PMS在线粒子监测系统方案.docx
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PMS在线粒子监测系统方案.docx
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PMS在线粒子监测系统方案
1.概述
2.公司简介
3.方案描述
系统描述
颗粒传感器技术说明
3.3报警系统技术说明
制药专用软件说明
4.项目管理及服务范围
5.质量保证及售后服务
6.部分国内外业绩表
7.设备清单
8.技术偏离表
1.
概述
本方案是ParticleMeasuringSystem(美国粒子监测系统公司)针对扬子江药业集团有限公司洁净室项目所制定。
其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。
同时,方案还包括PMS公司对该项目管理,对系统的安装,调试,开车和验收提供的相关服务和支持,以及对所提供的相关认证文件的描述。
该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况。
它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的,连续的监测和记录,同时产生报表。
当监测环境中的颗粒状态超过设定值时,该系统能自动激发声光报警,通知相关人员进行处理,从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态,以保证生产的顺利进行。
PMS公司所提供的技术方案是根据CGMP的相关标准所制定的,符合FDA和EU对于CGMP的要求和规范。
该方案主要包括以下几部分:
∙Rnet510颗粒传感器
∙真空系统(含双泵并互为补充)
∙警报系统
∙制药专用监控软件,实时记录
∙项目管理,安装调试,系统测试服务
∙认证文件
该方案是包括整个系统的设计,施工,调试,认证的交钥匙工程。
将由PMS公司指定的项目经理负责监督完成。
2.PMS公司简介
美国粒子监测系统公司,简称PMS公司,是由BobertKnollenberg博士于1972年成立于美国的科罗拉多州宝德市,到今天为止,已有36年的历史。
公司从成立到现在,一直在微污染监测领域从事设计,生产和服务。
所生产的不同种类的颗粒技术器可以用来测量包括空气,水,化学品及其他气体中的颗粒状态,在制药,半导体,航空航天等需要无尘生产的行业中得到的普遍的应用。
作为颗粒测量领域全球技术的领导者,PMS公司目前拥有35项专利,每年有30%的销售额来自于新的产品和技术。
PMS公司于1996年一月加入思百吉集团。
思百吉(Spectris)是一家专业经营精密仪器的集团公司,总部在英国。
旗下拥有包括PMS,马尔文,帕纳科,石福梅,NDC在内的13家专业仪器公司。
PMS在上海,北京,深圳分别设有办事机构,拥有专业的销售和市场人员。
同时,PMS在中国拥有两个实验室和10多名售后服务人员,致力于为中国客户提供优质的产品和快捷的服务。
2.
方案描述
2.1.系统简介
本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求,所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况,符合美国FDA和欧洲GMP对无菌室生产的相关规定。
2.1.1.无菌环境连续监测
无菌室激光粒子传感器包括激光探测器和等动力采样探头,利用中央真空泵提供抽取空气的动力,通过每个传感器的流量探测器装置和进气口自动调节至1立方英尺/分钟的标准流量。
激光粒子计数装置可以连续工作(24小时/天),可以放置在特殊位置进行监测。
所有的探测器均置于不锈钢保护壳内,可以有效地防止外在的污染。
2.1.2.中央真空系统
整个系统采用双缸互补式真空泵
采用用双缸式真空泵代替一般性的单缸式真空泵,双缸式真空泵包括两个真空泵,每一个都能对所有的采样点提供足够的真空抽力,当一个正常工作,另一个则处在待机状态。
系统包含自动切换装置,在遇到工作的一个泵出现异常状况,可以自动切换到另外一个泵继续正常工作,这样可以确保当泵出现问题或例行检修时,不会影响监测系统正常运行。
2.1.3.报警装置
声光报警系统放置在显眼位置,可以提供声音或可视的报警信号,警报可以转换成3色信号灯显示(红黄绿),其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的,红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值,黄色可定义为粒子数值警戒,绿色可定为粒子数值安全。
同时警报器还可以包含蜂鸣器,实现声音报警。
2.1.4.系统软件,数据连接传输
整个软件系统设计为封闭的局域网系统,激光粒子传感器的和电脑之间的数据通信使用简便的485信号,PharmaceuticalNet操作软件支持通用的传感器通信方式(局域网,4-20mA和RS-232-485)。
PharmaceuticalNet软件的设计,符合21-CFR-11标准。
更多关于PharmaceuticalNet软件的信息请参见后面的“监控软件”章节(3.4)。
PharmaceuticalNet软件需要在一台主服务器电脑上运行,可称之为“实时工作站”。
工作站软件可以控制整个系统,户工作站可以显示所有的数据和报警信息。
2.1.5.系统示意图
3.1.6.1.系统构成,系统连接,系统信号传输请见示意图。
中央真空取样泵
本系统共设置31个点在线粒子计数器监测,可对关键.0μm。
系统配置外置真空取样泵,并根据厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材。
可实现对环境的实时监测,并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。
代表粒子监测点(一层共20个,二层共11个)
代表微生物采样点(一层共2个,二层共2个)(选项)
2.2.无菌室激光粒子传感器
3.2RNet-510传感器介绍
ParticleMeasuringSystems(美国粒子监测系统有限公司,简称PMS)设计制造激光粒子传感器RNet510,用于连续监测无菌室环境。
RNet510外带不锈钢保护壳,以及等动力采样头和盖子,适合制药工业应用。
参数如下:
∙Kydex外壳,阳极氧化铝板,可备不锈钢保护壳
∙等动力不锈钢取样头
∙简洁紧凑的构造适合挂式安装
∙测量粒子大小为0.5和5.0µm.
