食品安全管理体系确认和验证程序.docx

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食品安全管理体系确认和验证程序

2021年食品安全管理体系确认和验证程序

Safetymanagementisanimportantpartofproductionmanagement.Safetyandproductionareintheimplementationprocess

（安全管理）

单位：

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姓名：

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日期：

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2021年食品安全管理体系确认和验证程序

备注说明：

安全管理是生产管理的重要组成部分，安全与生产在实施过程，两者存在着密切的联系，存在着进行共同管理的基础。

　　1目的

　　对本公司食品安全管理体系建立和实施中所涉及的确认和验证活动进行规范，以实现对食品安全危害的预期控制，对食品安全管理提供信任。

　　2范围

　　适用于食品安全管理体系相关的管理要素和管理体系整体绩效的确认和验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。

　　3职责

　　3.1食品安全小组负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系的验证及结果的分析利用。

　　3.2食品安全小组组长负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系验证的组织及结果的审核，结果利用的批准。

　　3.3各部门参与和配合完成食品安全管理体系涉及的确认和验证活动。

　　4程序

　　4.1对HACCP计划相关文件的确认

　　4.1.1HACCP计划启用前，食品安全小组负责对新制订的HACCP计划的各个组成部分，包括产品特性（包括原辅料、成品）、预期用途、工艺流程图、危害分析、CCP的确定，关键限值（CL）、监控程序、纠正措施程序、记录保持程序以及验证程序等进行首次确认，确认所依据的有关资料、文献、数据要整理归档并保存。

确认内容包括：

　　a）确认产品特性、预期用途、工艺流程图等信息的充分性、有效性；

　　b）确认危害分析的充分性、有效性；

　　c）确认关键控制点确定的有效性、必要性及实际操作与文件要求的一致性，有效性；

　　d）确认有理由认为所选择的控制措施或控制措施的组合能够实现对其所针对的食品安全危害的预期控制；

　　e）确认HACCP整体计划的充分性，有效性。

　　4.1.2在HACCP计划执行过程中，当发生如下变化时，食品安全小组要对HACCP计划的适宜性重新确认：

　　a）产品特性（包括原辅料、成品）发生变化；

　　b）预期用途发生变化；

　　c）加工工艺或加工设备、设施发生变化

　　d）验证数据出现相反的结果；

　　e）经常出现对关键限的偏离；

　　f）在对生产过程的观察中发现了新的问题；

　　g）销售方式和消费者发生变化；

　　h）当发生其它可能与食品安全相关的变化时

　　4.1.3食品安全小组每年要至少对HACCP计划重新确认一次。

确认后应由食品安全小组组长在HACCP计划中签字作为确认记录。

　　4.2控制措施组合的确认

　　4.2.1实施包含在操作性前提方案和HACCP计划中的食品安全危害控制措施组合之前，以及这些控制措施组合发生变更后，食品安全小组应对控制措施组合进行确认，并记录入《OPRP确认记录表》和《控制措施组合确认记录表》中。

确认内容包括：

　　a）属于OPRP的操作规程是否明确了每个操作规程控制的食品安全危害

　　b）属于OPRP的操作规程是否明确了控制参数要求，参数的制定是否合理、有依据

　　c）控制措施中明确了偏离时应采取的纠正和纠正措施，该措施符合法律法规及行业标准要求，并能保证终产品的食品安全。

　　d）控制措施实施后，并且在组合时，是否有效，是否能够确保对已识别的食品安全危害的控制，并获得满足规定的可接受水平的成品。

　　4.2.2当确认结果表明不能满足一个或多个上述要素时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评价。

修改可能包括控制措施（即生产参数、严格度和（或）其组合）的变更，和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

　　4.3关键控制点（CCP）的设备设施及人员确认

　　4.3.1CCP点监控仪器的校准

　　监控仪器的校准是为了保证监控结果的准确性。

如果仪器未经校准或仪器失准，其测量结果都将被认为是不正确的。

假如发生此种情况，就应认为自上次准确校准并记录后，CCP都是失控的。

　　a）对监控仪器校准的要求是在接近使用条件下与计量标准相比较确定仪器的准确度；

　　b）校准的频率要确保仪器测量的准确性。

如在监控仪器校准时发现仪器失准，车间必须采取相应的纠偏措施。

例如，杀菌设备上的温度计指示温度过高，就必须重新审查自上次校准以来的温度监控记录，对记录进行测量误差的校正，一旦发现CL值偏离，必须采取纠偏行动，以确保产品的安全性。

　　4.3.2校准记录的审核

　　除了对监控仪器按HACCP计划内规定的频率校准外，还必须对校准记录进行审查，包括审查校准日期、校准所用的方法及其结果（如监控仪器合格/不合格）。

　　4.3.3CCP工序设备能力的确认

　　为确定和保持设备、设施的过程能力，确保终产品的安全，在控制措施实施前，生产办负责通过审核设备能力参数，收集设备调试数据等方式对CCP工序设备的过程能力进行确认，以证明设备能力能够满足工艺及食品安全要求。

