生物制品概述及GMP检查要点.ppt
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2022/10/301生物制品概述及生物制品概述及GMP检查要点检查要点中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所2022/10/302主要内容主要内容一、生物制品定义一、生物制品定义二、生物制品种类二、生物制品种类三、生物制品的基本属性和特点三、生物制品的基本属性和特点四、生物制品的管理四、生物制品的管理五、生物制品五、生物制品GMP现场检查要点现场检查要点2022/10/303一、生物制品定义一、生物制品定义生物制品生物制品生物制品生物制品(BiologicalProducts)(BiologicalProducts)(BiologicalProducts)(BiologicalProducts)是是是是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微白质工程、发酵工程等生物技术获得的微白质工程、发酵工程等生物技术获得的微白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液生物、细胞及各种动物和人源的组织和液生物、细胞及各种动物和人源的组织和液生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于疾病预防、治疗体等生物材料制备,用于疾病预防、治疗体等生物材料制备,用于疾病预防、治疗体等生物材料制备,用于疾病预防、治疗和诊断的药品。
和诊断的药品。
和诊断的药品。
和诊断的药品。
2022/10/304二、生物制品分类二、生物制品分类按生物制品的组成和性质可分为按生物制品的组成和性质可分为按生物制品的组成和性质可分为按生物制品的组成和性质可分为:
疫苗(疫苗(疫苗(疫苗(VaccinesVaccines)抗毒素及免疫血清抗毒素及免疫血清抗毒素及免疫血清抗毒素及免疫血清(AntitoxinandAntisera)(AntitoxinandAntisera)血液制品(血液制品(血液制品(血液制品(BloodProductsBloodProducts)细细细细胞胞胞胞因因因因子子子子和和和和重重重重组组组组DNADNA产产产产品品品品(CytokinesCytokinesandandRecombinantDNAProductsRecombinantDNAProducts)诊断制品诊断制品诊断制品诊断制品(DiagnosticReagents)(DiagnosticReagents)其他制品其他制品其他制品其他制品2022/10/305细菌类疫苗细菌类疫苗由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成,包括:
由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成,包括:
由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成,包括:
由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成,包括:
减减减减毒毒毒毒活活活活疫疫疫疫苗苗苗苗:
卡卡卡卡介介介介苗苗苗苗、人人人人用用用用炭炭炭炭疽疽疽疽和和和和人人人人用用用用鼠鼠鼠鼠疫疫疫疫疫疫疫疫苗等苗等苗等苗等灭活疫苗:
灭活疫苗:
灭活疫苗:
灭活疫苗:
霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等亚亚亚亚单单单单位位位位疫疫疫疫苗苗苗苗:
脑脑脑脑膜膜膜膜炎炎炎炎球球球球菌菌菌菌多多多多糖糖糖糖疫疫疫疫苗苗苗苗、伤伤伤伤寒寒寒寒ViVi多多多多糖疫苗等糖疫苗等糖疫苗等糖疫苗等结结结结合合合合疫疫疫疫苗苗苗苗:
AACC群群群群脑脑脑脑膜膜膜膜炎炎炎炎球球球球菌菌菌菌结结结结合合合合疫疫疫疫苗苗苗苗、HibHib结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗等结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗等结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗等结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗等重重重重组组组组DNADNA疫疫疫疫苗苗苗苗:
