质量管理制度.docx
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质量管理制度.docx
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质量管理制度
目录
一、质量体系文件管理制度···································3
二、质量方针和目标管理制度·································5
三、质量体系审核制度·······································7
四、有关部门和人员的质量责任规定···························9
五、质量否决规定··········································18
六、质量信息管理制度······································20
七、首营企业、首营品种审核制度····························22
八、药品采购管理制度······································24
九、药品质量检查验收管理制度······························25
十、药品储存管理制度······································26
十一、药品养护管理制度····································28
十二、药品出库复核管理制度································29
十三、药品运输管理制度····································30
十四、药品销售和售后服务管理制度··························31
十五、相关记录和凭证管理制度······························32
十六、近效期药品管理制度··································34
十七、退货药品管理制度····································35
十八、不合格药品管理制度··································36
十九、质量事故、质量查询和质量投诉管理办法·················38
二十、药品不良反应报告制度·································40
二十一、卫生和人员健康管理办法·····························41
二十二、设施设备管理制度···································42
二十三、检测设备管理制度···································44
二十四、质量方面的教育、培训和考核规定·····················45
二十五、质量管理工作检查和考核制度·························47
二十六、质量奖惩管理制度···································48
质量体系文件管理制度页码:
共2页第1页编号:
GN-QM-01-2011
一、质量体系文件管理制度
1、目的:
建立质量管理体系文件的管理制度,规范本公司质量管理文件体系的管理。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责,适用于质量管理文件的管理。
4、责任:
质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容:
5.1质量管理体系文件的分类:
5.1.1质量管理体系文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2法规性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关药品质量的法律、法规和行政规章;国家法定技术标准;企业质量管理制度和质量管理工作程序等。
5.1.3见证性文件是用以表明本公司质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告)等,记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况的记录等。
5.2质量管理体系文件的管理
5.2.1质管部负责质量管理法规性文件的编制、审核和见证性文件的审批。
文件制定必须符合下列要求:
5.2.1.1依据有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求,使制定的各文件具有合法性。
5.2.1.2结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
5.2.1.3制定文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回等实施控制性管理,使各项文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
5.2.1.4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定技术标准等外来文件,不得编制、修改,必须严格执行。
5.2.2公司质量领导小组负责审定和修订质量管理法规性文件。
质量体系文件管理制度页码:
共2页第2页编号:
GN-QM-01-2011
5.2.3公司主要负责人负责质量管理法规性文件的审批与废除;
5.2.4公司行政部负责质量管理体系文件的印制、发布和保管;
5.3各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。
5.4药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料由质管部收集、整理和发放。
5.5质管部、行政部协助公司质量领导小组定期检查各部门对体系文件的执行情况和文件管理程序的执行情况,并做好记录。
5.6文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。
6.相关质量记录:
6.1《文件发放、回收记录》GN-ZG-P01-01
6.2《文件更改申请》GN-ZG-P01-02
