PSUR布洛芬片定期安全性更新报告模板.docx

PSUR布洛芬片定期安全性更新报告模板.docx

《PSUR布洛芬片定期安全性更新报告模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《PSUR布洛芬片定期安全性更新报告模板.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

PSUR布洛芬片定期安全性更新报告模板

（布洛芬片药品）定期安全性更新报告

第2次报告

报告期：

2013

年1月1日至2019年6月30日

报告提交时间：

2019年7月19日

国内首次获得药品批准证明文件时间：

2002年10月16日

国际诞生日（IBD）以及国家：

中国

药品生产企业：

地址：

邮编：

传真：

负责药品安全的部门：

负责人：

手机：

固定电话：

电子邮箱：

机密公告

本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。

本报告及所有附表或附件的所有权均属于******。

如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。

二、主要内容…………………………………………………………………………3

附件1：

药品批准证明文件；

附件2：

药品质量标准；

附件3：

药品说明书；

附件4：

参考文献；

正文

（说明：

本报告所报药品本公司已经有长时间没有生产）

一、前言

1、布洛芬片为化药制剂产品，我公司布洛芬片的批准文号：

国药准字H****，规格为每片0.1克。

2002年10月16日，取得药品注册证；2009年12月14日，获得了药品再注册批件；2014年12月5日，获得了药品再注册批件。

2、布洛芬片，适应症为适用于：

.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用。

.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。

.急性的轻、中度疼痛如：

手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等。

.对成人和儿童的发热有解热作用。

3、我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》设立药品不良反应监测室和应对突发重大药品不良反应的应急领导小组，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。

撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《PSUR撰写技术指南》的要求进行撰写的。

报告中所反映的内容和公司实际情况一致。

二、主要内容

（一）、药品基本信息

本报告介绍的药品是布洛芬片，

通用名称：

布洛芬片；

剂型：

片剂；

规格：

0.1克；

批准文号：

国药准字*****；

主要成分：

本品每片含主要成分布洛芬0.1克，辅料为：

淀粉、蔗糖粉、硬脂酸镁；

适应症：

用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒引起的发热。

用法用量：

口服。

12岁以上儿童及成人一次2片，若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。

儿童用量见下表：

年龄（岁）

体重（公斤）

一次用量（片）

次数

1-3

10-15

1/2

若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。

4-6

16-21

1

7-9

22-27

1.5

10-12

28-32

2

（二）、国内外上市情况

1、国内外上市情况参照下表：

国内外上市情况汇总表

国家

通用名

注册状态

注册批准日

首次上市

销售时间

撤市时间

规格/剂型/使用方式

备注

中国

布洛芬片

批准

2002/10/16

不详

未撤市

0.1g/

片剂/

口服

2、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：

【不良反应】

1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛；

【禁忌】

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。

2.1岁以下儿童应在医师指导下使用。

3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

5.有下列情况患者慎用：

60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。

6.下列情况患者应在医师指导下使用：

有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。

7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。

2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。

3.本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。

4.本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。

5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

安全性要求：

该产品在注册时，除上述安全性内容外，在无收集到布洛芬片上市时提出的其他安全性要求。

3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：

功能主治：

用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒引起的发热；

特殊人群：

孕妇及哺乳妇女用药：

孕妇及哺乳妇女禁用。

儿童用药：

必须在成人的监护下使用。

 老年患者用药：

未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。

4、注册情况:

本公司于2002年10月16日首次从获得布洛芬片药品注册批件。

在2009年12月14日获得布洛芬片药品再注册批件。

通用名称：

布洛芬片，规格：

每片0.1克，剂型：

片剂。

在2014年12月5日获得布洛芬片药品再注册批件。

通用名称：

布洛芬片，规格：

每片0.1克，剂型：

片剂。

我公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。

（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况：

序号

因安全性原因而采取措施

结果（报告期内）

1

暂停生产

无

2

暂停销售

无

3

暂停使用

无

4

撤销药品批准证明文件

无

5

再注册申请未获批准

无

6

限制销售

无

7

暂停临床试验

无

8

剂量调整

无

9

改变用药人群

无

10

改变适应症

无

11

改变剂型

无

12

改变处方

无

13

改变或限制给药途径

无

（四）、药品安全性信息的变更情况：

本报告期内布洛芬片没有进行生产，所附说明书为再注册时备案说明书。

也没有对安全性相关内容进行修改，并未收集到其他国家与该药品说明书的安全性信息存在差异。

（五）、用药人数估算资料

本产品在报告期2013年1月1日至2019年6月30日内，该产品没有进行生产。

所以没有在市销售和使用，用药人数为“0”。

（六）、药品不良反应报告信息

1、个例不良反应报告

（1）个例药品不良反应汇总

（2）分析个体药品不良反应

在报告期间布洛芬片没有上报药品不良反应。

通过中国知网，以“布洛芬”为关键词进行文献检索，没有检索到药品不良反应的相关文献，有1篇不良反应病例研究，期间没有收到国家药品不良反应监测中心对该产品不良反应的反馈数据。

