12设计和开发控制程序.docx

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12设计和开发控制程序

设计开发控制程序

1目的

对设计和开发过程进行策划和控制，确保产品设计和开发满足顾客和有关标准、法律法规的要求。

2适用范围

本程序适用于新产品设计开发和定型产品改进的控制。

3职责

技术部是设计开发控制主管部门，负责设计开发过程中的质量控制。

总工程师负责设计和开发过程技术文件的审批及组织产品设计和开发过程的设计评审、验证和确认。

技术部负责对设计和开发全过程的管理和实施。

生产部负责设计开发产品的生产装配。

物资部采购人员负责生产所需的物资、元器件的采购。

质量部负责生产所用原材料、元器件及产品的检验或测试。

物资部负责根据市场调研或分析，提出项目建议，负责将生产合格的产品送交顾客使用。

4工作程序

设计和开发的策划

成立多功能小组：

在设计和开发过程中，技术部负责组织生产、质量、技术、采购、销售等人员组成多功能小组，编写控制计划/作业指导书；

技术部根据已确定的合同、协议或任务书，进行设计和开发策划，策划应包括以下内容：

a）根据项目大小和产品复杂程度确定设计和开发的阶段划分及每个阶段的主要工作内容。

设计和开发的阶段一般划分为论证阶段、方案设计、工程研制阶段（包括样机设计、试制、试验以及正样机的设计、试制、试验）、定型（鉴定）阶段。

必要时进行生产定型；

b）明确规定设计和开发所需的过程和阶段，以及各阶段的评审；

c）为确保输出产品和服务满足输入的要求，规定用途或预期用途而需要进行那些验证和确认活动，验证和确认的时机、方法、人员及条件等；

d）明确规定各有关部门参与设计和开发活动的人员，及其在设计和开发过程中各阶段的职责和权限，包括设计文件的签署、更改、审批权限等；

e）确定设计和开发所需配置和增加的必要资源。

包括公司内部资源和供方提供的资源；根据设计和开发的技术要求，选配具备相应知识和能力并能够胜任的人员担任设计工作；配置相应的支持配合人员，设施（如试验场地）、设备（如试验设备、测试设备）和工作环境（如静电防护），以及相关的标准、规范、情报资料、以往类似设计和开发的相关信息等。

对于大型、复杂、涉及多个组织及多个专业领域的项目，应考虑外部资源的利用，包括合作开发、分包设计、联合设计、共同验证等；

f）对参与设计和开发不同小组之间的接口进行控制，如采用接口关系文件、研制任务书、技术协调单、技术协调会等形式实施组织和技术接口的管理，并保留必要的成文信息，既确保分工明确、各司其责，又确保设计和开发工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的沟通和交流；

g）在设计和开发的各个阶段及其转阶段控制中，公司应与顾客和使用者进行沟通，明确其需要参加设计和开发活动的控制内容、时机、方式，包括参与设计和开发评审、验证、确认、试验和试用等监督和评审活动；

h）对后续产品和服务的提供的要求包括产品和服务规范、工艺规程、检验试验规范、产品使用维护说明书等；

i）对于顾客和其他的相关方（如：

联合设计的各方、参加试验的各方）参与设计和开发过程控制的形式，包括参与方案评审、设计评审、外场试验、定型审查等不同阶段和不同层次的控制级别与控制要求，公司应作为设计和开发输入的内容予以关注，以最终满足顾客和其他有关相关方的产品和服务要求；

j）明确规定在设计和开发过程的每个阶段应保留的形成文件的信息，作为证实设计和开发要求已经满足的证据，如：

设计开发计划、设计评审、验证、确认、监督评价及所采取措施的记录、设计更改的评审结果和由此产生的任何必要措施的记录等；

k）通过设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动，提高设计和开发的成熟性，增强产品的可生产性和可加工检验性，同时将维修和使用中发现的问题以及顾客的要求及时反馈到设计过程中，便于产品的改进；对参与设计和开发的不同小组之间的管理应做到：

—职能部门接口清晰，职责分工明确；

—技术接口准确、协调；

—沟通有效。

l）在设计和开发活动中，应按照GJB190的要求，对产品进行特性分析，特性分析应形成“特性分析报告”；特性分析的内容包括技术指标分析（功能、持续时间、环境条件、维修性、失效等）、设计分析（材料、工艺要求、互换性、协调性、寿命、失效、安全、裕度等）根据分析结果形成产品的关键特性（G）、重要特性（Z）以及关键件（G）、重要件（Z）。

