智林大药房质量管理制度.docx
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智林大药房质量管理制度.docx
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智林大药房质量管理制度
一、质量管理制度目录
1.质量管理文件管理制度
2.质量管理文件指导监督执行管理制度
3.质量管理文件检查考核管理制度
4.药品陈列储存管理制度
5.药品采购管理制度
6.首营企业、首营品种审核管理制度
7.供货单位和采购品种审核管理制度
8.药品收货及验收管理制度
9.药品陈列、检查管理制度
10.药品销售管理制度
11.处方药销售管理制度;
12.药品拆零销售管理制度
13.国家有专门管理要求的药品管理制度
14.记录和凭证管理制度
15.收集和查询质量信息管理制度
16.质量事故、质量投诉管理制度
17.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
18.药品有效期管理制度
19.不合格药品、药品销毁管理制度
20.环境卫生管理制度
21.人员健康管理制度
22.用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
23.人员培训及考核管理制度
24.药品不良反应报告和监测管理制度
25.计算机系统管理制度
26.执行药品电子监管的规定管理制度
27.设施设备管理制度
28.药品质量评审管理制度
29.药品安全管理和应急处置管理制度
30.盘点管理制度
31.药品追回管理制度
32.药品召回管理制度
二、质量管理职责目录
1.企业负责人岗位职责
2.店长岗位职责
3.质量管理人员岗位职责
4.计算机管理人员、操作人员岗位职责
5.药品采购员岗位职责
6.药品验收员岗位职责
7.陈列检查员岗位职责
8.营业员岗位职责
9.处方审核员岗位职责
10.处方调配员岗位职责
11.中药饮片调剂员岗位职责
三、质量管理操作规程目录
1.质量管理文件管理操作规程
2.首营企业、首营品种审核管理操作规程
3.药品采购管理操作规程
4.药品验收管理操作规程
5.药品陈列及检查操作规程
6.中药饮片养护管理操作规程
7.药品销售管理操作规程
8.药品退回管理操作规程
9.药品拆零销售管理操作规程
10.处方审核、调配、核对操作规程
11.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
12.中药饮片装斗、清斗操作规程
13.不合格药品管理操作规程
14.含特殊药品复方制剂销售操作规程
15.计算机系统的操作和管理操作规程
文件名称:
质量管理文件管理制度
编号:
WLTDYF-ZD-001
版本号:
2015-01
起草人:
林阳
审核人:
林阳
批准人:
王艳红
起草日期:
2015.12.16
审核日期:
2015.12.16
批准日期:
2015.12.16
变更记录:
变更原因:
1.目的:
规范本企业质量管理文件的管理。
2.依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。
3.适用范围:
本制度规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发放、保管、定期审核、修订、收回、撤销、销毁等,适用于质量管理文件的管理。
4.责任:
全体人员。
5.内容:
5.1.定义:
质量管理文件是一切涉及药品质量管理的书面标准和实施过程中的记录组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的质量管理系列性文件。
由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等组成。
5.2.质量管理文件的制订由质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成。
5.3.为规范文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,一文一号。
文件编号由药店名称“WLTDYF”–文件类别码-三位数的顺序号组成。
文件类别代码:
质量管理制度文件类别代码为“ZD”;部门及岗位职责文件类别代码为“ZZ”;操作规程文件类别代码为“GC”。
版本号为4位数的年号加二位数的数字顺序号表示,如遇修订,则版本号后的顺序号依次往后顺延一个数字。
5.4.质量管理文件的要求:
质量管理文件的内容须符合现行药品法律法规、政策文件的规定、覆盖质量管理的所有要求;符合本企业经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等;文件之间须保持内存逻辑性、关联性、一致性,不互相矛盾;须齐全、层次清晰,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.5.质量管理文件编制程序:
5.5.1.计划与编制:
质量管理人员编制质量管理文件明细表,列出应有文件项目,确定格式、要求,并确定编制人员,明确进度。
5.5.2.评审与修改:
质量管理人员对完成的初稿组织评审、修改。
5.5.3.审定与颁发:
质量管理制度、岗位职责、操作规程由质量负责人审定,由企业负责人批准、发布实施。
5.6.质量管理文件发放时,按照规定的发放范围,明确相关岗位应领取的文件将文件发放至各岗位。
5.7.质量管理文件发放后,质量管理人员及时组织各岗位人员对文件内容进行培训、考核,并做好相关记录,以确保各岗位人员能正确理解文件的内容和要求,保证质量管理文件的有效执行。
5.8.每年1月质量管理人员组织对质量管理文件进行定期审核、修订,当发生以下状况时,须对质量管理文件及时进行修订:
国家政策、法规变化时,企业重大经营活动变化时,使用中发现问题需要改进质量管理文件时。
5.9.文件的修订由各岗位提出申请,经企业负责人同意后进行修订,按照制订的程序由质量管理人员审核、质量负责人审定、企业负责人批准、发布。
5.10.修订的质量管理文件发放时,须将原废止或撤销的文件同时收回,并进行销毁,以保证工作现场使用的文件为现行有效的文件,防止工作现场出现废止或者失效的文件。
5.11.质量管理人员负责质量管理文件的印制、发放、存档保管、回收和销毁,并做好相关记录。
