江苏省药物临床试验现场视察监督管理暂行规定.docx
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江苏省药物临床试验现场视察监督管理暂行规定
江苏省药物临床试验现场视察监督管理暂行规定
第一条为加强药物临床试验的监督管理,规范药物研究行为,确保药物临床试验质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)、《药物临床试验机构资格认定办法》等法律、法规、规章及有关规范性文件,制定本规定。
第二条药物临床试验现场视察监督管理是指食品药品监督管理部门依据有关规定,对本辖区内经过国家食品药品监督管理局和卫生部认定的、具有药物临床试验资格的医疗机构执行有关法律、法规及GCP等情况进行的视察。
第三条省食品药品监督管理局负责全省药物临床试验现场视察监督管理工作,并制定年度视察计划和相关管理制度;根据需要组织有关人员直接对药物临床试验机构进行视察。
省辖市食品药品监督管理局负责对辖区内药物临床试验机构的视察,对辖区内各药物临床试验机构每年至少视察一次,对药物临床试验中出现的药物不良反应、不规范药物研究行为等异常情况应及时向省局报告。
第四条为提高药物临床试验日常监督管理的针对性,凡是经过国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验项目、并选择在我省进行临床药物试验的,负责该项目药物试验的药物临床试验机构应填写《药物临床试验研究备案表》(附件1)和《伦理委员会备案表》(附件2),并附国家食品药品监督管理局药物临床研究批件和伦理委员会批准件等,报我局备案。
第五条药物临床试验现场视察是根据GCP的有关规定,由食品药品监督管理部门对临床试验项目的有关文件、设施、记录和其它方面进行审阅和检查,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
具体项目内容详见《药物临床试验视察项目内容表》(附件3)。
第六条药物临床试验现场视察分为常规视察和有因视察。
常规视察是对药物临床试验机构实施的全面的视察或有重点的单项视察。
有因视察是指有原因、不受视察频次限制的视察,包括对投诉、严重不良事件调查、药物临床试验过程中不规范行为的追踪视察、现场调查等。
第七条常规视察的要求:
(一)常规视察包括对已经备案、正在进行的临床试验项目实施过程的视察,以及对所有完成的项目资料上报前的视察。
(二)对于所视察药物试验的范围,在药物临床试验完成的项目中可采取随机抽查或按比例抽查的方式。
(三)视察结束后需填写《药物临床试验常规视察记录表》(附件4)。
第八条有因视察的要求:
(一)省食品药品监督管理局接到投诉后,组织有关省辖市食品药品监督管理局应在10个工作日内,对投诉内容进行核查;涉及药物临床研究过程中不规范行为等问题的,应安排监督管理人员到现场视察,查明经过情况、原因、整改措施等,并填写《药物临床试验有因视察记录表》(附件5)。
(二)药物临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,医疗机构应在24小时内填写《严重不良事件表》(附件6),并报告国家和省食品药品监督管理局、申办人、伦理委员会。
省食品药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验。
省食品药品监督管理局根据接到不良事件报告情况,组织有关市局和省药品不良反应监测中心到药物临床试验机构进行视察,查明事件发生经过、涉及人数,具体包括严重不良事件的发生时间、终止时间、疾病程度、发生特点(频度),是否已紧急破盲,了解医疗救治情况、判断严重不良事件与试验药物之间的因果关系等。
省食品药品监督管理局应将视察情况以书面、电子邮件形式报国家食品药品监督管理局。
第九条省、省辖市食品药品监督管理局部门实施药物临床试验现场视察时,视察人员不得少于2人。
视察程序:
(一)出示《行政执法证》;
(二)告知被视察单位视察目的、范围和工作程序等;
(三)进行现场视察,如实记录,必要时取证;
(四)汇总视察情况,做出明确的视察结论,并填写《药物临床试验常规视察记录表》(附件4)或《药物临床试验有因视察记录表》(附件5);
(五)视察人员将视察结果书面反馈给被视察单位;
(六)视察中发现有违法、违规行为的,需填写相关的药品监督行政执法文书,并填写《药物临床试验视察处理记录表》(附件7)。
(七)药物临床试验现场视察结果须经视察人员和被视察单位负责人双方签字,如被视察单位负责人对视察情况记录和视察处理记录有异议或拒绝在记录表中签字的,由到场的视察人员签字并注明情况,报省食品药品监督管理局。
第十条药物临床试验违规行为指:
(一)在药物临床试验中,伪造、编造公文证件、研究数据、原始资料,抄袭他人资料或其它弄虚作假行为;
(二)在未经药物临床试验机构认证的实验室开展临床药代动力学和生物等效性研究的药物分析测试工作;
(三)发生药物严重不良事件未按规定报告的;
(四)对药品监督管理部门的监督视察不予合作,予以干扰或阻挠;
(五)其它违反药物临床研究相关法规的行为。
第十一条对药物临床试验现场视察中发现的问题,由省辖市食品药品监督管理局负责监督落实整改;对违法行为,依法进行行政处罚,并报省食品药品监督管理局。
第十二条视察人员在药物临床试验现场视察中,应坚持原则,秉公执法。
第十三条视察人员应加强自身修养和知识更新,不断提高专业知识和政策水平,严格遵守国家法规和视察现场纪律,遵守保密制度。
第十四条被视察的单位对视察人员、视察方式和视察意见等存有异议时,可直接向视察组提出或向食品药品监督管理局申请行政复议。
第十五条省辖市食品药品监督管理局于每年12月20日前将年度视察情况总结连同汇总表一并上报省食品药品监督管理局(汇总表见附件8)。
