特种设备质量保证体系程序文件.docx
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特种设备质量保证体系程序文件
ABC有限公司
为了贯彻执行TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》《机电类特种设备制造许可规则》《机电类特种设备安装改造维修许可规则》标准要求建立、实施、保持本公司的质量保证体系,特建立此程序。
文件控制程序
1目的
对文件控制进行规定、确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效的文件。
2适用范围
本程序适用于ABC机械制造有限公司质量管理体系所要求的文件的控制。
3职责
3.1总经理负责质量方针、质量目标文件和质量手册的批准。
3.2管理者代表负责程序文件的批准。
3.3总工程师负责技术文件的批准。
3.4副总经理负责管理文件的批准。
3.5质保部负责质量手册的编写,发放和管理;各相关职能部门负责于自己相关的程序文件、管理文件的审定、发放和管理。
3.6产品开发部负责技术文件的编制、发放和管理。
3.7各职能部门负责程序文件、管理文件的编制、审核;综合部负责外来文件的控制。
4工作程序和要求
4.1质量管理体系文件结构;
a)质量方针、质量目标文件;
b)质量手册;
c)程序文件;
d)管理文件;
e)技术文件;
f)记录
4.2文件编号
4.2.1质量手册
JLLY-ZS-XXXX
4.2.2程序(管理)文件
JLLY/CX-XX-XXX-XXXX
4.2.3技术文件编号执行各类技术文件编号规则。
4.2.4记录编号执行《记录控制程序》。
4.3文件编制与审批
4.3.1质量手册由质保部负责编制、审核,管理者代表审定,总经理批准发布实施。
4.3.2程序文件由各职能部门负责编制、审核,相关部门会签后报质保部审定,管理者代表批准发布实施。
4.3.3管理文件由各职能部门负责编制、审核,相关部门会签后报质保部审定,主管领导批准发布。
4.3.4技术文件的编制、审批发布执行各类技术文件编制规则和《设计图纸及技术文件签批管理制度》。
4.4文件的发放与接收
4.4.1质量手册、程序文件、管理文件,由质保部负责发放;技术文件由产品开发部负责发放。
如以纸介质形式下发的文件,应注明受控号码(如下表所示),加盖“受控”印章,建立《受控文件发放清单》,确保文件受控且每个使用点都能得相应的有效文件。
受控文件编号
部门
总经理
副经理
总工程师
综合办公室
产品开发部
质保部
市场营销部
生产部
代号
01
02
03
04
05
06
07
08
部门
物资部
计划部
统计部
财务部
其他
代号
09
10
11
12
13
4.4.2各部门接到文件后,应填写《收文登记表》,内部下发也应建立《文件发放登记台帐》,发至使用点。
4.4.3质保部,产品开发部对发放的文件应建立《现行有效文件清单》,确保文件的有效性。
4.5文件的修订、换版及销毁
4.5.1质量手册、程序文件和管理文件的修订/换版,由文件的编制者实施,并编制《文件修改/换版通知单》,履行原审核、会签、审定、批准手续。
4.5.2质保部在《现行有效文件清单》中删除原有相应文件,下发《文件修改/换版通知单》及修改后文件,并负责收回原有相应的作废文件,填写《修改/换版文件处理》,记载收回文件的去向和处理方式。
4.5.3技术文件的更改执行《产品技术文件更改管理办法》。
4.6文件的保管
4.6.1质量手册,程序文件和管理文件由质保部负责备份,清晰标识妥善保管,易于检索。
4.6.2技术文件的保管执行《技术资料、档案管理办法》。
4.6.3文件借阅应履行登记手续,填写《文件借阅登记》;为法律和积累资料需要而保留的作废文件,应有“作废保留”印迹。
4.7外来文件控制
