实验室信息标准管理系统LIMS.docx
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实验室信息标准管理系统LIMS
1.试验室信息管理系统(LIMS)关键功效
1)样品管理(SampleManagement)
是指样品进入试验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书过程。
样品被登录到LIMS后,系统将严格根据预先定义好相关规范对其实施管理。
样品登录后,系统将自动分配一个根据一定规则命名sampleID作为该样品在试验室中唯一标识,并打印出条码。
全部和样品相关信息在样品登录时全部将被统计下来,如送样单位付款单位接收汇报单位信息、需要出汇报日期、检测项目及要求、样品状态及描述、接收样品日期部门及人员等。
样品登陆后,依据检测项目标不一样会自动给相关技术小组下达工作任务,
即自动分配样品。
检测结果能够从仪器直接传输或人工键盘输入,而且会有三级审核认可过程,只有经过认可结果才能够进行公布和产生分析证书。
2)质量控制管理(QualityControlManagement)
LIMS应该提供相关功效模块为试验室建立一套完善质量管理体系,对影响试验室质量诸要素进行有效管理和控制,并严格规范试验室标准操作步骤(SOP)。
为了确保分析数据正确性、分析结果可靠性和监测测试仪器稳定性,过程质量控制中数据进行统计分析。
并经过对质控样品数据分析,自动评价试验室总体或个体质量情况。
经过对一定时间内样品关键质量数据分析,估计其质量趋势。
3)仪器集成(InstrumentInterface)
将测试仪器跟LIMS集成,实现从测试仪器到LIMS自动数据传输替换测试和质量控制结果键盘输入,从而大大提升工作效率和降低错误率,缩短样品在试验室中生命周期。
4)统计报表。
提供报表软件,生成正确反应试验室需求报表,包含统计、计算等。
经过开放式数据库连接,同时保持数据一致性和安全性。
5)厂家管理。
包含厂家基础信息、厂家意见反馈、厂家送样历史统计、厂家样品监测信息、厂家和试验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。
6)试验室资源管理。
包含对试验室人员、分析检测仪器和相关设备、检测汇报、供给商管理,从而实现对试验室全方面管理。
7)安全管理。
关键是指预防信息泄露给未授权用户(或攻击者),而且确保数据完整性和可用性。
完整性是指预防信息被未授权用户更改;可用性是指不拒绝授权用户访问。
而且含有审计跟踪功效,即系统对关键数据进行审核,自动统计什么人在什么时候因为何原因修改了何种数据,从而确保数据可追溯性。
依据上述需求分析,LIMS项目关键可划分为以下四个模块,能够根据实施计划安排实施。
1)业务步骤模块
包含样品登录,检测项目标分配,样品处理,仪器分析,结果输入和审核,证书生成和公布。
关键是围绕样品及检测结果管理。
2)仪器连接
关键功效是连接LIMS和试验室内关键测试仪器,用于提取试验结果。
3)试验室内部管理模块
包含样品财务核实,仪器设备管理,厂家信息维护,质量控制体系质量确保,和整个系统安全设置(包含系统安全和应用程序安全)。
4)信息查询模块
关键功效就是对LIMS系统应用后产生数据资源进行开发和利用,为试验室日常运行提供报表材料,为决议层决议提供数据支持,为试验室质量体系提供保障。
在该LIMS中,样品管理系统为关键部分。
围绕样品管理,为了确保分析结果正确立即地发送给厂家,该系统提供了试验室内部管理块。
不管对于实际试验操作人员还是对于试验室决议层来说,基于试验室数据查询时不可或缺工具。
4.样品工作流设计和实现
为了规范样品检测分析工作步骤,对样品分析每一个步骤进行监控和管理,降低人为原因造成分析误差,提升样品分析质量和人职员作效率,建立起一套完善质量确保体系,对影响试验室质量要素进行有效管理和控制,并严格规范试验室操作规程,采取工作流技术,结合数据库技术和网络技术,对样品进行全方位管理。