6.3《文件销毁申请》GN-ZG-P01-03
质量方针和目标管制制度页码:
共2页第1页编号:
GN-QM-02-2011
二、质量方针和目标管理制度
1、目的:
确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
4、责任:
公司质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1质量方针是由企业的主要负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。
5.2质量目标是可测量的。
公司必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开,以确保最终能得以落实和实现。
5.3公司主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议,重新审核质量方针,修订公司的质量总目标,并由公司主要负责人批准发布。
5.4公司的质量方针是:
“顾客至上、科学管理、持续改进、质量第一”。
质量总目标是“药品进货验收率100%商品交付合格率100%顾客满意率98%以上”。
5.5各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传,确保全体员工均能理解和贯彻执行;根据质量总目标确定各部门的质量目标,上报质量领导小组审定,并将审定后的质量目标逐级分解到各岗位。
5.6质量方针、质量总目标贯彻执行情况由质管部协助质量领导小组在每年年底组织年度考核,并将评价结果报质量领导小组审定。
5.7质量领导小组依据审定结果,根据公司的奖惩办法予以奖惩。
5.8各部门质量目标
5.8.1采购部:
A、供货单位、购进品种合法性100%;
B、供货单位销售人员均有符合规定的授权委托书;
C、药品购进记录准确完整;
D、购进药品的质量验收合格率不少于98%。
E、每份购货合同必须有符合规定的质量条款。
质量方针和目标管制制度页码:
共2页第2页编号:
GN-QM-02-2011
F、销售客户建档率100%;
G、销售记录准确率100%。
H、购货单位合法性100%;
I、客户满意率98%以上
5.8.2储运部:
A、在库重点养护品种养护率100%;
B、药品出库准确率和复核率100%;
C、运输过程中破损率小于1‰
D、药品交付合格率100%
5.8.3质管部:
A、药品入库验收率100%;
B、验收记录准确完整;
C、验收后入库药品合格率100%;
D、不合格药品处理及时处理率100%;
E、药品质量档案准确率100%;
F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率100%;
G、首营企业、首营品种审核的准确率100%。
质量体系审核制度页码:
共2页第1页编号:
GN-QM-03-2011
三、质量体系审核制度
1、目的:
制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制,促进本公司质量管理体系的完善。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
本制度规定对公司质量管理体系各要素进行审核的规定,明确相关部门的职责,适用于对质量管理体系的审核。
4、责任:
公司质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
5.2审核的内容:
5.2.1质量管理的组织机构及人员;
5.2.2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况;
5.2.3过程管理,包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售和售后服务等。
5.2.4设施设备,包括营业场所、仓库设施及其设备。
5.3质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责,质管部、行政部具体负责审核工作的实施。
5.4质量管理体系审核小组的组成条件
5.4.1审核人员应有代表性,公司各门部都必须有人员参加;
5.4.2审核人员应具有较强的原则性,能按审核标准认真考核;
5.4.3审核人员应熟悉经营业务和质量管理;
5.4.4审核人员由质量领导小组任命。
5.5质量管理体系审核每年组织一次,一般在11~12月进行。
部分或临时评审根据管理需要,由质量领导小组决定。
5.6质量管理体系审核应事先编制审核计划和方案。
5.7审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
质量体系审核制度页码:
共2页第2页编号:
GN-QM-03-2011
5.8审核时应深入调查研究,同受审核部门的有关人员讨论分析,找出不合格项,提出纠正预防措施。
5.9审核工作结束后,审核小组应写出书面的审核报告,并上报质量领导小组。
5.10质量领导小组根据审核报告,确定纠正预防措施,并依据企业奖惩规定进行奖惩。
5.11质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
6.相关质量记录:
6.1《年度内审计划》GN-ZG-P13-01
6.2《审核实施计划》GN-ZG-P13-02
6.3《内审检查表》GN-ZG-P13-03
6.4《不符合项报告》GN-ZG-P13-04
6.5《内部质量管理体系审核报告》GN-ZG-P13-05
6.6《内审首(末)次会议签到表》GN-ZG-P13-06
6.7《纠正和预防处理单》GN-ZG-P13-07
有关部门和人员的质量责任规定页码:
共9页第1页编号:
GN-QM-04-2011
四、有关部门和人员的质量责任规定
1、目的:
对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通,促进有效的质量管理。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。
4、责任:
质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容:
5.1有关部门质量职责
5.1.1质量领导小组质量职责
5.1.1.1组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等管理法律、法规和行政规章;