应重视儿童使用布洛芬的不良反应,尤其是0～6岁儿童,需严格按照药品说明书合理用药。

2、药品群体不良事件

我公司布洛芬片自上市以来，未发生过群体不良反应。

（七）、安全性相关的研究信息

1、已完成的研究 

我公司并未对布洛芬片进行药品安全相关的研究。

2、计划或正在进行的研究

我公司没有计划或正在进行布洛芬片的研究。

3、已发表的研究

经查询中国知网，进行高级检索，以“布洛芬”为关键词，时间从2013年1月1日至2019年6月30日，共检索到文献792篇，经过筛选，其中与安全性相关的文献共9篇（详见附录4），药品不良反应0篇,不良反应病例研究1篇，药物相互作用8篇，特殊人群用药0篇，其他多数文献为工艺研究和质量检验标准研究。

相关文献如下:

[1]布洛芬混悬液联合羚羊角颗粒治疗小儿感染性高热的临床效果

文献评价：

小儿急性上呼吸道感染高热患者接受布洛芬混悬液与羚羊角颗粒联合治疗的价值较高。

[2]布洛芬缓释液联合常规疗法治疗小儿感冒发热的临床效果及安全性效果分析

文献评价：

对感冒发热小儿实施常规治疗的基础上,联合布洛芬缓释液,可促进患儿康复,且保证临床治疗安全性

[3]益母草颗粒联合布洛芬治疗原发性痛经临床研究

文献评价：

益母草颗粒联合布洛芬治疗原发性痛经能更好地上调PGE2水平、降低CS的水平,且副作用小,疗效优于单用布洛芬治疗。

[4]银翘白虎汤加减联合布洛芬治疗小儿外感发热疗效观察

文献评价：

中西医结合治疗比常规西药治疗更能够显著提高小儿外感发热的临床疗效。

[5]布洛芬混悬液与小儿氨酚黄那敏颗粒治疗小儿上呼吸道感染发热的效果比较

文献评价：

在小儿上呼吸道感染发热的临床治疗中,布洛芬混悬液与小儿氨酚黄那敏颗粒具有一定的效果,但是布洛芬混悬液效果更优、疗效更佳,值得推广。

[6]我院105例儿童布洛芬不良反应报告分析

文献评价：

应重视儿童使用布洛芬的不良反应,尤其是0～6岁儿童,需严格按照药品说明书合理用药。

[7]布洛芬混悬液联合大剂量甲泼尼龙冲击对重症手足口病患儿血清磷酸肌酸激酶、乳酸脱氢酶水平的影响

文献评价：

大剂量甲泼尼龙冲击结合布洛芬混悬液口服可抑制重症HFMD患儿机体炎症反应,改善其心肌功能,疗效确切,安全性高。

[8]布洛芬联合盐酸米诺环素软膏对老年牙周炎病人牙周指标及炎症应激的影响

文献评价：

机械祛除牙菌斑和牙结石,并辅以抗菌药物是治疗的首选。

盐酸米诺环素作为一种新型的半合成四环素类药物,具备更广的抗菌谱和更好脂溶性,发挥抗

[9]强的松联合布洛芬缓释胶囊对亚急性甲状腺炎疗效观察

文献评价：

强的松联合布洛芬缓释胶囊治疗亚急性甲状腺炎可显著提高疗效,缩短患者甲状腺肿胀消退时间与发热消退时间,降低炎症反应、改善甲状腺功能、降低不良反应发生率,且不增加复发率。

