100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认报告.docx
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100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认报告
100LH医疗和医药实验室除盐水系统
风险评估实施与报告
第一部分确认实施记录
目录
附表1:
风险分析
附表2:
风险控制
附表1
风险分析
存在的风险点
可能导致的危害
风险定性
风险
评价
风险定量
起始RPN
严重性
可能性
检测性
S
P
D
设备
设备安装环境不符合要求。
1、缩短设备使用寿命。
2、影响检验结果。
高
低
高
风险必须降低
4
1
1
4
安装定位不合适。
影响日常使用和设备的维修。
高
低
高
风险可以接受
3
1
1
3
电力供应无接地。
漏电,造成人员伤害。
高
低
高
风险必须降低
4
1
1
4
电力系统等配套设施的连接安装不良;供应的电力系统等与设备要求不符。
设备不能正常使用。
高
低
高
风险必须降低
4
1
1
4
各部件配合错误
设备不能正常运行
中
低
高
风险可以接受
2
1
1
2
各电器元件、接线松动脱落,各零部件安装紧固不良。
设备不能正常安装使用,设备易出现故障。
高
低
高
风险可以接受
3
1
1
3
电控开关控制功能不符合要求。
设备无法正常操作,易发生安全事故。
高
低
高
风险必须降低
4
1
1
4
制水能力
制水能力达不到要求,造成潜在的运行失败风险
高
低
高
风险必须降低
4
1
1
4
设备未定期维护保养。
设备维护保养不全面。
缩短设备使用寿命;影响正常生产。
高
低
高
风险可以接受
3
1
1
3
设备运转不平稳;有异常噪音。
设备不能正常投入使用。
中
低
高
风险可以接受
2
1
1
2
仪器过滤系统堵塞、损坏。
设备无法产水、纯化水的检验参数可能超标。
高
低
低
风险可以接受
3
1
3
9
仪器紫外杀菌系统老化、损坏
纯化水的细菌及检验参数可能超标
高
低
中
风险可以接受
3
1
2
6
100LH医疗和医药实验室除盐水系统操作方法的有效性和可重现性
设备不利于操作
高
低
高
风险必须降低
4
1
1
4
每次执行生产操作的效果不一致
中
低
中
风险可以接受
2
1
2
4
人员
培训不到位
造成人员对设备操作方法不清楚,导致操作失败
高
高
高
风险必须降低
4
3
1
12
未严格执行SOP
造成设备检验效果不符合要求
高
中
高
风险可以接受
3
2
1
6
未按要求完成记录
设备检验缺少追溯
中
高
中
风险必须降低
2
3
2
12
操作程序及管理
物料及设备标示管理不符合要求
导致操作失误,造成效果不符合规定
高
中
高
风险必须降低
4
2
1
8
操作程序不符合要求
导致设备检验效果不符合规定
高
低
中
风险可以接受
3
1
2
6
环境
环境温湿度度不符合要求
对检验结果造成影响
低
低
低
风险必须降低
2
2
1
4
附表2
风险控制
风险点
风险消减措施
消除后
风险定量
RPN
是否引进新风险
严重性
可能性
检测性
设备
设备安装环境不符合要求。
进行安装确认,确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。
3
1
1
3
否
安装定位不合适。
严格按照图纸进行安装。
3
1
1
3
否
电力供应无接地。
进行电力供应有效接地的确认。
3
1
1
3
否
电力系统等配套设施的连接安装不良;供应的电力、系统等与设备要求不符。
检查电力安装符合电路图。
检测电力系统的供应符合设备要求。
3
1
1
3
否
各部件配合错误
调试各部件
2
1
1
1
否
各电器元件、接线松动脱落,各零部件安装紧固不良。
已制定管理规程,要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。
3
1
1
3
否
电控开关控制功能不符合要求。
设备安装确认。
检查主电源开关、运行开关情况。
3
1
1
3
否
生产能力
确认生产达到设计标准
3
1
1
3
否
设备未定期维护保养。
设备维护保养不全面。
制定设备维护保养SOP,对相关人员进行培训并检查培训记录。
3
1
1
3
否
设备运转不平稳;有异常噪音。
进行设备空机运转稳定性的确认
3
1
1
3
否
仪器过滤系统堵塞、损坏。
检查仪器过滤系统及更换过滤器
3
1
1
3
否
仪器紫外杀菌系统老化、损坏
检查仪器紫外杀菌系统,更换系统
3
1
1
3
否
设备检验操作方法的有效性和可重现性
1、通过确认来证明设备操作方法的有效性和可重现性
2、人员必须经培训合格后方能上岗操作
3、详细的检验操作程序
4、QC主任检查,检查确认合格
3
1
1
3
否
人员
培训不到位
按照岗位需求制定员工培训计划,并培训考核合格后上岗
3
1
1
3
否
未按要求完成记录
1、QC主任加强监控及检验操作记录的管理,
2、严格执行检验纪律
2
1
1
2
否
未严格执行SOP
3
1
1
3
否
操作程序及管理
物料及设备标示管理不符合要求
按照规定进行物料及设备标示
3
1
1
3
否
操作程序不符合要求
使用通过确认的程序
3
1
1
3
否
环境
环境洁净度不符合要求
在符合要求的环境下进行操作
2
1
1
2
否
第二部分评估报告及批准
2、该评估结果及评价:
评估人:
评估时间:
年月日
总体结论及意见
总结人:
总结时间:
年月日
2、批准报告
100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估报告
本公司于年月日至年月日对100LH医疗和医药实验室除盐水系统进行了风险评估,整个评估过程合理,通过风险评估、风险控制和降低后,所有风险均降低至可接受水平。
风险管理小组组员:
风险管理小组组长:
日期:
年月日
100LH医疗和医药实验室除盐水系统
OQ确认实施与报告
第一部分确认实施记录
目录
附表1:
培训记录
附表2:
开机确认记录
附表3:
运行测试记录
附表1
培训记录
100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认方案培训记录
培训日期:
年月日
培训人
培训对象:
参与该确认的所有成员
序号
姓名
序号
姓名
1
10
2
11
3
12
4
13
5
14
6
15
7
16
8
17
9
18
附表2
开机确认记录
序号
名称
确认项目
接受标准
检查情况
1
外观
外观
