TS16949程序文件MSA控制程序完整版.docx

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TS16949程序文件MSA控制程序完整版

编号：

TQC/K338

TS16949程序文件：

MSA控制程序完整版

Inmanagement,inordertomakeallthestaffknowwhattodoandwhatnottodo,theirresponsibilitiesareofgreatsignificancetotheworkofthewholeenterprise,soastomobilizetheenthusiasmofthestaffandbecomethedrivingforceofenterpriseproduction.

【适用指导方向/规范行为/增强沟通/促进发展等场景】

编写：

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审核：

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时间：

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部门：

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TS16949程序文件：

MSA控制程序完整版

下载说明：

本管理规范资料适合用于管理中，为使全体人员都知道应该做什么，不应该做什么，以及明确自己的主要职责，所担负的职责对整个企业工作具有的意义和作用，从而把全体人员的工作积极性充分地调动起来，成为推动企业生产经营工作的动力。

可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。

　　TS16949程序文件:

MSA控制程序

　　⒈目的:

　　分析测量系统变差，使测量系统处于受控状态，以确保过程输出所测得的数据有效可靠。

　　⒉范围:

　　本公司生产过程中所有在用计量器具和测试设备。

　　⒊职责:

　　3•1计量室负责测量系统分析计划的编制、测量、试验、分析统计及计量检测设备的检查、校准工作。

　　3•2生产部负责安排检测人员参加测量系统分析工作。

　　3•3各工段负责对在用计量检测设备的日常维护保养，并配合计量部门进行测量系统变差分析。

　　3•4技术部经理负责对测量系统分析计划的批准、结果的评价和适用条件的审批。

　　⒋工作程序:

　　4•1编制试验计划

　　4•1•1计量员按生产过程在用计量器具和检测设备清单于每年一月上旬编制年度测量系统分析计划报技术部经理批准。

　　4•1•2对下述几种情况的测量系统每年至少分析一次，且间隔不大于12个月:

　　①控制计划中规定的测量系统;

　　4•1•3如顾客有要求，应将顾客提出的测量系统分析试验列入计划。

　　4•2试验工作准备

　　4•2•1人员准备:

　　计量员应按试验计划要求生产部确定测量试验的评价人员（人数在2-4人）和分析人员（1-2人）。

　　4•2•2表单和资料准备:

　　根据试验计划，计量员应准备数据记录表、试验和有效的测试规程。

　　4•2•3计量室负责确定被测样品的数量和测试的次数:

　　①样本应在正常生产过程中选取，对R&R试验的样本一般为5-15件/人;作稳定性试验的样本一般不少于20件;作计数型量具研究用的样品按"小样法"，必须选取含超差的样品（一般为20件）;

　　②作R&R试验的次数一般为3次，人数2-4人。

　　4•2•4试验准备工作完成后，计量室应提前二天通知给相应部门和人员。

　　4•3测量试验的实施

　　4•3•1测量系统分析研究人员应在测量前对测量仪器的分辨力及测量操作规程的资料进行有效性检查，对待测样品进行编号。

　　4•3•2测量系统评价人员各自按相关检测操作规程对已编号的样品独立进行测试，由测量系统分析人员将结果记录在数据表上。

　　4•3•3进行R&R试验时，其后一次测量必须在评价人员不知前一次测量读数的情况下进行，分析人员按评价人报出的数据如实记录在对应的数据记录表栏目里。

　　4•4试验结果的分析。

　　4•4•1测量系统分析研究人员负责对统计数据按《测量系统分析》（MSA）手册进行整理和计算。

　　4•4•2对R&R的试验数据，分析人员应先进行数值分析，计算出测量的变差各分量占总变差的百分比，填入报告表，然后将测量结果计算出X（——）-R机制图的控制限并在控制图上作图。

　　4•4•3凡因零件内变差较大而使R&R变差的百分比大于30%时，分析人员应进一步作包含零件内变差的R&R分析，以分离出零件内变差，避免下一步评价时的误判。

　　4•4•4对样品进行破坏性测试的测量系统在进行稳定性研究时，应对数据进行统计分析，作成X（——）-R控制图，以供稳定性判断。

　　4•5评价与判断

　　4•5•1计量员应组织测量系统研究人员对测量结果进行分析评价，并按不同的测量方法分别进行判断:

　　①在R&R研究时按量具重复性和再现性可接受准则进行判断:

　　低于10%的误差——测量系统可以接受;

　　10%—30%的误差——根据应用的重要性、量具的成本、维修的费用等情况考虑测量系统可能接受;

