B型超声诊断设备技术指导原则.docx
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B型超声诊断设备技术指导原则
附件 1:
B 型超声诊断设备(第二类)
产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范第二类 B 型超声诊断设备的技
术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、
性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对
产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和
现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,
密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变
化。
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。
但
是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否
符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类 B 型超声
诊断设备(以下简称 B 型超声诊断仪),类别代号为 6823。
二、技术审查要点
(一) 产品名称的要求
B 型超声诊断设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》
或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品结构和应用范围
1
为依据命名。
B 型超声诊断仪是指频率范围在 2~7.5 MHz 以内,
主要采用 B 型成像方式,用于医学临床诊断的通用设备(依据
GB 10152-1997 标准)。
依据 GB 10152-1997 标准,其产品名称应为 B 型超声诊断
设备,但在实际应用中常采用的名称有:
B 型超声诊断仪、机械
扇扫 B 型超声诊断仪、数字化 B 型超声诊断仪、线阵扫描 B 型
超声诊断仪、凸阵扫描 B 型超声诊断仪、相控阵扫描 B 型超声诊
断仪等。
建议规范名称为 XXX 型(系列)+B 型超声诊断仪。
若
采用数字化波束成形技术的数字化设备,其规范名称为 XXX 型
(系列)+ 数字化 B 型超声诊断仪。
(二)产品的结构和组成
B 型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式,主要由主
机(含软件)、显示器、探头和附件(如图像记录仪、图像存储器、
彩色打印机、穿刺架等)组成。
探头主要由阵列换能器、传输线、
连接器(可以含有控制器)等组成。
探头应明示基元数(如
64、80、96、128)、频率、阵列长度或曲率半径。
产品图示举例:
2
图 1B 型超声诊断仪
图 2 B 型超声诊断仪探头
(三) 产品工作原理:
超声波频率在 20kHz 以上。
医学常用的诊断性超声频率范
围一般在 1~10MHz。
超声波波长短,易于集中成一束射线,因
此具有很好的直线定向传播特性。
超声波在体内传播过程中,各
种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波,其中一部分可以
返回换能器,再由换能器将声信号转换成电信号,并由主机接收
3
放大以声像图形式显示于屏幕上。
B 型超声诊断仪主要由探头和主机两部分组成。
超声波的
发射与接受均由探头来完成。
主机供给一定频率、一定激励电压
的电讯号作用于探头,探头产生一定频率的超声波。
B 型超声诊
断仪以光点亮度明暗显示体内某一断层界面回声信号的强弱。
信
号强弱用灰阶表示(通过多阵元探头的多声束连续扫描,可将不
同亮度光点组合成平面断层二维图像)。
B 超诊断仪可获得人体
软组织器官的实时二维断层图像,清晰地观察脏器形态、解剖层
次及毗邻关系。
超声波能够区分两个相邻界面回声信号最短距离的能力称
为分辨力。
通常,频率越高,则波长越短,分辨力越高,穿透能力
越弱;反之,频率越低,则波长越长,分辨力越低,穿透能力越强。
因此检查浅表器官如甲状腺、乳腺等,多采用高频探头,如线阵
7.5MHz 探头,而对心脏、腹部等深部脏器,则采用低频探头,如
凸阵 3.5MHz 探头,以增加其穿透性。
(四)产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作
用机理的内容。
(五)产品适用的相关标准
目前与 B 型超声诊断仪产品相关的常用标准列举如下:
4
GB/T 191-2008
《包装储运图示标志》
GB 9706.1-2007
《医用电气设备 第 1 部分:
安全通用要求》
GB 9706.9-2008
《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》
GB 9706.15-2008
医用电气设备 第 1-1 部分:
安全通用要求 并列标准:
医用
电气系统安全要求
GB 10152-1997
《B 型超声诊断设备》
GB/T 14710-1993
《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T 16846-2008
《医用超声诊断设备声输出公布要求》
YY/T 1142-2003
《医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法》
YY/T 1084-2007
《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》
YY/T 0108-2008
《超声诊断设备 M 模式试验方法》
YY 0505-2005
《医用电气设备 第 1-2 部分:
安全通用要求-并列标准:
电磁
兼容-要求和试验》
GB/T 16886.1-2001
《医疗器械生物学评价 第 1 部分 评价与试验》
GB/T 16886.5-2003
《医疗器械生物学评价 第 5 部分 体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2005
《医疗器械生物学评价 第 10 部分 刺激与迟发性超敏反应
试验》
表 1 相关产品标准
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企
业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊
的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用
标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时
