浆站督导检查表25页精选文档.docx
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编号
检查内容
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检查方式
被被检部门
检查评分标准
实际
扣分
实际
得分
检查结论
符合
基基本符合
不符合
02机构和人员(90分,10条)
0201
是否构建了与业务过程相适应的组织结构,并有组织结构图。
10
质量体系文件和组织结构图
质量管理部门
1、设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。
缺少1个功能部门扣减1分
2、无组织结构图的扣2分;
3、组织结构图不清晰的,不能体现相关功能部门的扣减2分。
≥8
<6
0202
是否明确各部门和岗位的职责、权限,相互关系与沟通,报告和指令传递的途径。
权限须与职责相适应。
5
体系文件
质量管理部门
1、职责和权限界定不清的扣3分;
2、组织结构图中没有明确各岗位报告与指令的传递途径的扣减1-2分;
3、没有制定岗位职责少1个岗位的扣减1分。
≥4
<3
0203
是否有数量适宜、接受过良好培训,具有专业知识和工作经验,能够胜任被指定工作的管理和技术人员。
20
职工花名册和岗位分配表
质量管理部门
1、具备资质的职工总人数不得少于15名,每少1人扣2分;
2、其中卫生技术人员不得低于70%,每低10个百分点扣1分,中级职称以上人员占卫技人员30%以上,每低10个百分点扣1分;
3、人员资质(至少具备岗位培训合格证书和相关资格证书,具有初级以上技术职务任职资格)不符合要求的,1人扣1分,其中新进人员时间以2007年6月30日后算起,入职1年以上;
4、部门负责人的指定没有文件规定的1人扣1分。
≥16
<12
0204
单采血浆站站长资质是否符合要求。
5
学历证书、资格证书及培训经历
质量管理部门
1、不具备大专学历的扣1分;
2、无中级职称的扣1分;
3、未经过省级以上卫生行政部门培训并考核合格的扣1分。
≥4
<3
0205
实验室负责人资质是否符合要求。
5
学历证书、资格证书及培训和工作经历
质量管理部门
1、不具备医学或相关专业大学专科以上学历、初级以上技术职称的扣1分;
2、没有5年以上血液检测实验室工作经历的扣1分;
3、未接受过血液检测实验室管理培训,不能有效组织和实施血液检测工作,对血液检测过程、检测结果和检测结论不能承担责任的酌减1-2分;
4、未经法定代表人任命的扣1分。
≥4
<3
0206
法定代表人是否分别任命业务负责人和质量负责人,分别承担业务管理和质量管理职责,具备相应的学历和培训经历、工作能力。
两人不相互兼任。
5
法定代表人的授权书、质量体系文件和岗位说明书
质量管理部门
1、未任命业务和质量主管的不得分;
2、只任命1位的扣1分;
3、资质不符合要求的1人扣1分;
4、两位负责人相互兼任的扣减1分;
5、相关负责人缺席时没有明确代职人的1人扣减1分,没有代行职责交接记录的扣1分。
≥4
<3
0207
是否制定了员工继续教育和培训计划。
10
培训计划
业务管理部门
抽检近2年的培训计划(可以将继续教育计划和培训计划集成制定),培训计划至少包括:
培训对象与目的、培训内容、培训者、培训时限、培训类型、评估标准、评估结果与结论。
培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。
不能提供计划的扣减5分;计划内容不全面的酌减1-5分。
≥8
<6
0208
员工的培训过程是否有记录。
10
相关资料和记录,职工花名册
业务管理部门
1、抽检近2年的员工培训记录5份,培训内容至少包括:
《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、拟任岗位职责相关质量体系文件和实践技能、职业道德、相关法律法规、安全卫生、职业防护和签名的法律意义等。
内容不全酌减1-5分;无培训课件、培训考核结果不全的酌扣1-2分;
2、培训记录有代签名的1人扣1分;
3、不能满足75学时的1人扣1分;
4、新进人员必须接受相关岗前培训,考核合格后方可上岗,否则1人扣1分;
5、必须登记和保存员工签名,定期更新并存档,否则酌减1-2分。
≥8
<6
0209
是否实施了有效的培训评估。
10
质量体系文件和相关记录
业务管理部门
1、抽查近1年的培训评估记录5份,应包括对培训者的评估和培训效果的评价(考试或考核)两个方面,发现1分记录缺少一个方面扣减2分;
2、对培训者的评估包括培训者的资质评估和被培训者的评价两方面,缺少一方面扣2分。
≥8
<6
0210
