空调净化系统再验证与方案.docx
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空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案
项目编号:
YZ-DS(6)01-1-2010
系统名称:
所在车间:
日期:
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
专业资料.
1概述1…………………………………………………………………………………………
1.1概述1………………………………………………………………………………………
2验证目的1……………………………………………………………………………………
3验证范围1…………………………………………………………………………………
4验证机构组成1………………………………………………………………………………
4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………
5职责1…………………………………………………………………………………………
5.1验证小组2…………………………………………………………………………………
5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2………………………………………………………………………………
6进度计划2……………………………………………………………………………………
7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………
7.1洁净空气质量标准3………………………………………………………………………
7.1.1标准依
据3…………………………………………………………………………………
7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表3……………………………………………………
7.1.3相关检测项目合格标准2………………………………………………………………
7.2安装再确认3…………………………………………………………………………………
7.2.1安装再确认目的3…………………………………………………………………………
7.2.2安装再确认内容3…………………………………………………………………………
7.2.2.厂房设施的检
查3…………………………………………………………………………
方确7.2.3的安装再认
法3………………………………………………………………………
7.3运行确认3……………………………………………………………………………………
7.3.1运行确认的目的4…………………………………………………………………………
7.3.2运行确认的内容4…………………………………………………………………………
7.3.3运行确认的项目4…………………………………………………………………………
7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确
认4………………………………………………………
确组空7.3.3.2调机的
认4………………………………………………………………………
他辅助7.3.3.3系统的确其
认5…………………………………………………………………
检器7.3.3.4过效滤高
专业资料.
漏4………………………………………………………………………
7.4性能确认5……………………………………………………………………………………
7.4.1性能确定的目的…………………………………………………………………………
5
7.4.2性能确认的方法…………………………………………………………………………
5
7.4.3性能确认的内容………………………………………………………………………
5
7.4.3.1照度的测定……………………………………………………………………………
5
7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算……………………………
5
7.4.3.3压差测定6…………………………………………………………………………
7.4.3.4温湿度的测定6………………………………………………………………………
7.4.3.5尘埃粒子的测定6…………………………………………………………………
7.4.3.6沉降菌的测定7………………………………………………………………………
7.4.4可接受标准8……………………………………………………………………………
7.4.5异常情况处理8…………………………………………………………………………
8结果分析及评价、建议和验证小结9……………………………………………………
8.1结果分析及评价9…………………………………………………………………………
8.2建议9………………………………………………………………………………………
8.3验证小结9…………………………………………………………………………………
9再验证周期9…………………………………………………………………………………
10最终批准9……………………………………………………………………………………
11附表9…………………………………………………………………………………………
附表110……………………………………………………………………………………………
附表211……………………………………………………………………………………………
附表312……………………………………………………………………………………………
附表413……………………………………………………………………………………………
附表514……………………………………………………………………………………………
附表615……………………………………………………………………………………………
附表716……………………………………………………………………………………………
附表817……………………………………………………………………………………………
附表918……………………………………………………………………………………………
附表1019…………………………………………………………………………………………
附表1120…………………………………………………………………………………………
专业资料.
附表1221…………………………………………………………………………………………
13附表22…………………………………………………………………………………………
14附表23…………………………………………………………………………………………
15附表24…………………………………………………………………………………………
1概述
1.1概述
空本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、
气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。
水循环系统由圆形逆流式冷却冷冻水泵组成;冷冻水系统由溴化锂水机组、
塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组
合式空气处理机组组成。
加热器空气净化过程为:
新风初效过滤风机表冷器
中效过滤风管高效过滤室内正压风排至室外。
(回风经过
回风口风管进入组合式空气处理机组初效过滤器后再循环)。
2再验证目的
为确认我公司车间空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行其设备的
稳定性和均一性,设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移,及对送
入各生产洁净区不同等级的洁净空气其各项指标符合GMP要求。
特制订本验证方
案,对车间空调净化系统进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进
行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表1),
报验证领导小组批准。
3验证范围
验证范围:
本方案适用于我公司玻璃生产线(北线)车间空调净化系统的再
验证。
4验证机构组成
公司成立验证领导小组,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方
案和验证报告。
验证领导小组针对每一个具体验证小组,负责该验证项目的验证
方案起草,实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。
专业资料.