与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准
确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相
关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时,应注意
5
标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即,所引用的标准中
的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接
引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引
用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件
在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指
标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的预期用途
产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致,必要时
应有相应的临床试验资料支持。
常见的预期用途如下:
配 3.5MHz 线阵或凸阵探头:
主要供人体腹部脏器超声诊查
用。
若有 M 型辉度调制显示功能并有临床试验资料支持,还可
用于心功能参数的测量;
如配 7.5MHz 高频线阵探头,可用于人体浅表器官如甲状腺、
乳腺的超声诊查;
如配 6.5MHz R13 凸阵探头,可用于经阴道腔内女性生殖器
官的超声诊查。
(七)产品的主要风险
6
B 型超声诊断仪的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008《医
疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有
关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有
效性。
主要的审查要点包括:
1.与产品有关的安全性特征判定,可参考 YY/T0316-2008
的附录 C,附录 C 的清单是不详尽的,确定产品安全性特征应具
有创造性,应当仔细考虑“会在哪儿出错”;
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断,可参考 YY/T
0316-2008 附录 E、I;
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及
生产和生产后监视相关方法,可参考 YY/T0316-2008 附录
F、G、J。
B 型超声诊断仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、
生产和使用环节。
如产品设计方面的初始可预见危害主要有:
超
声能量不恰当输出、电能危害,热能危害(探头表面温度)、生物
不相容性(如探头材料等),等等;生产方面的初始可预见危害主
要有:
不合格材料、部件的非预期使用(采购或供方控制不充分),
部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分),等等;
使用的初始可预见危害有:
未限制非预期使用,未限制使用环境
及人员,未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不
能正常使用、误诊等。
以下依据 YY/T0316-2008 的附录 E(表 E.2)从九个方面提示
性列举了 B 型超声诊断仪的可能存在的初始危害因素,提示审
7
通用类别
初始事件和环境示例
不完整的要求
设计参数的不恰当规范:
可触及金属部分、外壳、应用部分、信
号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不
够,导致对电击危险防护不够,可能对使用者或患者造成电击
危害;人体接触的探头温度过高,可能引起烫伤;便携式提拎装
置不牢固,带脚轮设备锁定不良,移动式设备易翻倒,设备支
撑件强度不足,设备面、角、边粗糙,对飞溅物防护不够,都可
能对使用者或患者造成机械损伤;显示器辐射可能对操作者产
生危害;对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作;等等。
运行参数不恰当规范:
声输出过大,辐照时间过久,特定条件
下,超声波在体内转化成热能可致胎儿眼睛等敏感器官受损;
等等。
性能要求不恰当规范:
性能参数如探头侧向、轴向分辨率、盲
区、最大探测深度、几何位置精度等不符合 GB10152 的要求,
可导致误诊;等等。
服务中的要求不恰当规范:
使用说明书未对设备及探头维护、
保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及探头不能正常使
用;等等。
寿命的结束:
使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命
进行规定,导致设备/附件超期非正常使用导致图像质量等性
能指标降低,安全性能出现隐患;等等。
制造过程
制造过程更改的控制不充分:
控制程序修改未经验证,导致设
备性能参数指标不符合标准要求;等等。
制造过程的控制不充分:
生产过程关键工序控制点未进行监测,
导致部件或整机不合格;等等
供方的控制不充分:
外购、外协件供方选择不当,外购、外协件
未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产;等
等。
运输和贮藏
不恰当的包装:
产品防护不当导致设备运输过程中损坏;等等。
不适当的环境条件:
在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、
压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作;等等。
查人员从以下方面考虑。
表 2产品主要初始危害因素
8
通用类别
初始事件和环境示例
环境因素
物理学的(如热、压力、时间):
过热环境可能导致设备不能正
常工作;等等。
化学的(如腐蚀、降解、污染):
强酸强碱导致设备/探头损害;非
预期使用于有麻醉剂的环境中,可能因为电气连接、设备结构、
静电预防不良等引起混合气体爆炸;等等。
电磁场(如对电磁干扰的敏感度):
抗电磁干扰能力差,特定环
境设备工作不正常;等等。
不适当的能量供应:
设备的供电电压不稳定,导致设备不能正
常工作或损坏;等等。
清洁、消毒和灭菌
未对消毒过程的确认或确认程序不规范:
使用说明书中推荐的
对探头的消毒方法未经确认,不能对探头进行有效消毒;等等。
消毒执行不恰当:
使用者未按要求对探头进行防护或消毒,导
致院内感染;等等。
处置和废弃
没提供信息或提供信息不充分:
未在使用说明书中对探头防护