5.12.各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的保管。
文件名称:
质量管理文件指导、监督执行管理制度
编号:
WLTDYF-ZD-002
版本号:
2015-01
起草人:
林阳
审核人:
林阳
批准人:
王艳红
起草日期:
2015.12.16
审核日期:
2015.12.16
批准日期:
2015.12.16
变更记录:
变更原因:
1.目的:
加强质量管理文件的理解和有效执行。
2.依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。
3.适用范围:
适用于质量管理文件指导和监督执行管理。
4.责任:
质量管理人员。
5.内容:
5.1.质量管理人员负责指导、监督质量管理文件的执行。
5.1.1.指导各岗位人员正确理解本岗位相关的质量管理文件内容;
5.1.2.指导各岗位人员熟悉本岗位相关的操作规程,严格按照规定开展工作;
5.1.3.监督各岗位人员正确履行职责。
5.2.指导、监督质量管理文件执行的时间:
质量管理人员不定期的指导、监督各岗位人员执行质量管理文件,发现有偏离文件要求的,提出整改措施和整改时间,按要求整改,并跟踪整改结果。
5.3.各岗位人员须认真虚心地接受质量管理人员对本岗位相关质量管理文件执行的指导、监督,同时也要加强对质量管理文件的学习,提高自己的认知水平,熟练掌握本岗位的操作要求,正确履行自己的职责。
5.4.质量管理人员建立质量管理文件指导、监督执行的记录,记录按规定保存5年。
文件名称:
质量管理文件检查考核管理制度
编号:
WLTDYF-ZD-003
版本号:
2015-01
起草人:
林阳
审核人:
林阳
批准人:
王艳红
起草日期:
2015.12.16
审核日期:
2015.12.16
批准日期:
2015.12.16
变更记录:
变更原因:
1.目的:
确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运行。
2.依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。
3.适用范围:
适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
4.职责:
全体人员。
5.内容:
5.1.检查内容:
5.1.1.各项质量管理制度的执行情况;
5.1.2.各岗位职责的落实情况;
5.1.3.各种工作操作规程的执行情况;
5.1.4.各种记录是否规范。
5.2.检查方式:
企业考核小组组织检查。
5.3.检查方法
5.3.1.被检查部门:
企业的各岗位。
5.3.2.企业应每年至少组织一次质量管理文件执行情况的检查,由质量管理人员进行组织。
5.3.3.考核小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名。
5.3.4.检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理,具有代表性和较强的原则性。
5.3.5.在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等,指出检查中存在的和潜在的问题。
5.3.6.质量管理人员对检查小组检查中发现的问题确定整改措施,下发至各岗位进行整改,并跟踪整改结果。
文件名称:
药品陈列储存管理制度
编号:
WLTDYF-ZD-004
版本号:
2015-01
起草人:
林阳
审核人:
林阳
批准人:
王艳红
起草日期:
2015.12.16
审核日期:
2015.12.16
批准日期:
2015.12.16
变更记录:
变更原因:
1.目的:
确保陈列储存药品的质量稳定,避免发生混淆、差错事故,保证店面整洁、美观、舒适。
2.依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。
3.适用范围:
适用于药房药品陈列储存的管理。
4.职责:
营业员、中药调剂员。
5.内容
5.1.营业场所应配备检测和调节温湿度的设施设备,如温湿度记计、阴凉柜、空调等,温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置,其他设备也放置合理,并能正常使用,温湿度计显示数据在规定的范围之内。
5.2.药品的陈列应当符合以下要求:
5.2.1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确,需阴凉陈列的药品必须陈列在阴凉区。
5.2.2.药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射。
5.2.3.处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。
5.2.4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
5.2.5.外用药与其他药品分开摆放。
5.2.6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜,含特殊药品复方制剂集中存放于含特殊药品复方制剂专柜。
5.2.7.非药品与药品区域明显隔离,并有醒目标志。
5.2.8.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字,使用《中国药典(一部)》的中药名称,药典中没有的,应使用《湖南省中药饮片炮制规范》的名称。
装斗前应当复核,并做好记录,防止错斗、串斗;应当每月至少清斗一次,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好记录。
5.3.计算机系统内,依据质量管理基础数据,按月自动生成陈列药品检查计划,陈列检查员每月依据计划对陈列的药品进行一次检查,每月两次重点检查拆零药品、易变质药品(如:
维C银翘片、复方大青叶片等)、近效期3个月内、摆放时间6个月以上的药品。
中药饮片陈列检查员每月两次检查所有的中药饮片并及时做好通风、祛湿、防潮、防虫等养护工作。
发现有质量疑问的药品及时撤柜,在计算机系统内锁定停止销售,并做好记录,由质量管理人员确认和处理。
5.4.在计算机系统内,依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对效期6个月内的药品给予预警提示,超有效期的自动锁定及停售。
