沸腾制粒干燥机验证专业技术方案.docx

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沸腾制粒干燥机验证专业技术方案

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C

沸腾制粒干燥机

验证方案

起草日期：

2006年1月10日生效日期：

20061月15日

沈阳***********有限公司发布

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表

方案制定

设备动力部：

年月日

方案审核

生产部部长：

年月日

质量部部长：

年月日

方案批准

总经理：

年月日

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组

人员

职责

组长

设备动力部部长:

全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。

副组长

质量部部长:

对验证过程进行质量把关。

组员

生产部

车间主任:

具体实施验证工作，

对设备验证给予支持

操作人员:

对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。

质量部

中心化验室：

对设备验证过程中需检验的工程进行检验。

质保科：

负责验证过程中的取样与监督检查。

编号：

J12/020400-2005-02

1．引言⑴

1．1概述⑴

1．2目的⑴

2．文件⑴

3．仪器仪表校正⑴

3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴

3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵

4．安装确认⑵

4．1设备主体确认⑵

4．2润滑确认⑵

4．3安装检查⑵

4．4部件检查⑵

4．5公用工程介质供应检查⑵

5．运行确认⑶

6．性能确认⑶

7．验证周期⑶

8．验证结果与评价⑶

9．最终批准⑶

验证实施资料：

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4-----设备主体确认

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认

编号：

J12/020400-2005-02

1．引言

1．1概述

该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。

物料被装入原料容器通过压缩空气流动使其在原料容器内呈环流运动状沸腾混合。

经过初、中、亚高效过滤的洁净空气，经二次加热后当温度上升至所需值时，粘合剂溶液雾化喷入，将若干粉末粒子聚集成团状，团粒中水份受到蒸发排放，使颗粒干燥凝固，此过程重复进行，从而形成符合工艺要求的多微孔球状干颗粒。

其生产操作全部在密封状态下进行，符合GMP要求。

1．2目的

1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1．2．2确认FLB-120C沸腾制粒干燥机的各控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2．文件

检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件）。

需确认文件名称如下：

采购合同

使用说明书

设备安装图

电气控制原理图

产品质量证明书

合格证

电动机使用说明书

过滤器测试报告

配件及易损件清单

3．仪器仪表校正

3．1验证用仪器仪表的校正确认

1

编号：

J12/020400-2005-02

验证用仪器仪表需经事先校正（校正确认时使用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表）。

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证时需用仪器仪表如下：

万用电表：

用于检查设备配电情况。

声级计：

用于检测设备噪声。

点温计：

测量设备温升情况。

3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认

FLB-120C沸腾制粒干燥机自身携带仪器仪表有气压表、汽压表、电流表、电压表、温控仪应对其校正情况进行确认（使用验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认）

4．安装确认

4．1设备主体确认

对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4-----FLB-120C沸腾制粒干燥机主体确认）。

4．2润滑确认

按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认）。

4．3安装检查

依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查）。

4．4部件检查

根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查）。

4．6公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质主要是配

编号：

J12/020400-2005-02

电、压缩空气、蒸汽装置应检查其是否与设计要求相符（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查）。

5．运行确认

目的：

在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。

认可的质量标准：

该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。

验证方法：

将FLB-120C沸腾制粒干燥机各部件安装好，接通电源，按FLB-120C沸腾制粒干燥机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料11-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认）。

6．性能确认

目的：

使用供试品以确认机器性能符合规定要求。

认可质量标准：

该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。

验证方法：

在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以少量抗感解毒片原料为供试品检查其性能。

（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料12-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认）。

