欧美GMP生产规范与新版国内GMP最新解读培训.ppt
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国际现行的有三种认证标准,美国标准、欧盟标准和WHO标准。
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偏离操作规程的偏差,不直接影响产品质量、纯度或安全性;主要:
工艺过程参数超出质量标准,对产品质量、纯度或安全性造成问题,如收率,物料平衡;重大:
工艺运行错误,产品质量、纯度或安全性受到影响新版药品生产质量管理规范解读提出了“纠正和预防措施(CAPA)”新版药品生产质量管理规范解读提出了“超标结果调查(OOS)”新版药品生产质量管理规范解读对“供方审计与批准”设立专门一章,明确考核新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读提出了“产品质量回顾分析”新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读提出了“持续稳定性考察计划”新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
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