PSMD6400型灭菌柜标准操作规程.doc
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PSMD6400型灭菌柜标准操作规程.doc
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JiangsuTongyongPharmaceuticalCo.,Ltd江苏通用药业有限公司
标准操作规程
题目:
PSMD6400型灭菌柜标准操作规程
编号:
制定人:
制定部门:
制定日期:
年月日
审核人:
审核部门:
审核日期:
年月日
审核人:
审核部门:
审核日期:
年月日
批准人:
批准部门:
批准日期:
年月日
颁发部门:
质保部
生效日期:
年月日
分发部门:
质保部、生技部、办公室、销售部、供应部、化验室、车间、仓库
一.目的
明确PSMD6400型灭菌柜标准操作的具体操作规程,确保设备的正常运行。
二.适用范围
适用于PSMD6400型灭菌柜的具体操作与管理工作。
三.责任者
操作人员、车间、生技部。
四.相关定义
五.工作程序
1开机前的准备
1.1开压缩机,使压力上升到需要值,打开压缩空气气阀。
1.2打开去离子水阀,为灭菌室提供去离子水做准备。
1.3将蒸汽源阀门打开,并放空管路冷凝水。
1.4打开水源阀门,为换热器提供冷却水做准备,并观察水源压力是否达到使用要求。
1.5接通动力电源和控制电源,置“开”位打开控制系统电源。
2关门(常规操作)
2.1前端(进车端)气动平移密封门(以下简称前门)敞开
后端(出车端)气动平移密封门(以下简称后门)关闭
前门批示灯(以下简称前灯)灭
后门批示灯(以下简称后灯)亮
2.2将待灭菌的玻瓶输液逐车进柜。
2.3关前门
当灭菌对象全部入柜,前端操作员对前门行进方向进行检查,确认无何障碍物可进行关门操作。
按前端控制盘控制按扭,关门过程灯闪烁,当门完全关闭后,前门亮。
3程序启动
3.1打开微机,系统自动进入主程序界面,在该界面状态下有“运行”“数据维护”“系统维护”“关机”四个图标。
在主画面下操作者有四个可选项:
运行、数据维护、系统维护和关机。
每项功能如下:
运行运行灭菌程序;
数据维护对存储的历史数据(每一批次的曲线纪录和数据报表)的查询和打印。
系统维护对程序进行修改。
(由专门的设备管理人员进行)。
关机退出整个操作,关闭微机。
用鼠标双击对应的图标,则进入该项功能。
3.2运行灭菌程序,用鼠标单击“运行”图标,进入参数设置画面。
参数设置画面主要进行以下几项的设置工作:
品名输入产品的名称。
批号输入产品的批号。
灭菌温度输入工艺要求所定的灭菌温度(单位:
℃)。
灭菌时间输入工艺要求所定的灭菌时间(单位:
分钟)。
F0值输入需要灭菌保证的F0值。
冷却温度选择药品冷却的最终温度。
操作员号输入操作员的编号代码。
每一项设置输入完成后都要敲击“Enter”健并选择“是”加以确认。
确认后光标自动跳到下一设置项。
所有项目设置完成后,用鼠标点击“进入”则进入程序流程图画面;点击“退出”则回到主画面。
3.3进行正确的参数设置以后,右下方的“进入”图标由灰色变为黑色,用鼠标单击“进入”图标,程序即进入“PSMD水浴灭菌器流程图”界面。
3.3.1界面说明:
1)、在画面的上部显示的是当前的日期和时间:
上、下控制点TH和TL的温度;灭菌器内部监测点温度TI~T5和F0值F01~F05;灭菌室的压力和程序总运行的时间。
2、)在画面的中部显示的整个灭菌设备的管路流程图,当各个阀门或泵开启时,对应的图幅下有绿色的箭头亮起,表明该元件处于开启工作状态,并且表明介质的流向。
3、)①每个元件旁有一按钮,点击按扭可选择对该元件进行自动或手动操作。
②观察“门关”信号由黑色变为绿色,此时“启动”按钮色变为黑色,用鼠标单击“启动”按钮,程序即开始自动运行。
③在“PSM水浴灭菌器流程图”界面有“启动”“趋势”“报表”“退出”四个按钮,用鼠标单击“趋势”或“报表”按钮即可进行相应的查询和打印。
用鼠标点击“趋势”按钮,屏幕显示:
温度曲线和压力曲线。
鼠标点击“报表”按钮,即可进行相应的查询和打印。
3.4灭菌程序结束后,“结束”信号由黑色变为绿色,此时单击“退出”键,即退出流程图,回到主程序界面,如需进行下一批号的操作可重复以上步骤。
4开后门
4.1在灭菌结束后,灭菌灯灭。
4.2只有内柜的压力与外界大气压相等时才可以把门打开,且开门前必须确认下列各项:
①、行程显示在“准备”或“结束”行程。
②、内室压力显示在0MPa。
4.3按后端控制盘开门按钮,后灯灭,后门开启。
可进行灭菌对象出柜工作。
5.1关后门
当灭菌对象全部出柜后,后端操作人员对后门进行关门操作。
按后端控制盘关门按钮,关门过程后灯闪烁。
遇障碍后自行返回,待清障后,重复关门操作。
当完全关闭时,后灯亮。
5.2开前门
当后灯亮显示后门已完全关闭后,前端操作人员可进行开前门操作。
按前端控制盘开门按钮,前灯灭,前门开启,整个门控系统回到下批处理的准备阶段,等待下批灭菌对象入柜。
6班后工作
6.1每天生产结束
6.1.1关闭所有的阀门。
6.1.2清洗灭菌室及消毒车。
6.1.3对设备进行清洁,清场。
7认真填写设备运行记录,用圆珠笔或钢笔填写。
8生技部负责对本规程的执行情况进行检查,监督。
六.相关文件和记录
七.附录
八.变更记载
编号
生效日期
本次变更原因、依据及详细变更内容
QA-WJ-002-01
2012.05.10
首版文件
QA-WJ-002-01JSTYPage4of4
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- 关 键 词:
- PSMD6400 灭菌 标准 操作规程