∙取样流量为1.0CFM(28.3升/分钟)
∙RS-485,带ParticleMeasuringSystems协议或Modbus协议.
∙两组LED信号灯
-LED状态显示:
显示传感器状态,通过编程,可以闪烁绿色提示PharmaceuticalNet软件未成功连接,通过编程,可以显示红色和绿色提示真空泵,光学系统或运行状态等。
-LED活动显示:
每次侦测到粒子即闪烁一次
∙电源:
24VDC
∙外观尺寸:
”长x”高x”宽
产品保质期:
3年.
符合相关标准:
∙零计数能力:
符合JIS标准(小于1颗每5分钟)
∙计数效率:
50%+/-20%at0.5um(符合JIS标准)
∙校正:
校正方法和原材料可追溯至NIST
ISOAirPLUS-510传感器介绍
∙测量粒子大小为0.5和5.0µm.
∙取样流量为1.0CFM(28.3升/分钟)
∙自带真空泵
∙无线传输功能
LasairIII350L大流量粒子计数器介绍
便携式空气粒子计数器LASAIRIII350L设置6个监测的粒径通道,包括0.3,0.5,1.0,5.0,10.0和25.0um,其抽取空气的采样流量为1立方英尺/分钟(50升/分钟),符合最新的ISO21501标准。
LASAIRIII310C采用大尺寸红外感应液晶显示控制屏,方便用户使用。
外壳采用超轻的且防静电抗化学腐蚀的聚碳酸酯材料,便于清洁。
内置以太网(局域网)和RS-232接口,可以集成4-20mA其他外部环境传感器的模拟输入信号。
内置热感打印机,用户可以设置报警。
可以存储3000组数据。
8.4英寸彩色控制液晶显示屏,可以实现和其他电脑互联对其进行远程控制。
可以选择锂电池供电或连电源供电。
2.3.
报警系统
报警灯可以提供监控状态的声光报警信号,由红黄绿三色报警器和蜂鸣器组成。
详细规格:
∙尺寸大小:
60mm直径
∙电源:
24VDC
2.4.监控软件
PharmaceuticalNet是专门为制药业的环境监视仪器配套的一个功能强大的软件程序,具有从监视设备的网络上进行收集、显示、分析、储存和打印数据等多项功能,符合21CFRPART11。
可用多台电脑远程登录监控电脑作为远程监测软件功能。
I.FEATURES特征:
Ø能兼容Windows2000及XP系统。
Ø可以与以太网络进行连接。
Ø具有多种模式的数据显示。
Ø支持Windows多窗口及Email功能。
Ø具有普遍的传感连接性(如可以与OPC,0-5V,4-20mA,RS-232/485,Ethernet等进行连接)。
Ø能进行实时显示,并可以在状态、绘图、事件、SPC图及用户设备布置图等多种格式中搜寻数据。
II.BENEFITS优点:
1.提高程控
Ø可以根据过程进行实时显示。
Ø为便于观察,资料可以进行多种格式进行显示。
ØWindows多窗口,计算机内建喇叭或外接警报器及Email功能可以将警报状态通知用户以便得以及时解决。
2.通用性
Ø进行统一的数据连接。
Ø用户可以根据需要进行自定义事件记录。
Ø可以简单的进行配置传感器。
Ø数据的压缩和管理功能使数据以最小的储存空间进行储存,以确保所有数据的储存。
Ø该软件程序进行功能操作时也可以进行在线协助。
Ø任一工具条上的图符或对话框的接口人性化,易于操作。
Ø打印的数据中包括兼容的网络模式。
3.节省成本
Ø对以太网络和LAN/WAN网络都能兼容,降低了安装成本。
Ø对设备图形,报警条件的定义和报告打印输出图表可以直接进行屏幕设置,节省了设置和维护的时间。
Ø包括TCP/IP和OPC的多重数据协议。
4.扩充性(选用品)
Ø本系统可藉呼叫外部扩充程序,在警报产生时,由程序来执行使用者所需要的动作,使得本系统能有更大的灵活度,来符合使用者的需要,而系统亦可定时来呼叫外部扩充程序,来执行使用者所需的完成的工作,如此可以大大的节省了维护和监测无尘室所需的时间。
III.功能简介
1.FACILITYMAP设备布置图:
Ø客户可以根据自己的需要来创建一个设备布置图,以便于对整个系统的监视设备情况进行详细的了解和及时控制。
Ø设备布置图可以对所选择的采样点的状况和计数情况进行实时显示,并可以进行修正。
Ø操作者在PharmaceuticalNet收集资料时,可以根据需要进行增加或改变监视设备。
ØPharmaceuticalNet的复合设备布置图还具有对具体的监视设备进行局部放大的功能。
2.Alarm警报
Ø可对硬件状态、软件状态、联机状况、传感器数值警示,进而以显示或声音告知。
Ø警示讯号可采以不同颜色或屏幕闪烁显示,也可设定警示值之上下限。
Ø警示讯号亦可经由计算机的喇叭,以声响传出。
Ø可外接报警灯做分级报警。
3.分级打印
Ø打印方式分正常流水帐打印,报警帐目打印,打印图例见附表,打印时间和报警打印时间都可由客户自行调整,调整范围在10秒-99小时。
Ø打印方式可设为手动打印和自动打印。
Ø报警结果会通过斜体和下划线注释。
4.TIMEPLOTS时间曲线:
Ø具有多达10支不同颜色标记的笔进行实时绘制和搜寻数据。
Ø操作者可以根据微粒和环境的采样点、警报和警告限制、设备状态水平等要求来选择不同的笔进行绘制,并以线性或对数格式显示。
Ø可以在屏幕上同时显示多种时间曲线,也可以持续的储存数据,以便于对数据进行分析。
Ø移动游标至曲线处时,可显示该点之名称、时间及数值。
5.SENSORSTATUS传感器的状态:
ØPharmaceuticalNet软件程序对传感器提供了状态屏幕显示,即可以对每一采样点的计数状况和采样状态(如采样流速等)进行实时显示。
Ø具有四个水平的警报功能,操作者可以对每一采样点或采样组进行设置其警报上下限。
Ø当警报事件发生时,该采样点以彩色显示,以有别于其它点。
6.EVENTLOGS事件记录:
Ø对警报系统、接口错误、设备状态、图形事件及操作过程等进行历史记录。
Ø操作者可以根据历史记录进行查找问题发生的原因。
Ø可对任一事件的备注栏上写上纪录继而储存。
7.HISTORICALTABULAR历史记录:
Ø提供各采样品之历史纪录列表。
Ø左侧显示为单一采样点之资料。
Ø右侧显示为采样点一时间先后列表。
8.SPCGRAPHSPC曲线图
Ø提供程控统计图。
Ø提供SPC显示。
如统计显示、图表显示、事件显示等。
Ø统计数据亦可输出到Excel进行更进一步的分析或制作报表
Ø提供一个样品的平均曲线、样品的标准偏差曲线和样品的范围曲线。
9.SECURITY安全性:
Ø该系统具有较高的安全性,可使用户登录使用用户名、密码、使用权限等功能。
Ø可以对每个操作者的运作权限进行规划。
Ø
特殊按键或操作钮,可限定使用等级。
使用等级低于限定的操作者,将无权看到或使用这些按键或操作钮。
10.备份
Ø建议用户采样双硬盘和双电脑的备份方式。
3.工程项目服务内容
3.1.工程项目管理
3.1.1.工程项目管理PMS责任
∙指定工程项目经理,为联系协调用户的第一负责人
∙在用户现场召开施工会议,议程参考如下:
o考察施工现场
o确认工程时间表,工程辅料,工程范围
o讨论系统功能要求
o讨论系统硬件规格要求
o讨论安装和试运转方案
o讨论确效认证和文件化方案
o讨论培训和移交系统方案
∙提供符合用户要求的设计方案,设计图纸,布点位置图,网络连接图等
∙提供整个系统的技术管理和安装的技术支持
∙提供需要的工程计划文件
∙提供非PMS生产的工程辅料,如其他第三方设备,详见报价书
∙整合和管控整个系统的设备
3.1.2.工程项目管理用户责任
∙指定工程项目经理,为联系协调PMS的第一负责人
∙提供用户对整个系统设计构想,时间安排,设备定位和其他对系统的详细要求
∙提供必需的和及时的授权,如在施工期内,PMS工程师和PMS工程下包商方便进出工厂和工作地点的通行证
∙提供无尘工作工作服(如果必要的),及时地安全知识培训,确保工程正常完工
3.1.3.施工时间和沟通互动
