最新药事管理与法规模拟试题与答案一.docx
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最新药事管理与法规模拟试题与答案一
2019年最新药事管理与法规模拟试题与答案一
单选题
1、根据《野生药材资源保护管理条例》,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号
单选题
2、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A1年
B2年
C3年
D4年
单选题
3、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在地省级卫生行政部门同意后,即开始配制本院临床需要的制剂
D因突发疫情,应乙医院请求,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用,事后及时向省级药品监督管理部门报备
单选题
4、根据《野生药材资源保护管理条例》,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号
单选题
5、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A首次进口5年以内的进口药品
B已受理注册申请的新药
C己过新药监测期的
D处于Ⅲ期临床试验
单选题
6、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重不良反应
单选题
7、下列药品生产、经营企业的行为,符合规定的是
A采用互联网交易方式直接向公众销售精神药品
B为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件
C购进和销售医疗机构配制的制剂
D在药品展示会上签订药品购销合同
单选题
8、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物
单选题
9、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
单选题
10、根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事组织机构的说法,错误的有
A药事管理与药物治疗学委员会
B医疗机构制剂室负责人
C医疗机构药师
D医疗机构医师
单选题
11、可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
单选题
12、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门
单选题
13、根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
单选题
14、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是
A货架和柜台
B监测、调控温度的设备
C经营冷藏药品的,有专用冷藏设备
D不合格药品专用存放场所
单选题
15、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》,关于基本药物使用的说法,正确的是
A按30%选择配备和使用国家基本药物
B按50%选择配备和使用国家基本药物
C按100%选择配备和使用国家基本药物
D首选基本药物并达到一定使用比例
E按80%选择配备和使用国家基本药物
单选题
16、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心
单选题
17、非限制使用级抗菌药物是指
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
单选题
18、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于
A2种
B3种
C4种
D5种
单选题
19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药
单选题
20、非限制使用级抗菌药物是指
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
-----------------------------------------
1-答案:
A
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定,禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎。
2-答案:
C
根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。
有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
3-答案:
A
医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意,省级药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》后,由省级药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
医疗机构制剂一般不得调剂使用。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
4-答案:
B
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定,禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎。
5-答案:
A
我国药品不良反应的报告范围是:
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。
6-答案:
B
新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
7-答案:
D
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
8-答案:
A
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下:
(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;
(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物;(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:
1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;4.价格昂贵的抗菌药物。
9-答案:
A
执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:
(一)死亡或被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;(三)被吊销《执业药师资格证书》的;(四)受开除行政处分的;(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
10-答案:
C
药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。
医疗机构药师工作职责:
负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品等。
11-答案:
C
第四条 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:
(一)主要起营养滋补作用的药品;
(二)部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
12-答案:
C
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
13-答案:
A
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种,是二级保护野生药材。
14-答案:
D
《药品经营质量管理规范》第一百四十八条:
营业场所应当有以下营业设备:
(一)货架和柜台;
(二)监测、调控温度的设备;(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
15-答案:
C
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
16-答案:
A
中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
17-答案:
D
非限制使用级:
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级:
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级:
主要包括以下几类:
具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
18-答案:
A
医疗机构同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
19-答案:
C
(1)具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权。
故A错误。
(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训,药师经本机构培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格;其他医疗机构从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的,授予抗菌药物调剂资格。
故B错误。
(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
故C正确。
(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物;临床微生物标本检测结果未出具前,医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物,临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
故D错误。
20-答案:
D
非限制使用级:
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级:
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级:
主要包括以下几类:
具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
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