美国现行GMP规范及实施.ppt
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美国现行GMP规范及实施.ppt
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美国现行GMP规范及实施ByKangPengchengGeneralManager&.LicensedPharmacistBeijingCannyConsulting&.ServiceInc.美国药品市场1997年药品销售额(十亿美元)总销售额81.8790-97年进入市场的药品的销售额35.0097年进入市场的药品的销售额3.28排名前6位的制药公司MerckGlaxoWellcomeNovartisEliLillyPfizerSmithKlineBeechamBristol-MyersSquibbAbbottLaboratoriesJohnson&JohnsonAmericanHomeRocheHoldingProductsTYPEOFPHARMACEUTICALBUSINESS药物类型F处方药处方药F非专利药(普通药、仿制药)非专利药(普通药、仿制药)F生物技术药生物技术药F非处方药非处方药F动物用药动物用药F其它其它:
诊断用药、放射用药、维他命类、营养诊断用药、放射用药、维他命类、营养增补剂、医疗器械增补剂、医疗器械HISTORYOFDRUGREGULATIONS药品法规的历史19061906年,纯食品和药品法年,纯食品和药品法F第一部美国药品法规第一部美国药品法规F关于药品的掺假和标签误导关于药品的掺假和标签误导F药品要符合药品要符合USP和和NF的含量与纯度的要求的含量与纯度的要求F化妆品和医疗器械化妆品和医疗器械19381938年,联邦药品食品和化妆品法(年,联邦药品食品和化妆品法(FDFD&CC法案)法案)F磺胺溶液(以二甘醇为溶剂)致死磺胺溶液(以二甘醇为溶剂)致死104人人F生产商生产商Massingill被被指控其产品指控其产品“Elixir”有标签误导有标签误导FNDA要求提供药品上市的安全性证据要求提供药品上市的安全性证据FNDA提交提交60天后,药品方能上市天后,药品方能上市F1945年的年的FD&C法案提出对纯度和含量(效价)进行控制法案提出对纯度和含量(效价)进行控制F非处方药非处方药OTC,处方药处方药HISTORYOFDRUGREGULATIONS药品法规的历史1951年,DURHAMHLMPHREY(DH)修正法F处方用途的标签说明处方用途的标签说明F巩固了非处方药和处方药的地位巩固了非处方药和处方药的地位1962年,KEFAUVEHAHHS(KH)修正法F反应停(反应停(Thaladomide)的副作用对婴儿的损害致畸作用的副作用对婴儿的损害致畸作用F执行执行GMP才能保证保证药品的有效性和安全性才能保证保证药品的有效性和安全性F药品上市前必须经过新药申请(药品上市前必须经过新药申请(NDA)FDESI(药效学研究)评价了药效学研究)评价了4000种药物种药物F医疗器械的现行医疗器械的现行GMPHISTORYOFDRUGREGULATIONScontinued19841984年,药品价格竞争和专利保护法年,药品价格竞争和专利保护法F经经FDA批准,有些批准,有些ANDA可不进行临床实验可不进行临床实验F许多药品的发明人获得了专利的延期许多药品的发明人获得了专利的延期F补偿了补偿了FDA审查过程中的时间损失审查过程中的时间损失19921992年,仿制药实施法案年,仿制药实施法案19941994年,营养增补剂健康和教育法案(年,营养增补剂健康和教育法案(DSHEADSHEA)ORGANIZATIONOFFDAFDA的机构设置药品评审研究中心药品评审研究中心生物制品评审研究中心生物制品评审研究中心医疗器械和卫生辐射中心医疗器械和卫生辐射中心食品安全和应用营养中心食品安全和应用营养中心国家毒理研究中心国家毒理研究中心兽医药中心兽医药中心FDABASICFUNCTIONSFDA基本职责F通过实施国会通过的法案来保护消费者利通过实施国会通过的法案来保护消费者利益益.F确保在美国销售的食品、药品、生物制品确保在美国销售的食品、药品、生物制品和医疗器械的安全性和医疗器械的安全性.FDASURVEILLANCEFDA的监督作用F监督产品的质量监督产品的质量F监督产品的市场促销与广告宣传:
产品监督产品的市场促销与广告宣传:
产品标签标签F监督相应设施:
制备设施、生产设施和监督相应设施:
制备设施、生产设施和仓储设施仓储设施F审查交验的数据:
要求准确地表述和列审查交验的数据:
要求准确地表述和列举产品信息举产品信息PHARMACEUTICALPRODUCTSANDFDAINVOLVMENTFDA在药品方面的管理工作活性药物成分(API)F经化学合成或从动植物中分离而得经化学合成或从动植物中分离而得F化学成分的纯度是需要考虑的关键因素化学成分的纯度是需要考虑的关键因素制剂与剂型F将活性成份与惰性成份混合而制成的特定给药形式将活性成份与惰性成份混合而制成的特定给药形式F常见的剂型有固体制剂、液体制剂、水剂、注射液、鼻雾常见的剂型有固体制剂、液体制剂、水剂、注射液、鼻雾剂、膏剂或油剂等剂、膏剂或油剂等FDAREGULATORYACTIVITIESFDA的管理活动产品注册产品注册IND,NDA或或ANDA用于临床实验和市场收入用于临床实验和市场收入的申请的申请执行规范执行规范cGMP,GCP和和GLP这些规范是对药品的开发、这些规范是对药品的开发、临床和生产的监控和管理临床和生产的监控和管理FDA药品注册IND,NDA,ANDA,动物NDAFAP食品添加剂510(k)医疗器械F要求临床实验和市场分布信息资料要求临床实验和市场分布信息资料F提交生产、检测、仓储信息提交生产、检测、仓储信息PRODUCTREGISTRATIONS药品注册FF新药临床试验申请(新药临床试验申请(INDIND)向向FDA递交新药临床实验的申请递交新药临床实验的申请FF新药申请(新药申请(NDANDA)生产商向生产商向FDA申请新药在美国上市销售申请新药在美国上市销售FF简略新药申请(简略新药申请(ANDAANDA)仿制和上市一种新药申请(仿制和上市一种新药申请(NDA)已被批准的药物时已被批准的药物时应提交的申请应提交的申请R&D/MANUFACTURINGANDREGULATORYREQUIREMENTSR&D/生产和管理要求F筛选与发现筛选与发现F待选化合物的确定待选化合物的确定F临床前临床前R&D-IND文件文件FNDA准备,准备,1、2、3期期FNDA文件预批审查文件预批审查FNDA上市批准上市批准F市场情况介绍市场情况介绍F上市后的监督与服务支持上市后的监督与服务支持INVESTIGATIONNEWDRUG,IND新药临床试验申请(IND)F首先将产品市场情况介绍正式提交F可不受”禁止未被批准的药物在州间进行贸易往来“的限制F动物毒理学和药理学研究,包括药物动力学和药效学研究F化学、生产和质控(CMC)情况F临床协议和研究人员资格NEWDRUGAPPLICATION,NDA新药申请(NDA)FNDA是申请人正式向FDA申请该种新药在美国上市和销售的必须程序FNDA中必须提供充分的信息、数据和分析结果,以使审查者作出决定,如:
安全性和有效性;利润/风险评价有利于保证产品质量的生产工艺和控制方法产品质量包括:
成份定性、含量和纯度恰当的标签说明IND/NDAREQUIREMENTSIND/NDA要求F动物毒理学性和药理学研究动物毒理学性和药理学研究F临床协议和研究者资格临床协议和研究者资格F化学、生产和质控化学、生产和质控F样品和标签样品和标签F病例报告表和制表病例报告表和制表F非临床药理学和毒理学非临床药理学和毒理学F人体药物动力学和生物利用度研究人体药物动力学和生物利用度研究F微生物学微生物学F统计学统计学F临床研究临床研究REVIEWPROCESS审查程序FCDER(药品评审研究中心)接受药品评审研究中心)接受NDAF中央文件室作出预审查和分类,药品评价中央文件室作