4.7.1各部门收到企业以外的文件(包括与其管理、技术工作有关的政策、法律法规、标准等)后,须识别其适用性和重要性,对适用和重要的外来文件应建立《外来文件清单》,控制其分发,并跟踪其修订状态:
a)重要文件应报请主管领导批示,同时填写《文件发放登记台帐》,向相关部门转发;
b)一般文件由部门领导批示,同时填写《文件发放登记台帐》,向相关部门转发或处理。
4.8文件评审
由于组织机构、产品结构重大调整等因素导致管理体系发生变化时,相关部门应及时对现行文件的适用性予以评审,必要时按以上相关条款更新。
4.9记录的管理
记录是特殊类型的文件,按《记录控制程序》进行控制。
4.10电子文档的管理
所有电子文档均应有备份,按规定的期限保存,防止丢失和泄密。
5相关文件
5.1《记录控制程序》
5.2《设计图纸及技术文件签批管理制度》
5.3《产品技术文件更改管理办法》
5.4《技术资料、档案管理办法》
6相关记录及保存期
6.1《现行有效文件清单》保存期长期
6.2《文件修改/换版通知单》保存期随文件寿命
6.3《文件发放登记台帐》保存期五年
6.4《修改/换版文件处理登记》保存期五年
6.5《受控文件发放清单》保存期五年
6.5《收文登记表》保存期三年
6.6《文件借阅登记表》保存期三年
6.7《外来文件清单》保存期长期
记录控制程序
1目的
对记录控制进行规定,确保证实的充分性、有效性和可追溯性。
2适用范围
本程序适用于ABC机械制造有限公司质量管理体系所要求的记录的控制。
3职责
3.1质保部负责记录的审定、编号、印制供应及运行的监控管理。
3.2各部门负责所有使用的记录的设计、修改、贮存、保护和处置。
4工作程序和要求
4.1记录的产生
4.1.1各部门在编制和修改质量管理体系的程序文件、管理文件的同时,对所涉及的记录进行设计和修改。
4.1.2质保部审定程序文件、管理文件的过程中,同时审定其产生的“系统记录”和“内部记录”,在给出编号后方可使用。
4.1.3记录样式编号放在表格的右上角;有封面的记录样式,编号放在封面的右上角。
4.2记录的编号规则。
JLLY-XX-XXX-XXXX
4.3记录的填写
4.3.1记录应指定专人填写、传递和保管。
4.3.2填写人员应及时,准确记录客观事实,字迹应清晰,项目填写应完整,如有不需要填写的空项则要实线“划掉”。
4.3.3已记录的内容不允许涂改,如因某种原因造成错误,可由填写人在原填写内容上更改(用双实线将原内容划掉,写出新内容),并由填写人签字盖章。
4.4记录的收集、编目、归档、贮存、防护
4.4.1记录的使用部门或记录的填写部门应按规定的时间间隔收集记录,并按记录的时间顺序,分类装订、编目、归档。
4.4.2对归档记录,记录管理人员应建立《记录归档清单》,确保分类清楚、标识明确、易于存取和查阅。
4.4.3记录由各部门指定人员保管,保管人员应将记录存放在安全通风、干燥的环境中,防止记录存放不当而损坏、丢失、霉变或虫蛀。
4.4.4技术资料的归档执行《技术资料、档案管理办法》。
4.5记录的借阅
4.5.1记录借阅应履行借阅手续。
借阅人在《记录借阅登记表》登记、签名,写明借阅的数量和日期。
4.5.2对保密的记录,只允许相关人员查阅,不允许带离记录保存场所。
4.5.3在合同中有规定时,可按规定向顾客或其它代表提供规定期内的记录,供其查阅,但不允许带出记录保存场所。
4.6记录的保存期
根据产品寿命周期和管理体系有效运行证实的需要确定记录的保存期。
4.7记录的媒体形式
4.7.1记录的媒体形式可以是书面文字表格、电子文档、磁带、照片、胶片、录像带等。
4.7.2媒体为电子文档时,必须有效备份。
4.7.3根据管理体系运行和信息系统建设的需要确定记录的媒体形式。
4.8记录的销毁
超过保存期的记录,由保管人填写《记录销毁登记表》,经部门负责人同意后,采取烧毁、切碎等办法进行销毁,不允许转卖。
4.9印制要求
