映质量管理体系范围内的产品及其证书应正确反映质量管理体系范围内的产品及其过程过程案例讨论案例讨论1011四、过四、过程程方方法法1112ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo.,Ltd.134.14.1总要求总要求按本标准要求建设质量管理体系,包括:
按本标准要求建设质量管理体系,包括:
建立、文件化、实施、保持、持续改进其有效性建立、文件化、实施、保持、持续改进其有效性为实施质量管理体系,应:
为实施质量管理体系,应:
识别所需的过程识别所需的过程确定过程的顺序和相互作用确定过程的顺序和相互作用确定准则和方法,以确保过程有效运行和控制确定准则和方法,以确保过程有效运行和控制得到必要的信息,以支持过程运行和监视得到必要的信息,以支持过程运行和监视测量、监视和分析过程测量、监视和分析过程实施必要的措施,以实现策划的结果和持续改进过程实施必要的措施,以实现策划的结果和持续改进过程对上述过程进行管理对上述过程进行管理外包的过程应予以识别和控制外包的过程应予以识别和控制质量管理体系(质量管理体系(ISO9001ISO9001:
20002000第第44章)章)1314P1P1识别所需的过程识别所需的过程CC测量、监视和分析过程有效性测量、监视和分析过程有效性AA采取改进措施采取改进措施P2P2确定过程顺序和相互作用确定过程顺序和相互作用P3P3确定准则和方法确定准则和方法DD在信息支持下过程运行在信息支持下过程运行管管理理过过程程的的PDCAPDCA模模式式ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo.,Ltd.154.2.14.2.1总则总则质量管理体系文件,包括质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量手册质量手册本标准要求的程序文件本标准要求的程序文件组织要求的文件,以确保过程有效运行和受控组织要求的文件,以确保过程有效运行和受控(ISO9001ISO9001:
20002000中要求中要求“规定规定”、“确定确定”和和“建立建立”某某事物、活动或过程的,往往有文件化的需求)事物、活动或过程的,往往有文件化的需求)本标准要求的质量记录本标准要求的质量记录文件化程度,取决于文件化程度,取决于组织的规模和活动的类型,以及文件化组织的规模和活动的类型,以及文件化过程和互相作用的复杂性过程和互相作用的复杂性人员的能力人员的能力文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体4.24.2文文件件要要求求1516文件控制程序(文件控制程序(4.2.34.2.3)质量记录控制程序(质量记录控制程序(4.2.44.2.4)内部质量审核程序(内部质量审核程序(8.2.28.2.2)不合格品控制程序(不合格品控制程序(8.38.3)纠正措施程序(纠正措施程序(8.5.28.5.2)预防措施程序(预防措施程序(8.5.38.5.3)ISO9001:
2000要求的程序文件要求的程序文件1617质量手册是规定组织的质量管理体系的文件质量手册是规定组织的质量管理体系的文件质量手册的内容质量手册的内容体系的范围,包括删减的细节及其理由体系的范围,包括删减的细节及其理由体系所含过程的顺序和相互作用体系所含过程的顺序和相互作用文件化程序或引用程序文件文件化程序或引用程序文件4.2.24.2.2质质量量手手册册1718控制范围:
质量管理体系所要求的文件控制范围:
质量管理体系所要求的文件文件化程序:
文件化程序:
发布前批准,确保文件充分、适宜发布前批准,确保文件充分、适宜评审文件,必要时更新和再批准评审文件,必要时更新和再批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保在使用场所得到有关版本的适用文件确保在使用场所得到有关版本的适用文件确保文件清晰,容易识别确保文件清晰,容易识别确保外来文件得到识别,控制其分发确保外来文件得到识别,控制其分发防止作废文件非预期使用,保留文件适当标识防止作废文件非预期使用,保留文件适当标识4.2.34.2.3文文件件控控制制1819记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件的文件控制要求控制要求保持清晰保持清晰易于识别和检索易于识别和检索文件化程序文件化程序标识标识贮存贮存检索检索保护保护保存期保存期处置处置4.2.44.2.4记记录录的的控控制制19205.15.1管理承诺管理承诺最高管理者提供下列证据,以证实其开发、实施最高管理者提供下列证据,以证实其开发、实施和改进质量管理体系的承诺和改进质量管理体系的承诺传达满足顾客和法律、法规要求的重要性传达满足顾客和法律、法规要求的重要性建立质量方针和目标建立质量方针和目标管理评审管理评审提供资源提供资源管理职责(管理职责(ISO9001:
2000第第5章)章)2021最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保考虑与产品责任有关的法律和法规等要求考虑与产品责任有关的法律和法规等要求本要求与本标准的本要求与本标准的7.17.1、7.2.17.2.1、7.37.3和和8.2.18.2.1等条文有关等条文有关确定顾客的确定顾客的要求要求组织内可实施组织内可实施的要求的要求满足顾客的满足顾客的要求要求5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2122质量方针是由最高管理者正式发布的与质量有关质量方针是由最高管理者正式发布的与质量有关的组织的总的质量宗旨和方向的组织的总的质量宗旨和方向最高管理者应确保质量方针:
最高管理者应确保质量方针:
与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应承诺满足要求和持续改进体系有效性承诺满足要求和持续改进体系有效性建立和评审质量目标的框架建立和评审质量目标的框架在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解就持续适宜性进行评审就持续适宜性进行评审5.35.3质质量量方方针针22235.4.15.4.1质量目标质量目标质量目标是指与质量有关的所追求的或作为目的的事物质量目标是指与质量有关的所追求的或作为目的的事物质量目标根据质
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