食品安全30万级无尘车间空调净化系统验证报告.docx
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食品安全30万级无尘车间空调净化系统验证报告
1.目的:
检查并确认车间洁净生产区符合工艺要求,资料和文件符合ISO22000-2018、BRCGS、FSSC22000、IFS及GMP的管理要求。
2.职责:
生产部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、设备操作。
设备部负责验证所需材料的供应,并负责保证设备处于完好状态。
品控部负责各项目检测与验证试验。
验证工作小组负责审阅验证记录,进行分析、评价、初核。
验证领导小组负责验证报告的审核。
验证领导小组组长负责验证报告的批准。
3.验证报告过程内容
3.1验证报告的申请
本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进行符合性验证的申请。
3.2验证小组与验证日期
经公司GMP小组(验证工作委员会)同意,成立由设备部、品控部、生产部相关人员组成的验证小组。
成员如下:
组长:
组员:
验证小组成立后,计划从2021年4月21日至2021年4月27日对公司现有灌装车间空调净化系统的符合性进行现场验证。
验证小组于2021年4月28日已向本公司提出相关验证数据、资料,并归纳为本验证报告文本。
4.验证报告内容
4.1概要
本验证报告包括验证所需的文件、安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录及相关分析、评价、审核与批准。
4.2文件
本次验证检查的文件包括如下:
表1:
验证检查文件清单
序号
文件名称
检查情况
记录人
1
车间平面布置图
√
2
空气过滤器分布图
√
3
设备订单
√
4
送排风系统图
√
5
控制系统图
√
6
配管图
√
7
空调净化设备一览表
√
8
空调净化系统操作规程
√
9
《饮料生产质量管理规范》
√
10
《洁净室施工及验收规范》
√
11
厂房设计图纸
√
12
竣工图
√
13
《洁净度测试操作规程》
√
14
《洁净区卫生管理规程》
√
4.3安装确认记录
安装确认记录包括如下内容:
表2:
安装确认记录表
序号
检查内容
检查结果
备注
记录人
参加验证人员相关培训记录
有
验证所用检测仪器仪表经过计量鉴定
有
与设备供应商共同开箱检查设备记录表
有
设备操作手册
有
设备维修指南
有
设备备件清单
有
设备出厂合格证
有
检验报告书
有
流量计
已校验
电导仪
已校验
压力表
已校验
空调机组、冷水机组、高效过滤器、风管材料、彩钢板、角铁、角铝等规格、材质、数量
符合系统安装说明书、设计方案、质量标准中规定的有关要求
制冷机组安装位置
符合《车间设备安装平面图》
安装操作
遵照《产品说明书》执行
风管的制作、吊装、车间彩钢板施工及验收
严格按《洁净室规范》要求进行
设备安装调试记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收单、单机试运转记录、系统联合试运转记录
符合要求
安装确认结论
合格
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