4.1验证小组成员
姓名
职务
验证中的职责
张成
制造部副部长
HVAC系统设备验证工作协调负责方案起草、
华陶
工程师
负责仪器、仪表的校验
吴明
助理工程师
方案、报告的起草、组织验证实施、协调
张永红
持证检验员
沉降菌监测
金涛
助工
HVAC系统运行、监控负责
朱成向
科员
记录起草、尘埃粒子、温度、压力、风速、照度等监测
贺银花
科员
尘埃粒子、温度、压力、风速、照度等监测
5职责
5.1验证小组
负责验证方案的制定和实施。
1
负责验证工作的组织与协调。
2
负责验证数据的搜集和结果的评定。
3
制造部5.2
负责组织验证生产操作1
负责进行监测项目及收集各项验证记录2
负责设备的操作和清洗3
负责设备调试、并做好相应的记录4
质量保证部5.4
负责起草验证方案和报告1
负责验证方案和验证报告的审核4
5负责审核监测项目及验证周期
6进度计划
具体时间安验证小组提出完整的验证计划,经验证领导小组批准后实施,
日1月20日至2010年1月162010年排为
日月16验证工作开始2010年1
19日2010年1月结果与分析
日1月20验证报告出具2010年
7验证步骤和方法
7.1洁净空气质量标准
1998标准依据《药品生产质量管理规范》版附录7.1.1
洁净室(区)空气洁净度级别表7.1.2
专业资料.
表3洁净室(区)空气洁净度级别表
洁净度级别
3m尘粒最大允许数/个·
微生物最大允许数
m≥0.5μ
≥5mμ
-1个·皿沉降菌/
100级
3500
0
1
级10000
350000
2000
3
100000级
3500000
20000
10
300000级
10500000
600000
15
7.1.3相关检测项目合格标准
4相关检测项目合格标表
级别检测项目
100级
10000级
100000级
300000级
温度
℃18~26
℃~2618
℃18~26
26℃18~
相对湿度
65%45~
65%45~
65%45~
65%~45
照度
300lux≥
300lux≥
300lux≥
300lux≥
/h换气次数
/
不小于25
不小于15
12不小于
)(空气流速m/s
不小于0.3
/
/
/
Pa)压差(
洁净室(区)与室外大气压
10≥
洁净级别不同的相邻房间之间
5≥
产尘量大的房间
相对保持负压
安装再确认7.2
安装再确认7.21目的
通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认,以确认安装仍符合规定。
7.2.2安装再确认的内容
同时应检查相关文件变更是否经审批,检查设备从上次验证至今有无变更,
设备内外表面腐蚀接地可靠。
检查电气线路接头无松动等,是否同时进行变更。
情况检查。
计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。
操作人员的培训情况。
专业资料.
空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。
详细内容请见附表2
厂房设施及检查7.2.2.2
洁净区的内表面应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受
清况和消毒,墙壁与地面的交界处成弧形,减少灰尘积聚和便于清洁。
检查项目
及结果予以记录。
详见附表3
7.2.3方法
由制造部负责,结合工艺流程、安装图纸,对设备系统安装情况逐一检查,
并与设计方案、GMP要求核对。
7.3运行确认
7.3.1确认目的:
检查并确认车间空调净化系统运行稳定、可靠,各技术参数依然符合生产工
艺要求,并未发生漂移。
7.3.2确认内容:
对空调净化系统内各设备部件,运行功能及技术指标等内容的确认。
7.3.3确认项目:
7.3.3.1仪器仪表效验情况的确认:
1)内容:
对我公司间空调净化系统仪器、仪表进行检测。
2)方法:
由制造部负责校正,若制造部无法校正的,送计量测试所校正,
并规定效期。
3)结果:
见仪器、仪表校验情况确认表。
(附表4)
7.3.3.2空调机组的确认
1)内容:
对空调机组中粗效过滤器、加热盘管、表冷盘管、送风风机、中
效过滤器、等进行检查。
2)方法:
检查初效及中效过滤器的清洁记录,更换周期看是否应更换。
运
行系统看送风风机转是否正常。
加热、表冷及加湿盘管完好,能有效的控制车间
的温湿度。
3)结果:
见空调机组完好性确认表(附表5)
7.3.3.3其他辅助系统的确认
1)内容:
对制冷系统、湿热调节系统、排湿系统等辅助系统进行有目的性
的检查。
2)方法:
检查制冷系统、供热系统运行状况,其加热、降温效果能满足洁
净室温控范围。
3)结果:
见空气净化辅助系统完好性确认表(附表6)
专业资料.