4.9.1各部门根据需要申请领用记录表格,并填写《表格印刷申请单》,
经部门领导审核报行政管理部批准后,由行政管理部负责印制供应。
4.9.2质保部应建立《印刷品规格及使用定额明细》,控制印制质量和数量;每次印刷和发放都应填写《记录表格印/发登记表》登记印刷和发放,确保印制质量和数量满足使用要求。
4.10外来记录控制
4.10.1各部门收到工厂以外的记录表格后,须识别其适用性和重要性,按《文件控制程序》的规定进行控制。
4.11记录运行的监控管理
4.11.1各部门负责监督管理本部门内部记录的运行情况。
4.11.2质保部通过体系审核、过程监视控制管理工厂记录的运行情况。
5相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《技术资料、档案管理办法》
6相关记录及保存期
6.1《记录归档清单》保存期长期
6.2《记录借阅登记表》保存期三年
6.3《记录销毁登记表》保存期五年
6.4《表格印刷申请单》保存期三年
6.5《记录表格印/发登记表》保存期五年
6.6《印刷品规格及使用定额明细表》保存期长期
管理评审控制程序
1目的
对本公司质量管理体系进行评审,确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。
2范围
适用于本公司质量管理体系的评审工作,包括方针和目标的评审。
3术语与定义
管理评审:
最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4职责
4.1总经理负责主持管理评审活动。
4.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况,提出改进的建议,编写相应的评审报告,负责纠正措施和预防措施实施后的跟踪和验证工作。
4.3综合部负责管理评审计划的编制和组织工作,收集并提供管理评审所需的资料。
4.4各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料,并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。
5作业内容
5.1管理评审计划
5.1.1年度管理评审计划
管理评审每年至少进行一次,可结合内审后的结果进行,也可根据需要安排,但时间间隔不许超过12个月;一般安排在内审实施后1个月内。
5.1.2适时管理评审计划
1)在下列情况下,由总经理提出,适时制定计划,进行相应的管理评审。
a)当本组织机构、产品、资源等发生重大改变与调整时;
b)当发生重大质量事故或相关方连续投诉时;
c)当法律、法规、标准及其它要求发生变更时;
d)当总经理认为有必要时,如认证前的管理评审。
2)综合部负责编制适时管理评审计划,经管理者代表审核后,提交总经理批准。
适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划,但评审的内容一般针对上述5.1.2---1)中某一具体事项。
5.2管理评审内容
5.2.1管理评审的输入一般包括以下内容
1)质量管理体系审核结果(包括内部、顾客和认证机构的审核报告)
2)顾客投诉的处理,顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息;
3)重大质量事故的处理,包括过程及产品质量趋势;
4)质量方针、目标,以及纠正和预防措施的实施情况;
5)以前管理评审所确定的跟踪措施的执行情况;
6)可能影响质量管理体系的变化(如本公司的组织结构、产品、资源等发生的重大改变与调整;相关的法律、法规、标准及其它要求发生的变更);
7)对改进的建议。
5.2.2管理评审的输出要反应出对以上输入进行比较和评价的结果,可包括如下内容:
1)质量管理体系的过程(要素)及相应文件是否有修正的需要;