是否建立了员工健康档案,每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。
10
员工健康档案
业务管理部门
1、没有建立员工健康档案的不得分;
2、抽查近2年的员工健康检查记录,每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测(乙肝五项、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP),项目不全酌减1-3分;
3、对HBsAb阴性员工在知情同意的前提下免费接种乙肝疫苗,否则1人扣1分;
4、发现传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者,从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作的1人扣1分。
≥8
<6
03房屋与设施(80分,8条)
0301
单采血浆业务功能场所是否健全、整洁、卫生。
10
现场查看
浆站各部门
1、至少应具备供浆员休息、供浆员管理、血浆采集、血液检测、血浆储存等功能场所,场所不健全酌减1-5分;
2、各场所应布局有序,整洁卫生,站外环境无严重污染源,否则酌减1-5分。
≥8
<6
0302
单采血浆站房屋布局是否按采集原料血浆的流程合理设置。
区域分开,人、物流分开,房屋空间充足,照明充足。
10
现场查看
浆站各部门
1、业务工作区的控制区与非控制区分开,控制区有明显的警示标识。
否则酌减1-2分;
2、人流、物流分开;工作人员和供血浆者通道分开;流向合理,避免交叉。
否则酌减1-3分;
3、血浆采集区和供浆者休息区分开,保证供浆者有适当的休息。
否则酌减1-3分;
4、业务工作区域内有充足的照明,有适宜的温湿度和通风设施,墙面、地面无裂缝、光洁,易清洁消毒,不能有木制结构。
否则酌减1-2分;
5、体检区应有足够的空间,以保证保密性征询和正确体检,否则酌减1-3分。
≥8
<6
0303
是否配备了应急供电设施。
10
现场查看
设备管理部门
配备双路供电或发电机组的均可,否则该项不得分。
无发电机组使用规程的扣2分,无使用维护保养、发电记录的扣2分,记录不全的每一项扣1分。
≥8
<6
0304
耗材组装是否在万级背景下局部百级条件下进行。
10
现场查看
采浆室
采用非成套耗材,在组装时必须在万级背景下局部百级条件下进行,否则不得分。
如使用成套耗材不扣分。
≥8
<6
0305
是否满足原料血浆采集和储存区域的特殊要求。
10
现场查看
采浆室
1、原料血浆采集区应有防止昆虫和其它动物进入的设施,否则酌减1-2分。
2、储存区应有安全设施,防止非授权挪动和使用,否则酌减1-3分;
3、原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积不能与原料血浆采集规模相适应的酌减1-3分(血浆采集区面积(㎡)/单采血浆机数量﹤5㎡);
4、低温冷库的制冷力达不到-35℃以下,酌减1-3分。
≥8
<6
0306
消防设施配备是否充分。
10
现场查看
浆站各部门
1、消防栓、灭火器应配备充足,布局合理,否则酌减1-7分;
2、抽查3个位置的灭火器,压力或有效期应符合要求,否则酌减1-3分。
≥8
<6
0307
是否配备了污水处理设施
10
现场查看
后勤管理
1、没有污水处理设施或有效措施的不得分;
2、污水处理记录不全的酌减1-3分。
≥8
<6
0308
医疗废物处理是否符合国家规定。
10
医疗废物处理记录
后勤管理
1、交给集中处置单位处理,未使用危险废物转移联单的扣3分;
2、自行处理未经当地环保、卫生批准的扣5分,自行处理记录不全的1项扣1分;
3、抽查采浆、检验科和集中处置室的废物站内交
接登记,登记内容至少包括:
来源、种类、重量或数量、交接时间、处置方法、最终去向及经办人签名。
每缺漏1项扣1分。
≥8
<6
04仪器与设备(70分,7条)
0401
是否配备了满足单采血浆站业务工作需要的仪器设备。
仪器、设备的生产商和供应商资质是否符合要求。
10
查阅设备清单
质量管理部门
1、设备不能满足《单采血浆站基本标准》中规定的,少1台扣1分;
2、设备的数量和性能不能与工作量需求一致的,酌减3-5分;
3、关键仪器设备的生产商和供应商资质不符合要求的酌减1-3分。
≥8
<6
0402
设备的选择、安装,使用是否符合规范要求。
10
现场查看
各工作场所
1、设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求,易于清洗、消毒,便于操作、维修和保养,并能防止差错和减少污染。
否则酌减1-2分;