5.5.企业应当按药品包装、说明书的温度要求储存药品。
没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
常温10-30℃,阴凉处为不超过20℃,凉暗处为避光且不超过20℃,冷处2-10℃(本药房不能经营该类药品)。
未规定温度要求的,一般是指常温。
5.6.药品储存环境相对湿度应为35%~75%。
5.7.每天上午9:
00-10:
00,下午15:
00-16:
00,陈列检查员对营业间、阴凉柜温湿度进行监测,并在计算机系统内对不同区域的温湿度进行记录,超过规定温度或湿度的,需要采取措施,如开空调降温或除湿的,保证药品存放温湿度符合要求。
5.8.不同质量状态的药品陈列储存在相应色标区域内:
绿色,合格药品;红色,不合格药品;黄色,到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。
5.9.陈列的药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
5.9.1.有避光要求的,将药品陈列储存于光线不能直射的地方。
5.9.2.有遮光要求的,采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。
5.9.3.有促进空气流通的通风设备,如空调、换气扇等。
5.9.4.有防潮设施设备,如:
除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。
5.9.5.有防止昆虫、鸟类、鼠类进入的设备,如:
风帘、灭蝇灯、电子猫或捕鼠笼和粘鼠胶等。
5.10.货架、货柜等设施设备应清洁、完好、无破损,无杂物堆放。
5.11.药品陈列区内应保持卫生、整洁,不得存放与陈列管理无关的物品。
5.12.对调节温湿度的设施设备、温湿度计进行监测、调控,保证设备正常运行,确保温湿度持续控制在规定的标准范围内。
5.13.对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的不合格品柜的专用场所,并有效隔离,不得销售。
文件名称:
药品采购管理制度
编号:
WLTDYF-ZD-005
版本号:
2015-01
起草人:
林阳
审核人:
林阳
批准人:
王艳红
起草日期:
2015.12.16
审核日期:
2015.12.16
批准日期:
2015.12.16
变更记录:
变更原因:
1.目的:
加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。
2.依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。
3.适用范围:
适用于本企业药品购进的质量管理。
4.责任:
药品采购员和质量管理人员。
5.内容:
5.1.采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片采购员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
5.2.确定供货单位的合法资格,把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品,并在购进药品时签订质量保证协议。
5.3.确定采购药品的合法性,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.4.核实供货单位销售人员的合法资格,核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。
5.5.与供货单位签订质量保证协议,明确双方质量责任,保证药品质量。
5.6.严格执行《首营企业和首营品种审核管理制度》,做好首营企业和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书等资料,经审核批准后方可购进。
5.7.收取供货单位资料存档、购入药品品种资料、供货单位销售人员资料存档,档案资料、内容应齐全,及时更新,保证合法资质持续有效。
必要时,在相关政府网站核实供货单位、购进品种的相关信息。
5.8.采购药品时,采购员应向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5.9.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存5年。
5.10.采购药品应有符合规定的随货同行单(票),随货同行单(票)应记载了供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。
5.11.采购药品应建立采购记录,采购记录包括:
药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
5.12.采购员应及时了解药品的存货结构和营业销售情况,合理制定药品采购计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
文件名称:
首营企业、首营品种审核管理制度
编号:
WLTDYF-ZD-006
版本号:
2015-01
起草人:
林阳
审核人:
林阳
批准人:
王艳红
起草日期:
2015.12.16
审核日期:
2015.12.16
批准日期:
2015.12.16
变更记录:
1.目的:
加强首营企业购进药和首营品种购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。
2.依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。
3.适用范围:
适用于首营企业、首营品种的质量管理。
4.责任:
药品采购员、质量管理人员、企业负责人。
5.内容:
5.1.定义:
首营企业:
采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
首营品种:
本企业首次采购的药品。
5.2.首营企业资料:
对首营企业的审核,查验加盖供货单位公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