2)质量方针、目标是否正在实现,是否需要更新;
3)是否需要进行相关的过程、产品质量审核或改进;
4)为管理体系各项活动配备的资源是否适宜;
5)对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价;
6)对上述评价结果所需采取的跟踪措施;
7)对资源的需求。
5.3管理评审的准备
5.3.1综合部于每次评审前至少十个工作日,编制《管理评审计划》,报管理者代表审核,总经理批准。
该计划主要内容包括:
1)评审时间;
2)评审目的;
3)评审范围;
4)参加评审部门人员;
5)评审依据;
6)评审内容。
5.3.2综合部于评审前一周,将经管理者代表批准,评审会议的时间、地点、参加人员、评审内容以《联络单》的形式发给参加评审的人员。
并将总经理批准的评审计划分别发至有关部门,由部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料。
5.3.3综合部在评审前将各部门准备的资料分别进行收集、整理、并根据收集、整理资料的情况,与各部门进行交流。
5.4评审
5.4.1评审会议
1)总经理主持评审会议,各部门负责人和有关人员参加。
2)参加评审会议的人员对《管理评审计划》的评审内容进行逐项评审。
应专人负责记录《会议纪要》
5.4.2评审结论
1)总经理对所涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查、验证等)。
2)总经理对评审后的改进活动提出明确要求(包括体系、方针、目标、资源等是否需要调整;是否需要改善产品质量,是否进行过程审核等与评审内容相关的要求)。
5.5管理评审报告
5.5.1综合部对管理评审的内容进行总结,编写《管理评审报告》,经管理者代表审核后,提交总经理批准,并发至相关部门。
5.5.2评审报告的内容应包括;
1)评审目的;
2)评审日期;
3)参加评审人员;
4)评审的内容及结论;
5)采取的纠正预防和改进措施。
5.6纠正预防和改进措施的实施和验证
综合部根据评审会议的评审结果填写《纠正及预防措施处理单》中“不符合事实”,和判定责任部门;责任部门填写“原因分析”栏,填写纠正或预防措施,并组织实施。
需采取改进措施时,由行政管理部提交相应的改进计划,经管理者代表审核,提交总经理批准后,发给相关部门贯彻执行。
管理者代表负责对上述措施实施情况进行跟踪和验证。
5.7评审记录
管理评审的相关记录由行政管理部负责保存。
6相关记录
6.1《纠正及预防措施控制程序》
7质量记录
7.1《管理评审计划》
7.2《联络单》
7.3《管理评审报告》
7.4《会议纪要》
7.5《纠正及预防措施处理单》
合同评审控制程序
1目的
为规范公司人力资源的管理流程,同时增强本公司相应岗位的员工具有胜任特定职责的能力,通过培训或采取其他措施,增强质量意识,提高技术﹑业务能力,满足岗位规定和职责的要求。
2范围
适用于所有从事本公司各项工作的管理、执行、验证等员工(包括临时工﹑必要时供方人员)的配置及培训。
3职责
3.1综合部是本程序的归口管理部门,负责员工招募、培训等综合管理。
3.2总经理负责为人力资源配备、培训提供必要的资源。
3.3各部门配合作好人力资源配备和教育培训计划的实施工作。
3.4综合部负责编制《年度培训计划》组织培训、考核和建档工作
4程序
4.1招聘和录用
4.1.1从事本公司工作的人员,必须具有相应的﹑必要的能力和资格。
公司根据岗位要求聘用人员。
4.1.2综合部根据企业发展需要、岗位设置要求及工作(生产)任务的变化,组织各部门修订/完善员工的《岗位描述》;并以《岗位描述》和员工的能力现状为依据,编制人力资源发展计划。
4.1.3部门需替换或新增职位时,需填写《人员(岗位)申请表》,提出招聘要求,详细注明岗位职责、岗位要求等,经部门审核、总经理批准,由办公室负责人员招聘工作。
