ISO9001QC0800000最新手册627.docx
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ISO9001QC0800000最新手册627
科技
文件编号:
HK-QM-001
版本/次:
B/0
生效日期:
2017-05-03
质量及HSF手册
(依据ISO9001:
2015及QC080000:
2012标准编制)
序号
部门名称
主管确认
序号
部门名称
主管确认
1
品质部
5
生产部
2
行政部
6
技术部
3
采购部
7
材保部
4
营业部
修正履历
修订日期
版本/次
修正容
修正理由
承认
确认
作成
2014/05/12
A/0
初次发行
/
2017/5/3
B/0
全面修订
依据ISO9001:
2015全面修改升级
00目录
01发布令
02手册说明
03企业概况
1适用围
2引用标准
3术语和定义
4组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的围
4.4质量管理体系及其过程
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.2方针
5.3组织的岗位、职责和权限
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
7.5.2创建和更新
7.5.3形成文件的信息的控制
8运行
8.1运行策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
8.2.4产品和服务要求的更改
8.3产品和服务的设计和开发(略)
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2控制类型和程度
8.4.3外部供方的信息
8.5生产和服务的提供
8.5.1生产和服务的提供控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外部供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后的活动
8.5.6更改控制
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析与评价
9.2部审核
9.3管理评审
10持续改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进
附录一、管理者代表任命书
附录二、职责分配表
附录三、所引用程序文件目录
附录四、组织架构
01.管理手册发布令
为建立、实施和改进XXX科技的ISO9001:
2015及IECQHSPMQC080000体系文件,提高产品质量及有害物质管理,满足顾客和相关环保法律法规要求,达到顾客满意。
XXX科技依据ISO9001:
2015及IECQHSPMQC080000标准、欧盟RoHS指令、中国国家信息产业部《电子信息产品污染控制管理办法》及客户对产品环保要求,结合本公司之实际情况编制此管理手册。
本手册详细阐明XXX科技的管理方针、目标,描述本公司的QM及HSF体系文件,是指导本公司质量及有害物质体系文件有效运行之纲领性文件。
公司全体员工必须认真学习本手册,理解手册的精神实质并坚持贯彻执行,使公司的品质及有害物质管理水准持续提高。
本《管理手册》现予以批准发布,于2017年5月3日正式颁布实施。
特此发布!
总经理:
2017年5月3日
02.手册说明
1.本手册编制的目的是确定公司管理方针、管理目标、ISO9001:
2015及IECQHSPMQC080000体系文件各过程和要求、实施有效的品质及有害物质管理。
2.本手册适用于XXX科技提供纳米技术涂装服务的过程控制。
3.本手册是公司,属受控文件。
4.本手册经公司总经理批准后生效,各部门都应确保遵守本手册的规定。
5.《管理手册》由品质部管控。
6.本手册的任何被修订的章节的版次依次更新:
A.0→A.1→A.2→……→A.9;某章节版次更
新至A.9,或体系标准换版后,则手册全册更新一个版本:
A.0→B.0,依次类推。
1.适用围
1.1总则
1.1.1本手册适用于对XXX科技ISO9001:
2015及IECQHSPMQC080000体系文件所需的过程管理,也适用于本公司实际需要:
a)证实具备稳定地提供满足顾客绿色采购和适用法律法规要求产品能力的场合;
b)通过有效实施体系,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,增强顾客满意。
1.2应用
本公司按欧盟RoHS指令、WEEE指令、中国国家信息产业部《电子信息产品污染控制管理办法》及客户对产品环保要求建立绿色采购管理体系。
ISO9001:
2015、IECQHSPMQC080000标准中“8.3产品和服务的设计与开发”条款不适用,因本司按客户样品及图纸实施生产,故对此章节予以删减。
2.引用标准
2.1引用标准
本手册之引用标准为:
2.2.1《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》(2011/65/EU)(RestrictiononHazardousSubstances,简称RoHS指令);
2.2.2《电子电气设备报废指令》(2002/96/EC)(WastefromElectricalandElectronicEquipment,简称WEEE指令)。
2.2.3中国国家信息产业部《电子信息产品污染控制管理办法》
2.2.4ISO9001:
2015质量管理体系要求
2.2.5IECQHSPMQC080000有害物质管理要求
2.2上述法律法规均为“7.5.3形成文件的信息的控制”的容。
为确保其有效性,品质部应负责跟踪其修订状况,及时获得有效版本。
3.1术语和定义
3.1.1环境物质管理:
指原材料及制程设备包含的、或是生产制程上使用的、会给地球环境带来严重影响的物质;以及其它由本公司指定的物质。
3.1.2禁用物质:
在环境物质管理中,禁用物质必须遵守法律法规规定或客户要求,不得在原材料及设备中故意使用的物质。
3.1.3环保材料:
不使用影响环境相关物质的材料。
3.1.4环保产品:
不使用影响环境相关物质的产品。
3.1.5变更:
批量生产开始时为起点,变更产品的生产地点、生产工厂、检查方法、交易单位、生产方法、生产设备、管理代表、零部件、材料等有关容的所有变更。
3.1.6异常:
是指进料、制程、成品及出货品中限制使用有害物质的含量超出欧盟RoHS指令要求及国家规格、客户要求。
3.1.7有害物质不合格品:
产品中限制使用有害物质的含量超过法律法规规定、客户要求,或限制使用有害物质含量不明确(未提供不使用RoHS有害物质保证书或材料中RoHS有害物质检测报告不达标)之不合格品。
3.1.8RoHS指令:
RestrictiononHazardousSubstances的英文简称,中译名为:
关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令。
3.1.9WEEE指令:
WastefromElectricalandElectronicEquipment的英文简称,中译名为:
废电子电气设备指令。
3.1.10HazardousSubstanceFree(HSF):
无有害物质,指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。
3.1.11MSDS:
MaterialSafetyDataSheet物质安全数据表.
3.1.12含有:
指无论是有意还是无意,所有在产品或产品的零部件,设备或使'用的材料中添加.填充.混入或粘附的物质.
3.1.13杂质:
包含在天然材料中,作为工业材料使用,在精制过程术上不'能完成去除的物质.或者合成反应过程中产生,而在技术上不能完全去除的物质.
3.1.14HSPM---------ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements,HSPM电子电机零件及产品之有害物质过程管理体系要求.
3.1.15等级1:
指已经由法律规定禁止意图地使用的物质或由环境通达已经联系废止使用的物质.实时禁止使用的管理等级.
3.1.16等级2:
指已经由条约.法令规定期限禁止使用的物质或即将推进禁止使用的物质;
3.1.17等级3:
目前虽然没有规定全废的日期目标,但指定了全废的使用部件,材料中含有物质及用途.把被判断为可以确立代替部件.开发材料和代替技术的产品转变为2级.逐步实现全废.