2、使用的仪器、设备应符合国家相关标准。
即达到计量准确、安全防护性能指标合格,否则酌减1-5分;
3、能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
否则酌减1-2分。
≥8
<6
0403
仪器、设备是否有明显的状态标识;不合格设备应搬离工作区域,未移出前是否有明显标示。
仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录,并由专人管理。
10
计量鉴定、校准或校验证书
现场查看
各工作场所
1、文件应明确规定设备的管理部门,设备管理部门应建立设备档案,对设备进行惟一性标识;并对设备的使用、维护、维修、检定校准等进行统一管理。
否则缺1项扣1分。
2、设备无状态标识的酌减1-2分;
3、不合格设备应搬离工作区域,未移出或移出前无明显标识,扣1-2分;
4、设备无使用、维修、维护保养记录的酌减1-2分;
5、设备无专人管理扣1-2分。
≥8
<6
0404
需要温度控制的仪器、设备的管理是否符合要求;低温冷库是否有温度失控报警装置,并有专人记录。
10
现场查看
浆库、检验科
1、需要温度控制的仪器、设备无温度记录的酌减1-3分,低温冷库无报警装置的扣3分;
2、配备速冻机或-70℃以下低温冰箱,否则酌减1-3分。
≥8
<6
0405
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度是否符合相应的要求,有各类标识。
在使用前是否检查设备的满足使用要求。
计量器具是否有明显的定期检定合格标识。
10
现场查看
各工作场所
1、所有仪器设备应具备明显的生产合格标识,其使用范围、准确度和精密度应满足相应工作,否则酌减1-3分;
2、对国家规定强制检定的计量器具应定期由计量检定部门检定,提供相关证书,有明显的检定合格标识,并定期校验。
校验后的设备必须有校验标签及有效期,显示校验设备的准确性和可追朔性。
否则酌减1-5分;
3、对非强制检定的计量器具(含关键测量设备)应定期校准或校验,提供相关证明,否则酌减1-5分;
4、对供血浆者体检和采集、检测原料血浆时,应检查计量仪器、仪表、量具等设备的检定或校准标识和状态标识等,不得使用不符合要求的设备,否则酌减1-3分。
≥8
<6
0406
有特殊要求的仪器、设备,应放置于专门区域,并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。
10
现场查看
各工作场所
对有特殊要求的设备如分光光度计、分析天平、服务器等设备应满足存放条件,发现1项扣1分。
≥8
<6
0407
是否建立设备的维护和校验制度,保证设备符合预期使用要求。
10
质量文件
质量管理部门
1、具有设备维护和校验管理制度和记录制度,否则酌减1-3分;
2、关键设备应有书面的校验规程,内容包括使用的方法、步骤、偏离后的整改措施和参数的测量,没有规程的扣2分,规程内容不全酌减1-2分;
3、设备校验没有记录或记录内容不全的酌减1-3分。
≥8
<6
05物料(70分,6条)
0501
所用的物料是否符合国家相关标准。
20
试剂和耗材厂家资质证书、试剂的批批检定证书等
物料管理部门
1、所有物料和试剂必须具备生产合格证,符合国家标准,使用不符合国家标准的物料不得分;
2、抽查使用中的抗-HIV、抗-HCV试剂的供应商和生产商的资质证书,证书不全或过期的1项扣3分;
3、抽查其他两种试剂或两种物料的生产商和供应商的资质证书等,资料不全或过期的,1项扣2分;
4、对重要物料的生产厂家或供应商进行评估,包括资质、生产能力、产品性能和质量标准等。
评估内容不全酌减1-3分。
≥16
<12
0502
是否建立并实施试剂和物料的管理程序。
10
质量体系文件和管理记录
物料管理部门和各工作场所
1、质量体系文件中至少应包括:
试剂和物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理要求,内容不全的,酌减1-5分;
2、抽查2份正在使用的试剂或物料的管理记录,内容包括购入物料的名称,购入、发放、使用等日期,物料的数量、批号、有效期、供应商名称等。
记录内容不全的,酌减1-5分;
3、物料的使用按先进先出的原则,在规定期限内使用,对没有规定期限的物料按规定执行。
否则酌减1-5分;
4、制定试剂的库存管理程序,包括试剂的储存条件和库存量的监控,试剂应在有效期内使用,否则酌减1-10分。
≥8
<6
0503
对关键试剂和物料是否实施了有效的质量控制。
10
进货抽检记录
物料管理部门
1、抽检2种现用的血液检测试剂或物料的批号,
查看进货质检记录,没有质检的酌减1-10分;