从而建立一个以试验室为中心管理体系,提供完善质量确保体系,实现检验数据网络化共享、无纸化统计和办公、资源和成本管理和人员量化考评,为试验室管理水平整体提升和试验室全方面管理提供优异技术支持。
4.1工作流概述
所谓工作流(workflow),是将试验室分析检测业务部分或整体在计算机应用环境下自动化。
即在网络、服务器、多台计算机厂家端和测试仪器硬件平台上,样品检测业务过程根据预先设定规则并借助应用程序和人对相关数据处理而完成。
比如,样品送到试验室后,需要先把样品基础信息登录到LIMS中,然后依据厂家要求把检测任务下达成各个技术小组,技术小组根据她们接收到检测任务检测样品,并把检测结果输送给汇报组组员,汇报组把结果汇总并产生分析汇报发送给厂家。
这么,就形成了一个样品在试验室中生命周期。
对于这么情况,我们能够使用工作流技术来控制和管理样品。
这就能够称之为工作流。
4.2检验业务步骤概述
LIMS采取优异工作流技术,结合数据库技术和网络技术为试验室提供了一个对试验室各类工作尤其是分析测试业务进行全方位管理一个平台。
样品在系统中生命周期为:
样品登录、样品分配、样品分析、分析结果复核、汇报生成、汇报公布。
该周期以试验室优异管理经验为依据,结合样品在试验室中实际检测步骤而设计,从而实现样品从登录到汇报输出全过程实时监控。
其业务步骤图4-3所表示:
图4-3:
试验室工作流
4.2.1样品登录
样品登录是试验室工作流第一步,也是很关键一步。
登录样品目标是为了实现样品追踪和样品管理。
样品登录要求在友好人机界面下快速、方便地采集全部必需信息。
顾名思义,在这个过程中将包含样品信息登记:
统计谁在什么时候什么地点怎样收到什么样样品,这个样品来自哪个厂家,需要在什么时候提交给哪个厂家汇报,该样品需要检测项目是什么,等等。
这些需要采集信息是经过设置多个登录字段实现。
字段类型包含字符型、数值型、布尔型、日期时间型、编码型和连接型这多个。
样品登录并不是简单数据录入,依据试验室部分相关要求,样品在登录时需要进行以下计算和操作。
1)检验厂家信用额度
样品登录时,依据选择厂家编码,自动查对该厂家财务信用等级。
举例说明一下,假如该厂家有逾期未交欠款,则该样品会被悬置直至该厂家结清欠款;假如该厂家因为信誉不好而被列入黑名单,则该样品不能被登录到LIMS中;假如该厂家没有信用额度,则该样品在检测前需要预先付费,不然该样品不能被检测。
2)检验样品是否是完好
送检样品假如被统计成样品状态不适合检测或不满足检测条件,那么样品会被悬置,直至新符合检测要求样品被送到。
不符合检测要求情况有:
……………………………………
3)自动计算样品周期
从接收到到样品到出具汇报这段时间称为样品生命周期(SampleTurnaround)。
样品周期是一个用于考评试验事服务质量很关键参数,它关系到试验室是否立即给厂家出具汇报。
该周期计算方法是(样品出汇报日期–样品接收日期),假如样品在当日10点前送到,接收日期以当日为准;假如是10点后送到,接收日期则是接收到样品第二天,而且要去除这个时间段内双休日及假期。
4)打印样品条码
查对输入信息正确无误后,登陆样品并为该样品取得唯一LIMS标识——LIMSID,并打印条码标签,并把该条码贴在样品显著位置。
LIMSID是样品在试验室中唯一标识,是为了满足ISO/IEC17025:
质量体系对厂家保密条款要求:
样品在试验室检测时要公平公正,样品上不得有厂家标识,检测人员也不得问询相关厂家信息。
5)打印样品接收表
查对输入信息正确无误后,用户可生成基于该样品报表发送给厂家确定。
此报表内容包含:
送样单位信息、样品信息、检测要求、出汇报日期及报价,相当于一个检测委托协议。
相关人员要在收到样品二十四小时内跟厂家联络把该报表发送给厂家核实。
厂家核实签字后方可安排检测,不然不安排检测。
4.2.2分配测试项目
样品登录后,要对其指定分析项目和分析方法,跟据分析项目和分析方法样品自动分配到对应技术小组,实现样品分配。
4.2.3结果输入