并在设计文件和工艺文件中进行标识；

m）识别制约产品设计和开发的难点和存在的不确定因素，进行风险识别，对风险发生的可能性及后果的严重性进行分析，形成《风险排序清单》，同时根据风险的接收准则来制定相关的风险控制措施；

n）确定产品标准、规范和标准件、元器件、原材料的选用范围。

开展产品通用化、系列化、组合化工作，确定设计和开发中所使用的产品标准、规范和标准件、元器件、原材料的选用范围，实施标准化管理；

o）制定技术状态管理计划（含组织和职责、技术状态管理里程碑、技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实、技术状态审核、分承制方/供应商控制和数据管理）；编制技术状态文件清单，技术状态清单一般分为功能技术状态文件、分配技术状态文件和产品技术状态文件；

p）运用产品优化设计，以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发；

q）提出监视和测量的需求。

根据产品的特点，决定必要的监视和测量的地点、工位、要求、判定依据、手段和记录等；

r）对采用新技术、新工艺、新材料的应用，应列入设计和开发计划。

基于对“三新”的认识深度和应用经验的不足，应在方案阶段进行评审，确定使用“三新”技术的必要性和技术途径，同时明确对“三新”技术需要进行那些试验，确认其满足产品的使用要求和条件，必要时进行鉴定并做出评价；

s）对产品交付时需要配置的保障资源进行策划；

t）对参与设计和开发的外部供方应确定其设计和开发的具体工作内容和接口关系，明确职责和沟通渠道，并将产品设计统一规定等设计准则传递到外部供方；

u）对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；

v）设计和开发项目中如有计算机软件，应按软件工程方法设计和开发计算机软件；编制软件开发计划，实施需求分析、设计、实现、测试、验收、交付、维护和配置管理等活动。

软件开发小组可参照GJB2786要求建立基本的软件工程过程，参照GJB438的要求，编制、交付和归档软件文档；

w）对于可以预见产品和服务需要改进的情况（如产品和服务革新、接口版本升级等）还必须预先对产品的后续改进做出安排；

x）公司在建立数字化设计、制造时，应确定好产品的开发流程、信息传递流程和更改、审批权限等。

确保设计过程、制造状态与过程的数字化描述得到可靠获取与传递。

策划时应确定产品和服务的设计准则，包括通用质量特性的相关要求。

策划的结果由技术部编制《设计和开发计划》（GHJL-CX11-1（）），《设计和开发计划》由技术部长审核，总工程师批准。

根据设计进展，计划应适时进行修改，修改计划应重新审批；

设计和开发计划包括以下内容：

a）明确论证阶段、方案设计、工程研制阶段（包括样机设计、试制、试验以及正样机的设计、试制、试验）、定型（鉴定）阶段等各阶段的主要工作内容；

b）明确人员分工、责任人、进度要求和配合部门；

c）需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器，设备，人员等）。

组织和技术接口

组织接口是指参加设计和开发过程的各部门之间的接口和相互关系，应在计划中予以明确规定，并确保各部门之间的有效沟通。

技术接口是指顾客提出的产品接口要求，应形成技术接口文件。

设计和开发输入

设计和开发输入应包括以下内容：

a）产品功能和性能要求，一般包含在合同、协议或任务书中；

b）以前类似设计提供的适用信息；如引用以前成功、成熟的设计资料等；

c）适用的法律、法规要求，应编制产品执行标准一览表或标准化大纲，对国家强制性标准一定要满足；

d）公司承诺实施的标准和行业规范，包括相关的国家、行业和企业标准、规范以及上级行政主管部门或企业自行制定和发布的相关规则；

e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果；在设计开发输入时应利用对产品失效模式及后果分析（FMEA）的结果，在设计和开发过程中有针对性的采取相应的设计措施以应对风险和机遇，提高产品的可靠性和安全性，如采用冗余设计、元器件环境应力筛选和整机老化等措施；

f）与外部系统、配置项或用户接口的关系，数据的传输格式、协议、速率等；

g）工艺要求,包括产品和服务的工艺设计要求和可生产性要求，涉及以下三个方面的内容：

—设计的结构、零件的可制造性；

—使用现有的工艺装备，并研究发挥其潜力，摸索实现设计要求的途径；

—工艺创新，研制或引进新的工艺装备、新的工艺方法、过程等。

设计和开发的输入应形成《设计开发输入清单》（GHJL-CX11-2（）），并附有各类相关的资料。

如果资料多，可在清单中注明资料的出处；

设计和开发输入应由技术部进行内部评审，评价输入内容的完整、充分、正确，对其中不完善、含糊或矛盾的要求应予以解决，评审结果应形成设计开发输入评审报告，确保设计开发输入满足要求。