3.1.18RestrictedSubstance(RS)–限用物质(透过人为规所列举之受限物质。
)
3.1.19HazardousSubstance(HS)–有害物质(凡对环境或人员造成伤害之物质。
)
4.组织环境
4.1理解组织及其背景环境
在建立质量和有害物质过程管理体系时,应确定与公司的宗旨和战略方向有关且影响质量和有害物质过程管理体系实现其预期结果的能力的部和外部的情况。
在确定这些相关的部和外部事宜时,公司考虑以下方面:
a)通过考虑源于国际、国和本地法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况,促进对外部环境的了解;
b)可以通过考虑与价值、文化、知识和公司绩效相关的情况,促进对部环境的了解。
公司应定期监视和评审部和外部情况的信息。
4.2理解相关方的需求和期望
由于对公司持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力和潜在的影响,公司应确定:
a)与质量和有害物质过程管理体系有关的相关方,包括:
顾客、最终用户或受益人、业主、股东、银行、外部供应商、雇员及其他为组织工作者、法律法规及监管机关、地方社区团体、非政府组织等。
b)相关方的要求;
公司应定期监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。
4.3确定质量和有害物质过程管理体系的围
公司应确定质量和有害物质过程管理体系的边界和适用性以建立其围。
在确定质量和有害物质过程管理体系围时,公司应考虑:
a)部和外部事宜;
b)相关方的需求和期望。
C)公司的产品和服务。
本公司质量和有害物质过程管理体系的围见本手册的1适用围。
4.4质量和有害物质过程管理体系及其过程
4.4.1公司按ISO9001:
2015和IECQHSPMQC080000标准要求建立、实施、保持和持续改进质量和有害物质过程管理体系,包括质量和有害物质过程管理体系所需的过程及其相互作用。
公司应确定质量和有害物质过程管理体系所需的过程及其在整个公司的运用,公司应:
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;
b)确定过程的相互顺序和相互作用(如组织架构图、流程图、书面材料等):
c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标),以确保这些过程有效运行和控制;
d)确定这些过程所需资源并确保其可用性;
e)规定这些过程的职责和权限;
f)依据组织的环境、相关方的需求和期望,在质量和有害物质过程管理体系策划时,确定的风险和机会;
g)评价这些过程并实施所需的变更,以确保这些过程实现期望的结果;
h)建立一个程序在产品和过程中限制和/或消除HS的使用
j)持续改进这些过程、质量和有害物质过程管理体系。
4.4.2公司应保持必要程度的文件化信息:
a)保持文件化的信息,为过程运行提供支持;
b)保留文件化的信息,以证实过程是按策划执行的。
5.领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1总则
最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对质量和有害物质过程管理体系的承诺:
a)对质量和有害物质过程管理体系的有效性承担责任;
b)确保质量、HSF方针和质量、HSF目标得到建立,并与公司的战略方向和公司情景保持一致;
c)确保质量和有害物质过程管理体系的要求融入公司的业务过程;
d)促进过程方法和基于风险思维的应用;
e)确保获得质量和有害物质过程管理体系所需的资源;
f)传达有效的质量和有害物质过程管理以及满足质量和有害物质过程管理体系要求、环保法律法规要求的重要性;
g)确保质量和有害物质过程管理体系实现其预期的结果;
h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性作出贡献;
i)增强持续改进和创新;
j)支持其他相关管理者在其负责的领域证实其领导作用。
k)确保HS清单在公司部传达及决定HSF要求。
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应通过以下方面,证实其对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:
a)确定、理解和持续满足顾客要求和适用法规要求;
b)确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会;
c)保持以增加顾客满意为焦点。
5.2质量和HSF方针
5.2.1制订质量方针
最高管理者应建立、实施、保持质量、HSF方针,方针应:
a)与公司宗旨和情景相适应,并支持其战略方向;
