中药材仓库养护管理规程药材仓储环境要求与养护规范.docx

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中药材仓库养护管理规程药材仓储环境要求与养护规范

文件名称

仓库养护管理规程

文件编号

版本号

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量保证部

执行日期

年月日

分发

部门

质量

生产

设备

提取

固体

软胶

物资

销售

办公

财务

存档

分发数量

全文名目

一、编订依据1

二、编定目的1

三、应用范围1

四、职责范围1

五、管理规定2

1、仓储环境要求2

2、货物养护规范4

3、循环质量检查5

4、问题处理方法6

5、仓库年度养护规划6

一、编订依据

《药品生产质量管理规范》（____年修订）

《药品GMP现场检查评定标准》____年版

二、编定目的

建立仓库养护管理制度,保证仓库物料的合理贮存。

三、应用范围

适用于原辅料库、包装材料库、成品库、空心胶囊库、阴凉库及危急品库的养护管理。

四、职责范围

质量保证部、物资部仓库人员对本规程的实施负责。

五、管理规定

1、仓储环境要求

1.1仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施。

在仓库门内侧放置挡鼠板、库内放置鼠夹，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。

1.2库内温、湿度标准：

包装材料温度10℃～30℃

相对湿度30～75%

原辅料库温度10℃～30℃

相对湿度30～75%

空心胶囊库温度15℃～25℃

相对湿度35～65%

成品库温度10℃～30℃

相对湿度30～75%

阴凉库温度不超过20℃

相对湿度30～75%

危急品库温度10℃～30℃

相对湿度30～75%

冷藏库温度2℃～10℃

1.3中药材、中药饮片的储存保管

1.3.1中药仓库的性能要求：

中药仓库除符合一般仓库的要求外，还应留意以下几点要求：

1.3.2仓库的地板和墙壁应是隔热、隔湿的，以保持室内的干燥，并削减库内温度的变化。

1.3.3通风性能良好，以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的重要条件。

1.3.4密闭性好，避开空气流通而影响库内的湿度与温度，同时对防治害虫也有重要作用。

1.3.5建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。

1.3.6避开直射阳光的照射。

1.3.7建立冷藏库。

1.3.8应具备一些必要的现代仓贮设备、控调设备、装卸搬运设备、防毒与灭火消防等设备。

1.4中药材、中药饮片的分类储存：

其目的是把性质相像、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，实行针对性较强的保管措施，以保证药品质量。

1.4.1植物类药材

1.4.1.1重点养护品种：

指最简单虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应储存在建筑结构好、干燥、凉快、四周整齐、温湿度管理严格、具有药剂熏蒸的条件和设备的库房内。

1.4.1.2花类品种：

应储存在干燥防潮、湿度严格把握的库房内，还应具有必要的固定吸潮容器进行吸潮，或实行小件确氧充氮等方法进行保管。

1.4.1.3全草及地上部分品种：

应储存在干燥、通风、防潮的库房内。

1.4.1.4盐腌品种：

应储存在阴凉、防潮隔潮的库房内。

1.4.1.5鲜活品种：

要有特别的储存条件。

1.4.2动物类药材：

应储存在干燥、密封、四周整齐、无虫无鼠、具有药剂熏蒸的条件和设备的库房内。

1.4.3矿石贝壳类药材：

可储存于一般的库房内。

1.4.4特别类型药材

1.4.4.1贵细药材：

应专库（或专柜）存放，严格管理。

1.4.4.2毒性药材：

专柜加锁，并按“毒性、贵细、精神类药物的验收、保管、发放、使用管理制度”进行管理。

1.4.4.3易燃品种：

依据消防管理要求储存在危急品库。

1.5中药材、中药饮片入库后应依据气候状况和特别品种进行定期或不定期的检查；发觉问题，准时处理，以削减损失和防止扩散。

2、货物养护规范

2.1温湿度管理

在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日上午、下午各一次,做温湿度记录。

当温、湿度超过规定范围时，应立即实行相应措施，使其恢复到规定的范围内。

2.2中药材、中药饮片的养护

2.2.1养护技术

2.2.1.1干燥养护技术：

干燥可以除去中药材中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。

常用的干燥方法有摊晾法、高温烘燥法、石灰干燥法、木炭干燥法、翻垛通风法、密封吸湿法等。

对于颗粒较小的粉末状药材，还可用微波干燥法或远红外加热干燥法。

2.2.1.2冷藏养护技术：

采纳低温（0℃以上，10℃以下）贮存中药材，可以有效地防止不宜烘、晾中药材的生虫、发霉、变色等变质现象。

2.2.1.3埋藏养护技术：

主要有石灰埋藏法、砂子埋藏法、糠壳埋藏法及地下室贮藏法。

2.2.1.4化学药剂养护技术：

药物防治就是利用无机或有机化学药物来抑制霉、虫的生长和繁殖。

主要有硫黄熏蒸法、氯化苦熏蒸法、磷化铝熏蒸法、氨水熏蒸及醋酸钠喷洒。

2.2.1.5对抗同贮养护技术：

对抗同贮也称异性对抗驱虫养护，是利用不同品种的中药材所散发的特别气味、吸潮性能或特有驱虫去霉化学成分的性质来防止另一种中药材发生虫、霉变质等现象的一种贮藏养护方法。