7．验证周期

7．1更换关键备品配件或大修后对有关工程重新验证。

7．2根据验证结果确定验证周期，一般每年进行一次再验证。

8．验证结果与评价

各工程验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。

9．最终批准

验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验

证方案的审批人签字批准。

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1

FLB-120C沸腾制粒干燥机文件

共1页

第1页

设备编号：

S01041401

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

2196

文件名称

号码

是否存放在档案室

采购合同

YLS-2005-004

□是□否

使用说明书

YLS-2005-004

□是□否

设备安装图

YLS-2005-004

□是□否

电气控制原理图

YLS-2005-004

□是□否

合格证

YLS-2005-004

□是□否

配件及易损件清单

YLS-2005-004

□是□否

备注：

结论：

FLB-120C沸腾制粒干燥机文件是否齐全？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认

共1页

第1页

设备编号：

S01041401

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

2196

名称

校正人

校正日期

校正情况

万用电表

声级计

点温计

备注：

结论：

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表是否经校正合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3

FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认

共1页

第1页

设备编号：

S01041401

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

2196

类型

厂家型号

系列号

校正文件或证书

气压表

负压表

备注：

结论：

设备自身仪器仪表是否经校正合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4

喷雾干燥器制粒器主体确认

共1页

第1页

设备编号：

S01041401

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

2196

工程

采购要求

实际设备是否与采购要求相符

设备名称

沸腾制粒干燥机

□是□否

型号

FLB-120C

□是□否

生产厂家

重庆南方制药机械厂

□是□否

生产能力

80-140Kg/批

□是□否

备注：

结论：

是否与采购合同相符？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料5

FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认

共1页

第1页

设备编号：

S01041401

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

2196

润滑油名称

润滑油型号

润滑部位

是否接触产品

机油

30#

油雾气

否

备注：

结论：

设备润滑是否与设计要求相符？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6

FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查

共1页

第1页

设备编号：

S01041401

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

2196

检查工程

要求

检查结果

安装位置

符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修

□符合□不符合

各部件衔接

牢固，符合设计要求

□符合□不符合

水平度与垂直度

符合设计要求

□符合□不符合

地基础

应平整坚固

□符合□不符合

动力管线安装

应暗装，便于清洁

□暗装□未暗装

备注：

结论：

设备安装是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料7

FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查

共1页

第1页

设备编号：

S01041401

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

2196

部件

材质

表面

安装实际是否与要求符合

引入风系统

无纺布碳钢

光洁

□符合□不符合

主机

不锈钢

光洁

□符合□不符合

负压系统

碳钢

光洁

□符合□不符合

喷液系统

不锈钢

光洁

□符合□不符合

机架

不锈钢

光洁

□符合□不符合

备注：

结论：

设备部件材质及表面是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8

FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查

共1页

第1页

设备编号：

S01041401

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

内容

设计要求

检查结果是否与要求符合

配电

电压

380±5V

□符合□不符合

频率

50HZ

□符合□不符合

□符合□不符合

□符合□不符合

压缩空气

操作压力

0.6Mpa

□符合□不符合

减压阀压力

0.15Mpa

□符合□不符合

管道直径

15

□符合□不符合

管道材质

不锈钢

□符合□不符合

蒸汽

蒸汽压力

0.4-0.6Mpa

□符合□不符合

进口直径

DN40

□符合□不符合

冷结水管直径

DN25

□符合□不符合

管道材质

无缝钢管

□符合□不符合

备注：

结论：