4.1.4综合部负责筛选应聘资料,将符合公司基本要求的简历送交相关部门主管/经理。
4.1.5综合部安排侯选人参加面试,面试由办公室和相关部门主管/经理共同参加。
并完成《面试评价表》
4.1.6面试结束,根据择优录用的原则,由用人需求部门提出录用建议,关键岗位报总经理审批,综合部通知拟录用人员。
4.1.7新员工报到须向办公室提交有效的相关资料。
4.1.8综合部向新员工分发劳防用品、办公用品。
4.2业绩考核
4.2.1新员工或转岗员工上岗前部门主管/经理与员工面谈,明确其岗位要求、应了解的文件/程序,并向员工详细解释。
4.2.2总经理负责对部门主管/经理进行,部门主管/经理对所属员工进行考核,业绩考核分为:
定期考核、新员工试用期考核、转岗考核。
4.2.3专业技术和管理人员主要考核工作态度、工作绩效等,评估培训效果。
部门主管/经理与所属员工围绕岗位职责、工作任务、公司发展、个人职业发展意愿等内容进行沟通,并就员工的职业发展和培训发展提出建议。
4.2.4生产岗位员工主要考核安全生产、产品质量、产量、工作态度等。
部门主管/经理提出员工上岗的培训需求和职业发展建议。
4.3离职
4.3.1员工辞职,应根据劳动合同规定提前通知公司。
4.3.2劳动合同到期,综合部应提前一个月书面通知员工。
4.3.3离职员工应与继任者做好工作交接。
离职当日按公司规定的离职流程办理。
4.4培训
4.4.1综合部根据各部门就培训反馈的意见﹑结合基本培训需求及企业发展方向,制定年度培训计划,包括培训对象﹑时间﹑内容﹑老师﹑教材﹑培训考核方式等内容,经总经理批准后下发给各部门,并督促各部门按计划执行。
通过教育培训或采取其他措施,使员工具备所需的能力。
年度培训计划外的培训直接由有培训需求的部门提出本部门内可以完成的培训由该培训编制《培训实施计划》,经部门经理批准、报行政部备案后实施。
须由行政部组织的培训,由有培训需求的部门向行政部提出,行政部确认有必要且可行后,编制《培训实施计划》经管理者代表批准后组织实施。
4.4.2培训对象和内容
4.4.2.1新员工培训:
a)上岗基础教育:
包括工厂概况,厂纪厂规,质量方针(目标),安全﹑质量意识,相关法律﹑法规,产品常识等培训内容,在入厂一个月内,由综合部协调组织进行;
b)岗前技能培训:
包括所在岗位相关作业文件﹑注意事项﹑相关设备性能﹑操作过程﹑现场实际作业及出现紧急情况时应变的措施等培训内容,由所在岗位部门负责人组织进行;
4.4.2.2相关人员培训:
a)根据岗位的要求,针对相关要求,就技能、知识、意识等方面组织人员培训。
b)特殊岗位的,根据要求需获得相关的合格或资质证书后才能上岗操作。
4.4.3培训的实施
4.4.3.1每次培训需填写《培训记录及效果评价》,培训后综合部应负责将相应的书面材料放入员工培训档案。
4.4.3.2计划外培训可由需求部门提出,经总经理批准后,由综合部组织实施。
4.4.4培训的有效性评价
4.4.4.1综合部负责组织各部门负责人,评估培训的有效性,征求改进培训效果,以便更好的制定下年度培训计划,开展培训工作。
4.4.4.2综合部应随时对各部门员工进行考核,发现不能胜任本职工作的,需及时安排补充培训并考核,或转换工作岗位,使其具备的能力与从事的工作相适应。
4.4.4.3综合部应建立并保存员工培训档案;对关键过程﹑特殊过程和特殊工种人员每年进行一次进技能和业绩考核;对培训档案按《记录控制程序》的要求进行管理。
5相关文件
5.1《记录控制程序》
6质量记录
6.1《年度培训计划》
6.2《岗位描述》
6.3《人员(岗位)申请表》
6.4《面试记录表》
6.5《培训实施计划》
6.6《培训记录及效果评价》
6.7《员工培训档案》
6.8《特殊工种人员清单》
合同评审控制程序
1目的
为明确顾客要求,并确定提供满足合同要求的能力,特制定本程序
2范围