∙在项目初始阶段,所有的工作都应由PMS工程项目经理和用户工程经理共同商定同意后进行
∙在项目初始阶段,若需改变预定工作,任一方工程经理都应及时和另一方工程经理进行沟通
∙工作时间界定:
PMS工程师和PMS下包商在每周一到周五的正常工作时间负责施工
∙PMS工程师和PMS下包商不在公共假期和休息日内施工
3.2.确效文件
3.2.1.确效文件PMS负责部分
提供以下文件:
-QualityPlan/质量控制企划文件
-FunctionalDesignSpecification/功能设计说明文件
-HardwareDesignSpecification/硬件设计说明文件
-PMSstandardInstallationQualification(IQ)testprotocol/PMS标准安装确效文件
-PMSstandardOperationalQualification(OQ)testprotocol/PMS标准运行确效文件
3.2.2.确效文件用户负责部分
文件审阅和反馈:
∙审阅所有的文件,并在项目进行期间,就任何疑问和改变,向PMS项目经理提供反馈意见。
∙所有用户要求PMS项目经理重新注释和编辑的内容,用户必须以文件形式提出,且不能超出范围。
3.3.安装和辅料
3.3.1.PMS负责安装和提供安装所用的辅料部分
安装设备:
PMS提供所有设备包括激光粒子传感器,其他测量传感器,报警装置,电动阀,按钮,和其他系统所需电子装置。
∙根据用户提供的工厂构造图样,把设备安装在用户选定的位置点。
∙根据厂房现有结构把合理安装设备,保证所有设备正常运行
安装粒子采样管和采样头
安装用于通信的网络线,信号线和供低压直流电用电源线
安装其它连接线
安装中央真空泵
.
3.3.2.用户负责部分
基础设施:
∙用户提供所有设备,电脑,真空泵合其他装置使用的交流供电
∙用户设置规划并预留好真空泵,机柜的安装位置
∙用户负责提供和安装好其他必需的基础设施和原料(以上未提及,但理应由用户提供的基础设施)
∙用户提供防地震设施(如果必要的),以保证真空泵,控制盘,设备,配管,和其他系统元件的安全运转。
凿墙,穿孔等破坏性改建工程及危险性工作环境:
∙用户需负责诸如无尘室凿墙,穿孔,新建墙体等无菌室改造工程,且负责在危险性工作环境的施工
不间断供电和网络:
∙用户提供保证不间断供电系统
∙用户根据需要负责网络系统的设定,分配给网络中所有的设备和电脑连接的固定IP地址
工厂和工作区通行证:
∙用户提供PMS工程师和PMS工程下包商方便进出工厂和工作地点的通行证,保证工作不受延误
设计图纸:
∙用户在工程安装时,提供给PMS所有区域的建筑构造图纸。
3.4.试运行
3.4.1.试运转PMS负责部分
∙规划和构建PharmaceuticalNet软件在电脑工作站正常运行
∙帮助用户在PharmaceuticalNet软件建立厂务地图系统功能
∙验收测试前,做系统每个点的全面查验,包括动力,连接,功能运转等。
3.4.2.试运转用户负责部分
∙用户对PMS工作人员对系统进行整合提供必要的协助和支持,如把FMS系统网络和用户网络对接,用户提供网络技术支持。
3.5.验收测试
3.5.1.验收测试PMS负责部分
∙提供PMS标准安装验证(IQ)文件并按照文件进行确认
∙提供PMS标准运行验证(OQ)文件并按照文件进行确认
∙进行OQ测试的前提条件是完成IQ测试后立刻进行(用户完成IQ测试,不可以延迟,须立即按照PMS设定模式开始进行OQ测试)
3.5.2.验收测试用户负责部分
∙用户须指定专门的负责人参与和协调IQ,OQ测试,并将实际测试结果写入文件
3.6.培训
3.6.1.培训PMS负责部分
∙提供一次连续两个工作日的用户现场培训
∙培训内容包括系统架构和硬件组成,最主要的内容集中在系统的运转,构成和软件的维护
∙培训内容不包括辅材的培训
3.6.2.培训客户负责部分
∙提供合适的场所,必要的电脑或设备
4.
