供应商质量回顾分析实施报告.docx
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供应商质量回顾分析实施报告
供应商质量回顾分析实施报告
供应商年度质量评估
物料名称:
铝酸弱
回顾周期:
2021年01月01日一2021年12月30日
部门
签名
时间
起草人
审核人
批准人
1概述
TOC\o“1-5”\h\z1.1概要3
1.2回顾周期3
1.3物料相关信息3
\o“CurrentDocument”2供应商资质证明文件回顾3
\o“CurrentDocument”3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾3
\o“CurrentDocument”4物料购进情况回顾4
\o“CurrentDocument”5拒绝放行物料批次4
\o“CurrentDocument”6物料检验结果情况回顾4
6.1物料质量标准4
6.2物料质量指标完成情况5
\o“CurrentDocument”7超常超标回顾6
\o“CurrentDocument”8物料审计结果评估6
8.1新旦富沃药业有限公司6
8.2物料质量指标完成情况7
\o“CurrentDocument”9上一次年度质量评估跟踪9
\o“CurrentDocument”10结论9
1概述
1.1概要
根据《物料供应商评估和批准操作规程》的规定对物料铝酸铉'的供应商进行年度质量回顾并通过统计和趋势分析确定该供应商为合格的供应商确保公司所用该物料的质量及供应。
1.2回顾周期:
2021年01月01日一2021年12月30日
1.3物料相关信息
物料名称:
铝酸钳
物料序号:
Y003
执行标准:
中国药典20__年版二部
现采用两家供应商:
1)辽宁兴海制药有限公司
2)沈阳同联药业有限公司
2供应商资质证明文件回顾
、供应冏
相关材料
辽宁兴海制药有限公司
沈阳同联药业有限公司
营业执照
药品生产许可证
GMPE书
药品注册批件
质量协议
评价:
本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内均加盖公司红
色公章。
文件齐全符合我公司对供应商资质审计的要求。
3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾
物料名称
偏差亏
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
评价:
在本年度里此物料在生产中未对相关产品造成影响未出现偏差
4物料购进情况回顾
4.1沈阳同联药业有限公司购进的物料
物料名称
进货批次
进货数量
合格率
碳酸氢钠
19
11000kg
100%
合格批次
合格数量
19
11000kg
不合格批次
不合格数量
0
0kg
评价:
此表说明该物料供应商质量比较稳定能满足我公司的生产要求
4.2辽宁兴海制药有限公司购进的物料
物料名称
进货批次
进货数量
合格率
碳酸氢钠
0
—
合格批次
合格数量
—
—
不合格批次
不合格数量
—
—
评价:
该年度未从辽宁兴海制药有限公司进货作为该物料的备用供应商
5拒绝放行物料批次
物料名称
生产企业
批号
拒绝原因
解决措施
无
评价:
在本年度里物料合格率达到100%未有异常现象
6物料检验结果情况回顾
6.1物料质量标准
项目
标
准
法定
内控
性状
本品为白色或类白色粉末无臭、
本品为白色或类白色粉末无臭、
无味。
本品在水或乙醇中不溶。
无味。
本品在水或乙醇中不溶。
鉴别
(1)棕黑色沉淀溶解r橙黄色。
(1)棕黑色沉淀溶解r橙黄色。
「
(2)白色沉淀樱红色。
(2)白色沉淀樱红色。
氯化物
<0.14%
V0.14%
硫酸盐
<0.02%
V0.02%
硝酸盐
<2.5%
V2.5%
翅盐
应符合规定
应符合规定
检
铅盐、银盐与铜盐
应符合规定
应符合规定
查
碑盐
<0.0002%
v0.0002%
炽灼失重
<22.0%
<21.0%
微生
细菌数
每1g不得过1000cfu
每1g不得过800cfu
物
B口
霉菌和酵母菌数
每1g不得过100cfu
每1g不得过70cfu
度
大肠埃希菌
每1g不得检出
每1g不得检出
含量测定
按炽灼至恒重后计算含州(Bi)应为
51.0%?
55.0%
51.5%?
54.5%
含铝
(Al)应为
19.5%?
21.5%
19.7%?
21.3%
贮藏
遮光密封保存
6.2物料质量指标完成情况
批号
性状
鉴别
氯化物
硫酸盐
硝酸盐
朝盐
铅盐、银盐与铜盐
碑盐
炽灼失重
微生物限度
含量测定
(1)
(2)
Bi
Al
120812
符合规定
120813
120814
120815
130201
130202
130203
130203
130204
130501
130602
130603
130604
130605
130901
130902
130903
130904
130905
7超常超标回顾
OO酬号
批号
描述
设计批次
万案
—
评价:
在本年度里此物料在生产中未出现超常超标现象
8物料审计结果评估
8.1沈阳同联药业有限公司
评估项目
评估内容
分值
实际分数
质量管理体系
质量管理组织机构
5分
生产过程控制
10分
质量检验
5分
变更
5分
偏差
5分
文件管理系统
5分
分数合计
35分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
生产管理体系
工艺用水
5分
工艺流程
10分
厂房设施与设备
5分
计量管理
5分
环境管理
5分
分数合计
30分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
人员管理
管理人员的质量意识
5分
培训
5分
分数合计
10分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
产品供货
质量体现
产品到货及时性
5分
产品合格率等
5分
分数合计
10分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
质量改进与服务
质重的改进息识
10分
改进速度
5分
分数合计
15分
评估人:
评估日期:
8.2辽宁兴海制药有限公司
评估项目
评估内容
分值
实际分数
质量管理体系
质量管理组织机构
5分
生产过程控制
10分
质量检验
5分
变更
5分
偏差
5分
文件管理系统
5分
分数合计
35分
评估项目
评估内容
分值
实际分数
生产管理体系
工艺用水
5分
工艺流程
10分
厂房设施与设备
5分
计量管理
5分
环境管理
5分
分数合计
30分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
人员管理
管理人员的质量意识
5分
培训
5分
分数合计
10分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
产品供货
质量体现
产品到货及时性
5分
产品合格率等
5分
分数合计
10分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
质量改进与服务
质重的改进息识
10分
改进速度
5分
分数合计
15分
评估人:
评估日期:
9上一次年度质量评估跟踪
本次届丁着次对供应商进行评估
10结论
通过此次评估结果如下:
供应冏
沈阳同联药业有限公司
辽宁兴海制药有限公司
评估得分
供应商等级
评估结论
单纯的课本内容并不能满足学生的需要通过补充达到内容的完善
教育之通病是教用脑的人不用手不教用手的人用脑所以一无所能。
教育革命的对策是手脑联盟结果是手与脑的力量都可以大到不可思议。
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- 关 键 词:
- 供应商 质量 回顾 分析 实施 报告