（八）、其他信息

1、与疗效有关的信息

暂未收到疗效相关的信息。

2、数据截止日后的新信息

布洛芬片数据截止日后未收到新信息。

3、风险管理计划

我公司没有对此品种进行风险管理计划。

4、专题分析报告

公司未对布洛芬片进行有关安全问题的专题分析报告。

（九）、药品安全性分析评价结果

1、在本次报告周期内，我公司没有上报该产品的不良反应报告，国家药品不良反应中心也没有反馈不良反应信息。

通过中国知网，以“布洛芬”为关键词进行文献检索，没有检索到药品不良反应相关的文献，已知不良反应特点没有发生改变。

但是，该品种已知的不良反应还需要我们临床用药注意。

2、经查询中国知网，进行高级检索，以“布洛芬”为关键词，时间从2013年1月1日至2019年6月30日，共检索到文献792篇，经过筛选，其中与安全性相关的文献共9篇，不良反应病例研究1篇，药物相互作用8篇。

105例布洛芬不良反应病例研究：

应重视儿童使用布洛芬的不良反应,尤其是0～6岁儿童,需严格按照药品说明书合理用药。

3、在报告期内没有发生新的且严重的不良反应，在次不做评价。

A．药物相互作用；

序号

联合用药文献

治疗疾病

文献评价

1

布洛芬混悬液联合羚羊角颗粒治疗小儿感染性高热的临床效果

感染性高热

联合治疗的价值较高

2

布洛芬缓释液联合常规疗法治疗小儿感冒发热的临床效果及安全性效果分析

感冒发热

可促进患儿康复,且保证临床治疗安全性

3

益母草颗粒联合布洛芬治疗原发性痛经临床研究

原发性痛经

副作用小,疗效优于单用布洛芬治疗

4

银翘白虎汤加减联合布洛芬治疗小儿外感发热疗效观察

外感发热

显著提高小儿外感发热的临床疗效。

5

布洛芬混悬液与小儿氨酚黄那敏颗粒治疗小儿上呼吸道感染发热的效果比较

发热

疗效更佳,值得推广

6

布洛芬混悬液联合大剂量甲泼尼龙冲击对重症手足口病患儿血清磷酸肌酸激酶、乳酸脱氢酶水平的影响

手足口病

疗效确切,安全性高

7

布洛芬联合盐酸米诺环素软膏对老年牙周炎病人牙周指标及炎症应激的影响

牙周炎

具备更广的抗菌谱和更好脂溶性,发挥抗炎。

8

强的松联合布洛芬缓释胶囊对亚急性甲状腺炎疗效观察

甲状腺炎

降低炎症反应、改善甲状腺功能、降低不良反应发生率,且不增加复发率

布洛芬联合羚羊角颗粒、益母草颗粒、银翘白虎汤、小儿氨酚黄那敏颗粒、盐酸米诺环素软膏等药品对治疗发热、痛经、牙周炎等疾病有很好的治疗作用，临床建议积极推广。

B．过量用药及其处理；C．药品滥用或误用；D．妊娠期和哺乳期用药；E．特殊人群（如儿童、老年人、脏器功能损害者）用药；F．长期治疗效果。

报告期内其他各项新的安全信息没有更新。

（十）、结论

1、报告期间，我公司没有上报该药品不良反应，国家药品不良反应中心也没有反馈相关信息。

文献检索到药品不良反应0篇，未收集到与说明书中安全性信息不一致的情况。

我公司没有对此品种进行风险管理计划，也没有进行有关安全问题的专题分析报告。

2、在报告期间布洛芬片没有上报药品不良反应。

通过中国知网，以“布洛芬”为关键词进行文献检索，没有检索到药品不良反应的相关文献，有1篇不良反应病例研究，期间没有收到国家药品不良反应监测中心对该产品不良反应的反馈数据。

应重视儿童使用布洛芬的不良反应,尤其是0～6岁儿童,需严格按照药品说明书合理用药。

3、经查询中国知网，进行高级检索，以“布洛芬”为关键词，时间从2013年1月1日至2019年6月30日，共检索到文献792篇，经过筛选，其中与安全性相关的文献共9篇，不良反应病例研究1篇，药物相互作用8篇。

4、我公司还需要加强该产品的安全性信息和临床用药信息收集，高度关注安全用药，需要制定如下措施：

加强公司领导的主体意识，提高企业的责任使命，努力提高不良反应监测和报告的水平；

广开药品不良反应收集渠道和信息反馈方式；

加强公司业务员的专业水平，建立上报奖励制度。

5、企业拟采取或已采取的风险管理措施：

（1）个例药品不良反应

我公司主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、调查、分析、评价和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

（2）药品群体不良事件

我公司获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。

（十一）、附件

附件1：

药品批准证明文件；

附件2：

药品质量标准；

附件3：

药品说明书；

附件4：

参考文献；