　　大于30%的误差——测量系统需要改进。

　　②在稳定性试验时按X（——）-R图中点的分散性进行判断，任何不稳定迹象将归因于该测量系统变化。

　　③在计数型小样法试验时，如果所有测量结果一致，则该量具可以接受，否则应重新评价该量具。

如重新评价仍不一致，则该量具不能接受。

　　④其他测量方法参照《测量系统分析》（MSA）手册。

　　4•5•2计量室按评价结果应提出"继续使用"、''局部调整"、"暂停使用"、"报废"的结论;作出"测量系统分析报告"，连同分析数据表、重复性和再现性报告、控制图等资料送技术部，由技术部经理根据报告内容进行审批。

　　4•5•3计量室将技术部经理批准为"暂停使用"、"局部调整"的测量设备进行修理或校验，合格后重新投入使用。

如不合格，可再次校验，仍不合格，则作报废处理。

　　4•5•4对于测量试验中评价人造成的测量系统问题，计量员应建议财务部门对其重新培训，然后考核培训有效性，并在财务部登记。

参阅《培训控制程序》。

　　4•6对于未列入测量系统分析的计量器具和检测设备，其保养、管理与校准/检定均按《计量检测设备控制程序》执行，测量系统分析不能替代计量器具的正常校准/检定。

　　⒌相关文件:

　　5•1《测量系统分析》（MSA）

　　5•2QS/TSB21101-20xx《计量检测设备控制程序》

　　5•3QS/TSB21801-20xx《培训控制程序》

　　5•4QS/TSB220xx-20xx《统计技术选择与应用程序》

　　5•5QS/TSB3110201《测量系统分析测试规程》

　　⒍相关表单:

　　见清单。

　　篇2：

TS16949程序文件:

FMEA控制程序

　　TS16949程序文件:

FMEA控制程序

　　⒈目的:

　　预先评价发展过程因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求。

　　⒉范围:

　　应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。

　　⒊职责:

　　3•1技术部负责组织过程FMEA，制订相应对策措施。

　　3•2技术部、生产部及相关部门参与PFMEA分析，并承担对策措施中的相应责任。

　　3•3生产车间负责对策措施的实施。

　　3•4技术部负责PFMEA对策的审批。

　　⒋工作程序:

　　4•1分析项目提出

　　4•1•1技术部应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划报技术部批准。

　　4•1•2技术部、生产车间或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交技术部列为PFMEA项目，报技术部审批。

　　4•2技术部在审批PFMEA时应明确PFMEA责任人、责任部门、核心小组人员及关键日期。

　　4•2•1PFMEA核心小组由设计、生产、检验、销售及在过程中有关的部门代表组成，核心小组由责任工程师任组长，负责编制PFMEA分析表及项目分析活动。

　　4•3项目分析的内容与要求

　　核心小组按以下内容展开分析:

　　①分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的;

　　②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现缺陷;

　　③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则"1—10级"严重度来定量评估;

　　④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按"可能失效率"对失效起因用发生频率"1—10级"失效频度评价准则来定量评估;

　　⑤分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按"1—10级"不易探测度评价准则来定量评估;

　　⑥计算风险顺序数RPN=严重度（S）×频度（O）×不易探测度（D）。

　　4•4对策建议

　　4•4•1核心小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少RPN值。

　　4•4•2对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。

　　4•4•3所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前）。

　　4•4•4对失效的根本起因不详，核心小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报PFMEA核心小组。

　　4•4•5对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，核心小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。

　　4•4•6对策措施由核心小组责任工程师填《纠正预防措施计划表》报技术部批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。

　　4•5对策措施的实施

　　4•5•1承担PFMEA的责任部门,在接到《纠正预防措施计划表》后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效的情况及时向技术部反映。

　　4•5•2技术部应指定专人对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期完成。

　　4•5•3责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正预防措施计划表》中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重度、频度、不易探测度及风险顺序进行初评估，连同工艺检查记录表、工序控制图等质量记录报送技术部进行验证、归档。

　　4•6技术部应对所完成的PFMEA进行验证，并重新测算风险顺序数，填写《潜在失效模式和后果分析表》，提交核心小组评审验证。

　　4•7核心小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由技术部纳入正常的工艺规程，按《技术文件和资料控制程序》执行，对不足部分应再次进行失效分析，直到RPN达到要求。

　　⒌相关文件:

　　5•1QS/TSB21401—20xx《纠正和预防措施控制程序》

　　5•2QS/TSB20901—20xx《工艺和环境控制程序》

　　5•3QS/TSB21601—20xx《质量记录控制程序》

　　5•4QS/TSB20502—20xx《技术文件和资料控制程序》

　　5•5QS/TSB3020211《严重度评价标准》

　　5•6QS/TSB3020212《不易探测度评价标准》

　　5•7QS/TSB3020213《频度数评价标准》

　　⒍相关表单:

　　见清单。

　　篇3：

TS16949程序文件:

APQP控制程序

　　TS16949程序文件:

APQP控制程序

　　1.目的

　　为产品开发创造最佳作业条件，确保新产品开发顺利进行，保证产品质量，满足客户要求。

　　2.范围

　　适用于本公司与整机厂相关的客户的新产品和更改产品的开发和准备。

其他客户有要求时也可采用。

　　3.组织和职责

　　3•1组织

　　横向协调小组成员组成：

技术部、生产部、业务部、采购部、磨削车间、装配车间、质量保证部（必要时分供方和客户代表参加）。

由管理者代表任组长。

　　3•2职责

　　3•2•1技术部:

产品图样、工艺文件、检验卡片、工装图样、技术规程、FMEA、设备配备、工艺装备准备和加工、PPAP的设计和编制;参与小批量试生产和第一次批量生产工作，接受客户提供资料。

　　3•2•2生产部：

　　a）磨削车间：

小批量试制和第一次批量产品的加工。

　　b）装配车间：

产品装配。

　　3•2•3检验组：

产品质量检验和监督;

　　3•2•4计量室：

MSA。

　　3•2•5业务部：

市场开发、产品订货、用户服务、接受客户提供资料。

　　3•2•6采购主管：

物资采购，外购件、外协件采购。

　　3•2•7以上职责划分未尽事宜，由横向协调小组长分派。

在产品开发阶段横向协调小组应定期举行会议，检查工作进度。

横向协调小组对外负责与客户及分供方进行联系，对内与相关部门进行协调，以保证产品开发顺利进行。

　　4.定义

　　4•1横向协调&CP：

AdvancedProductQualityPlanning&ControlPlan产品质量先期策划和控制计划。

　　4•2FMEA：

FailureModeandEffectsAnalysis失效模式及后果分析。

　　4•3MSA：

MeasurementSystemAnalysis测量系统分析。

　　4•4SPC：

StatisticalProcessControl统计过程控制。

　　4•5PPAP：

ProductionPartsApprovalProcess生产件批准程序。

　　5.工作程序

　　5•1开发计划批准：

　　5•1•1当市场和客户有开发需要时，由业务部取得相关资料，如订单、报价、样品、规格书、图样等，并以新产品设计（试制）任务书交给技术部。

　　5•2技术部接到任务书后，横向协调小组召开会议，进行开发可行性评估。

　　5•2•1横向协调小组进行可行性评估，应考虑以下内容：

　　a）生产能力是否满足要求;

　　b）开发时间、日程要求;

　　c）工程要求（工序能力等）;

　　d）质量要求：

　　e）投资要求;

　　f）单位成本：

　　5•2•2可行性评估结果填写《横向协调小组可行性承诺报告》，呈报总经理核准。

若结果判定可行，则由业务部进行报价工作;若判定不行，放弃开发，由业务部通知客户。

　　5•2•3若评定结果认为应改进设计或修改部分技术要求方可达到客户要求时，则由技术部与客户联系协调，协调结果应重新评估开发可行性，工作程序同5.2.1~5.2.2（若不能协议一致，则放弃开发）。

　　5•2•4评估可行的计划项目经业务部与客户报价、议价取得开发授权后，技术部应开始组织产品开发，并制订《横向协调推行计划表》和《工装开发进度表》。

　　5•2•5开始进行产品开发和制订开发进度表时，技术部应利用APQP手册建议的《新设备、工装和试验装备检查清单》进行对照，以确保影响开发进度的各项活动均已纳入开发进度表中。

