新版GMP培训(质量控制和质量保证).ppt
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上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(2010版)培训版)培训上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB一、一、一、一、GMPGMP(20102010版)概述版)概述版)概述版)概述二、二、二、二、“质量控制和质量保证质量控制和质量保证质量控制和质量保证质量控制和质量保证”条款解读条款解读条款解读条款解读三、三、三、三、体系的新变化、新要求体系的新变化、新要求体系的新变化、新要求体系的新变化、新要求主要内容主要内容上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB11、GMPGMP(20102010版)主要内容版)主要内容22、GMPGMP(20102010版)核心重点版)核心重点33、GMPGMP(20102010版)主要变化版)主要变化一、一、GMP(2010版)概述版)概述上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB依据:
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药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理,必须实施用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理,必须实施用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理,必须实施用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理,必须实施GMPGMP。
公司按药品管理的产品包括公司按药品管理的产品包括公司按药品管理的产品包括公司按药品管理的产品包括11、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)22、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)33、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)44、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)55、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂66、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(11型)核酸检型)核酸检型)核酸检型)核酸检测试剂盒(测试剂盒(测试剂盒(测试剂盒(PCR-PCR-荧光法)荧光法)荧光法)荧光法)一、一、GMP(2010版)概述版)概述上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令第第7979号:
号:
药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(2010201020102010年修订)年修订)年修订)年修订)已于已于已于已于2010201020102010年年年年10101010月月月月19191919日经卫生部部务会议审议通过,予以公布,自日经卫生部部务会议审议通过,予以公布,自日经卫生部部务会议审议通过,予以公布,自日经卫生部部务会议审议通过,予以公布,自2011201120112011年年年年3333月月月月1111日起实施日起实施日起实施日起实施一、一、GMP(2010版)概述版)概述上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB通知通知通知通知要求自要求自要求自要求自20112011年年年年33月月月月11日起,凡新建药品生日起,凡新建药品生日起,凡新建药品生日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合合合合药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年修订)年修订)年修订)年修订)的要求。
的要求。
的要求。
的要求。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在品的生产,应在品的生产,应在品的生产,应在20132013年年年年1212月月月月3131日前达到日前达到日前达到日前达到药品生产药品生产药品生产药品生产质量管理规范(质量管理规范(质量管理规范(质量管理规范(20102010年修订)年修订)年修订)年修订)要求。
其他类别药品要求。
其他类别药品要求。
其他类别药品要求。
其他类别药品的生产均应在的生产均应在的生产均应在的生产均应在20152015年年年年1212月月月月3131日前达到日前达到日前达到日前达到药品生产质药品生产质药品生产质药品生产质量管理规范(量管理规范(量管理规范(量管理规范(20102010年修订)年修订)年修订)年修订)要求。
未达到要求。
未达到要求。
未达到要求。
未达到药品生药品生药品生药品生产质量管理规范(产质量管理规范(产质量管理规范(产质量管理规范(20102010年修订)年修订)年修订)年修订)要求的企业(车间)要求的企业(车间)要求的企业(车间)要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
,在上述规定期限后不得继续生产药品。
,在上述规定期限后不得继续生产药品。
,在上述规定期限后不得继续生产药品。
一、一、GMP(2010版)概述版)概述上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB内容包括:
药品内容包括:
药品内容包括:
药品内容包括:
药品GMPGMP基本要求、五个附录基本要求、五个附录基本要求、五个附录基本要求、五个附录药品药品药品药品GMPGMP基本要求基本要求基本要求基本要求包括:
总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与包括:
总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与包括:
总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与包括:
总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共1414章,章,章,章,313313条。
条。
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五个附录五个附录五个附录五个附录无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂和我们相关和我们相关和我们相关和我们相关药品药品药品药品GMPGMP基本要求基本要求基本要求基本要求+生物制品附录生物制品附录生物制品附录生物制品附录1、GMP(2010版)主要内容版)主要内容上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB1、GMP(2010版)主要内容版)主要内容药品药品药品药品GMPGMPGMPGMP基本要求基本要求基本要求基本要求适用于所有药品的生产适用于所有药品的生产适用于所有药品的生产适用于所有药品的生产详细描述了药品生产质量管理的基本要求详细描述了药品生产质量管理的基本要求详细描述了药品生产质量管理的基本要求详细描述了药品生产质量管理的基本要求基本保留了基本保留了基本保留了基本保留了98989898版版版版GMPGMPGMPGMP的大部分章节和主要内容的大部分章节和主要内容的大部分章节和主要内容的大部分章节和主要内容涵盖了涵盖了涵盖了涵盖了WHOWHOWHOWHO的的的的GMPGMPGMPGMP主要原则和欧盟主要原则和欧盟主要原则和欧盟主要原则和欧盟GMPGMPGMPGMP基本要求中的内容基本要求中的内容基本要求中的内容基本要求中的内容修订强调人员和质量体系的建设修订强调人员和质量体系的建设修订强调人员和质量体系的建设修订强调人员和质量体系的建设明确提出了质量风险管理的概念明确提出了质量风险管理的概念明确提出了质量风险管理的概念明确提出了质量风险管理的概念上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB1、GMP(2010版)主要内容版)主要内容生物制品附录生物制品附录生物制品附录生物制品附录主要参照欧盟和主要参照欧盟和主要参照欧盟和主要参照欧盟和WHOWHOWHOWHO的相关的相关的相关的相关GMPGMPGMPGMP标准以及我国标准以及我国标准以及我国标准以及我国2005200520052005年年年年着手修订的生物制品附录征求意见稿着手修订的生物制品附录征求意见稿着手修订的生物制品附录征求意见稿着手修订的生物制品附录征求意见稿根据生物制品生产特点,重点强调了对生产工艺和根据生物制品生产特点,重点强调了对生产工艺和根据生物制品生产特点,重点强调了对生产工艺和根据生物制品生产特点,重点强调了对生产工艺和中间过程控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求中间过程控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求中间过程控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求中间过程控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统的强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统的强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统的强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求管理要求和生产操作及原辅料的具体要求管理要求和生产操作及原辅料的具体要求管理要求和生产操作及原辅料的具体要求上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB2、GMP(2010版)核心重点版)核心重点建立质量管理体系并有效运行建立质量管理体系并有效运行建立质量管理体系并有效运行建立质量管理体系并有效运行应当涵盖影响药品质量的所有因素应当涵盖影响药品质量的所有因素应当涵盖影响药品质量的所有因素应当涵盖影响药品质量的所有因素能及时发现问题、解决问题、持续改进能及时发现问题、解决问题、持续改进能及时发现问题、解决问题、持续改进能及时发现问题、解决问题、持续改进最大限度降低药品生产过程中的风险,确保持续稳定地生最大限度降低药品生产过程中的风险,确保持续稳定地生最大限度降低药品生产过程中的风险,确保持续稳定地生最大限度降低药品生产过程中的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途的注册要求的产品产出符合预定用途的注册要求的产品产出符合预定用途的注册要求的产品产出符合预定用途的注册要求的产品产品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错产品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错产品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错产品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错提出了适用性质量标准的概念,强调与药品注册要求一致提出了适用性质量标准的概念,强调与药品注册要求一致提出了适用性质量标准的概念,强调与药品注册要求一致提出了适用性质量标准的概念,强调与药品注册要求一致坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为诚信是实
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