DPP250铝塑包装机验证方案.doc
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DPP250铝塑包装机验证方案.doc
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编号:
DPP250铝塑包装机
验证方案
起草日期:
生效日期:
验证小组人员名单
组长
姓名
职务
部门
成员
姓名
职务
部门
目录
1.验证目的和范围……………………………………………………………………
2.设备概述………………………………………………………………………………
3.设备安装确认…………………………………………………………………………
4.运行确认………………………………………………………………………………
5.性能确认………………………………………………………………………………
6.偏差分析………………………………………………………………………………
7.验证用计量器具……………………………………………………………………
8.相关规程………………………………………………………………………………
9.验证结果与评定…………………………………………………………………………
10.拟订再验证周期……………………………………………………………………
11.验证进度安排…………………………………………………………………………
12.附件……………………………………………………………………………………
1验证目的和范围
1.1为了保证成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求,特制定本验证方案。
验证方案规定DPP250铝塑包装机的验证方法、相关资料,验证结果用于确认DPP250铝塑包装机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备,计量器具的配备等进行确认。
运行确认是在设备运行状态下,对DPP250铝塑包装机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证,并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比,并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2设备概述
2.1铝塑泡罩包装机是片剂包装的专用设备,它封闭严密,泡罩挺括,切片准确,批号压印清晰,连续完成加料、热封、压批号、冲切作业,完成片剂包装的任务。
2.2设备组成:
该机主要由成型、加料、热封、压痕、冲裁等部分组成.
2.3主要技术参数(附表一).
3设备安装确认
3.1、DPP250铝塑包装机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,任何影响DPP250铝塑包装机正常工作的异常情况应立即改正,并记录下来,作为偏差进行分析,在验证报告中予以说明。
3.2安装确认项目
在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行,并在验证报告中对验证结果予以说明(附表二)。
3.3安装确认所需的文件资料见下表:
文件名称
编号
存放地点
设备使用说明书
设备开箱验收书
设备安装调试结果
4运行确认
4.1在安装确认符合要求的情况下,在运行状态下对DPP250铝塑包装机进行检查测试,在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除,作为偏差进行分析,并记录在设备运行验证报告中。
4.2运行确认项目
在设备运行确认中要根据附表三提出的确认条款进行,并在验证报告中对验证结果予以说明(附表三)。
5性能确认
设备运行确认之后,对操作人员进行培训,操作人员掌握了设备的操作要领后,设备生产厂家技术人员在场,由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员,同设备操作人员一齐对设备进行性能试验,做好记录存档(附表四)。
方法:
选择空白片连续三批,以确认设备生产性能。
把实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比,如差距较大,均应予以改正,并记录在总结经验部分。
检查项目:
生产能力、泡罩成型、运行同步、密封质量、铝箔平整度、冲载质量
连续跟踪三批包装,每批连续跟踪1小时,在该时间内每15min取一次样,每次取10板,统计内包质量是否符合公司内包质量标准,观察设备性能参数,统计运行情况,按以下验证内容进行验证。
取样时间
15min
30min
45min
60min
数量
10板
10板
10板
10板
设备参数
成形温度 ℃
铝箔温度 ℃
真空MP
压缩空气MP
合格率
6偏差分析
按照设备验证方案对DPP250铝塑包装机进行安装及运行验证,在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺的要求的情况,应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则设备不能投入使用。
7验证用计量器具
序号
器具名称
规格型号
鉴定单位
计量编号
有效期限
1
万用表
2
钳形电流表
8相关规程
文件名称
编号
存放处
设备操作规程
设备维护、检修规程
9验证结论
依照设备安装验证以及运行验证的结果,对该设备的安装及运行性能进行总结。
10验证进度安排
验证小组于2006年7月对DPP250铝塑包装机进行验证。
11附件
附表一
DPP250铝塑包装机技术参数
序号
项目
技术参数
1
生产能力
2
转速
3
电机总共率
4
外形尺寸
5
重量
填表人:
日期:
附表二
DPP250铝塑包装机安装确认
序号
验证内容
规定要求
确认方法
确认结果
1
设备的安装位置
照图纸施工
对照设计图纸检查
2
设备材质
外包皮SUS304,筛筒、进出料口SUS316L
附有材质质保书和目测
3
电压
380V
采用1级电流表测量
4
频率
50Hz
采用1级电流表测量
5
生产维修空间
有适当的生产维修空间
对照设计图纸检查
6
安全接地保护
符合GB/T5226.1-96
实测
7
整机外观
光滑无损伤
目测
8
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
9
机器内清洁
应符合洁净室要求
目测
10
机器内清洗
按清洗SOP
按清洗SOP中检测方法
评价:
评价人:
日期:
附表三
DPP250铝塑包装机运行确认
序号
确认内容
确认结果
1
电机
1.电机旋转方向与设备标示方向相符
2.空载AV负载AV
3.电机温升情况□正常□不正常
2
电气控制
□灵活准确□有故障
3
变频器
□正常□有问题
4
设备润滑情况
□良好□不好
5
有无异常情况及消除异常情况措施
6.