质量保证和售后服务
4.1.所供产品的保质期为粒子计数器三年,系统一年。
在保质期内,如有任何产品质量问题(非人为因素引起),PMS将无偿修理或更换。
4.2.PMS承诺所提供的解决方案符合FDA或EU对于GMP的规定(包括2009年3月即将生效的新版GMP的规定),如在认证过程中对该测量系统有任何问题,PMS可无偿进行咨询解决。
4.3.所供颗粒监测传感器无需日常维护清洗,但需要每年校正,PMS可事先约好校正时间,并按时到现场校正。
校正报告含CNAS认可报告.
4.4.系统调试完成后,PMS将免费提供设备及系统的操作培训。
4.5.PMS在上海,北京,深圳都有维修人员,可随时响应用户的服务需求。
并对所有硬件,软件提供终身维护。
中国合格评定国家认可委员会
实验室认可证书附件
(No.CNASL0158)
名称:
苏州市计量测试研究所
地址:
江苏省苏州市吴中区文曲路69号
签发日期:
2008年04月15日有效期至:
2012年12月11日
5.CustomerList用户简表
5.1.PMS公司作为最专业的粒子监测方案供应商,为客户提供全面的粒子监控解决方案,全球300家知名制药公司中,已有超过200家采用了PMS公司的在线粒子监控系统。
5.2.PMS公司已经在做并将继续把在国外的成功经验引入到中国的制药行业,帮助中国的制药公司更好的通过欧洲和美国的相关认证。
以下是中国部分用户名单:
PMS中国制药行业客户清单
CustomerName
CustomerBriefName
Time
Location
Mode
安盛药业有限公司
AnshengChemical
Before2009
Shanghai
LasairII-310
LasairII-510
AmershamShanghai
AmershamShanghai
Before2009
Shanghai
Minilaz-310
Minilaz-510
阿斯利康制药有限公司(无锡)
Astrazeneca
Before2009
Jiangsu
Airnet-510
Airnet-510XRAirnetII510XR
Lannode200
LasairII-310LasairIII-310C
百特,上海
BaxterShanghai
Before2009
Shanghai
Minilaz-510
百特,苏州
BaxterSuzhou
Before2009
Jiangsu
Handilaz-mini
Minilaz-510
北京药检所
Beijingyaojian
Before2009
Beijing
LasairII-310A
上海药检所
Beijingyaojian
Before2009
Beijing
LasairII-310A
中美上海施贵宝制药有限公司
BMS
Before2009
Shanghai
IsoAir-510
吉林省疾病预防控制中心
CDCJilin
Before2009
Jilin
LasairII-310A
南京市疾病预防控制中心
CDCNanjing
Before2009
Jiangsu
Handilaz-301
安徽省疾病预防控制中心
CDCAnhui
Before2009
Anhui
Handilaz-301B
葛兰素史克制药(上海)有限公司
GSKShanghai
Before2009
Shanghai
LasairII-310
LasairII-510
葛兰素史克制药(苏州)有限公司
GSKSuzhou
Before2009
Jiangsu
Lasair-510
华北制药凯瑞特药业有限公司
HoechstHuabei
Before2009
Hebei
Lasair-210
Lasair-310
江苏省疾病预防控制中心
JiangsuCDC
Before2009
Jiangsu
LasairII-310
华北制药金坦生物技术股份有限公司
JinTanPharm
Before2009
Hebei
Minilaz-310
大连辉瑞制药公司
PfizerDalian
Before2009
Liaoning
Lasair-310
法玛西亚(无锡)有限公司
PharmaciaSuzhou
Before2009
Jiangsu
LasairII-510
Minilaz-310
华瑞制药有限公司(无锡)
SSPC
Before2009
Jiangsu
Lasair-310
法玛西亚普强苏州制药有限公司
UpjohnPharmaceutical
Before2
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