湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级管理办法.docx

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湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级管理办法

湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级

管理办法（试行）

第一章总 则

一一一为了切实加强对药品生产的监督管理，强化药品生产

企业的信用意识，落实企业第一责任人的责任，营造统一开放、公平

竞争、规范有序的市场环境，促进医药行业健康发展，特制定本办法。

一一一本办法适用于湖北省行政区域内依法取得《药品生产

许可证》的企业。

一一一湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全

省药品生产企业药品质量安全信用等级评定工作的实施、指导和监

督管理工作。

省局直属分局负责省直管药品生产企业药品质量安全信用信息

的采集、信用档案的建立、信用等级的评定等工作。

市级食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）负责本辖区药品

生产企业药品质量安全信用信息的采集、信用等级的初审推荐、动

态监管及纠纷裁决、信用档案的建立和管理等工作。

县级食品药品监督管理局（以下简称“县局”）负责辖区内药品生

产企业药品质量安全信用信息的采集等工作。

各级食品药品监督管理部门应将日常监督检查工作与建立管理

相对人信用档案工作相结合，加强不同地区食品药品管理监督部门

间信息交流。

第二章药品质量安全信用信息采集

一一一信用信息采集应当遵循“合法、客观、公正、科学”的原

则。

一一一信用信息档案应当包括以下内容：

1. 药品生产企业登记注册信息：

企业名称、企业类别、注册地

址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、生

产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品 GMP 证书》认证范围

及有效期、企业年度生产产值、销售收入、利税额、委托生产、生产

进出口情况等。

2. 对药品生产企业的日常监管信息：

企业违法违规查处情况；

日常监督检查、药品 GMP 认证及跟踪检查、专项检查、飞行检查、

有因检查、行政许可事项等现场检查记录；企业对各级药监部门监

督检查确认缺陷的整改报告和措施；企业自查报告等。

3. 药品生产企业诚信信息：

历年信用等级，获国家、省、市名牌

产品称号、知名商标等荣誉证书复印件，企业开展诚信活动情况等

信息；药品质量抽检信息；投诉、举报、召回情况等。

4. 其他相关信息。

一一一信用信息档案实行专人负责制。

第三章药品质量安全信用等级的分类

一一一信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。

一一一符合下列条件的药品生产企业，评定为守信等级：

1. 遵守药品生产监督管理的法律、法规和规章，按照《药品生

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产质量管理规范》组织生产的；

2. 制度健全，质量管理体系完善，各项记录、凭证真实可信的；

3. 一年内无违法违规或其他不良行为的；

4. 一年内无因质量问题召回产品的；

5. 一年内发生药品生产相关变更时，按要求及时申报或备案

的；

6. 向食品药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；

7. 认真履行药品不良反应报告和重大质量事故报告职责；

8. 定期开展自查，并上报食品药品监督管理部门的；

9. 药品 GMP 认证或跟踪检查评定结果符合检查评定标准的；

10. 响应并配合各级食品药品监督管理部门开展、落实好各项

工作的。

一一一药品生产企业有下列情形之一的，评定为警示等级：

1. 因违法违规受到警告，被责令改正的；

2. 因质量问题召回产品的；

3. 经现场检查确认缺陷较为严重，且未在规定的时限予以整

改的；

4. 药品生产相关事项发生变更未及时申报或备案的；

5. 自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自

查报告的；

6. 已建立药品不良反应监测和报告制度，但未切实履行，发生

重大药品质量事故未及时处理和报告的；

7. 向各级食品药品监督管理部门提供的资料证件不真实，影

-3-

响对其监管的；

8. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，或违法发布任

意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺

骗和误导消费者广告的；

9. 因其他不良行为被通报批评的。

一一一药品生产企业有下列情形之一的，评定为失信等级：

1. 举报投诉被查实，或有严重违法违规行为的；

2. 被收回《药品 GMP 证书》的；

3. 未建立药品不良反应监测和报告机构和制度的；

4. 企业关键设备、设施变动未按规定及时申报或备案的；

5. 有第九条情形两项以上（包括违反同一情形两次以上）。

一一一一 企业有下列情形之一的，评定为严重失信等级：

1. 构成犯罪，依法追究刑事责任的；

2. 暂扣或吊销《药品生产许可证》的；

3. 拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或者拒不配

合执法人员依法进行案件调查的；

4. 有第九条情形三项以上的（包括违反同一情形三次以上）。

第四章药品质量安全信用等级评定

一一一一 信用等级评定原则：

1. 以是否有意违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处

以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

2. 以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用划分的

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辅助标准。

一一一一 信用等级每年评定一次，依照以下程序进行：

1. 企业填写《药品质量安全信用等级评定表》（见附件 1），于每

年 1 月 1 日前报送至所在地市州局；

2. 各市州局根据采集的信用信息对辖区内申报企业进行初审

推荐，于每年 1 月 31 日前集中上报省局；

3. 省局组织终审，对评定意见进行通报。

一一一一 对被评定为警示、失信、严重失信的企业，在随后一年

内没有发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。

企业出现违

法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时调低至相应信用等级。

一一一一 对成立时间不足一年的企业，暂不进行药品质量安全

信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据标准实

时评定其药品质量安全信用等级。

第五章药品质量安全信用等级分类监管

一一一一 根据药品质量安全信用等级，药监部门的监管等级分

为 I、Ⅱ、Ⅲ级。

一一一一 信用等级为守信等级的企业，适用 I 级监管：

1.药品 GMP 跟踪检查 2 年一次；

2.优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；

3.优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;