2、进货质检记录不全的,酌减1-5分。
≥8
<6
0504
是否对合格、待检、不合格试剂和物料进行严格控制。
10
现场查看
物料管理部门
1、对于“合格、待检、不合格”三种状态物料标识明确,否则酌减1-5分;
2、上述三种状态的物料应分区存放,同一品种不同批号的物料应有清晰界限,否则酌减1-3分;
3、物料危及血浆质量或供浆者安全时,应及时处理并报当地卫生行政部门,否则酌减1-3分;
4、采浆耗材与其他物品分开存放,否则酌减1-3分;
5、使用过期或不合格物料不得分。
≥8
<6
0505
对有特殊要求的物料,应按规定条件储存。
10
现场查看
物料管理部门
1、采浆耗材和血液检测试剂等有特殊要求的,应有相应的控制设施,否则酌减1-7分;
2、查看物料库房应有温度、湿度监控记录,否则酌减1-3分。
≥8
<6
0506
实验用水是否符合规定。
10
相关记录
检验科
1、外购实验用水质量应提供合格证明。
不能提供合格证明的,酌情扣分;
2、自制用水应定期检测,不能提供检测合格报告或检测项目不全的酌情扣分。
≥8
<6
06卫生(70分,10条)
0601
是否根据有关法律法规制定、实施了各项卫生管理制度,并由专人负责。
10
质量体系文件
质量管理部门
1、查看不同部门、岗位的清洁消毒制度或规程,内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁、存放方式和存放地点,内容不全酌减1-3分;
2、应有卫生负责人,具体负责不同区域的卫生,否则酌减1-3分;
3、不同区域及设备定期清洁和消毒,消毒剂品种定期更换,防止产生耐药菌株,否则酌减1-3分;
4、消毒剂的选择不得对设备、物料和血浆造成污染,否则酌减1-3分。
≥8
<6
0602
业务工作区域管理是否符合要求。
10
质量体系文件和记录
现场查看
各工作场所
1、质量体系文件应规定外来人员进入工作区域的要求,否则酌减1-2分;
2、工作人员要穿戴适宜的工作服,定期清洗,有清洗消毒记录,否则扣2分;
3、工作区域不得存放与工作无关的物品和杂物,否则酌减1-2分;
4、食堂、厕所、更衣室、浴室等辅助设施不得对工作区域产生影响,否则酌减1-2分。
≥8
<6
0603
低温冷库和冰箱是否定期化霜和清洁,并有记录。
5
现场查看
冷库、检验科
1、无自动化霜的低温冷库和冰箱应定期化霜,否则酌减1-2分;
2、无定期清洁消毒记录的酌减1-2分。
≥4
<3
0604
是否建立和实施职业暴露预防与控制程序。
5
质量体系文件
业务管理部门
1、内容至少包含职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
内容不全酌减1-5分;
2、工作现场如检验科、医疗废物暂存点等未设置明显的生物安全标识的,酌减1-2分。
≥4
<3
0605
员工职业防护措施是否充分有效。
5
现场查看
检验、采浆部门
1、缺乏职业暴露处理设施(急救箱、处理区域)或清洁消毒防护设施(紧急喷淋、洗眼器、防护眼镜、口罩、手套、防护衣、医疗废物处理专用长手套和防护靴等)的酌减1-2分;
2、员工职业着装不规范(包括工作服、帽子、手套、鞋)的酌减1-3分。
≥4
<3
0606
是否对发生的职业暴露实施了有效的控制。
5
相关记录
质量管理部门
1、抽查近2年间的职业暴露记录3份,应记录暴露发生的时间、地点,并对暴露源进行评估,否则酌减1-2分;
2、应对职业暴露者实施处理和监控,否则酌减1-3分。
≥4
<3
0607
是否执行《传染病信息报告管理规范》等相关规定,严格执行传染病报告。
10
疫情上报记录
质量管理部门
1、应设专门的疫情报告员,否则酌减1-2分;
2、应按相关报告时限的要求上报(仅限抗-HIV
反应性结果的报告),否则酌减1-2分;
3、疫情报告记录完整,否则扣减1-2分。
≥8
<6
0608
是否执行了现行的医疗废物管理的有关规定。
10
现场查看
业务管理
1、查看医疗废物暂存场所位置、设施、设备等,应能防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗及预防非工作人员接触的安全措施,专人上锁管理,否则酌减1-2分;
2、医疗废物暂存场所和运输设施应定期消毒处理,否则酌减1-2分;
3、医疗废物应按规定分类收集,否则酌减1-2分;
4、医疗废物包装符合相关规定,否则酌减1-2分;
5、医疗废物交接记录应完整,否则酌减1-2分。
≥8
<6
0609
对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品,是否有安全可靠的存放场所。