样品登录后,经过多种处理和操作,在完成仪器分析后,需要把仪器分析最终止果输入到LIMS中。
结果输入方法有两种:
一个是手工输入,两一个是经过仪器连接直接从仪器中采集数据
4.2.4结果审核认可
为了确保结果正确性和有效性,需要要对输入到LIMS中结果(包含手动输入和经过仪器连接自动采集结果)进行审核和认可。
这个过程是经过三个安全机制来实现。
一是经过在样品工作流中要求“质量指标”,指定结果上限、下限和目标值,假如结果超出指定范围,系统自动产生提醒功效。
这个过程是系统自动完成,不需要人员干预。
二是可是在工作流中定义“检验计划”,指定该结果需要逐层检验,结果只有经过全部检验后才能公布。
三是对结果进行认可,只有经过认可结果才能公布并发送给厂家。
结果输入LIMS后,是不能轻易修改,其修改操作必需符合优良试验室规范(GoodAutomatedLaboratoryPractice,GALP)要求:
即LIMS会对该系统中数据进行审核(Audit),经过授权能够修改数据操作人员在修改未认可数据时,需要统计什么人在什么时间因为何原因修改了何种数据。
而结果一旦经过认可后,任何人全部不能就行修改。
从而确保数据完整性和可追溯性。
4.2.5分析证书及汇报公布
分析证书(CertificationofAnalyse)是LIMS最终目标输出物,也是试验室检测最终止果。
分析证书是一个特殊格式报表,该报表只有授权人员才能够产生,而且可对其进行数字署名以确保分析证书完整性和可用性。
分析证书能够.psr文件形式保留,也能够.pdf形式保留。
分析证书可经过打印汇报、电子文档、E-mail、Web等多重形式和其它系统进行通讯和公布。
4.3样品跟踪实现
样品登录到LIMS后,一个关键问题就是怎样跟踪这些样品,立即了解到
样品确实切状态。
样品跟踪许可用户标识和获知样品在试验室目前状态,如登录、前处理中、仪器分析中、结果认可中还是已经完成并发送汇报给厂家,还可
以获知样品存放位置等信息。
这就用到了我们熟知自动识别技术。
4.3.1条形码技术
所谓条形码技术是一个数据标识和输入技术。
它是研究怎样把计算机所需
要数据用一个条形码来表示,和怎样将条形码表示数据转变为计算机能够
自动采集数据。
条形码技术关键包含条形码编码原理规则标准、条形码译码技
术、光电技术、印刷技术、扫描技术、通讯技术、计算机技术等。
条形码是由一组长度相同而宽度不一样、反射率不一样条和空格按要求编码规则组合起来,用以表示一组数据或符号;条形码是一个信息统计形式,任何信息全部能够转换为条形码。
若从印制条形码材料、颜色分类,可分黑白条形码、彩色条形码、发光条形码(荧光条形码、磷光条形码)和磁性条形码等。
现在已经提出条形码编码方案已多达四十余种,应用最为广泛有:
交叉25码、39码、UPC码、EAN码、128码等。
多年来又出现了按矩阵方法或堆栈方法排列信息二维条形码。
不管哪一个条形码,其共同点是:
a).条形码符号图形结构简单;b).每个条形码字符有一定条、空组成,占有一定宽度和印刷面积;c).每种编码方案全部有自己字符集;d).每种编码方案和对应阅读装置性能亲密相关。
基础条形码系统包含:
扫描器、译码器、装有条形码字体计算机,以
及条形码打印机。
扫描器又称光电读入器,是识别读入条码仪器,其内部装有
发光二极管和光电检测器,用来照亮条形码和接收条形码发射光,进而产生模
拟信号,并经过放大和量化以后,送至编译器转换为ASCII(计算机可读)码
和字符。
编译器中设有编码算法数据库,存放需要译读条形码编码方案。
来自
描器光信号经过量化后,由单元译出其中所含信息。
4.3.2条形码技术在工作流中应用和实现
条形码技术在LIMS中关键应用于样品登录、样品监督、样品保留和处理、生成工作列表和仪器集成自动结果登录等。
举例说明一下条形码使用。
1)在样品登陆后,依据样品工作流预先要求,LIMS会打印出以下图4-5
所表示条形码标签。
2)登录到LIMS,用读码器扫描条码上标签,LIMS自动会依据操作者权限把该样品属性页打开,该属性页中显示了样品状态,从而实现了样品追踪功效。