4.减少企业产品抽验频次。

一一一一 信用等级为警示、失信等级的企业，适用Ⅱ级监管：

-5-

1.加大跟踪检查频次，且每年不少于 1 次；

2.企业未完成整改前，不受理有关变更备案或登记事项，对

其境外委托加工或出口不予办理相关证明；

3.不予推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;

4.增加产品抽验频次；

5.由市州局进行约谈。

一一一一 信用等级为严重失信等级的企业，列为重点监督对象，

适用Ⅲ级监管：

1.加大跟踪检查频次，且每年不少于 2 次；

2.企业未完成整改前，对企业申请的行政审批等事项不予以

受理；

3.不予推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;

4.增加产品抽验频次；

5.由省局进行约谈。

第六章药品质量安全信用信息的管理

一一一一 各级药监部门对采集的信用信息应当保密，不得擅自

向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性

负责。

一一一一一 企业认为采集的本企业信用信息与事实不符合，应

当自通报之日起 15 个工作日内向所在地市州局提出书面更正申请，

并提供有关证明材料。

市州局对企业的更正要求，应当自受理之日起 15 个工作日内

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予以核实。

一一一一一 市州局对企业信用信息资料和档案应当及时采集更

新，并有记录。

完成信用信息更新后，应将相关电子信息于 10 个工

作日内发送到省局。

药品质量安全信用信息保存期不得少于 5 年。

药品生产企业终

止生产药品或者关闭的，保留至缴销《药品生产许可证》后 3 年。

一一一一一 企业应当注重信用资源的培育，利用信用等级评价

结果对外进行自身信用形象宣传，打造信用品牌。

一一一一一 企业的药品质量安全信用信息，应当为各级食品药

品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。

一一一一一 各级药监部门工作人员有下列行为之一，予以通报

批评，并追究直接责任人和分管领导责任：

1. 未按规定进行信息采集上报的；

2. 未按规定进行分类监管的；

3. 评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的。

第七章附 则

一一一一一 本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

一一一一一 本办法自发布之日起试行。

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企业名称

企业类别

生产地址

生产范围

法定代表人

质量负责人

联系人

联系电话

本年度生产总值

本年度销售收入

内容应包括生产、经营是否正常，是否有行政处罚记录、产品抽验不合

格记录、产品质量问题记录、是否执行药品不良反应制度等。

守信□        警示□      失信□        严重失信□

法定代表人签名：

               （企业公章）

年        月        日

本年度不良信用行为

企业自评意见

附件 1：

湖北省药品质量安全信用等级评定表（年度）

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不良行为信息

信息来源

评定结论

守信□        警示□      失信□        严重失信□

年    月    日

省级评定结论

守信□      警示□    失信□      严重失信□

年    月    日

市级评定意见（单位公章）

*表中空间不够，可附页

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序号

违法违规行为

法律依据

1

未取得《药品生产许可证》生产药品或超范围生产药品

《药品管

理法》

2

生产、销售假、劣药品（包括按假、劣药论处的药品）

3

未按规定实施 GMP，或在未通过 GMP 认证的车间内生

产药品

4

从无《药品生产许可证》的单位购进药品或购进无批准文

号的药品

5

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明

文件

6

药品标识不符合药品法的规定

7

提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手

段取得《药品生产许可证》或者药品批准证明文件

8

进口已获得药品进口注册证的药品，未按规定向允许药

品进口的口岸所在地的药监部门登记备案

9

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、

仓储等便利条件

10

擅自委托或者接受委托生产药品

《药品管

理法实施

条例》

11

生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合《湖北省中药

饮片炮制规范》

12

变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办

理

13

擅自生产麻醉、精神药品或者改变生产计划，增加麻醉、

精神药品品种

《麻醉药

品管理办

法》、《精

神药品管

理办法》

14

向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量

供应

15

未经批准擅自进口、出口麻醉、精神药品

16

接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规

定进行备案的

《药品生产

监督管理

附件 2：

药品生产企业违法违规行为一览表

- 10 -

17

企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报

告的

办法》

18

企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规

定进行备案的

19

发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

20

监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提

供相关材料的

21

无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作

的

《药品不良

反应报告

和监测管

理办法》

22

未按要求报告药品不良反应、发现不良反应隐瞒不报、未

按要求修订药品说明书、隐瞒药品不良反应资料，被责令

改正、通报批评或警告的

23

篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，对任意扩大产

品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和

误导消费者的

《药品广告

审查办法》

24

其他违法违规行为

国家相关

法律法规

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