一类医疗器械生产备案所需资料及表格.docx

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一类医疗器械生产备案所需资料及表格

申报材料要求及模板

一、生产企业报名应符合下列条件：

（一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。

生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。

取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》，参加xx省医用耗材交易。

归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。

（二）企业或其生产的品种未被列入xx省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。

（三）凡符合规定的品种均可随时报名。

进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。

新取得生产批件的医用耗材可随时报名。

（四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：

1．企业资料：

属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。

属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。

属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。

属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。

2.产品资料：

（1）《报名品种目录总表》；

（2）归属医疗器械管理的产品：

提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）；

注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。

（3）归属消毒产品管理的：

消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价报告备案证明、消毒产品检验机构出具的质量检验报告。

（4）归属药品管理的检验试剂部分：

提交《药品批准文号批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、药品质量标准、产品说明书、药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书、企业已加入中国药品电子监管网的材料（基本药物）。

（5）图片及产品介绍（仅限报名系统内提交）

提交清晰的产品照片（包括产品实体与包装的正面、反面、侧面等），并附上详细产品介绍。

（6）代理协议书（复印件）或由国（境）外生产企业出具的总代理证明。

（7）生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

二、配送企业报名须符合下列条件：

（一）依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》及《营业执照》，归属药品管理的检验试剂配送商须依法取得《药品经营许可证》；

（二）未列入xx省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单；

（三）未违反法律法规及医疗器械管理的其他相关规定。

三、医疗卫生机构报名应符合下列条件：

须提交《医疗卫生机构执业许可证》、《组织机构代码证》及《单位法人证》复印件。

以上资料属复印件的须加盖企业公章。

报名材料由xx省药品交易机构（以下简称交易机构）受理，具体要求如下：

一、生产企业申报材料要求及模板

表1：

医用耗材的企业材料列表

装订顺序

材料名称

材料要求

标准格式

1

封面

见附件1

2

企业基本情况表

见附件2

3

生产商法定代表人授权书

见附件3

4

《营业执照》

复印件

5

《医疗器械生产企业许可证》（进口全国总代理商提供《医疗器械经营企业许可证》）

复印件

6

上一年度单一企业增值税纳税报表（应体现出全年销售额，盖有税务稽核章）

复印件

7

供货承诺函

见附件4

备注：

1以上1-7材料按上述顺序装订成册，每页材料需加盖企业公章（红章）。

2所有报名材料均须由医疗器械生产企业（进口医疗器械由总代理）指定的被授权人携带身份证原件到交易机构现场递交。

在递交报名材料时，须出示报名材料证照原件备核，所有原件正副本均可，工作人员现场核对后返还。

3归属药品管理的检验试剂生产企业报名需提交《药品生产许可证》和《GMP认证证书》，同生产企业同一品种已参加xx省药品交易的，不得参加xx省医用耗材交易。

4归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业报名需提交《消毒产品生产企业卫生许可证》。

表2：

产品材料列表

装订顺序

材料名称

材料要求

1

报名产品总表（目录类别）

一式两份

2

《医疗器械注册证》、制造认可表/注册登记表和附页

复印件

3

通过美国FDA认证或欧盟CE认证的报名产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件

复印件

4

注册产品标准（或产品技术要求）

复印件

5

产品说明书

复印件和原件

6

国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告

复印件

7

CCC认证证书（中、英文）

复印件

8

进口全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明

复印件

9

外购件的注册证及制造认可表、与外购件生产企业的购销合同或者购买发票

复印件

备注：

1每个品种的材料按以上顺序装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“01，02，03……”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放。

2产品说明书原件则必须贴在A4纸上；没有说明书原件的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文。

3如制造认可表/注册登记表和附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内。

4CCC认证证书（中、英文）在本次交易活动中，仅氧合器、透析器、透析管路类产品需递交。

5外购件是指没有标准化的零件，需要单独进行设计和定做，也就是从外部订购获得的，如骨水泥、采血针等。

6归属药品管理的检验试剂部分：

提交《药品批准文号批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、药品质量标准、产品说明书、药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书、企业已加入中国药品电子监管网的材料（基本药物）。