本程序规定了一般合同、特殊合同以及口头合同、电话、函电合同评审的有关活动
3术语
3.1合同:
指与产品有关的样本合同和非样本合同的统称。
3.2样本合同:
凡是国家行政主管部门统一印制的合同称为样本合同。
3.3非样本合同:
除样本合同外,其它合同的统称。
4职责
4.1市场营销部是合同评审的组织实施与管理部门,负责组织合同评审及合同管理。
4.2产品开发部在评审中负责协调、确定产品的技术状态。
用户有特殊要求时,产品开发部负责签订特殊技术要求的技术协议。
4.3总经理、生产部、计划部、产品开发部、市场营销部等参加特殊合同的评审。
4.4一般合同的评审由相关部门参加进行评审。
5管理内容
5.1市场开发进行市场调研和预测
5.1.1由市场营销部组织业务人员进行市场调研,其形式可采用走访顾客、调查直接用户。
5.1.2调研内容:
顾客对产品质量、价格、服务的要求,顾客的业务计划,竞争产品质量水平,市场预测等。
5.1.3每季度根据调研结果,形成市场调研报告传递至总经理.以便分析及运用。
5.1.4市场营销部依据市场预测,结合公司方针、生产经营决策,负责在每年12月份编制下一年度的销售计划,报总经理办公会讨论批准。
5.2合同种类:
分为一般合同和特殊合同两类。
一般合同是指批量生产、质量稳定的常规产品的合同。
特殊合同是指交货期比较短、顾客有特殊技术要求和新产品开发的合同。
合同的形式为:
正规文本、电话记录、传真、信函、顾客订单等。
5.3合同评审时机:
在公司接受合同之前
5.4合同评审要求
5.4.1市场营销部无论以何种方式接受的订货必须转化为生产计划的形式,以清楚的文字表达顾客的需求和条件。
5.4.2对于双方任何不一致的问题,必须在合同签订前得到解决。
5.4.3应完全明确和理解合同的内容以及特殊的要求,且合同要符合国家法规要求。
5.4.4顾客提出的所有要求,包括TS16949的要求应被满足。
5.5合同评审方式
5.5.1一般合同的评审
一般合同由市场营销部组织采购部、生产部进行评审,填写“合同评审记录单”。
评审内容包括生产周期、采购周期,评价是否满足产品的交付期、交货数量要求,评审接受后由市场营销部登录“合同评审台账”,注明“一般”。
5.5.2特殊合同的评审
市场营销部接到特殊合同后,召集生产部、财务部、产品开发部、质量保证部、计划部等相关部门进行评审,评审内容包括交付期、交货数量、技术要求、质量要求、包装规范等,评审通过后由市场开发部填写“合同评审记录单”,并登录“合同评审台账”,注明“特殊”,由总经理签字。
根据合同的要求,可能需要相关部门做如下工作:
5.5.2.1产品开发部负责对顾客提出的技术资料进行评审,确认资料的完整性。
对新产品和顾客有特殊要求的产品的工艺可实现性进行评审。
5.5.2.2财务部根据产品开发费、材料费、包装、运输、人工及附加值(利润)和产品开发要求确定产品成本,评价盈利的可行性。
5.5.2.3生产部根据顾客交付要求和生产能力,评价交付时间交付数量。
5.5.2.4质量保证部和各生产车间对产品质量保证能力进行评价。
5.5.2.5计划部对原材料采购周期进行评价。
5.5.2.6市场营销部负责与顾客沟通达成一致后,签订合同。
5.5.3完成合同评审后,需安排生产的合同,按合同输入四班系统,生产部组织生产,市场营销部组织发货。
5.6合同(订单)的更改
因顾客需求变化,在技术条件、质量要求、交货期和数量等方面发生变化,由市场营销部组织重新进行评审。
评审按5.5条款执行。
下发“合同评审记录单”传递至生产部。
当顾客没有要求时,不必向顾客返回签订的订单。
5.7合同的管理及保存
5.7.1市场营销部应建立“客户档案”,建立与顾客的联系渠道,以便需要时及时沟通合同执行情况并及时提供售后服务。
5.7.2市场
- 配套讲稿:
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