5.1.1.2组织并监督实施公司的质量方针;
5.1.1.3负责公司质管部门的设置,确定各部门质量管理职责;
5.1.1.4审定公司质量管理制度;
5.1.1.5研究和确定公司质量管理工作的重大问题;
5.1.1.6确定公司质量奖罚措施。
5.1.2质管部质量职责
5.1.2.1贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;在公司内部对药品质量具有裁决权。
5.1.2.2负责起草公司药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
5.1.2.3负责首营企业和首营品种的质量审核。
5.1.2.4负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案,加强质量追踪。
5.1.2.5负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告,及时做好药品不良反应的收集和报告。
5.1.2.6负责药品的验收和检查,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
5.1.2.7定期组织对全公司库存药品质量检查,保证药品质量。
防止发生质量事故,并对出现的事故进行具体处理。
及时制止在质量方面的违法违章行为,对有关人和事提出处理意见。
对在工作中坚持保证质量并作出显著成绩者,向领导提出建议给予表彰和奖励。
有关部门和人员的质量责任规定页码:
共9页第2页编号:
GN-QM-04-2011
5.1.2.8负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
5.1.2.9负责收集和分析药品质量信息,定期向主管质量工作的副总经理汇报质量管理和质量信息的情况,向公司各部门传递质量信息。
。
5.1.2.10协助开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。
5.1.2.11其他相关工作。
5.1.3采购部职责:
5.1.3.1坚持“按需购进,择优采购”的原则,做好购货计划。
5.1.3.2严格执行购进程序,确保购进的药品符合质量要求。
5.1.3.3建立供货单位档案。
从合法的企业购进合格药品,不与非法经营单位发生业务往来。
5.1.3.4严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。
5.1.3.5购货合同中必须按规定明确必要的质量条款,或与供货单位签订质量保证协议。
5.1.3.6购进药品有合法票据,做好购进记录。
5.1.3.7掌握购进过程的质量动态,积极向质管部反馈信息。
5.1.3.8每年定期会同质管部进行药品、供应商质量评审。
5.1.4业务部职责
5.1.4.1审核销售单位的法定资格和商业信誉,保证经营的合法性和安全性。
建立客户档案,未经审核和审核不合格的的客户不得开具销售单。
5.1.4.2严格执行药品销售制度,严禁销售假药劣药和质量不合格药品。
5.1.4.3按“先产先出、近期先出”的原则开具销售单,做好销售记录;严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则,对近效期药品及滞销药品加紧促销,避免给企业造成经济损失。
5.1.4.4认真审核客户退货申请,及时办理相关手续。
5.1.4.5重视质量查询、投诉,认真跟进,做好记录。
5.1.4.6销售药品有合法票据。
5.1.4.7收集由本公司售出药品的不良反应情况。
发现不良反应情况应及时按规定上报。
5.1.5储运部的质量职责
5.1.5.1按照《药品经营质量管理规范》、公司的有关制度实施药品的储存、养护、出库、运输工作;
5.1.5.2负责掌握药品的进、销、存全过程的质量动态,发现质量问题及时与质管部门联系;
有关部门和人员的质量责任规定页码:
共9页第3页编号:
GN-QM-04-2011
5.1.5.3负责做好仓库防鼠、防虫、防尘、防潮、防火等工作,避免造成损失;
5.1.5.4负责做好养护、催调、出库复核等各项质量活动的记录,收集和保管好本部门的质量资料档案;
5.1.5.5负责做好销货退回和不合格药品的管理工作;
5.1.5.6定期会同质管部门对购进药品进行质量评审工作。
5.1.6行政部的质量职责
5.1.6.1负责公司质量管理体系文件及质量管理人员任命文件的印制、发布和保管工作。
5.1.6.2负责公司质量管理人员及验收养护人员和其他相关人员档案的建立和保管工作。
5.1.6.3负责公司人员培训和继续教育工作,建立个人培训教育档案。
5.1.6.4负责定期组织公司直接接触药品人员进行健康检查,建立健康档案。
5.1.6.5协助质量领导小组定期检查各部门对质量管理体系文件执行情况,并与质量部对考核检查存在问题和改进措施进行跟踪、验证。
5.1.6.6负责召集公司人员定期召开质量会议。
5.1.7财务部质量职责
5.1.7.1按公司有关制度对购进药品把好质量关,药品进仓通知单上有验收合格结论和验收员签名才可付款;
5.1.7.2审核销售客户的信誉额度,确定销售客户的结算期限。
5.1.7.3对销售的药品把好质量关,凭销售单上“质量合格”章和出库复核员签名才开具销售发票。
5.1.7.4会同储运部对库存商品进行盘点,保证票、帐、货相符。
5.1.7.5审核不合格品的报损情况,监督不合格药品销毁。
5.2有关人员质量责任
5.2.1总经理质量责任
5.2.1.1认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法规等有关规定,加强质量管理,对消费者负责,对公司的质量管理工作负全面领导责任。
5.2.1.2主持制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能。
5.2.1.3主持质量体系评审工作,听取质管部对公司药品质量的情况汇报,对存在问题及时采取有效措施,推进质量改进。
有关部门和人员的质量责任规定页码:
共9页第4页编号:
GN-QM-04-2011
5.2.1.4正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。
5.2.1.5重视消费者意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
5.2.1.6创造必要的物质、技术条件,使之与经营药品质量要求相适应。