7.3.3.4高效过滤器检漏
1)内容:
对车间内所有高效过滤器进行检漏试验,及时发现有无泄漏点并
采取补救措施。
2)方法:
采用风速仪、尘埃粒子计数器扫描巡检法。
2.1)采样头距过滤器约2cm,分别用风速仪、尘埃粒子计数器沿着过滤器
内边框来回扫描(两次)。
2.2)观察风速及尘埃粒子有无明显变化,如果两次扫描读数近似平稳,变
化趋势不明显,即表示无泄漏。
2.3)若用风速仪扫描到某点读数突然变大时,再用尘埃粒子计数器对该高
效过滤器进行扫描巡检,观察尘埃粒子计数器的读数,当至该点读数同样突然变
大时,即表示该点有泄漏。
2.4)若用风速仪扫描读数无明显变化,而用尘埃粒子计数器扫描时读数突
然变大时,亦表示该点有泄漏。
2.5)如有泄漏,单个泄露处的面积不能大于总面积的1%,全部泄露处的
面积不能大于总面积的5%。
不符合规定必须更换。
2.6)漏点修补,用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后,再进行巡检扫描。
3)结果:
见高效过滤器检漏测试表(附表7)。
7.4性能确认
7.4.1确认目的:
确认车间空气净化系统能连续、稳定地输送洁净空气,使洁净区的洁净度符
合生产工艺要求及GMP洁净空气质量标准。
7.4.2确认方法:
运行空调系统,所有的空调设备必须开启,与空调系统有关的辅助系统也必
须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力及温湿度。
监测频率见下表
表5监测频率
序号
监测项目
监测频率
次/周期
总计(次)
1
尘埃粒子
3
3
2
压差
1
1
3
温湿度
2
2
4
沉降菌
3
3
5
换气次数
3
3
6
风量
3
3
确认内容:
7.4.3
照度测定7.4.3.1
高处进行测量,每个房间取)方法:
用校正过的光照度计,在离地面10.8m
专业资料.
三个测试点取平均值。
2)结果:
见洁净房间照度测定表(附表8)
7.4.3.2高效过滤器风速测定及风量换气次数计算。
1)方法:
1.1)风量的测定:
洁净室各主要房间高效过滤器风口送风量检测,采用
风速乘截面法,即送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面上的气流平
均速率相乘求得的,截面积用尺子丈量计算出来,风口截面上的平均风速采用
风速仪进行检测.根据高效尺寸,测定点分别为五点和三点。
图二图一
:
)风口平均风速1.1.1
……+Vn+V+V21
V=
n
(m/s)Vn:
各测点风速式中:
V,V,……21
)个n:
测点总数(
)风口风量:
1.1.2
V×L=3600×F
3/h)L:
风口风量(m
2)(mF:
风口通风面积
(m/s)V:
测得的风口平均风速
:
1.2)换气次数计数
……+LL++Ln12
/h次N=
HA×
L:
房间各送风口风量、……、式中LLn21
)A:
房间面积(m2
H:
房间高度()m
))结果:
洁净房间风量、换气次数测定表(附表29
压差测定:
7.4.3.3
专业资料.