7归属消毒产品管理的：

消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、消毒产品检验机构出具的质量检验报告。

说明：

1、所有报名企业均需递交企业资质材料和所有产品材料。

2、报名企业提交的纸质材料均使用A4纸，要求每页材料加盖企业公章。

3、材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称。

4、复印件要求清晰可认。

5、以上材料有标准格式的，要按附件所列的标准格式要求填写。

6、所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

附件1：

封面

xx省医疗机构医用耗材交易

生产企业资质材料

企业名称：

年月日

附件2：

生产企业基本情况表

企业全称：

______________________________________________

注册地址:

_______________________________________________

法定代表人（姓名）：

联系电话：

证件类型：

证件号码：

通讯地址：

邮政编码:

____________

联系人（姓名）：

______________职位：

证件类型：

证件号码：

联系电话:

________________移动电话：

____________________

Email:

________________________传真：

被授权人（姓名）:

______________职位：

证件类型：

证件号码：

联系电话:

________________移动电话:

Email:

_________________________传真：

通讯地址：

邮政编码:

___________

（注:

联系人为医用耗材生产企业本单位的联系人）

附件3：

xx省医疗机构医用耗材交易

生产企业法定代表人授权书

注册于（公司地址）的（公司名称）的（法人代表姓名）代表本公司授权（被授权人的姓名、身份证号码），以本公司名义全权处理与xx省医用耗材交易有关的一切事宜，包括但不限于注册、领取帐号密码、开立资金账户、办理数字认证证书、签署相关文件、参加医用耗材交易、签订和履行交易合同等。

被授权人在授权范围内所从事的任何行为，均由本公司承担全部法律责任。

本授权书于年月日签署生效，至本公司书面撤销或变更本授权书为止。

生产企业（盖章）

法定代表人（签字）联系电话:

被授权人（签字）联系电话:

（除姓名手签外，其余信息均需电脑录入后打印,身份证可黏贴后面）

附件4：

xx省医疗机构医用耗材交易

供货承诺函

致：

xx省药品交易中心

本单位（企业名称）是合法成立并依法存续的医用耗材生产企业，自愿成为xx省药品交易中心的会员，确认已详细阅读并理解xx省药品交易中心的各项规章制度和交易规则，承诺按照上述制度规则进行注册、竞价、议价、交易、结算等药品交易业务。

本单位保证不生产和供应假冒伪劣产品，承诺所有报名产品均符合交易资格且产品质量安全。

本单位严格遵守药品交易规则和程序进行网上竞价和议价，保证不实施串通竞价、商业贿赂、排挤竞争对手等影响公平竞争和扰乱药品交易秩序的行为。

交易达成后，本单位承诺严格按照合同的约定及时、足量供应，保证满足医疗机构的临床需求。

本单位承诺如在交易过程中出现任何违法违规行为或者违反上述承诺，自愿承担一切法律责任，同意无条件接受xx省药品交易中心依据相关交易办法和规章制度一切处罚和处理。

特此承诺。

生产商名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

联系电话：

年月日

附件6：

报名产品总表

（目录类别：

）

生产企业名称（盖章）：

序号

产品名称

注册证产品名称

注册证号

品牌

规格

材质

型号

包装规格

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

注：

1.序号应与“产品材料”装订的产品序号一致，以便对照审核；

2.规格型号按产品注册证登记表中的型号填写；

3.目录类别请按照：

血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、心胸外科类、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料类、口腔科类、检验试剂、消毒产品、其它类填写。

第页共页

二、经营企业申报材料要求及模板

装订顺序

材料名称

材料要求

标准格式

1

封面

见附件1

2

企业基本情况表

见附件2

3

经营企业法定代表人授权书

见附件3

4

《营业执照》

复印件

5

《组织机构代码证》

复印件

6

《医疗器械经营企业许可证》

复印件

7

上一年度单一企业增值税纳税报表（应体现出全年销售额，盖有税务稽核章）

复印件

8

配送承诺函

见附件4

备注：

1　以上材料按上述顺序装订成册。

2　所有报名材料均须由医疗器械经营企业指定的被授权人携带身份证原件到交易机构现场递交。

在递交报名材料时，须出示报名材料证照原件备核，所有原件正副本均可，工作人员现场核对后返还。

附件1：

封面

xx省医疗机构医用耗材交易

经营企业资质材料

企业名称：

年月日

附件2：

经营企业基本情况表

企业全称：

注册地址：

法定代表人（姓名）：

联系电话：

证件类型：

证件号码：

通讯地址：

邮政编码:

__________

联系人（姓名）：

______________职位：

证件类型：

证件号码：

联系电话:

______________移动电话：

__________________

Email:

_____________________传真：

被授权人（姓名）:

______________职位：

证件类型：

证件号码：

联系电话:

________________移动电话:

Email:

_________________________传真：

通讯地址：

邮政编码:

___________

附件3：

xx省医疗机构医用耗材交易

经营企业法定代表人授权书

注册于（公司地址）的（公司名称）的（法人代表姓名）代表本公司授权（被授权人的姓名、身份证号码），以本公司名义全权处理与xx省医用耗材交易有关的一切事宜，包括但不限于注册、领取帐号密码、开立资金账户、办理数字认证证书、签署相关文件、确认配送关系、签订和履行交易合同等。

被授权人在授权范围内所从事的任何行为，均由本公司承担全部法律责任。

本授权书于年月日签署生效，至本公司书面撤销或变更本授权书为止。

经营企业（盖章）

法定代表人（签字）联系电话:

被授权人（签字）联系电话:

法人代表身份证复印件粘贴处

（正面）

（加盖公司公章）

（除姓名手签外，其余信息均需电脑录入后打印,身份证可黏贴后面）

骑

附件4：

xx省医疗机构医用耗材交易

配送承诺函

致：

xx省药品交易中心

本单位（企业名称）是合法成立并依法存续的医用耗材经营企业，自愿成为xx省药品交易中心的会员，确认已详细阅读并理解xx省药品交易中心的各项规章制度和交易规则，承诺按照上述制度规则进行注册、交易、配送、结算等医用耗材交易业务。

本单位保证不经营和供应假冒伪劣产品，承诺所有供应产品质量安全。

签订产品交易合同后，本单位严格按照相关规定和合同的约定及时、足量供应，保证满足医疗机构的临床用药需求，并根据实际配送情况及时进行网上采购单确认、发货处理、开具发票及到款确认等业务操作。

本单位承诺如在交易过程中出现任何违法违规行为或者违反上述承诺，自愿承担一切法律责任，同意无条件接受xx省药品交易中心依据有关交易办法和规章制度的一切处罚或处理。

特此承诺。

承诺单位（盖章）：

法定代表人（签字）:

联系电话：

年月日

三、医疗机构申报材料要求及模板

装订顺序

材料名称

材料格式

1

封面

见模板1

2

医疗机构基本情况表

见模板2

3

法定代表人授权书

见模板3

4

《医疗机构执业许可证》

复印件

5

《组织机构代码证》

复印件

6

单位法人证书

复印件

备注：

以上1-6材料按上述顺序装订成册。

模板1：

封面

xx省医疗机构医用耗材交易

医疗机构材料

医疗机构名称：

___________________________

年月日

模板2：

医疗机构基本情况表

医疗机构全称：

医疗机构类型：

（县以上医疗机构/基层医疗机构/其他机构）

卫生机构属性代码（22位）

注册地址：

法定代表人（姓名）：

联系电话

证件类型：

证件号码：

通讯地址：

邮政编码:

__________

联系人（姓名）：

____________职位：

证件类型：

证件号码：

联系电话：

________________移动电话：

_______________

Email：

___________________传真：

_________________

被授权人（姓名）：

___________职位：

证件类型：

证件号码：

联系电话：

_________________移动电话：

Email：

_____________________传真：

通讯地址：

邮政编码:

__________

模板3

xx省医疗机构医用耗材交易

医疗机构法定代表人授权书

注册于（单位地址）的（单位名称）的（法人代表姓名）代表本单位授权（被授权人的姓名、身份证号码），以本单位名义全权处理与xx省医用耗材交易有关的一切事宜，包括但不限于注册、领取帐号密码、开立资金账户、办理数字认证证书、签署相关文件、参加医用耗材交易、签订和履行交易合同等。

被授权人在授权范围内所从事的任何行为，均由本单位承担全部法律责任。

本授权书于年月日签署生效，至本单位书面撤销或变更本授权书为止。

医疗机构（盖章）

法定代表人（签字）联系电话:

被授权人（签字）联系电话:

（除姓名手签外，其余信息均需电脑录入后打印,身份证可黏贴后面）

被授权人身份证复印件粘贴处

（反面）

（加盖企业公章）