5.2.1.7签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。
5.2.2质量负责人质量责任
5.2.2.1积极贯彻上级质量方针、政策、法规,带头执行公司的质量管理制度和有关质量规定。
5.2.2.2协助总经理推进本公司质量方针、目标的实施,确保本公司质
量体系的正常运行。
5.2.2.3抓好公司的质量管理工作,提高质量保证能力,对公司质量管理工作的实施负领导责任。
5.2.2.4对质量管理机构的工作给予支持,确保其行使质量否决权。
5.2.2.5加强对质量工作人员的质量意识教育,对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。
5.2.2.6协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作,对因质量问题造成人为经济损失的当事人,按公司有关规定处罚
5.2.3质管部负责人质量责任
5.2.3.1认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关方针政策,加强公司的质量管理工作,实行质量否决权。
5.2.3.2制定质量方针、目标,负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件,并指导、检查、督促其实施。
5.2.3.3负责质量验收和质量查询工作,接受公司内部有关质量技术问题的咨询。
5.2.3.4召开质量分析会议,开展有关质量管理活动,及时向质量负责人汇报质量动态和请示有关质量处理意见。
5.2.3.5负责对企业质量方针、目标、《药品经营质量管理规范》、质量管理制度的实施情况进行检查与考核,定期开展质量体系评审,下达整改通知。
5.2.3.6负责处理用户有关药品质量问题的来信来访,组织或督促不定期开展信访、走访、质量查询工作。
有关部门和人员的质量责任规定页码:
共9页第5页编号:
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5.2.3.7做好药品养护的检查工作。
5.2.3.8对首次经营药品进行审查、登记,收集用户对新产品的质量反映,为生产厂家不断提高产品质量提供信息。
5.2.4采购部负责人质量责任
5.2.4.1领导本部门按照公司药品购进管理程序,组织药品的购进。
5.2.4.2加强对药品购进人员的质量意识教育,坚持质量第一的原则,正确处理质量与经济效益的关系。
5.2.4.3掌握购进过程的质量动态,发现质量问题及时与质管部联系。
5.2.4.4配合质管部开展本部门质量考核工作,对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。
5.2.4.5以药品质量作为重要依据,审查药品购进计划。
5.2.4.6督促药品购进人员严格执行GSP,执行药品购进程序,签订购进合同明确质量条款,购进药品按规定做好购进记录。
5.2.5业务部负责人质量责任
5.2.5.1负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。
5.2.5.2执行药品销售管理制度,严禁销售假劣药品和质量不合格药品。
5.2.5.3严格遵循“先产先出”、“近期先出”的原则,督促本部门人员对近效期药品及滞销药品加紧促销。
5.2.5.4开展市场预测和销售分析,及时反馈市场信息,提供给采购部门参考。
5.2.5.5组织开展用户访问,收集整理各种信息,及时进行质量改进。
5.2.5.6销售药品有合法票据,督促相关人员做好销售记录。
5.2.5.7督促本部门人员严格执行《药品不良反应报告制度》。
5.2.6储运部负责人质量责任
5.2.6.1认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法令、法规。
5.2.6.2加强对全体人员的质量意识教育,坚持"质量第一"的原则。
5.2.6.3配合质管部开展本部门的质量考核工作,负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施。
5.2.6.4会同质管部对购进药品开展质量评审。
5.2.6.5督促员工把好收货、储存、养护、出库、运输关,严格批号登记管理、近效期药品有关部门和人员的质量责任规定页码:
共9页第6页编号:
GN-QM-04-2011
管理,保证药品质量。
5.2.6.6加强库房场地、设施、设备的建设和管理,努力提高配送质量保证能力,使之适应经营规模和质量控制的需要。
5.2.6.7发现质量问题及时与质管部联系。
5.2.7行政部负责人质量责任
5.2.7.1认真贯彻执行国家各项有关药品质量的政策、法令、法规。
5.2.7.2负责做好公司各类质量管理文件的印制、发布和存档工作。
5.2.7.3建立各级质量人员及验收、养护、保管人员的个人档案。
5.2.7.4做好公司质量教育培训工作,制定培训计划,定期召开培训会议。
5.2.7.5定期组织公司直接接触药品人员进行体检,建立个人健康档案。
5.2.7.6协助质量领导小组做好质量管理体系考核和内审工作。
5.2.7.7协助质量领导小组定期召开质量会议。
5.2.8财务部负责人质量责任
5.2.8.1严格执行《药品管理法》等法律法规。
5.2.8.2严格要求本部门相关人员对购进药品应凭有验收合格结论和验收员、保管员签名的药品进仓通知单付款。
5.2.8.3要求开票人员应凭盖有“质量合格”章和出库复核员签名的销售单开具销售发票。
5.2.8.4对不合格药品报损情况进行审核。
5.2.8.5监督不合格药品的销毁。
5.2.9质量管理员质量责任
5.2.9.1严格执行《药品管理法》等有关法律法规。
5.2.9.2协助本部门领导召开质量分析会,对有问题药品及时反映,并查明原因,予以解决。
5.2.9.3严格按照各有关流程要求及时开展工作,认真执行产品质量标准。
5.2.9.4负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。
5.2.9.5收集、保管好质量资料档案,认真做好台帐记录等,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。
5.2.9.6经常主动了解药品质量情况,发现问题,协助本
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