重重重重组组组组疟疟疟疟疾疾疾疾疫疫疫疫苗苗苗苗、重重重重组组组组幽幽幽幽门门门门螺螺螺螺杆杆杆杆菌疫苗等菌疫苗等菌疫苗等菌疫苗等2022/10/306病毒类疫苗病毒类疫苗由由由由病病病病毒毒毒毒、衣衣衣衣原原原原体体体体、立立立立克克克克次次次次体体体体或或或或其其其其衍衍衍衍生生生生物物物物制制制制备而成,包括:
备而成,包括:
备而成,包括:
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减减减减毒毒毒毒活活活活疫疫疫疫苗苗苗苗:
乙乙乙乙型型型型脑脑脑脑炎炎炎炎减减减减毒毒毒毒疫疫疫疫苗苗苗苗、麻麻麻麻疹疹疹疹疫疫疫疫苗苗苗苗、风疹疫苗、风疹疫苗、风疹疫苗、风疹疫苗、OPVOPV等等等等灭灭灭灭活活活活疫疫疫疫苗苗苗苗:
乙乙乙乙型型型型脑脑脑脑炎炎炎炎灭灭灭灭活活活活疫疫疫疫苗苗苗苗、出出出出血血血血热热热热疫疫疫疫苗苗苗苗、狂犬疫苗等狂犬疫苗等狂犬疫苗等狂犬疫苗等亚单位疫苗亚单位疫苗亚单位疫苗亚单位疫苗:
流感疫苗、乙肝疫苗等:
流感疫苗、乙肝疫苗等:
流感疫苗、乙肝疫苗等:
流感疫苗、乙肝疫苗等重组重组重组重组DNADNA疫苗疫苗疫苗疫苗:
艾滋病疫苗等:
艾滋病疫苗等:
艾滋病疫苗等:
艾滋病疫苗等2022/10/307联合疫苗联合疫苗由由由由两两两两种种种种或或或或两两两两种种种种以以以以上上上上疫疫疫疫苗苗苗苗抗抗抗抗原原原原原原原原液液液液配配配配制制制制而而而而成成成成的具有多种免疫原性的疫苗。
的具有多种免疫原性的疫苗。
的具有多种免疫原性的疫苗。
的具有多种免疫原性的疫苗。
例如:
例如:
例如:
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吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗麻风腮三联疫苗麻风腮三联疫苗麻风腮三联疫苗麻风腮三联疫苗百白破百白破百白破百白破HibHib疫苗疫苗疫苗疫苗2022/10/308抗毒素及免疫血清抗毒素及免疫血清由特定抗原免疫的动物血清而制备。
由特定抗原免疫的动物血清而制备。
由特定抗原免疫的动物血清而制备。
由特定抗原免疫的动物血清而制备。
主要产品:
主要产品:
主要产品:
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白喉抗毒素白喉抗毒素白喉抗毒素白喉抗毒素破伤风抗毒素破伤风抗毒素破伤风抗毒素破伤风抗毒素抗狂犬病血清抗狂犬病血清抗狂犬病血清抗狂犬病血清抗蛇毒血清等抗蛇毒血清等抗蛇毒血清等抗蛇毒血清等2022/10/309血液制品血液制品由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组技术制成的血浆蛋白组分或血细提纯或由重组技术制成的血浆蛋白组分或血细提纯或由重组技术制成的血浆蛋白组分或血细提纯或由重组技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品胞组分制品胞组分制品胞组分制品。
主要产品:
人血白蛋白主要产品:
人血白蛋白主要产品:
人血白蛋白主要产品:
人血白蛋白静注人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白人免疫球蛋白人免疫球蛋白人免疫球蛋白人免疫球蛋白人凝血因子人凝血因子人凝血因子人凝血因子特异性免疫球蛋白等特异性免疫球蛋白等特异性免疫球蛋白等特异性免疫球蛋白等2022/10/3010细胞因子和重组细胞因子和重组DNA产品产品由由由由健健健健康康康康人人人人血血血血细细细细胞胞胞胞增增增增值值值值、分分分分离离离离、提提提提纯纯纯纯或或或或由由由由重重重重组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。
组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。
组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。
组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。
主要产品:
干扰素主要产品:
干扰素主要产品:
干扰素主要产品:
干扰素(IFN)(IFN)白细胞介素白细胞介素白细胞介素白细胞介素(IL)(IL)集落刺激因子集落刺激因子集落刺激因子集落刺激因子(CSF)(CSF)红细胞生成素红细胞生成素红细胞生成素红细胞生成素(EPO)(EPO)等等等等2022/10/3011诊断制品诊断制品体外诊断制品体外诊断制品体外诊断制品体外诊断制品由特定抗原、抗体或由特定抗原、抗体或由特定抗原、抗体或由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂或试剂盒,如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液,或试剂盒,如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液,或试剂盒,如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液,或试剂盒,如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液,沙门氏菌属诊断血清,沙门氏菌属诊断血清,沙门氏菌属诊断血清,沙门氏菌属诊断血清,HBsAgHBsAg诊断试剂盒等。
诊断试剂盒等。
诊断试剂盒等。
诊断试剂盒等。
体内诊断制品体内诊断制品体内诊断制品体内诊断制品由抗原制成的用于体由抗原制成的用于体由抗原制成的用于体由抗原制成的用于体内诊断疾病的试剂,如卡介苗纯蛋白衍生物内诊断疾病的试剂,如卡介苗纯蛋白衍生物内诊断疾病的试剂,如卡介苗纯蛋白衍生物内诊断疾病的试剂,如卡介苗纯蛋白衍生物(BCG-PPDBCG-PPD)、锡克试剂毒素、标记的单克)、锡克试剂毒素、标记的单克)、锡克试剂毒素、标记的单克)、锡克试剂毒素、标记的单克隆抗体等。
隆抗体等。
隆抗体等。
隆抗体等。
2022/10/3012其他制品其他制品由由由由有有有有关关关关生生生生物物物物材材材材料料料料或或或或特特特特定定定定方方方方法法法法制制制制成成成成的的的的,上上上上述述述述55类类类类产产产产品品品品以以以以外外外外的的的的生生生生物物物物制制制制品品品品,如如如如变变变变态态态态反反反反应应应应原原原原、微微微微生生生生态态态态制制制制剂剂剂剂、重重重重组组组组DNADNA产产产产品品品品、基基基基因因因因治治治治疗疗疗疗产产产产品、单克隆抗体制剂、某些细胞治疗制剂等。
品、单克隆抗体制剂、某些细胞治疗制剂等。
品、单克隆抗体制剂、某些细胞治疗制剂等。
品、单克隆抗体制剂、某些细胞治疗制剂等。
2022/10/3013生物制品按用途分类生物制品按用途分类预防类生物制品预防类生物制品预防类生物制品预防类生物制品疫苗、类毒素、被动免疫制剂疫苗、类毒素、被动免疫制剂疫苗、类毒素、被动免疫制剂疫苗、类毒素、被动免疫制剂诊断类生物制品诊断类生物制品诊断类生物制品诊断类生物制品免疫学诊断试剂、基因诊断试剂、生化试剂免疫学诊断试剂、基因诊断试剂、生化试剂免疫学诊断试剂、基因诊断试剂、生化试剂免疫学诊断试剂、基因诊断试剂、生化试剂治疗类生物制品治疗类生物制品治疗类生物制品治疗类生物制品血液制剂、细胞因子制剂、酶和激素、血液制剂、细胞因子制剂、酶和激素、血液制剂、细胞因子制剂、酶和激素、血液制剂、细胞因子制剂、酶和激素、特异性抗体、非特异性免疫治疗制剂、特异性抗体、非特异性免疫治疗制剂、特异性抗体、非特异性免疫治疗制剂、特异性抗体、非特异性免疫治疗制剂、基因及细胞治疗制品等基因及细胞治疗制品等基因及细胞治疗制品等基因及细胞治疗制品等2022/10/3014预防类生物制品预防类生物制品减毒活疫苗与灭活疫苗的比较减毒活疫苗与灭活疫苗的比较减毒活疫苗减毒活疫苗灭活疫苗灭活疫苗优优优优点点点点1.注射一次即可有效注射一次即可有效2.接种后似自然感染,形成接种后似自然感染,形成完整免疫完整免疫3.在一定范围内疫苗病毒可在一定范围内疫苗病毒可排斥野毒排斥野毒1.可多种抗原混合制成多价疫可多种抗原混合制成多价疫苗苗2.抗原性稳定抗原性稳定3.经过灭活处理不会污染其它经过灭活处理不会污染其它病原病原4.可提纯抗原,加入佐剂增加可提纯抗原,加入佐剂增加免疫效果免疫效果缺缺缺缺点点点点1.抗原不稳定,灭活即失效抗原不稳定,灭活即失效2.易污染其它病原易污染其它病原1.一般需注射一般需注射23次才明显有效次才明显有效2.一般仅产生体液免疫一般仅产生体液免疫3.抗原要求量大,制造工艺较抗原要求量大,制造工艺较繁琐繁琐2022/10/3015三、生物制品的基本属性和特点
(一)三、生物制品的基本属性和特点
(一)pp其起始材料均为生物活性物质;其起始材料均为生物活性物质;其起始材料均为生物活性物质;其起始材料均为生物活性物质;pp生物制品生产加工全过程是生物学过程,是无生物制品生产加工全过程是生物
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