设计和开发控制

技术部负责对产品的设计和开发过程进行控制，控制内容如下：

a）规定拟获得的结果。

依据设计和开发计划所确定的设计和开发阶段，明确各阶段输出结果和要求，如各个阶段的设计任务书、里程碑、技术状态基线、试验大纲，以及服务标准等，作为设计和开发过程控制的目标和依据；

b）依据设计和开发策划的安排，对设计和开发的结果进行分级、分阶段的设计评审、工艺评审和产品质量评审，编制《设计评审报告》（GHJL-CX12-3（））以评价其结果满足要求的能力，并识别存在的问题，尽早避免后续生产和服务过程中问题的发生。

评审的方式可以采取会议评审、会签评审、逐级审查等。

参加评审的人员应包括有关职能部门的代表，必要时，邀请顾客代表、供方代表参与评审；

c）依据设计和开发策划的安排，对设计和开发结果实施验证,编制《设计验证报告》（GHJL-CX12-4（））以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

验证的方式可以采用变换方法计算、验证证实、与已证实的类似设计进行比较、对设计文件发布前的评审等；

d）依据设计和开发策划的安排，对设计和开发的结果进行确认，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求。

设计和开发确认通常在产品正式交付之前进行。

确认方式可针对产品和服务的特点，武器装备的设计确认通常采取模拟试验和试用的方式进行，如：

定型（鉴定）试验、打靶试验等，让用户出具《顾客使用报告》（GHJL-CX12-5（）），了解顾客对产品确认的结果；

e）针对评审、验证和确认过程中发现的问题，采取必要的措施，并对这些措施的实施结果及其有效性进行跟踪验证；

f）保留评审、验证、和确认的结果及任何必要措施的形成文件的信息；

g）控制技术状态的更改、转阶段前实施技术状态确认。

技术状态更改应遵循论证充分、试验验证、各方认可、审批完毕和落实到位；

h）根据产品的特点，首先确定产品适用的通用质量特性，明确定性和定量要求，根据策划的安排开展相应的评审、验证和确认活动。

含有计算机软件的产品，应依据设计和开发策划的安排，进行软件需求评审、软件测试、配置项测试和软件验收及交付活动；

i）产品在转阶段前（如初样转正样）前要确定产品功能和性能指标已经达到当初规定的要求，同时根据转阶段过程中可能存在的技术、进度、条件等风险，提出风险分析报告。

公司应邀请顾客参加设计和开发确认，对评审和确认提出的问题采取措施并进行跟踪。

邀请顾客参加其关注的设计和开发评审、验证，并将结论及采取措施的结果向顾客通报；

对需设计定型（鉴定）的产品，公司应按照GJB1362A《军工产品定型程序和要求》做好准备工作，按规定的级别要求参加设计定型（鉴定）活动；

设计和开发评审、验证、确认的区别与联系见下表：

区别和联系

设计和开发评审

设计和开发验证

设计和开发确认

术语

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

目的

评价设计结果满足要求的能力，识别问题

证实设计输出满足设计输入的要求

证实产品满足规定的使用要求或已知预期用途的要求

对象

各阶段的设计结果

设计输出（如成文信息、图纸、样件等）

通常是向顾客提供的产品或样品

时机

在设计适当阶段

当形成设计输出时

只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前

方式

会议/文件传阅等

计算、试验、对比、文件发布前的评审

鉴定试验、评审、批准、使用、模拟等

参与人员

与该设计阶段有关职能的代表，顾客要求时，应邀请顾客参加

通常由实施设计活动的人员参加，对于顾客要求控制的（验证）的项目，通知顾客参加

通常需要顾客或能代表顾客的人员参加，应邀请顾客参加

设计和开发输出

设计人员依据设计和开发输入等文件，开展设计开发工作，并编写相应的设计开发输出文件；

设计开发输出文件，应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，即输入的每一项要求在输出文件中均有出处，并在发布前得到批准，输出包括：

a）满足设计和开发输入的要求，即每项输入要求均能在输出中找到出处；

b）为后续的产品和服务过程提供充分的信息。

包括为后续的产品和服务所需的采购、生产、检验和服务等过程提供相应的采购清单和规范、产品图样和产品规范、过程规范（如工艺规程、服务规范）、验收准则、试验大纲、使用维护说明书等；

c）包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则，以确保过程产品、最终产品和提供的服务，以及外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求。