5.2.1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
5.2.2.营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;
5.2.3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
5.2.4.相关印章、随货同行单(票)样式,相关印章范围应是企业实际经营中需要用到的有关印章,且应为原印章,随货同行单应为样单原件;
5.2.5.开户户名、开户银行及账号;
5.2.6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
5.2.7.至少包括以下内容的质量保证协议:
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。
5.2.8.供货单位销售人员以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。
5.3.首营品种资料:
采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件,包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等(注册批件和质量标准应为复印件,质量标准为药典标准的收集药典即可,包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式)。
必要时,应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。
5.4.首营企业、首营品种的审核:
首营企业、首营品种由采购员填写首营申请表,质量管理人员对以上首营资料进行审核并签署审核意见,质量负责人签字批准后方可开展业务活动,首营品种采购时间不得早于批准时间。
5.5.必要时应当组织对首营企业进行实地考察。
发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的,应进行实地考察,重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
实地考察应有考察记录,考察记录应有全部考察人员的签名,并经被考察方负责人签字或印章确认。
5.6.首营企业、首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内,并加盖供货单位公章原印章,档案及时更新,保证合法资质持续有效。
文件名称:
供货单位和采购品种审核管理制度
编号:
WLTDYF-ZD-007
版本号:
2015-01
起草人:
林阳
审核人:
林阳
批准人:
王艳红
起草日期:
2015.12.16
审核日期:
2015.12.16
批准日期:
2015.12.16
变更记录:
变更原因:
1.目的:
为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2.依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。
3.适用范围:
供货单位、采购品种审核。
本制度适用于药品采购全过程的质量控制。
4.责任:
企业负责人、质量管理人员、采购员。
5.内容:
5.1.质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明和所采购药品合法性的审核;负责与供货单位签订质量保证协议。
5.2.确定供货单位的合法资格:
采购员应当索取、查验加盖供货单位公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
5.2.1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
5.2.2.营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;
5.2.3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
5.2.4.相关印章、随货同行单(票)样式,相关印章范围应是企业实际经营中需要用到的有关印章,且应为原印章,随货同行单应为样单原件;
5.2.5.开户户名、开户银行及账号;
5.2.6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
5.2.7.至少包括以下内容的质量保证协议:
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。
5.2.8.供货单位销售人员以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。
5.3.购进药品合法性的确定:
索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件,包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等(注册批件和质量标准应为复印件,质量标准为药典标准的收集药典即可,包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式)。
必要时,应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实药品资质材料的真实性。
5.4.质量管理人员负责对供货单位和购进药品的审核,并查验以上资料,确保其真实、有效。
文件名称:
药品收货及验收管理制度
编号:
WLTDYF-ZD-008
版本号:
2015-01
起草人:
林阳
审核人:
林阳
批准人:
王艳红
起草日期:
2015.12.16
审核日期:
2015.12.16
批准日期:
2015.12.16
变更记录:
变更原因:
1.目的:
把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本企业。
2.依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。
3.适用范围:
适用于所购进药品的收货、验收。
4
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