1)方法:
检测前将所有门关闭,并开启房间中的风机,使用手持压差计次
从最里面的洁净房间依次向外测定。
2)结果:
见洁净房间压差测定表(附表10)
7.4.3.4温湿度测定:
1)方法:
检测前,测定房间照明设施应开启,温度、相对湿度的测点应放
在工作区域洁净室的代表性。
并对各个房间的温湿度计读数、记录。
2)结果:
见洁净房间温湿度测定表(附表11)
7.4.3.5尘埃粒子的测定:
1)依据:
医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法GB/T16292—1996
2)方法:
用校正过的尘埃粒子测定仪测定。
2.1)单向流房间在空调运行10分钟后测定,非单向流房间在空调运行30
分钟后测定。
2.2)采样点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多余5点时,
也可以在离地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。
2.3)对任何洁净房间或局部净化区域采样点数目不得少于2个,总采样次
数不得少于5次。
每个采样点采样次数可多于1次,且不同采样点采样次数可不
同。
见下表
表6最少采样点数
面积2M
洁净度级别
100
10000
100000
验证
日常监测
验证
日常监测
验证
日常监
测
<10
2~3
1
2
1
2
—
<20≥10~
4
2
2
1
2
—
≥20~<40
8
3
2
1
2
—
≥40~<100
16
4
4
1
2
—
<200~≥100
40
—
10
—
3
—
200≥~<400
80
—
20
—
6
—
400
160
—
40
—
13
—
,指的是送风级的单向流洁净室(包括层流工作台)注:
表中的面积,对于100
10000级的非单向流洁净室,指的是房间面积。
级,100000口表面积,对于
)日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。
2
表7尘埃粒子监测数量
专业资料.
十万级
万级
局部百级
洁净室
采样点
洁净室
采样点
洁净室
采样点
洁净室
采样点
人净缓冲间
2
脱衣洗手(男女)
2×2
精洗瓶
2
洗洗烘衣
2
轧盖缓冲
2
精洗缓冲
2
洁净走廊
4
灌装压塞
4
二更衣(轧盖工序)
2
穿衣(男女)
×22
稀配
2
胶塞漂洗
4
二更缓冲(轧盖工序)
2
洗烘衣
2
浓配
2
缓冲走廊(轧盖工序)
2
器具存放
2
称配
2
铝盖存放
2
器具清洗
2
调炭
2
贮料缓冲
2
洁具清洗
2
压塞灌装、
2
轧盖
2
化验
2
胶塞漂洗
2
手消毒
2
精洗配水
2
贮料
2
。
12)3)结果:
见洁净房间悬浮粒子测定表(附表
沉降菌的测定:
7.4.3.6
1996GB/T16294—区)依据:
医药工业洁净室()沉降菌测试方法1
2)方法:
沉降法。
48小时30℃-35℃预培养2.1)制备培养基灭菌后在
)将预培养后无菌生长的培养皿按洁净房间、采样点、放置个数进行放2.2
1.5m左右。
置,位置离地面0.8m~
分钟后,将平皿盖盖上,送至化)打开培养皿盖,使培养基表面暴露302.3
验室。
小时后计数。
35℃培养箱中培养482.4)在30~
最少采样点数表8
积面2M
洁净度级别
100
10000
100000
<10~<20≥~≥<40<100≥40~~100<200≥<400200≥~<1000~≥4001000≥~<20002000
2~348164080160400800
2224102040100200
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注:
表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面面积,对非单向流洁净室是
指的房间面积。
专业资料.
表9平板培养皿数量
十万级
万级
局部百级
洁净室
采样点
洁净室
采样点
洁净室
采样点
洁净室
采样点
人净缓冲间
2
脱衣洗手(男女)
22×
精洗瓶
2
洗洗烘衣
4
轧盖缓冲
2
精洗缓冲
2
洁净走廊
2
灌装压塞
4
二更衣(轧盖工序)
2
穿衣(男女)
2×2
稀配
2
胶塞漂洗
4
二更缓冲(轧盖工序)
2
洗烘衣
2
浓配
2
缓冲走廊(轧盖工序)
2
器具存放
2
称配
2
铝盖存放
2
器具清洗
2
调炭
2
贮料缓冲
2
洁具清洗
2
压塞灌装、
2
轧盖
2
化验
2
胶塞漂洗
2
手消毒
2
精洗配水
2
贮料
2
13)3)结果:
见洁净房间沉降菌测定表(附表
7.4.4可接受标准
所有洁净区(室)环境监测各项指标均应符合本企业企业洁净室环境标准。
的环境监测各项指标均符合企业标准(室)个周期,连续进行监测1所有洁净区
的要求,可判断系统通过性能确认。
异常情况的处理7.4.5
维护保养应严格按
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 空调 净化系统 验证 方案