这包括设计和开发的输出应给出各类外部提供的产品和服务（包括采购产品、外包产品）的验收标准、过程产品的检验依据、最终产品的检验和试验（包括例行试验）验收规范，适当时还应给出产品和服务的放行、接收准则；

d）确保生产的产品或提供的服务适应于预期用途，同时确保它们的安全和正确使用。

因此，设计和开发的输出应充分、适宜，且给出生产和服务的足够的信息，包括安全和正确使用的说明、警示，通常在“产品使用和维护说明书”中做出详细说明；

e）按照GJB190《特性分类》对产品和服务进行特性分析的结果，确定关键件（特性）、重要件（特性），汇总后编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品的设计文件和工艺文件上作相应的标识。

其中特性类别代号为关键特性（G）、重要特性（Z）、以及关键件（G）、重要件（Z）。

在同一图号设计文件上，对多个同一特性采用阿拉伯数字顺序号表示，如G1-99、Z101-199；

f）按照GJB3872《装备综合保障通用要求》进行保障设计，在设计和开发输出中，提出保障方案及相应的保障资源，降低产品寿命周期费用，满足装备系统完整性要求，提高装备能够随时开始执行预定任务的能力；

g）包括产品制造与验收规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等，以及顾客要求时按照GJB6600制作的交互式**技术手册；

h）根据产品的特点，明确产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求，依据GJB450《装备可靠性工作通用要求》、GJB368《装备维修性工作通用要求》、GJB900《装备安全性工作通用要求》、GJB3872《装备综合保障性通用要求》、GJB4239《装备环境工程通用要求》、GJB2547《装备测试性工作通用要求》、GJB1909《装备可靠性维修性保障性要求论证》等标准要求，给出产品通用质量特性技术设计报告；

i）转阶段的《设计评审报告》报告应包含对风险进行分析和评估结果以及应对风险的措施。

设计和开发输出为后续的产品和服务过程提供了详细的输入信息，包括描述产品和服务的特性、规范。

这些形成文件的信息技术部应予以保留。

设计和开发更改的控制

基本要求

设计和开发更改是对已经批准发布的各个设计和开发阶段的设计和开发输入和输出的“永久性”更改，在产品和服务集合开发的各个阶段，以及后续的生产和服务提供过程，直至产品寿命和服务过程终结，都可能发生设计更改活动，对更改必须进行控制；

更改原因

a）源于设计评审、验证和确认活动提出的更改意见和建议；

b）产品性能更改；

c）新技术的采用；

d）完善性、勘误性更改；

e）由于工艺、材料等原因的临时更改。

更改类别；本公司的更改分为三类：

A类更改、B类更改、C类更改

a）A类更改：

影响产品功能性能、技术接口、互换性、安全性和服务标准的更改等；

b）B类更改：

介于A类和C类之间的更改；

c）C类更改：

因局部尺寸、形状有误以及材料和加工等原因，需作小的或临时性的更改、统一标注方法、修正描图、译印勘误等不影响产品质量的轻微性质的更改；

更改的控制

d）所有更改必须办理《技术文件更改单》（GHJL-CX12-7（）），严格履行审批程序；

e）已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理；

f）设计和开发的更改应符合技术状态管理要求；

g）根据更改的性质、类别和评价结果，确定更改方式、所涉及的范围和时间期限。

更改的方式包括划改、换页、换版，以及**文档更改后的版本控制等；更改的范围可能涉及在研产品、某些批次的产品、库存或已交付的产品等，应就更改对这些产品的影响进行评价，根据评价结果采取相应措施，确保产品规定的要求和质量一致性；

h）由授权人员按更改的要求实施更改，并保留设计和开发更改、评审的结果、更改的授权，以及为防止更改带来的不利影响而采取措施的形成文件的信息；

i）技术部对设计和开发更改的实施进行跟踪；

j）对A类的更改由技术部长组织充分摸底，当风险超过一定限度时，应进行评审、验证和确认；

k）借用件、互换件的更改必须考虑到其它产品的通用性；

l）更改涉及配套、协作的，必须用专函向配套和协作厂商提出建议和要求；

m）更改必须反映在每份图纸上，清晰准确，不得遗漏。

更改人应签名并有更改标识。

具体按技术文件更改规定执行；

n）技术部保存更改的记录。

5相关程序、相关文件

Q/GH-CX08-2017《成文信息控制程序》

Q/GH-ZY014-2017《技术文件管理制度》

6记录表格

GHJL-CX12-1（）《设计和开发计划》

GHJL-CX12-2（）《设计开发输入清单》

GHJL-CX12-3（）《设计评审报告》

GHJL-CX12-4（）《设计验证报告》

GHJL-CX12-5（）《顾客使用报告》

GHJL-CX12-6（）《技术文件更改单》

发布实施日期：

2017年9月12日