第十六条省、省辖市食品药品监督管理局应如实记录日常监督管理情况,建立一证一档监管档案。
其主要内容为:
(一)药物临床试验机构资格认定及相关资料;
(二)医疗机构年度承接药物临床试验的情况;
(三)具备药物临床试验资格的医疗机构负责人变更的相关资料;
(四)具备药物临床试验资格的医疗机构伦理委员会成员变更的备案资料;
(五)临床试验过程中不规范行为的投诉核查记录;
(六)临床试验过程中药物严重不良事件调查处理报告;
(七)违法、违规等不良行为记录。
第十七条本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十八条本规定未涉及事宜,按国家有关规定执行。
第十九条本规定自2005年12月1日起试行。
附件:
1.药物临床试验研究备案表
2.伦理委员会备案表
3.药物临床试验视察项目内容表
4.药物临床试验常规视察记录表
5.药物临床试验有因视察记录表
6.严重不良事件表(SAE)
7.药物临床试验视察处理记录表
8.药物临床试验视察情况汇总表
附件1:
药物临床试验研究备案表
药物名称
中文名:
英文名:
药物分类
□中药、天然药物□化学药物□生物制品
□放射性药物□进口药物□其它
第 类
临床分期
□I期(耐受性试验) □I期(药代动力学试验)
□II期□III期 □IV期 □生物等效性试验
批件号
剂型
规格
研究题目
病例总数
申办单位
联系人
电话
临床试验
负责单位
联系人
电话
临床试验
预期时间
年月至年月
临床试验单位情况
研究分工
单位名称
承担的
病例数
是否为药物临床
试验机构
主要研究者姓名
负责
参加
参加
参加
参加
参加
药物临床试验机构(盖章)
年月日
备案意见:
年月日
附件2:
伦理委员会备案表
备案单位:
(公章)
备案日期:
伦理委员会名称
所在机构名称
伦理委员会地址
邮编
伦理委员会负责人
姓名
性别
出生年月
职务
职称
学历/学位
联系地址
邮编
联系电话
传真
联系人
姓名
性别
职务
联系电话
传真
备案信息
机构是否经过SFDA资格认定
否□是□
伦理委员会已批准临床研究项目类别
药物项
医疗器械项
伦理委员会已批准的临床研究项目数
Ⅰ期项Ⅱ期项
Ⅲ期项Ⅳ期项
生物等效性试验项
其它()项
伦理委员会管理制度:
有□无□
伦理委员会标准操作规程:
有□无□
伦理委员会审核会议召开情况:
随时□定时□(_____次/月)
伦理委员会己在SFDA备案:
首次备案□变更备案□(原备案时间:
)
备注:
伦理委员会成员组成
主任委员
姓名
性别
年龄
单位
专业
职务/职称
是否培训
联系方式
是□否□
委员
姓名
性别
年龄
单位
专业
职务/职称
是否培训
联系方式
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
详细资料附后
附件3:
药物临床试验视察项目内容表
序号
项目
内容
1
临床研究单位资格
I、II、III期临床试验的研究负责单位,是国家药物临床试验机构
IV期临床试验的负责单位,是该药物II期、III期临床试验的研究单位
IV期临床试验的协作单位,是国家药物临床试验机构或在SFDA登记备案的医疗机构
2
临床研究的准备
申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料
临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要
所有研究者均具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训
研究者与申办者就临床试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议
3
受试者的权益保障
参加临床试验的医疗机构有独立的伦理委员会,并已在SFDA备案
伦理委员会的组成及工作规程符合GCP要求
临床试验方案在试验开始前获得伦理委员会批准
伦理委员会审议试验方案符合GCP(第十二条)要求
试验期间临床试验方案的任何修改,均获得伦理委员会的批准
试验期间发生的任何严重不良事件,均及时向伦理委员会报告
受试者知情同意书的内容及表述符合GCP(第十四条)的要求
受试者知情同意书在试验开始前获得伦理委员会的批准
所有受试者均有知情同意书,且知情过程符合GCP(第十五条)要求
试验期间受试者知情同意书的任何修改,均获得伦理委员会批准
试验期间受试者知情同意书修改后,均再次取得所有受试者同意
4
临床试验方案
临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字
临床试验方案所包含的内容满足GCP(第十七条23项内容)的要求
规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程
5
研究者职责
熟悉临床试验方案内容并严格按照方案和GCP的规定执行
了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性
掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息
所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件
实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠
保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验
保证受试者在试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗
如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告
病例报告表的填写及时、准确、完整、规范、真实
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查
有关临床试验的费用在合同中写明。
在试验过程中不得向受试者收取试验用药所需的费用
接受SFDA稽查和视察
6
申办者职责
为研究者提供手册,其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据
在获得SFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验
与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工
向研究者提供易于识别、有正确编码并贴有特殊标签的试验药品、对照药品或安慰剂
保证试验用药品质量合格并进行适当包装
建立试验用药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统
任命为研究者所接受的监查员,监查临床试验的进行
建立临床试验的质量控制和质量保证系统
发生严重不良事件后采取必要的措施以保护受试者的安全和权益,并及时报告SFDA
发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者
提前中止或暂停临床试验时,立即通知研究者、伦理委员会、申办者和SFDA
7
监查员职责
具有适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训
GCP培训合格,并熟悉药品临床研究审批管理的有关法律、法规
熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案
严格遵循了满足GCP(第四十七条)要求的标准操作规程
每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告
监查员的人数及访视频度,满足临床试验的质控要求
8
记录与报告
研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法的载入病历和病例报告表上
所有病例报告表填写正确并与原始资料一致,且有记录者签名
所有错误或遗漏均已改正或注明,且经研究者签名并注明日期
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录
受试者任何原因的退出与失访,均在病例报告表中有详细说明
所有不良事件均被记录在案
严重不良事件在规定时间内报告
临床试验中所有实验室数据均记录
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有研究者说明
临床试验总结报告内容与临床试验方案一致,符合GCP(第五十一条)要求
临床试验准备阶段保存文件(GCP附录2,1-20)
临床试验进行阶段保存文件(GCP附录2,21-37)
临床试验完成之后保存文件(GCP附录2,38-44)
研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年
申办者保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年
9
统计分析
与数据处理
临床试验的各个阶段,均需有资格的生物统计学人员参与
在临床试验方案和病例报告表完成之后,制定统计分析计划书
严格执行临床试验方案并对任何改动均说明理由
临床试验的中期分析,应说明理由并有确定的操作程序
临床试验中受试者分配必须符合随机化原则,每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别密封保存
盲法试验在其试验方案中,应确定破盲条件和执行破盲的人员
紧急情况下对个别受试者的破盲,在病例报告表上述明理由
具有数据管理的系统化程序,且所有实际操作步骤均被记录在案
具有保证数据库有效性和保密性的标准操作规程及计算机程序
临床试验机构应该保存电子版的数据库
临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达均采用了规范的统计学方法
临床试验总结报告与统计分析报告相符
10
试验用药品的管理
试验用药品的使用记录包括数量、运送、接受、分配、应用后的回收与销毁等
试验用药品的使用由(研究者、护士或药剂师)专人负责,所有试验用药品仅用于该试验受试者。
试验用剩余药品均退回申办者并记录在案
药品剂量与用法符合试验方案的规定
申办者对临床试验用的所有药品的包装与标签适当,并表明临床试验专用
双盲试验中试验药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一致
留样保存至临床试验结束1年以上
监查员对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
11
临床试验质量保证
申办者采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施
研究者采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施
数据处理的每一阶段均采用了质量控制,以保证所有数据可靠且处理正确
12
多中心临床试验
临床试验方案由各中心主要研究者共同制定,申办者同意且获伦理委员会批准
在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议
