仪器确认 附件6 活塞移液管确认 中英文.docx
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仪器确认附件6活塞移液管确认中英文
OMCLNetworkoftheCouncilofEurope
QUALITYASSURANCEDOCUMENT
质量保证文件
PA/PH/OMCL(09)642R
QUALIFICATIONOFEQUIPMENT
仪器确认
ANNEX6:
QUALIFICATIONOFPISTONPIPETTES
附件6:
活塞移液器的确认
Fulldocumenttitleandreference
文件全名和索引号
QualificationofEquipment
Annex6:
Qualificationofpistonpipettes
PA/PH/OMCL(09)642R
Documenttype文件类型
Guideline
Legislativebasis立法基础
-
Dateoffirstadoption
首次发行日期
19thMay2010
Dateoforiginalentryintoforce
首次执行日期
1stJuly2010
Dateofentryintoforceofreviseddocument修订后执行日期
-
Previoustitles/otherreferences
原文件名/其它索引号
-
CustodianOrganisation
保管机构
ThepresentdocumentwaselaboratedbytheOMCLNetwork/EDQMoftheCouncilofEurope
ConcernedNetwork
相关网络
GEON
ANNEX6OFTHEOMCLNETWORKGUIDELINE
“QUALIFICATIONOFEQUIPMENT”
QUALIFICATIONOFPISTONPIPETTES
活塞移液器的确认
INTRODUCTION介绍
Thepresentdocumentisthe6thAnnexofthecoredocument“QualificationofEquipment”,anditshouldbeusedincombinationwithitwhenplanning,performinganddocumentingthequalificationprocessofpistonpipettes.
本文是核心文件“仪器确认”的第6个附件,在计划、实施和记录活塞移液器的确认过程中,应与核心文件结合使用。
ThecoredocumentcontainstheIntroductionandgeneralformsforLevelIandIIofqualification,whicharecommontoalltypeofinstruments.
核心文件包括介绍,和对所有类型仪器都适用的第一级和第二级确认通用表格。
Thepresentannexcontainsinstrument-relatedrecommendationsonparameterstobecheckedatLevelIIIandIVofqualificationandthecorrespondingtypicalacceptancelimits,aswellaspracticalexamplesonthemethodologythatcanbeusedtocarryoutthesechecks.
本附件包含与仪器相关参数及其相应的典型可接受限度的推荐,这些参数应在第三级和第四级确认时进行检查,以及在实施这些检查时可以使用的一些实用方法举例。
AIMANDSCOPEOFTHEGUIDELINE指南目的和范围
Thisguidelinedescribestherequirementsforpistonpipettesusedinchemicalandbiologicaltestsirrespectiveofthemodeofoperation(manualorelectronical).
本指南描述了在化学和微生物检测中所用的活塞式移液器的要求,包括所有操作模式(手动和电子)
RequirementsandtestproceduresarebasedontheENISO8655.
本指南要求和测试程序依据于ENISO8655.
Thefollowingtypesofpipetteshavebeenconsideredinthisguideline:
本指南考虑了以下类型的移液器
1.Fixedvolumemonochannelpipettes(air-displacement(typeA)andpositivedisplacementordirectdisplacementpipettes(typeD))
固定体积单通道移液器(空气置换型(类型A)和正向置换型或直接置换型(类型D))
2.Variablevolumemonochannelpipettes(air-displacement(typeA)andpositivedisplacementordirectdisplacementpipettes(typeD))
可调体积单通道移液器(空气置换型(类型A)和正向置换型或直接置换型(类型D))
3.Fixedvolumemultichannelpipettes(air-displacement(typeA))
固定体积多通道移液器(空气置换型(类型A))
4.Variablevolumemultichannelpipettes(air-displacement(typeA))
可调体积多通道移液器(空气置换型(类型A))
NOTE:
Repetitivepistonpipettesarealsocoveredintheguidelineas“variablevolumemonochannelpipettes(positivedisplacementordirectdisplacementpipettes)”.
注:
连续分配活塞式移液器也包括在本指南中作为“可调体积单通道移液器(正向置换或直接置换移液器)”
CONSIDERATIONSFORLEVELIANDIIOFEQUIPMENTQUALIFICATION
第一级和第二级设备确认需考虑的内容
Itisrecommended,atLevelIofthequalificationofpipettes(Selectionofinstrumentsandsuppliers)toselectamanufacturerofpipettesthatcancertifyitscompliancewiththerequirementsofENISO8655.
推荐在第一级移液器确认中(仪器和供应商选择)选择一个移液器的供应商,其应证明符合ENISO8655的要求。
Itisrecommended,atLevelIIofthequalificationofpipettes(Installationandreleaseforuse),tocheckifallrequirementssetduringtheselectionoftheinstrumentandsupplieraremetbythepipettesupplierandallnecessaryaspectsarecoveredintheprovidedcertificate.
推荐在第二级移液器确认(安装和使用放行)中,确认是否所有在选择仪器和供应商时设定的要求都已满足,确认在提供的证书内包括了所有要求的方面。
FREQUENCYOFCALIBRATION校正频次
Therecommendedminimumcalibrationfrequencyisasfollows:
推荐的最低校正频次如下
—Atreception(unlessalreadycalibratedbythesupplier).
—接收时校正(供应商已校正者除外)
—Onceayearduringtheuseofthepipette.
—使用期间每年校正一次
—Afteranyrepairoradjustment.
—在修复或调整后校正
GLOSSARY术语
ThefollowingtermsanddefinitionsareextractedfromtheENISO8655-Part1,chapter3:
Termsanddefinitions.
下列术语和定义摘自ENISO8655-第1部分,第3章:
术语和定义
Systematicerror(accuracy)系统误差(准确度)
(piston-operatedvolumetricapparatus)Differencebetweenthedispensedvolumeandthenominalvolumeorselectedvolumeofthepiston-operatedvolumetricapparatus.
(活塞操作定量仪器)活塞操作定量仪器的移液体积和标示体积或所选择的体积之间的误差。
Randomerror(repeatability)偶然误差(重复性)
(piston-operatedvolumetricapparatus)Scatterofthedispensedvolumesaroundthemeanofthedispensedvolumes.
(活塞操作定量仪器)移取体积对移取体积的平均值的分散性
Nominalvolume标示体积
(piston-operatedvolumetricapparatus)Volumespecifiedbythemanufacturerandusedforidentificationandforindicationofthemeasuringrange.
(活塞操作定量仪器)由供应商指定的体积或用于识别的体积,以指示测量的范围
NOTE:
foravariable-volumepiston-operatedvolumetricapparatus,thenominalvolumecorrespondstothemaximumvolumethatcanbesetbytheuserandthatisspecifiedbythemanufacturer.
注:
对于可调体积活塞操作定量仪器,标示体积对应的是用户可以设定的最大体积,由供应商指定。
Selectedvolume选择体积
(variable-volumevolumetricapparatus)
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