最大冲切频率额定最高40次/分
7
成型辊转率最高4.5转/分
8
压缩空气≥0.4Mpa可控制
9
铝箔加热温度室温到180℃可调
10
塑料加热温度室温到190℃可调
11
切线批号温度室温到150℃可调
12
冷却水循环畅通,无渗漏
13
运行电流不大于2.5A
评价:
评价人:
日期:
附表四
DPP250铝塑包装机性能确认
序号
验证内容
验证结果
1
用空白片包装情况
□正常□不正常
2
生产能力
Kg/h
3
清洁情况
□清洁方便、干净□不好
4.
批号打印情况
良好,不好
5
泡罩成型
良好,不好
6
运行同步
良好,不好
7
密封质量
良好,不好
8
铝箔平整度
良好,不好
9
冲载质量
良好,不好
评价:
评价人:
日期:
功能试验确认记录表
实验名称:
功能预试验
实验目的:
检查设备所有的功能运行能否达到设计标准
实验方法
合格标准
实验结果
手工转动,转动五周。
手感应轻松顺畅、无异常阻力
□合格□不合格
2、按操作规程要求关好活动门,接通电源,点动,检查电机运行方向。
电动机旋转方向正确,与皮带罩上所标示的方向一致。
□合格□不合格
3、启动“运行”按钮,运行10-15分钟。
“启动”、“停止”按钮灵敏、可靠;连续运行时,机器运行正常,无异常声音
□合格□不合格
实施人:
日期:
确认
使用部门:
年月日
设备工程部:
年月日
质量管理部:
年月日
验证小组:
年月日
性能确认试验检查确认记录
试验名称:
物料混合试验
实验目的:
用模拟生产法检查高效混合机对物料混合的性能,检查标准操作规程的可行性。
试验物料名称
晶体食盐
物料数量
50kg
试验用筛网规格
试验方法
合格标准
实验结果
安装并调整好机器。
按《混合机操作维护规程》、《混合机标准操作规程》要求启动混合机,开始混合操作。
操作过程中注意调整插板开度,逐步加料。
当混合机过载或转速降低时,必须停止加料,待运转正常后再继续给料。
连续混合50kg物料。
3、记录混合过程所需时间。
混合结束后,用与混合机所选同规格筛网检查混合后所得物料的粒度。
设备运行正常,无任何故障发生。
□合格□不合格
2、插板控制下料量稳定可靠。
□合格□不合格
3、混合过程所需时间应在说明书规定范围内(100-200kg/h)
所用时间分钟
□合格□不合格
4、混合后所得物料符合要求
□合格□不合格
实施人:
日期:
结论:
确认
使用部门:
年月日
设备工程部:
年月日
质量管理部:
年月日
验证小组:
年月日
DPP250铝塑包装机验证方案11/11
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- DPP250 铝塑包 装机 验证 方案