库存量及库存条件是否符合相关规定,并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表(MSDS)。
5
现场查看查看文件
检验科
1、危险化学品没有专柜加锁管理的扣减3分;
2、储存条件不当的扣减1-3分;
3、对库存的危险化学品应编制化学品安全数据简表(MSDS),否则酌减2-4分。
≥4
<3
0610
工作现场是否设置明显的安全标识。
5
现场查看
检验科、医疗废物储存点、消防设施
1、医疗废物的收集和储存点应有生物安全标识和警示标识;
2、血液检测实验室应有生物安全标识;
3、消防设施配置点应有消防标识;
4、危险化学品存放点应有化学危险品标识;
以上标识不全每缺漏1项扣1分。
≥4
<3
07文件和记录(80分,8条)
0701
是否实施了有效的质量文件管理。
10
质量体系文件和质量文件管理记录
质量管理部门
1、建立文件控制程序,否则该项不得分;
2、程序文件的内容应包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁,内容不全的酌减1-3分;
3、文件管理记录不全的酌减1-2分;
4、文件管理体系,包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录。
应覆盖所开展的采供原料血浆的全过程,否则酌减1-5分。
≥8
<6
0702
质量体系文件的现场使用是否得到有效控制。
10
现场查看
各工作场所
1、各工作现场不得有作废的质量体系文件,发现一例扣减2分;
2、员工在其工作空间范围能容易获得与其岗位相关的文件,否则发现一例扣减1分。
≥8
<6
0703
有关文件在正式实施前,是否对相关的员工进行培训,保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。
10
查阅文件和记录
现场询问
各工作场所
1、查看培训记录,未培训酌减3-5分;
2、参加培训人员不全的酌减1-2分;
3、抽查不同岗位员工3名,询问对本岗位SOP的掌握程度,1人不熟扣1分。
≥8
<6
0704
对已撤销或过期文件的处理是否符合文件管理规定。
10
现场查看
质量管理部门
已撤销和过期的文件,需存档备查的,加标记并安全保存,其他作废文件应及时销毁,并做好销毁记录。
否则酌减1-2分。
≥8
<66
0705
是否建立文件管理档案系统,在规定期限内妥善保存,并可追溯。
10
现场查看查阅文件和记录
档案室
1、未建立档案室统一保管文件记录的扣5分;
2、文件未按规定保存期限保存的扣2分(主要文件和记录至少保存10年);
3、未建立档案文件检索系统扣2分;
4、文件档案保管不能对重要文件和各类信息的安全及供浆者个人信息保密的酌减1-2分;
5、抽查9年前或最早建站时的献浆、血液检测和血浆出库的原始记录各5份,保证15份记录全部能查询到,少1份扣0.5分。
≥8
<6
0706
是否制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。
10
查阅文件和记录
采浆室
1、无关键设备应急预案的扣5分;
2、应急措施不能保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量的扣1-5分。
≥8
<6
0707
实验室质量及记录体系是否完整。
10
质量记录清单
现场查看
档案室
1、应包括标本登记、处理、保存、销毁记录,试剂管理及使用记录、检测过程和结果的原始记录与分析记录、质量控制记录、设备运行维护记录、实验室安全记录、医疗废物处理记录等,内容不全酌减1-7分;
2、应保证相关质量(纸质)记录的可追溯性,否则酌减1-5分。
≥8
<6
0708
各工作现场质量记录填写是否及时、规范。
10
现场查看
各工作场所
应及时和适时填写记录;对需要更改的记录,应保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容、原因和日期,并在更改处签名;记录的相关操作者和审核者签署全名。
发现1处不符减1分。
≥8
<6
08供血浆者的管理(100分,8条)
0801
是否按规定进行供浆者的动员组织。
15
听取汇报查阅文件
浆员管理部门
1、采集非指定区域内供血浆者血浆的不得分;
2、建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册,少1类扣2分。
三种名册与计算机内档案名册不同的,酌减1-2分;
3、合格供浆者应使用永久、惟一的供血浆卡号,保存至其最大献浆年龄后10年,否则酌减1-3分。
≥12
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