3)样品在在生成工作列表时,可用条形码替换手动输入,让LIMS自动识
别样品。
条形码技术有效促进了试验室样品管理、仓储管理和步骤管理自动化,提升了生产效率和正确程度;同时也使试验室能够经过存放文本和数值来丰富样品标签所包含信息量,这些信息能够经过条码扫描很轻易地加载到LIMS中。
5基于样品信息和检测数据查询系统
经过上面叙述我们能够了解到,LIMS作为一个信息管理平台,它保留了试验室全部样品信息、检测数据、检测费用数据和试验室管理信息。
怎样发掘和应用LIMS产生数据资源,将是LIMS系统应用后试验室面临一个新挑战。
在手工数据处理中常常是一件工作量巨大而且繁琐事情,有时甚至还会常常犯错,给统计工作造成无须要麻烦。
丰富而又灵活统计报表,能够使测试结果和数据得到有效利用和挖掘,估计其质量发展趋势,防范不合格品发生和检测异常情况发生[11]。
5.1报表工具选择
在试验室管理信息系统开发中,统计报表模块设计是不可或缺,有
时甚至是决定一个应用信息系统成败关键原因。
在试验室信息管理系统开发
实践中,发觉试验室主体业务逻辑发生巨大变更机会通常不是太多,然而,
用户对报表要求却是常常改变不定。
因为整个系统开发周期较长,根据立
项早期确定报表到项目交付时常常已经不能满足用户要求。
所以,理想统
计报表模块应含有以下功效:
1)设计方便,能够可视化地绑定数据,即所见即所得。
2)用户能以简单直观措施定制多种格式报表,如交叉表,标签,复杂
图形报表等,报表可实现性好。
3)表报工具稳定性能要好。
4)能在windowsserver和WindowsXP环境下运行。
5)报表作为信息交流手段,必需能以文件方法进行存放,便于用户携带
和管理,改变以往由纸张作为信息载体传统方法带来不便。
5.2查询系统功效概述
经过报表帮助,我们能够实现以下功效:
5.2.1管理数据开发和应用
管理数据是LIMS应用后所产生数据中和试验室日常工作活动相关,比较
直接且轻易开发和利用一部份信息资源。
能够作为管理信息从LIMS中提
取常见信息内容包含:
各技术小组工作单、检测费用信息、样品状态信息、
分析数据质量信息、厂家委托样品和测试项目信息等。
这些原始信息中所蕴含潜在管理信息开发和应用,对试验室管理人员是很有吸引力,也是反应试验室LIMS技术应用水平标志之一。
1)业务量信息应用
业务量信息是指LIMS数据资源中和检测分析业务相关一类信息,关键数
据源于样品登录内容。
经过报表统计,技术组组员能够很方便浏览自己每
天工作;经过对相关检测项目标统计,能够得到样品数量和技术人员或技术
小组或检测仪器在指定时间段内统计图/表。
利用这些信息,管理者能够对
指定对象(人员、部门、仪器/设备)进行业务量及其分布情况或特点定量评
估,为试验室各类资源合理分配及对应管理决议提供依据。
2)检测费用收支信息应用
费用收支信息包含收、支两个方面,其中收入部分直接和检测样品及
测试项目标数量和单价挂钩,而费用支出信息关键来自LIMS系统经费管理模
块登录试验室费用支出明细表。
经过统计比较不一样条目,我们能够得到一系
列相关试验室费用收支情况直观结果,并衍生出指定对象投入产出率分布信
息,从而为管理者提供所需定量评测信息。
比如:
按测试项目对指定时段进行
收/支费用统计结果,能够提供指定时段内不一样测试项目在整个试验室收/支
总额中所占权重、不一样项目标投入产出率和这些信息随时间改变规律等很多信息,对这些信息分析处理还能够深入得到以下部分更深层次管理信息:
a)年度内收支比显著高项目。
这是试验室应该关键关注服务项目。
b)各项目收支比在年度内分布。
这能够反应一个项目在十二个月内收支
改变情况,能够得到试验室特定服务项目标服务能力是否饱和或还有富余信
息。
假如有富余,还可深入看看富余时段,方便决定怎样开发和利用这一时段相关资源;而对服务能力趋于饱和项目,则可立即调整试验室内部资源增加该项目标服务能力。
c)年度内各项目服务量、单价和单次测试平均费用统计。
经过分析这
一结果能够了解指定服务项目收支比高原因,是送检样品数量多?