仪器外表应光洁平整,仪器面板的标识,清晰完整;仪器铭牌应标明制造厂商,仪器名称、型号、规格以及出厂日期,铭牌应清晰。
2
按键
功能
开关机按键
调试、设置按键
能正常开关机。
调试、设置键能正常进行操作。
3
屏幕
显示
屏幕
仪器屏幕显示清晰、完整。
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
偏差情况
结论
评定人:
日期:
年月日
附表3
运行测试记录
序号
名称
确认方法
接受标准
检查情况
1
制水
打开和关闭制水开关
打开制水开关,仪器制水屏幕点亮,显示相应参数,并开始制水工作。
关闭后,仪器停止制水工作,显示屏熄灭。
2
紫外杀菌
打开和关闭紫外杀菌开关
打开开关后,仪器电导率屏幕点亮,出现相应参数,关闭后屏幕熄灭。
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
偏差情况
结论
评定人:
日期:
年月日
第二部分确认报告及批准
1、再确认周期确认
再确认项目
确认周期
设备和装置发生较大变更或做大检修后。
应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。
当检验制造方法,试验方法发生变更,并将可能会影响到产品的质量时。
应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。
在日常确认中发现重要的检验特性出现异常。
应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。
公用工程发现故障以及制品出现质量异常等情况。
应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。
无上述情况时。
年进行再确认。
备注:
2、确认结果完整性总评价:
评价项目
评价结果
确认结果是否有遗漏?
确认实施过程中对确认方案有无修改如修改,修改原因、依据、是否经过批准?
确认方案修改
修改批准
确认记录是否完整?
试验确认结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否有进一步补充试验?
偏差
对偏差的说明
进一步补充试验
其它
结论:
签名:
日期:
年月日
3、该确认过程的各确认项目结果及评价:
评价人:
评价时间:
年月日
总体结论及意见
总结人:
总结时间:
年月日
100LH医疗和医药实验室除盐水系统
PQ确认实施与报告
第一部分确认实施记录
目录
附表1:
培训记录
附表2:
性能确认记录
附表1
培训记录
100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认方案培训记录
培训日期:
年月日
培训人
培训对象:
参与该确认的所有成员
序号
姓名
序号
姓名
1
10
2
11
3
12
4
13
5
14
6
15
7
16
8
17
9
18
附表2
性能确认记录
4.1纯化水水质的预先测试分析记录
项目
确认方法
检查结果
清洗间取水口
根据《中国药典》2010版对纯化水的要求进行检测,记录见QC检验报告
□是□否□NA
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
偏差情况
结论
签字日期年月日
4.2第一阶段验证数据分析(详细见QC纯化水检验记录)(分析图见附表1-1、1-2、1-3)
电导率检测数据
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
数据
序号
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
空白
数据
不挥发物检测数据
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
数据
序号
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
空白
数据
微生物限度
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
数据
序号
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
空白
数据
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
偏差情况
结论
签字:
日期年月日
4.2第二阶段验证数据分析(详细见QC纯化水检验记录)(分析图见附表1-4、1-5、1-6)
周期
检测数据
电导率
不挥发物
微生物限度
1
2
3
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
偏差情况
结论
签字:
日期年月日
第二部分确认报告及批准
1、再确认周期确认
再确认项目
确认周期
设备和装置发生较大变更或做大检修后。
应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。
当检验制造方法,试验方法发生变更,并将可能会影响到产品的质量时。
应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。
在日常确认中发现重要的检验特性出现异常。
应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。
公用工程发现故障以及制品出现质量异常等情况。
应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。
无上述情况时。
年进行再确认。
备注:
2、确认结果完整性总评价:
评价项目
评价结果
确认结果是否有遗漏?
确认实施过程中对确认方案有无修改如修改,修改原因、依据、是否经过批准?
确认方案修改
修改批准
确认记录是否完整?
试验确认结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否有进一步补充试验?
偏差
对偏差的说明
进一步补充试验
其它
结论:
签名:
日期:
年月日
3、该确认过程的各确认项目结果及评价:
总体结论及意见
总结人:
总结时间:
年月日
4.最终评审
最终评审意见
质量负责人:
日期:
年月日
- 配套讲稿:
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- 100 LH 医疗 医药 实验室 盐水 系统 确认 报告