2.2.1.6无公害气调养护技术：

即在密闭条件下，人为调整空气的组成，造成一低氧的环境，抑制害虫和微生物的生长繁殖及中药材自身的氧化反应，以保持中药材品质的一种方法。

2.2.1.7其他养护技术：

如气幕防潮养护技术、除氧剂封存养护技术及辐射防霉除虫养护技术。

2.3中药材、中药饮片的养护

2.3.1根及根茎类药材：

主要是防虫、防霉。

2.3.2叶、花、全草类药材：

主要是阴凉干燥、防虫、防霉、避光。

2.3.3果实及种子类药材：

主要是防潮、防虫、防霉。

2.3.4茎、皮类药材：

主要是防虫、防霉。

2.3.5菌类药材：

主要是防虫、防霉。

2.3.6动物类药材：

主要防潮、防热、防虫、防鼠、防霉、避光、低温阴凉。

3、循环质量检查

3.1对库存中药材、中药饮片每月进行循环检查一次；其他库存物料产品每季度不定时进行循环检查一次。

同时做好仓库养护记录。

3.2检查项目

3.2.1状态标志是否明显，有无贴错、漏贴状况。

3.2.2物料、产品的存储、码放是否正确，有无混批、上、下颠倒等现象；货架分区是否符合要求。

3.2.3清点物料、产品数量，检查帐、物、卡是否相符。

3.2.4检查物料与产品包装状况，是否变形、包装有无破损、有无进水发霉现象。

3.2.5货架、地面是否清洁干净，货位摆放是否整齐、合理。

3.2.6库房安全设施是否有效、好用。

4、问题处理方法

4.1发觉物料、产品存储中存在问题，应立即订正。

4.2发觉帐、物、卡不相符状况时，要准时查找缘由。

4.3在质量检查时，对其他如外观变化、进水发霉等应进行复验，填写申请复验单，交质量保证部检验。

质量保证部必要时向公司负责人汇报。

4.4已发觉有质量问题申请复验的品种，应暂停出库，挂待验标志，待质量部门检验完毕，收到报告单后换上相应标志。

对已到复验周期的产品及物料应准时请验，准时处理。

5、仓库年度养护规划

5.1防虫

中药材应实行每年5月中旬和8月中旬两次用低毒性无残留的化学药品（磷化铝等）进行熏蒸。

方法是：

将中药材集中移至闲置厂房的一个空屋，进行全封闭式熏蒸。

每次熏蒸时间为6～7昼夜。

熏蒸时应用胶带将门窗封闭好，在质保部检查员的监督下，操作人员应带口罩和乳胶手套将磷化铝适量放入塑料盆内（用量按每立方米2-3粒，大约每粒重3.3g），放置在库内各个部位（间距均匀），然后封闭大门。

操作人员在用磷化铝时肯定要严禁手上和塑料盆内有水，以免遇到水引起火灾，熏蒸结束后应打开门窗，把毒气排净，排气时间为24小时。

熏蒸后的药材也应准时检查，发觉还有虫丝和虫粉时实行单独熏蒸，使期完全达到要求效果。

5.2防鼠

挡鼠板不得损坏、粘鼠板定期更换

5.3防潮

在连雨天气或高温天气，保管员应准时打开排风设施，把握库内温度和相对湿度，使其温、湿度符合库内温度及相对湿度的要求。

如发觉库存药材有潮湿或吸潮现象，保管员应在实行排风降低库内温、湿度的同时，将石灰块放置潮湿药材的四周，供其吸潮，达到库内干燥的效果。

在放置石灰时，应用塑料盆或塑料桶盛装石灰块，使石灰吸潮后粉尘不能污染药材或散落地面。

对有些中药材用石灰块吸潮达不到效果时，应准时实行室外晾晒和风干，对泛油类中药材不得置于阳光下暴晒，以免影响药材的质量。

附件：

温度、湿度检查记录

仓库养护记录

有特别储存条件要求的物料明细表

有特别储存条件要求的物料明细表

序号

物料名称

储存条件

序号

物料名称

储存条件

1

鹿茸

阴凉、防蛀

31

防风

阴凉干燥

2

红参

阴凉、防蛀

32

枳壳（炒）

阴凉、防蛀

3

肉桂

阴凉干燥

33

青皮

阴凉干燥

4

海马（制）

阴凉干燥

34

维生素A

充氮、阴凉

5

丁香

阴凉干燥

35

维生素D2

充氮、冷处

6

川牛膝

阴凉干燥

36

维生素E

遮光、密封

7

砂仁

阴凉干燥

37

维生素AD成品

阴凉干燥

8

枸杞子

阴凉干燥

38

宁心宝胶囊

阴凉

9

白芷

阴凉、防蛀

39

提取浸膏

冷处

10

徐长卿

阴凉干燥

11

甘草

防蛀

12

冰片

密封、阴凉

13

桂枝

阴凉干燥

14

瓜蒌皮

阴凉、防蛀

15

苦杏仁（炒）

阴凉干燥

16

生姜

阴凉、潮湿

17

大枣

防蛀

18

法半夏

防蛀

19

山茱萸

防蛀

20

牡丹皮

阴凉

21

人工牛黄

阴凉干燥

22

牛膝

阴凉干燥

23

当归

阴凉干燥

24

地黄

防蛀

25

川芎

阴凉干燥

26

荆芥

阴凉干燥

27

香附（制）

阴凉干燥

28

红花

阴凉

29

乌药

阴凉

30

三七

阴凉干燥