套的处置和废弃方法进行说明,或信息不充分;未对设备废弃
的处置进行提示性说明;等等。
配方
生物相容性:
与人体接触的探头材料选择不当可致过敏等反应;
等等。
与不正确配方有关的危害的警告不足:
使用不合格耦合剂导致
超声耦合效果不佳,图像不清晰;等等。
9
通用类别
初始事件和环境示例
人为因素
设计缺陷引发可能的使用错误,如:
易混淆的或缺少使用说明书:
如缺少详细的使用方法、缺少必
要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清
单、缺少运输和贮存环境条件的限制;设备在故障状态(如变压
器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可
产生危险警示不足;使用不适当的探头;使用前未检查设备工
作状态;操作说明过于复杂,不易懂;未说明如何正确维护、保
养设备/附件;等等。
器械的状态不明确或不清晰:
探头有无输出无法分辨;等等。
设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰:
测量标尺未标
示单位和比例;等等。
错误显示结果:
公式错误导致测量结果显示错误;等等。
控制与操作不对应,显示信息与实际状态不对应:
系统显示工
作频率与探头实际工作频率不一致;等等。
与已有的器械比较,样式或布局有争议:
显示参数与多数设备
通用的显示参数布局不相同,可能引起参数记录错误;等等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用:
使用者/操作者未经培训
或培训不足,不能正确使用和维护保养设备;等等。
副作用警告不充分:
使用超声对患者进行诊查时,可能产生非
预期生理效应,如对胎儿危害;等等。
不正确的测量和其它计量方面的问题:
测量、计量不正确,致
评估、诊断失误;等等。
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性:
未按使用说明书规
定使用指定品牌的超声藕合剂,致超声藕合不佳,图像不清晰;
等等。
失效模式
由于老化、磨损和重复使用而致功能退化:
探头由于反复消毒、
使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电;等等。
(八)产品的主要技术指标
产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的
环节之一。
B 型超声诊断仪主要技术性能指标可以分解为技术性能要
求和安全要求两部分。
其中有些技术性能要求和安全要求又是相
10
关联的。
标准中规定的要求部分是否齐全,可以通过对是否具有以下
主要内容进行审评:
1.安全要求
(1)安全要求应符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.9-2008 标
准规定。
若为医用电气系统,则还应符合 GB 9706.15-2008 的要
求。
(2)声输出参数公布要求:
设备的声输出参数必须按 GB/T
16846-2008 的规定检验,若声输出参数不能满足免于公布条件,
应以技术手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。
免于公
布的声输出参数的数据必须经国家食品药品监督管理局认可的
检验机构的认可。
2.环境试验要求
设备的环境试验应按 GB/T14710-1993 中第 2 章的规定,明
确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别,并在注册产品标
准、使用说明书中说明。
设备的环境试验条件除应根据所属组别按 GB/T14710-93 确
定外,试验时间、恢复时间及检测项目按 GB10152-1997 表 1 的
补充规定执行。
3.整机性能指标
对设备主机和与之配套的(含选配探头)每一个探头必须给出
下列参数:
11
序号
性 能
性 能 指 标
1
系统工作频率
MHz
3.5
2.5
5.0
2
侧向(横向)分辨力
mm
≤3(深度≤80)
≤4(80<深度≤130)
≤3(深度≤80)
≤5(80<深度≤160)
≤2(深度≤40)
≤3(40<深度≤80)
3
轴向(纵向)分辨力
mm
≤2(深度≤80)
≤3(80<深度≤130)
≤2(深度≤130)
≤3(130<深度≤170)
≤1(深度≤40)
≤2(40<深度≤80)
4
盲区
mm
≤5
≤6
≤3
探头标称频率(单位 MHz)
探测深度(单位 mm)
侧向(横向)、轴向(纵向)分辨力(单位 mm)
横向 、纵向几何位置精度(%)
盲区 (单位 mm)
上述参数指标原则上应符合 GB10152-1997 附录 B 的相关
要求。
通常第二类管理 B 型超声诊断仪属 C 档或 D 档,整机性
能参数高于 C 档的,制造商可参考 B 档要求在注册产品标准明
示整机性能指标,但不得声称为 B 档设备。
具体要求详见
GB10152-1997 附录 B。
若配置宽频探头,则应分别明示同一宽频探头在系统不同工
作频率下的性能指标。
例:
96 基元 R60 宽频凸阵探头(频率范围
2.0MHz-5.0MHz),则应给出系统工作频率在特定频率点(例如:
2.5、3.5、5.0MHz)指定模式下的整机性能指标。
例:
配置 3.5MHzR60 凸阵宽频探头(频率范围 2.0MHz-
5.0MHz)的整机性能指标
表 3 性能参数
12
5
最大探测深度
mm
≥170
≥180
≥100
6
几何位置精度
%
横向≤15
纵向≤10
横向≤15
纵向≤10
横向≤10
纵向≤10
4.电源电压适应范围:
额定电压±10%
5.连续工作时间:
>8h
6.正常工作条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源
等);
7.外观和结构要求:
由制造商在注册产品标准中明确,如:
(1)B 超表面应光洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷,
面板上文字和标志应清晰;
(2)控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位应无松动。
8.探头的生物相容性要求:
预期与体表及粘膜表面进行一时
接触(〈24h),按 GB/T16886.1-2001 给出的指导原则进行评估,提
供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相
关标准要求。
9.使用功能要求(包括软件功能):
例如:
主机工作频率切换、
探头自动识别、电影回放、增益调节范围、图像放大倍率、焦点选
择、灰阶分级、工作模式选择、边缘增强级数选择、动态范围级数、
体标组和体标选择、字符和标志显示、测量和计算、管理功能、图
像处理或打印功能等。
10.附件要求(若有):
如穿刺架的材质、尺寸、耐腐蚀性等。
11.电磁兼容性要求:
应符合 YY 0505-2005 等相关标准要
求。
13
12.若有 M 型辉度调制显示功能,则应按 YY/T0108-2008
要求,增加 M 模式下相关技术指标,主要有距离显示误差、时间
显示误差并在制造商随机文件中公布。
(九)产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验前至少应逐台检测第八部分产品主要技术指标中
的:
外观和结构要求、整机性能指标(探头标称频率、探测深度、
侧向或横向、轴向或纵向分辨力、横向、纵向几何位置精度、盲
区)、软件功能、电气安全要求中的接地阻抗、漏电流、电介质强
度;其它应检测项目(如附件穿刺架要求)。
若有 M 型辉度调制显
示功能,还应检测距离显示误差和时间显示误差。
型式检验为产品标准全性能检验。
(十)产品的临床要求
1.符合《医疗器械注册管理办法》附件 12 规定,执行国家标
准、行业标准的 B 型超声诊断仪,国内市场上有同类型产品,不
要求提供临床试验资料。
2.不符合上述规定的,应提供相应的临床试验资料,临床试
验资料的提供应符合国家有关规定。
(十一)该类产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
(十二)产品说明书、标签和包装标识
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。
14
说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装
标识管理规定》及相关标准(特别是 GB 9706.1、GB 9706.9、GB
10152、GB/T16846 和 YY0505)的规定。
医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、
准确、科学,并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内
容应当与说明书有关内容相符合。
医疗器械说明书、标签和包装
标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。
中文的使用应
当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装
标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清
晰、规范。
1.说明书的内容
使用说明书内容一般应包括产品名称、商品名称(若有)、型
号、规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、
使用方法、警示、注意事项、保养和维护、储存、故障排除、标签
和包装标识、出厂日期、生产许可证号、注册证号、执行标准、生
产企业名称、地址和联系方式、售后服务单位等。
技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格
型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图,
必要的电气原理图及表等。
2.使用说明书审查一般关注点
(1)产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与注册
产品标准内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、注册产品
标准及临床试验资料(若有)一致。
15
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服
务单位应真实并与《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执
照》一致;《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编
号、产品标准编号位置应预留;
3.使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要应
包括:
(1)提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;
(2)设备是否能与心脏除颤器及高频手术设备一起使用的声
明;若可与心脏除颤器及高频手术设备一起使用,安全使用的方
法与条件;
(3)设备可否直接应用于心脏的声明;
(4)多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险;必
要时列出可与设备相连并安全使用的设备的要求;
(5)可靠工作所必须的程序;
(6)若有附加电源,且其不能自动地保持在完全可用的状态,
应提出警告,规定应对该附加电池进行定期检查和更换。
应说明
电池规格和正常工作的小时数;电池长期不用应取出说明;可充
电电池的安全使用和保养说明。
(7)与患者接触的探头正确使用、消毒和防护的详细方法;预
防性检查和保养的方法与周期。
必要时规定合适的消毒剂,并列
出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。
正常
使用或性能评估时,对探头部件可浸入水中或其他液体中部位的
说明。
16
(8)对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释,如:
所有
的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。
(9)该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资
料,以及有关避免这些干扰的建议。
(10)如果使用别的部件或材料会降低最低安全度,应在使用
说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。
(11)指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命
末期时的处理的任何风险;提供把这些风险降低至最小的建议。
(12)熔断器和其他部件的更换的警示。
(13)多用途超声设备的超声输出水平的能力远大于超声设
备特定应用下的典型值时,应给出关于避免不需要声输出控制设
置和水平的指令。
(14)应警示“探头禁止扫描眼部”;“在合理的范围内,应使
用尽可能低的输出功率。
检查身体的时间不宜过长,仅以能作出
诊断所必需的时间为限。
延长使用时间会损害人体的健康”。
由
于超声部分能量可转化为热能,热能对胎儿有潜在危害,因此还
应警示“在具有临床指征需要时,仪器的使用者必须对声输出有
足够的了解或能获得相关的热指数值。
在空气中即可觉察出其自
热的超声探头,不可用于经阴道探查;应特别注意减少对胚胎或
”
胎儿的辐照声输出功率和辐照时间。
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- 超声 诊断 设备 技术指导 原则