配电、压缩空气、蒸汽连接是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9

FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认

共2页

第1页

设备编号：

S01041401

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

2196

检查步骤：

保证设备可供试运行做好一切准备，即：

------电气已接通

------压缩空气已接通

------蒸汽管道已接通

------检查润滑油及油面

内容

认可质量标准

实际情况

1接通控制柜电源，PLC程序设立程序停。

2点动控制按钮

3启动空气压缩开关

4待气压上升至0.4MPA时操作原料容器升旋钮。

启动容器降

5空运转实验

进行1小时空运转（不加供试品）并进行下述工程测试：

5.1设备运转时，按下紧急停车按钮

电源指示灯亮，电压表显示正常。

电动机的运行方向应正确。

气压计显示正常。

雾化器与捕集室联为一体，各部件运行灵敏。

顶圈放下，原料容器旋出。

设备停止运行，复位后，需重新开机。

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9

FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认

共2页

第2页

内容

认可质量标准

实际情况是否达到认可质量标准

5.2平稳度及温升

5.3噪音

5.4调节喷枪

5.5调节压力

5.6润滑系统

5.7压缩空气管道密封性能

5.8蒸汽管道及冷却水管道

检查PC可编程控制器

在连续工作不少于1小时时机器运转平稳，各转动部位温升≤50℃

＜75dB，无异常噪音

以水代替粘合剂，调节泵机和喷嘴。

调节作用明显，无失控现象

压力指示器显示正常，无失控现象。

不泄漏

无泄漏

无泄漏

程序执行正常，数据显示正确。

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

备注：

结论：

空机运行各项性能指标是否合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10

FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认

共2页

第1页

设备编号：

S01041401

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

2196

内容

认可质量标准

实际情况是否达到认可质量标准

1.称取物料重A。

2.将物料（细粉）装入原料容器内，在小车盛液桶内加稠度不大于1.25的粘合剂称为重B。

3启原料容器升，使主机密闭，开启蒸汽电磁阀及引风机使物料沸腾、干燥。

根据药物性能，一般温度在70℃左右时，手动喷雾。

4喷雾进行1.5-3分钟时，依次按下喷雾停、干燥停，进行手动抖袋3-5次，抖袋完毕，依次启动干燥起、喷雾起，此程序交替进行。

5手动操作过程中，掌握该药品特性及所需工艺参数后，设定自动操作程序。

调整风压0.4MPA、

喷雾颗粒均匀，喷射有力，覆盖面大。

操作方便，运行正常。

□是□否

□是□否

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10

FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认

共2页

第2页

内容

认可质量标准

实际情况

温度70℃、雾化压力0.4MPA、直至粘合剂喷完。

在此条件下制粒，分别测试成品下述指标：

5.1流化状态

5.2成粒情况

5.3外观

5.4水份

6收率计算

6.1重量C

6.2收率%=

C/（A+B-D）×100%

流化状态良好

成粒完全

粒子大小均匀，色泽一致。

水份≤5.0%。

应为97—100%

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

工程

样品1

样品2

样品3

样品4

外观

流化状态

成粒情况

备注：

通过视镜观察物料沸腾流化状态和成粒状况。

取样在物料形成的锥体上从不同深度取样4个。

结论：

FLB-120C沸腾制粒干燥机各项性能是否达到相应使用质量要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020400-2005-02

验证结果的综合与评价

验证工程

要求

验证情况

结论

FLB-120C沸腾制粒干燥机简况

符合使用要求

符合要求

合格

FLB-120C沸腾制粒干燥机安装确认

符合设计使用要求

安装确认符合要求

合格

仪器仪表

温控仪

≤±1.5%

符合要求

合格

转速显示仪

≤±1.5%

符合要求

合格

温度显示仪

≤±1.5%

符合要求

合格

直流电压表

≤±1.5%

符合要求

合格

文件确认

文件齐全

文件齐全

合格

主体确认

与合同书一致

一致

合格

公用介质确认

应符合设计要求

符合要求

合格

运行确认

应符合设计要求

符合要求

合格

性能确认

符合设计要求

符合要求

合格

验证结果综合评价:

验证：

日期：

确认：

日期：

批准：

日期：

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证合格单

验证工程

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证

编号

J12/020400-2005-02

报告人

朱洪伟

报告日期

2006年1月

对

象

设施设备

PGL-40CFLB-120C沸腾制粒干燥机，设备编号S0*******

工序

制粒

品种

胶囊

验证结果

审核

验证委员会主任：

年月日

编号：

J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证合格单

验证工程

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证

编号

J12/020400-2005-02

报告人

朱洪伟

报告日期

2006年1月

对

象

设施设备

PGL-40CFLB-120C沸腾制粒干燥机，设备编号S0*******

工序

制粒

品种

胶囊

验证结果

审核

验证委员会主任：

年月日