还是收费单价高?
抑或测试成本低?
从而为试验室决定测试服务项目标增删提供更正确依据。
以上针对测试项目标收支统计分析方法,也一样可应用于诸如:
部门、人员、设备等对象评定。
另外,费用收支信息还能够用于对厂家进行评测。
经过比较指定时间段试验室关键测试收入贡献样品/项目所对应厂家,试验室能够清楚地知道试验室关键服务对象、它们关键测试需求和时段分布,方便确定对应服务策略。
3)样品状态信息应用
样品状态信息是LIMS系统中伴随样品测试过程而产生一组动态信息,它
反应了样品在试验室不一样岗位传输状态,作为管理信息,它首先提供了特定委
托样品在试验室目前状态;其次,经过合适加工,我们还能够得到试验室不
同测试项目在样品测试和审核步骤平均停留周期、委托样品测试周期关键贡
献步骤和项目等信息;另外,也可提取出不一样品同一项目在特定岗位停留
周期,或同一项目和测试岗位上不一样人员完成样品测试平均周期等信息。
这些
信息对试验室了解其业务运行情况和调整内部资源全部是很有参考价值,同时也
为厂家查询检测进度提供了依据。
4)分析数据质量信息应用
分析数据质量信息是LIMS数据库中和试验室分析数据质量相关一类信息。
测试仪器校验统计、标准物质或样品存放、配制及使用管理信息、分析方
法、委托方提出异议分析数据或样品测试项目信息、试验室内部审核不符合
项统计、人员培训统计等全部是能够利用能反应分析数据质量情况管理信息。
对这类信息进行统计研究,能够得到影响试验室分析数据质量各原因强弱评定
信息,也能够对试验室或其所属部门、人员提供分析数据质量进行定时评定。
应该说,这也是试验室管理关键内容之一。
5)委托样品和测试项目信息应用
委托样品和测试项目信息是样品登录信息中一部分内容,经过研究LIMS
数据资源中委托单位(人)、委托样品和对应委托测试项目标关系,能够得到不
同委托单位所委托样品及测试项目间对应关系和年度分布情况,依据这些信
息,试验室能够对它厂家进行分类,确定关键服务对象,同时能够针对这些客
户委托需求调整试验室资源,提供更个性化地服务。
另外,对这些信息进行统
计比较还能够获取试验室关键业务起源及其时间分布和改变信息,这对试验
室每十二个月工作计划制订也是有参考价值。
6LIMS集成
以试验室内部为集成范围,信息集成工作关键集中在LIMS和多种分析仪器之间集成。
从LIMS定义来看,仪器数据自动采集,即仪器连接,是LIMS系统中十分关键模块,也是用户衡量LIMS实施成功是否一个关键指标。
将仪器连接到LIMS好处是显而易见。
将仪器集成到LIMS后,由分析仪器到LIMS自动数据传输将替换测试和质量控制结果数据键盘输入,从而避免了手工模式下撰抄错误。
数据自动传输通常是经过LIMS对数据文件读取来完成,数据文件通常存放在LIMS所跟踪扫描某个目录,它是以特定格式来组织和传输,以确保数据能够正确无误地转移到LIMS系统适宜数据表中。
6.1仪器接口类型
试验室中仪器和LIMS接口种类繁多,不过从接口模式来看,大致可分为
以下多个:
LIMS和仪器工作站双向传输;LIMS和仪器工作站单向传输;LIMS
和无工作站仪器单向传输[14]。
1)LIMS和仪器工作站双向传输
此种仪器接口示意图以下:
图6-1LIMS和仪器工作站双向传输
在仪器工作站上,其数据必需共享,并给予接口程序可读写权限,这么接口程序能够经过此目录和仪器操作软件进行数据交换。
步骤一:
当样品抵达试验室,经试验室人员确定后,系统会判定目前样品中是否含有这类仪器任务。