　　5•3样试（小批量试制）准备阶段

　　5•3•1技术部根据进度表将工装图样、外协件、配件技术文件分发给合格分供方和有关部门制造。

由设备和采购科按开发进度表进行催交和供货，并将实际进度反映在进度表上。

　　5•3•2技术部提出包装规格，业务部提出交货方式，供客户确认。

　　5•3•3技术部编制〈过程流程图〉和〈过程流程图检查清单〉。

　　5•3•4生产部绘制〈场地平面布置图〉。

　　5•3•5技术部进行过程FMEA，并编制《PFMEA检查清单》。

　　5•3•6编制试生产控制计划，采取增加检验数量、增加审核等措施，有效遏止初期生产过程潜在的不合格。

样试控制计划由技术部、质保部和生产部会签，总经理（或其授权的人员）批准。

在会签之前应利用《PFMEA检查清单》核对。

　　5•3•7编制/修订/引用过程指导书，分发到作业现场，有效指导过程操作和控制。

　　5•3•8技术部根据客户设计资料标识的特殊性/本公司规定的关键特性和重要特性提出初始制造过程能力研究计划。

　　5•3•9计量室提出MSA测量系统分析计划，该计划应包括保证量具线性度、稳定性、重复性、再现性和与备用量具相关性的职责。

　　5•3•10技术部应编制产品包装规范，设计包装物图样。

必须遵守所有客户的特殊包装标准/指南，包括适用的维修件包装标准。

　　5•3•11制造过程评审

　　制造过程评审应使用横向协调手册的《产品/过程质量检查清单》、《过程流程图检查清单》及《PFMEA检查清单》。

　　5•4从样试（小批量试制）阶段。

　　5•4•1工艺装备和配件到位后，开始进行样品试制（小批量试制）工作。

　　5•4•2在样品试制（小批量试制）过程中，完成MSA测量系统分析。

　　5•4•3技术部配合质量保证部对横向协调手册的《产品/过程质量检查清单》进行检查。

　　5•4•4由横向协调小组召开样试（小批量试制）会议。

　　a）检查制订的样试（小批量试制）控制计划、作业指导书和检验指导书的执行情况。

　　b）检查各项结果及追踪FMEA。

　　5•4•5样试（小批量试制）生产时间根据客户交货期安排。

　　5•4•6实施初始过程能力研究计划，计算PpK是否符合要求（PpK≥1.67）。

　　5•4•7客户确认：

　　a）包装容器是否符合要求

　　b）制造过程能力是否符合要求。

　　5•4•8样品（小批量试制）完成后，根据技术条件进行检验和测试，并向客户提交PPAP确认（参照PPAP程序）。

　　a）产品质量策划总结和认定书;

　　b）客户及分供方设计资料，包含详细图样;

　　c）工程变更资料;

　　d）尺寸精度检验结果;

　　e）检验或测试的辅助工具;

　　f）材质或耐久性测试报告;

　　g）制造工艺流程;

　　h）制造过程FMEA;

　　i）控制计划制造工艺过程成效评审报告;

　　j）测量系统分析。

　　5•4•9如客户不要求PPAP资料报告，已完成的资料由技术部保存。

　　5•4•10生产部确认试验。

由技术部负责。

　　a）客户有要求时，按客户规定对产品进行确认试验;

　　b）本公司自行进行试验（寿命）提供试验报告，并取得客户认可;

　　c）委托国家认可的试验室进行试验，提供试验报告;

　　d）客户认为无必要进行确认试验时，则该程序可不进行。

　　5•4•11包装评价：

由生产部检验组负责试验和评价，业务部代表顾客确认。

　　a）按客户规定实施产品包装运输的试运转，取得客户反馈信息和认可;

　　b）若客户无规定要求，按本公司规定实施产品包装运输的试运转，取得客户反馈信息和认可;

　　c）根据滚动轴承纸箱技术条件，对包装箱进行检验或跌落试验，提供检验或试验报告，对包装作出评价。

　　5•4•12控制计划：

　　由技术部根据产品生产流程、产品特殊特性，产品特性以及试生产控制计划的经验进行编制，由技术部和生产部会签，总经理（或其授权的人员）批准。

在会签之前应利用《控制计划检查清单》核对。

　　5•4•13生产控制计划：

　　生产控制计划是一种动态文件，应根据实际运行效果进行必要的修订（可能需要客户的批准）。

　　5•5批量生产开始阶段

　　5•5•1由横向协调小组召开会议，发行检验标准、控制计划、作业指导文件。

　　5•5•2根据用户要求的交货期安排批量生产准备工作，并制订生产计划。

　　5•5•3由横向协调小组召开批量生产研讨会，会议内容包括制造工艺过程、发货、服务以及工程变更等事项。

　　5•5•4正式批量生产后利用控制计划及SPC方法，评估产品质量，以满足客户需求。

　　降低制造变差：

按过程控制程序和持续改进管理程序执行;

　　达到客户满意目标：

按客户满意度调查程序和持续改进管理程序执行;提高对客户产品的交付、服务能力：

按成品包装和交付控制程序、服务管理程序、纠正和预防措施程序执行。

　　5•6产品资料由技术部保管，保存期限为产品结束后三年。

　　6.相关文件

　　6•1QS/TSB20212—20xx过程FMEA控制程序

　　6•2QS/TSB20213—20xx生产件批准程序

　　6•3QS/TSB20214—20xx质量体系控制程序

　　6•4QS/TSB20301—20xx合同评审控制程序

　　6•5QS/TSB21001—20xx进货检验控制程序

　　6•6QS/TSB21002—20xx过程检验控制程序

　　6•7QS/TSB21003—20xx最终检验控制程序

　　6•8QS/TSB21102—20xx测量系统分析程序

　　6•9QS/TSB21401—20xx纠正和预防措施控制程序

　　6•10QS/TSB21502—20xx搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序

　　6•11QS/TSB21901—20xx服务控制程序

　　7.相关表格

　　见清单。