各中心同期进行临床试验
各中心临床试验样本量符合统计学要求
各中心以相同程序管理试验用药品
根据同一试验方案培训参加该试验的研究者
建立了疗效及安全性评价的标准化方法
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制
数据资料集中管理与分析,建立了数据传递与查询规程
明确监查员的职能,以保证各中心研究者遵从试验方案
建立协调委员会,负责整个试验的实施,并与国家食品药品监督管理局保持联系
13
其它
药物临床试验机构只能按其所具有的机构专业承担相应的药物临床研究
凡承担药物临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验
药物临床试验机构不得将所承担的药物临床研究工作转让给未获准进行药物临床试验的机构
药物临床试验机构同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药物临床研究
附件4:
药物临床试验常规视察记录表
药物名称
中文名:
英文名:
药物分类
□中药、天然药物□化学药物□生物制品
□放射性药物□进口药物□其它
第 类
临床分期
□I期(耐受性试验) □I期(药代动力学试验)
□II期□III期 □IV期 □生物等效性试验
批件号
剂型
规格
研究题目
负责单位
负责人
申办单位
负责人
被视察单位
研究负责人
视察项目*
1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□
8□ 9□ 10□ 11□ 12□ 13□
视察结论
(详细陈述或结果处理报告可作为本表的附件)
视察单位
视察时间
年月日
视察人员
视察负责人
*:
视察项目系指《药物临床研究视察项目内容表》中的项目序号,请根据所视查的项目在□内划“√”。
附件5:
药物临床试验有因视察记录表
被视察单位
视察时间
视察地点
视察人员
视察项目*
1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□
8□ 9□ 10□ 11□ 12□ 13□
视察重点
视察情况记录
*:
视察项目系指《药物临床研究视察项目内容表》中的项目序号,请在□内划“√”。
被视察单位负责人:
视察负责人:
附件6:
严重不良事件表(SAE)
研究单位
最初报告
随访报告最初报告日期200_年__月__日
研究者姓名:
报告日期:
200_年__月__日
研究单位名称及地址:
电话:
传真:
试验相关资料
注册药物名称:
药物分类:
□中药□化学药□进口药
□治疗用生物制品 □预防用生物制品
□其它
试验分期:
□Ⅰ期□Ⅱ期 □Ⅲ □Ⅳ期
□生物等效性试验 □随机对照临床试验
试验设计:
□双盲□单盲□开放
临床试验批准文号:
申办单位名称及地址:
电话:
传真:
受试者
姓名:
性别:
男女
出生日期:
____年__月__日
体重:
公斤
CRF/受试者编号
药物(或随机)编码
试验用药方案
试验用药物名称
剂型、剂量
给药途径
开始日期
停药日期
On
going进行中
___年__月__日
___年__月__日
___年__月__日
___年__月__日
___年__月__日
___年__月__日
___年__月__日
___年__月__日
SAE诊断
SAE诊断(或怀疑的诊断)
如不能提出诊断,请描述体征和症状
研究者/研究人员知晓SAE的日期_____年__月__日
SAE开始日期:
_____年__月__日SAE结束日期_____年__月__日
SAE描述
SFDA批准文号研究者姓名受试者首字母药物编码CRF/受试者编号
附CRF中的合并用药、病史和合并/共患疾病页
病例总结和评价(描述不良事件的过程、时间、相关的病史,包括确诊过程)
SAE分类
Hospitalisation:
startdate:
stopdate
住院住院日期出院日期
Prolongationofhospitalisation(pleasedescribeinSAEdescription)
延长住院时间(请在SAE描述栏中说明)
Life-threateningPersistent/significantdisabilityCongenitalanomalyImportantmedicalevent
危及生命永久或严重致残致畸重要的医学事件
Death:
dateCauseofdeath:
死亡:
日期_____年__月__日死因
Autopsy:
NoYes(pleaseattachcopyofautopsyreport)
尸检否是(请附尸检报告)
因果关系
Relationshiptotrialmedication(Causality):
与试验药品的关系(因果关系)(6级)
NoneDoubtfulPossibleProbableVerylikely
无关可能无关可疑有关可能有关很可能有关
采取的措施
Actiontakenregardingtrialmedication:
就试验药品采取的措施
NoneDoseadjustedTemporarystopPermanentstop
无调节剂量暂停停药
结果
Outcome:
RecoveredwithoutsequelaeNotyetrecovered
结果恢复,无后遗症尚未恢复
RecoveredwithsequelaeDiedUnknown
恢复,有后遗症死亡不明
研究人员
Reportedby:
报告人
Signature:
签名
Medicalreviewby(ifdifferentfrom“Reportedby”):
医学审查人(如与
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