　　在控制措施实施以后，生产办及技术员、维修工、操作工应通过日常的点检确认设备的持续过程能力。

当设备故障维修后，以及每次维护保养后，生产办及技术员、维修工、操作工应对故障的修复情况、设备的保养情况进行确认。

　　4.3.4CCP工序操作工的确认

　　为保证食品安全，应按照《***文件》规定选拔和任用CCP工序操作工。

CCP工序操作工在上岗前均应经过该工序操作规程、操作性前提方案、HACCP计划的培训，并经过书面和实际操作考核合格。

CCP工序操作工应持证上岗。

　　4.3.5CCP记录的审核

　　车间班长或车间主任负责定期复核CCP点的监控记录、纠偏记录，这些记录提供了CCP运作是否正常和纠偏是否落实的证据。

审核内容包括：

　　a）监控活动是否在HACCP计划中规定的位置执行；

　　b）监控活动是否按HACCP计划中规定的频率执行；

　　c）当监控表明发生了与关键限值的偏差时，是否执行了纠偏行动。

　　4.4食品安全管理体系的验证

　　4.4.1单项验证

　　食品安全小组负责进行食品安全管理体系的单项验证。

　　4.4.1.1单项验证的频率

　　a）在食品安全管理体系初次建立首次运行时

　　b）变更后重新运行时

　　c）不超过1年的时间间隔，结合内部审核进行。

　　4.4.1.2单项验证的内容包括

　　a）操作性前提方案得以实施；

　　b）危害分析的输入持续更新；

　　c）HACCP计划中要素和操作性前提方案得以实施且有效；

　　d）危害水平在确定的可接受水平之内；

　　e）食品安全管理的其他程序和文件得以实施且有效。

　　4.4.1.3当验证是基于终产品的测试，且测试的样品不符合食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品按照《潜在不安全产品控制程序》规定处置，并按照《纠正和预防措施程序》要求采取纠正和预防措施。

　　4.4.2食品安全管理体系的整体验证

　　食品安全小组负责对食品安全管理体系进行整体验证，内容包括体系评审和终成品检测。

　　4.4.2.1验证频率

　　a）体系运行失灵时；

　　b）当产品、加工过程发生变化时；

　　c）内审；

　　d）外审。

　　4.4.2.2食品安全管理体系的评审可以采用现场检查和记录审查两种方式进行。

　　a）体系的现场检查评审：

包括检查产品描述和流程图的准确性；

　　检查食品安全危害是否按照规定的控制措施组合的要求被监控；检查加工中是否按确定的关键限值操作；检查记录是否准确完成，时间间隔是否符合要求。

　　b）记录审查评审：

包括监控是否按HACCP计划规定的地点给予完成；监控是否按HACCP计划规定的频率给予完成；当监控出现偏离，是否已经采取了纠偏行动；监控设备是否按HACCP计划规定的频率给予校准。

　　4.4.2.2当结合内审进行食品安全管理体系的整体验证时，按照《内审管理程序》执行。

　　4.4.2.3对成品的检测

　　成品的微生物、理化等安全卫生项目检验是验证的重要部分。

在食品安全管理体系得到有效实施时，其最终产品是否具有最大限度的安全，体系是否真正有效，只有通过对最终产品进行微生物、理化等安全卫生项目的检测，才能加以证实。

当测试的样品表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品按《纠偏和潜在不安全产品控制程序》处理。

　　4.4.3食品安全管理体系的总体验证情况应记录在《食品安全管理体系验证记录表》中。

　　4.5验证活动结果的分析

　　4.5.1食品安全小组负责分析验证活动的结果，包括内部审核的结果。

通过分析，以达到下述目的：

　　a）证实体系的整体运行满足策划的安排、标准的要求和管理体系的要求；

　　b）识别食品安全管理体系改进或更新的需求；

　　c）识别潜在不安全产品高事故风险的趋势；

　　d）为策划与制定内部审核方案提供信息；

　　e）为证明已采取的纠正和纠正措施的有效性提供证据。

　　4.5.2验证活动结果的分析可在以下时间进行：

　　a）在体系的运行的初期，进行食品安全管理体系的初始确认。

　　b）周期性验证，结合每次内部审核时进行。

　　c）特殊情况下的验证，包括管理体系不明原因的失误（如大批量不合格品的产生），过程、产品或包装发生的重大变化，以及有确定的新危害时。

　　4.5.3在进行验证活动结果的分析时，可参照《统计技术管理程序》中的分析方法进行，并应保留相关记录。

　　4.6验证不符时的处理

　　4.6.1当验证证实不符合策划的安排时，食品安全小组应采取但不限于以下措施：

　　a）对现有的危害分析的预备信息、程序和沟通渠道进行评审；

　　b）对危害分析结论进行评审，必要时重新分析；

　　c）对已经建立的操作性前提方案和HACCP计划进行评审，必要时对控制措施及其组合进行调整；

　　d）对已经建立的前提方案进行评价。

　　e）人力资源管理和培训活动的有效性进行评价。

　　4.6.2当验证表明对一些危害控制得不适当，且通过修改控制措施也是不可行时，应当考虑通过适当的信息或标签明示等方法将相关信息充分地提供给顾客。

　　4.6.2食品安全小组应保持采取任何措施的记录，这些记录应在食品安全小组中得到沟通。

　　4.7食品安全管理体系的确认、验证和验证结果的分析情况，以及由此产生的活动，应做好记录，向食品安全小组长报告，并提交管理评审，作为管理体系更新的输入。

必要时，相关信息应与公共卫生主管部门和顾客进行沟通。

　　5相关文件

　　前提方案和操作性前提方案控制程序

　　内部审核管理程序

　　产品的监视和测量管理程序

　　潜在不安全产品控制程序

　　纠正和预防措施管理程序

　　统计技术管理程序

　　6记录

　　OPRP确认记录表

　　控制措施组合确认记录表

　　食品安全管理体系验证记录表

　　产品检验记录

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