假如存在这类仪器任务,系统会依据接口配置信息,
找到任务所对应仪器,将任务下达成对应仪器工作站。
步骤二:
任务中除了样品信息,还能包含测试条件,如温度,时间等信息。
步骤三:
工作站将任务经过转换,传达给仪器。
仪器接到任务,按要求进行分析,分析完成后,将结果传送给工作站。
步骤四:
仪器工作站会将测试结果传送到数据目录,由接口程序发送到LIMS
系统中。
2)LIMS和仪器工作站单向传输
对于此种接口,系统直接读取其结果文件,将数据结果传输到LIMS中;此
种仪器接口通讯示意图以下:
6-2LIMS和仪器工作站仪器单向传输
在仪器工作站上,数据也必需共享,并给予接口程序可读写权限,这么接口程序能够经过此目录和仪器操作软件进行数据交换。
步骤一:
当样品抵达试验室,经试验室人员确定后,有试验室人员将分析任务下达给仪器。
步骤二:
仪器接到任务,按要求进行分析,分析完成后,将结果传送给工作站。
步骤三:
仪器工作站会将测试结果传送到数据目录,由接口程序发送到系统中,发送成功以后数据将会归档。
3)LIMS和无工作站仪器相连
这些仪器有一个共同点:
没有对应仪器操作软件。
通常这类仪器经过RS232和外部通讯。
为了能将仪器统一管理,能够经过转换器将仪器接口转化成以太网接口,经过以太网协议和LIMS系统进行接口。
此种接口示意图以下:
图6-3LIMS和仪器和无工作站仪器单向传输
对于此种仪器,它只能经过RS232接口和外界进行数据交换。
为了能更方便试验室对数据进行管理,通常采取RS232-TCP/IP转换器,让用户经过以太网和仪器设备进行数据交换。
具体步骤以下:
步骤一:
试验室人员拿到样品,经过工作站在LIMS系统中找到对应样品。
步骤二:
试验室人员对仪器设备进行操作,得到试验室数据,将数据经过网络传送到工作站中选定样品。
步骤三:
工作站将数据传送到LIMS系统。
LIMS和仪器或工作站有连接类型,即前两种连接类型,经过基于仪器
文件解析和映射来实现结果自动采集;LIMS和仪器和工作站没有连接类
型,经过RS232串行接口实现。
这两种仪器连接实现方法请参见6.2和6.3。
6.2基于仪器文件仪器集成实现
对于可和LIMS连接实现LIMS和仪器工作站双向传输和单向传输仪器,
LIMS是从存放在当地硬盘或网络硬盘上仪器产生数据文件中提取数据,并把提取到有用数据映射到LIMS中。
该仪器能够没有连接到工作站不过它必需把它数据输送到一个LIMS能够访问地方。
仪器获取数据过程以下:
1)从仪器获取数据到LIMS。
把仪器文件存放到指定目录下,LIMS会定时
扫描该文件夹。
2)从仪器数据中提取信息。
依据设定解析脚本,LIMS提取仪器文件数据。
3)使用提取仪器数据。
依据预先定义好映射脚本,LIMS把提取出来
数据映射到相关样品结果中。
6.3基于RS232串行通讯端口仪器集成实现
对于那些不能和LIMS直接连接测试仪器,通常是经过RS-232C串口来实现通讯。
具体实现分成以下几大部分:
发送端:
经过模拟数据发送器向RS232接口发送数据在发送端中有一个数据
发送触发器负责触发数据发送程序,有两种工作方法:
定时触发(根据一定频率触发数据发送)、手动触发(事件触发)。
数据传输协议:
定义双方内部协议,方便实时正确接收。
接收端(接收数据):
RS232串口
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