出预审查和分类,药品评价I&II办公室办公室F预审查可决定申请文件是否符合基本要求预审查可决定申请文件是否符合基本要求F按照用途分类,由专门小组从临床、化学和按照用途分类,由专门小组从临床、化学和药理学三方面开始初步审查药理学三方面开始初步审查F与申请人就存在的问题交换意见和要求补充与申请人就存在的问题交换意见和要求补充的资料的资料F作出批准决定作出批准决定APPROVALPROCESS批准程序F由审查员推荐批准决定F由消费者保护办公室(CSD)为部门主任准备”批准决议”F部门主任“二级审查”,并与审查员交换意见F由“药用新化合物评价办公室”主任进行“三级审查”并最后签定F向申请人发出“决定函”NDAANDANDAF创新药一首次在美国上市的药品,其拥创新药一首次在美国上市的药品,其拥有注册商名称(有注册商名称(NDA)F仿制药(非专利药)已获仿制药(非专利药)已获FDA批准的批准的新药的仿制品,它与拥有商标注册名的新药的仿制品,它与拥有商标注册名的药品有相同化学名药品有相同化学名(ANDA)ANDAFORGENERICPRODUCT仿制药(非专利药)的ANDAFWAXMANHATCH法,法,1984年年F允许生产和销售仿制药品,即同一种药品可由一家以上允许生产和销售仿制药品,即同一种药品可由一家以上的公司生产。
竞争可以导致药品成本和医疗费用的降低,的公司生产。
竞争可以导致药品成本和医疗费用的降低,但要最低限度地影响药品质量。
仿制品的活性成分和服但要最低限度地影响药品质量。
仿制品的活性成分和服用方法必须与拥有注册商标的药品相同。
用方法必须与拥有注册商标的药品相同。
FANDA要求市场情况介绍,无需临床实验,但要生物要求市场情况介绍,无需临床实验,但要生物等效性报告。
等效性报告。
80的非专利药由拥有注册商标的公司来的非专利药由拥有注册商标的公司来生产。
生产。
DRUGMASTERFILE(DMF)药物主文件(DMF)DrugMasterFile药物主文件一作为参考,它能药物主文件一作为参考,它能够提供关于药品的机密而详细的信息,包括药品够提供关于药品的机密而详细的信息,包括药品的毒性、化学、生产和质控各方面的毒性、化学、生产和质控各方面I生产基地、设施、操作程序和人员生产基地、设施、操作程序和人员II用于制剂药品生产的原料药及用于原料药生产的用于制剂药品生产的原料药及用于原料药生产的药物中间体或药用原材料药物中间体或药用原材料III包装材料包装材料IV赋形剂、着色剂、矫味剂以及其制备时的必需品赋形剂、着色剂、矫味剂以及其制备时的必需品或材料或材料V-FDA认可的参考资料认可的参考资料PRODUCTREGISTRATIONPROCESSINDUSTRIALROLESFUNCTIONOFREGULATORYAFFAIRS药品注册过程中企业的任务药品注册过程中企业的任务协调小组的作用协调小组的作用F配合配合FDA,回答回答FDA对所提交文件的对所提交文件的咨询或对咨询或对FDA的修订报告做出反应的修订报告做出反应F准备和提交准备和提交NDA或或NADA的药品注册的药品注册文件文件F准备和配合准备和配合FDA的预的批审查的预的批审查GOODMANUFACTURINGPRACTICE药品生产质量管理规范(GMP)GMPGMP的实施使制药企业和管理机构共同努力向公众的实施使制药企业和管理机构共同努力向公众的实施使制药企业和管理机构共同努力向公众的实施使制药企业和管理机构共同努力向公众提供高品质、高纯度的提供高品质、高纯度的提供高品质、高纯度的提供高品质、高纯度的“救命救命救命救命”药品药品药品药品为了保证合乎规范,所有的生产过程从开始到结束,为了保证合乎规范,所有的生产过程从开始到结束,为了保证合乎规范,所有的生产过程从开始到结束
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- 美国 现行 GMP 规范 实施
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