b)为质量、HSF目标的制订和评审提供基础和框架;
c)包括对满足适用要求、污染预防和持续改进质量和有害物质过程管理体系的承诺;
d)包括对遵守有关环境及绿色采购、法律法规和公司应遵守的其它要求的承诺;
5.2.2沟通质量、HSF方针
质量、HSF方针应:
a)为可获得的文件化信息;
b)在本公司沟通、理解并贯彻实施质量、HSF方针,适用时提供相关方;
质量方针
质量第一,追求卓越,为顾客提供优质的产品和满意的服务,使企业的质量管理体系得到持续改进。
有害物质管理方针
遵守环保法规,严格管控有害物质,生产绿色产品。
5.3组织的作用、职责和权限
为了有效的实施质量和有害物质过程管理,本公司确定了HSF绿色产品管理和品质管理架构图(见附件四),各部门职责如下:
5.3.1总经理:
a)制订和发布公司质量和HSF方针﹑目标。
b)任命本组织的一名管理者为管理者代表﹐并赋予足够权限以建立实施以及维持质量和HSF体系。
c)为建立和实施质量和HSF体系提供足够资源。
d)定期主持管理评审会议﹐以评价质量和HSF体系的适宜性和有效性。
e)建立公司组织架构﹐明确各部门职责。
f)确保满足客户与法律法规的要求。
5.3.2管理者代表
a)负责建立﹑实施与维持ISO9001﹕2015质量和HSF保证体系﹐并直接管理ISO和HSF办公室与推行委员会所有工作。
b)执行公司质量和HSF方针﹐定期向总经理汇报质量和HSF体系的运行情况﹐并就质量和HSF体系方面的有关事宜与外部联络。
c)组织与实施管理评审﹐并做好记录。
d)指定审组长负责部质量和HSF体系审核。
e)提高公司全体职员满足客户要求的意识。
f)策划并领导公司各项目之持续改进工作。
参考文件:
管理者代表任命书(附件一)
5.3.3品质部:
a)风险和机遇的策划管理;
b)产品品质及HSF管控;
c)出货品质及HSF管控;
d)测量仪器校验;
e)文件管控;
f)体系维护;
g)数据分析管控;
h)纠正措施的管控;
i)产品检验状态的管控;
j)品质及HSF不合格品处理的主导实施;
k)HS体系标准的制订;
l)供应商HS标准的传达及环保测试标准收集及承诺书的签订;
m)客户抱怨品质及HSF处理;
n)公司知识管理。
5.3.4行政部:
a)仓储管理;
b)供应商管理;
c)采购管理;
d)产品/原材料HS识别与评价;
e)负责向供货商索取原料之ICPDATA.MSDS.和材质证明等资料;
f)负责对环保供货商环保原料的调查与结果的处置;
g)产品标识的管理;
h)客户财产管理;
i)负责环境及质量保证工作人员的招聘.选择.试用.聘用与培训;
j)负责部环境及质量政策的倡导;
k)负责响应环境及质量保证所需的全厂人员之教育与培训工作;
5.3.5生产部:
a)生产计划的管理;
b)生产客户需求之产品生产;
c)环保物质的使用管理;
d)员工必备的HSF及质量教育与培训工作;
5.3.6营业部:
a)客户环保要求的收发与传达;
b)客户开发及维护;
c)客户的沟通与协调;
d)订单评审及客户满意度测量
5.3.7设备部:
a)设备申购、安装、维护管理。
5.3.8技术部
a)样品的制作及SOP、SIP的制定。
b)药水的检验。
c)工程变更的管理。
5.3.9材保部
a)药水的出入库管理。
5.3.10其它各岗位职责详见《岗位职责》。
6.策划
6.1应对风险和机会的措施
公司制定《风险和机遇管理程序》,明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。
6.1.1在策划质量管理体系时,应考虑本公司的、外部环境及相关方的需求和期望,并确定需要应对的风险和机会以:
a)确保质量管理体系能够实现期望的结果;
b)增强期望的影响;
c)预防或减少非预期影响;
d)实现持续改进
6.1.2公司应策划:
a)应对风险和机会的措施;
b)在质量管理体系过程中融入和实施这些措施,并评价这些措施的有效性。
采取的任何应对风险和机会的措施应与对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
6.2质量、HSF目标和实现计划
6.2.1公司应在质量和有害物质管理体系的相关职能、层次和过程上建立质量、HSF目标,质量、HSF目标应:
a)与质量、HSF方针一致;
b)可测量:
c)考虑客户和适用法律法规的要求;
d)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关;
e)得到监视;
f)得到沟通;
g)每年的管理评审时进行检讨;同时根据法律法规、客户绿色采购要求以及市场环境的变化来决定是否进行更新。
6.2.2策划如何实现质量、HSF目标时,公司应确定:
a)要做什么;
b)需要什么资源;
c)由谁负责;
d)什么时间完成;
e)如何竞价结果。
6.2.3本公司质量、HSF目标:
HSF目标:
1、环境物质控制符合性100%。
质量目标:
1、成品检验合格率≥95%;
2、顾客满意度达到90%以上;
3、客户投诉每月不多于2次;
各部门的质量、HSF目标见《部门质量目标一览表》,各部门按《部门质量目标一览表》的规定,定期对质量目标进行测量,对影响质量目标达成的原因及时采取改进措施。
6.2.4参考文件:
《部门质量目标一览表》
6.3变更的策划
当公司确定了质量和有害物质过程管理体系变更的需求时,应按策划的、系统的方式进行变更,以保持质量和有害物质过程管理体系的完整、有效。
6.3.1变更策划和实施时,公司应考虑:
a)变更的目的和潜在后果;
b)质量和有害物质过程管理体系的完整性;
c)资源的获得;
d)职责的分配和再分配。
6.3.1绿色采购法规限制和顾客要求事项
品质部负责建立获取环保法律和法规的渠道,保证最新法律、法规的收集,随时更新旧法规。
当营业部或其它单位收集到绿色采购法规、及其他客人有害物质标准时应及时交环境管理推行小组,由环境推行小组交管理者代表确认后纳入本公司的环境物质管理标准,如果客人标准有修订时,本公司的管理标准应及时修订,以满足客人及本公司实际的要求,环境物质管理标准应分发总经理、管理者代表及各部门。
参考文件:
《环境管理物质限用规格》
6.3.2HSF绿色产品及品质管理计划
6.3.2.1全废、削减物质的削减计划由HSF绿色产品管理委员会制订,交管理者代表审核、总经理批准后由相关部门贯彻、执行,全废、削减物质的削减计划须提前与客户进行书面沟通。
6.3.2.2计划、实施的管理:
本工厂的削减计划及品质目标计划制定后,必要时由总经理召集相关部门一起拟定具体的行动计划,指定每一项的责任人及配合资源,HSF绿色产品及品质管理计划每月进行一次实施情况的进度检讨。
由责任人报告进度,成果及问题点.若有进度落后于计划的,需检讨原因并采取改善措施。
参考文件:
《有害物质全废及削减目标和指标》
《产品含有限制使用有害物质的全部废除计划及确认表》
7.支持
7.1资源
7.1.1总则
公司应确定和提供建立、实施、保持和持续改进质量和有害物质过程管理体系所需的资源。
资源的管理应考虑部资源的能力和局限、需要从外部供方获取的资源。
7.1.2人员
公司应确定和提供质量和有害物质过程管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。
7.1.3基础设施
公司应确定和提供并维护产品和服务符合要求的过程的运行所需的基础设施。
适用时,基础设施可包括:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
b)过程设备(硬件和软件):
含生产设备、检测设备、办公设备及硬件和软件;
c)运输资源;
d)信息和通讯技术。
参考文件:
《设备控制程序》
7.1.4过程环境
相关部门在产品生产过程中应充分考虑国际及国家法律、法规的要求;生产部在使其符合规定的要求。
各车间负责作业区域HSF绿色产品及品质的识别和治理、保障其符合规定要求。
生产部负责对HSF绿色产品及品质的制程过程进行监督管理,使其满足环保及国家法律、法规的要求。
参考文件:
《生产过程控制程序》
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
当监视和测量用于产品和服务符合特定要求的证据时,公司应确定和提供所需的资源以确保有效和可靠的结果。
公司应确保所提供的资源:
a)与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应;
b)得到维护以确保其持续满足使用要求。
公司保持适当的文件化的信息,作为监视和测量资源满足使用要求的证据。
7.1.5.2测量和可追溯性
对测量有追溯性要求或公司认为提供的测量结果的有效性信心的必要部分时,测量设备应:
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准;当不存在上述标准时,应记录校准或验证的依据;
b)进行标识,以确定其校准状态;
c)防止可能使校准状态和后续测量结果失效的调整、损坏或退化。
当发现设备不符合要求时,品质部对以往的测量结果的有效性进行评价和记录。
对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施(比如召回产品等)。
参考文件:
《测量仪器控制程序》
7.1.6组织知识
公司应确定过程的运行和达到产品和服务符合性所需的知识。
这些知识应得到维护并在需要时易于获取。
在应对变化的需求和趋势时,公司应考虑现有的知识基础,确定如何获取必要的附加知识和所需的更新。
参考文件:
《知识管理控制程序》。
7.2能力
公司对员工能力确认包括:
a)行政部配合各部门
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